СЛИНДА 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Слинда 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дроспиренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Слинда и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Слинды.
3. Как принимать Слинду.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Слинды.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Слинда и для чего она используется

Слинда - это противозачаточное средство и используется для предотвращения беременности.

Каждый блистер Слинды содержит 24 белых таблетки, также называемые активными таблетками, и 4 зеленых таблетки, также называемые плацебо-таблетками, которые не содержат активного вещества. Таблетки двух разных цветов расположены в порядке.

Каждая из 24 активных белых таблеток содержит небольшое количество определенного типа женского полового гормона, прогестагена дроспиренона. По этой причине Слинда называется противозачаточным средством только с прогестагеном (ПЗ).

В отличие от комбинированных противозачаточных средств, ПЗ не содержат никаких эстрогенных гормонов вместе с прогестагеном. По этой причине Слинда может быть использована женщинами, которые не переносят эстрогены.

Слинда обеспечивает высокую противозачаточную эффективность. Противозачаточный эффект Слинды основан на подавлении овуляции, изменении шейной слизи и воздействии на эндометрий, который становится более тонким.

Недостатком является то, что может произойти вагинальное кровотечение с нерегулярными интервалами во время лечения Слиндой. Также возможно, что у вас не будет никакого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Слинды

Общие соображения

Не принимайте Слинду:

• Если вы аллергичны к дроспиренону или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тромб в кровеносном сосуде, например, в ноге (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм).
• Если у вас есть или была болезнь печени, и функция вашей печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, такой как определенные виды рака молочной железы.
• Если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.

Если какое-либо из этих состояний возникает во время приема Слинды, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Слинда, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищают от инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ (СПИД).

Сообщите вашему врачу перед началом приема Слинды, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если у вас когда-либо была тромбоз (образование тромба в кровеносном сосуде).
• если у вас есть рак печени, если у вас желтуха (желтый цвет кожи) или болезнь печени, и ваша печень не функционирует нормально.
• если у вас когда-либо был рак молочной железы.
• если у вас есть или было хлоазма (коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице); если это так, вам следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения Слиндой.
• диабет.
• если у вас есть высокое кровяное давление.
• если ваши почки не функционируют хорошо, поэтому ваш врач проведет анализ крови для проверки уровня калия во время первого цикла.

Если вы испытываете ухудшение или возникновение любого из этих состояний, вам следует обратиться к вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить принимать Слинду и может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте свою грудь и обращайтесь к вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любое уплотнение в груди.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Если женщина прекратит принимать таблетки, риск уменьшается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали их.

Рак молочной железы редок до 40 лет. Раки молочной железы, обнаруженные у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, кажутся менее склонными к распространению, чем раки молочной железы, обнаруженные у женщин, которые не принимают комбинированные противозачаточные таблетки. Неизвестно, вызвана ли разница в риске рака молочной железы комбинированными противозачаточными таблетками. Возможно, что женщины подвергались более частым осмотрам, поэтому рак молочной железы был обнаружен раньше.

Предполагается, что риск рака молочной железы у пользователей препаратов только с прогестагеном, таких как Слинда, аналогичен риску у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, но доказательства менее убедительны.

Тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах)

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также «Периодические осмотры»)

Тромбоз - это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если тромб отрывается от вен, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемый «пульмональный эмболизм», который может быть смертельным.

Риск тромбоза может быть немного выше с препаратом только с прогестагеном. Риск тромбоза выше, если у членов вашей семьи (брата или отца) был тромбоз в относительно раннем возрасте, с увеличением возраста, ожирением, длительной иммобилизацией, крупной операцией или тяжелой травмой.

Не существует apparentного риска инфаркта миокарда или инсульта (тромба в мозге) с препаратом только с прогестагеном. Риск больше связан с увеличением возраста, повышением артериального давления и курением.

Риск инсульта может немного увеличиться у женщин с высоким артериальным давлением, принимающих препараты только с прогестагеном.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая Слинду, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Медицинский осмотр

Перед началом приема Слинды впервые или если вы возобновляете лечение после перерыва, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашем здоровье и проведет полный физический осмотр, включая измерение артериального давления. Ваш врач скажет вам, как часто вам нужно проходить осмотры.

Дети и подростки

Слинда используется после менархе (первого менструального кровотечения женщины).

Прием Слинды с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Они могут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и если да, то на какой срок, или же если вам нужно изменить прием другого препарата, который вам необходим.

Некоторые препараты:

• могут влиять на уровень Слинды в крови
• могут сделать Слинду менее эффективной в предотвращении беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата),
• туберкулеза (например, рифампицина),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• других инфекций (гризеофульвина),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентана),
• депрессивного состояния (растительного средства Йохимбе),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, флуконазола, итраконазола, кетоконазола и вориконазола),
• высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если вы принимаете препараты в коротких курсах, которые могут сделать Слинду менее эффективной, вам следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции. Поскольку эффект другого препарата на Слинду может длиться до 28 дней после отмены препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какой срок. Если вы принимаете препараты или растительные средства в течение длительного времени, которые могут сделать Слинду менее эффективной, ваш врач может порекомендовать не-гормональный метод контрацепции.

Слинда также может влиять на эффект других препаратов, например:

• Циклоспорина, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов (эффект может увеличиться).
• Ламотриджина, используемого для лечения эпилепсии (эффект может уменьшиться).
• Определенных диуретиков (антагонистов альдостерона, диуретиков, сохраняющих калий). Ваш врач может порекомендовать анализ крови для проверки уровня калия во время первого цикла лечения Слиндой.

Прием Слинды с пищей и напитками

Избегайте принимать грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Слинды.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте Слинду, если вы беременны или если вы думаете, что могли стать беременной.

Использование Слинды до беременности не показало увеличения риска врожденных дефектов. Однако не можно исключить возникновение побочных эффектов.

Лактация

Слинда может быть использована во время лактации.

Не ожидается, что будут какие-либо эффекты на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако очень небольшие количества дроспиренона выделяются в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не наблюдается влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей гормональных противозачаточных таблеток, хотя не проводились специальные исследования с Слиндой.

Слинда содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Периодические осмотры

Во время лечения Слиндой ваш врач потребует от вас регулярных осмотров. В общем, частота и характер этих осмотров будут зависеть от вашей индивидуальной ситуации.

3. Как принимать Слинду

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер Слинды содержит 24 активных таблетки белого цвета и 4 таблетки-плацебо зеленого цвета. Два разных типа окрашенных таблеток расположены в порядке.

Принимайте одну таблетку Слинды каждый день с небольшим количеством воды, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее (см. раздел "Принятие Слинды с пищей и напитками"). Вы должны принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время, с интервалом между двумя таблетками всегда 24 часа.

Не путайте таблетки: из-за разной состава таблеток необходимо начать с первой белой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок и последовательности номеров блистера.

Первая таблетка лечения должна быть принята в первый день менструального кровотечения. Затем принимайте остальные таблетки непрерывно. Принимайте активную белую таблетку в течение первых 24 дней, а затем таблетку-плацебо зеленого цвета в течение последних 4 дней. После этого вы должны начать новый упаковку сразу без перерыва в приеме таблеток, поэтому не будет перерыва между двумя упаковками.

Возможно, у вас могут быть некоторые кровотечения во время приема Слинды, или может быть, что у вас не будет кровотечения, но вы должны продолжать принимать таблетки без перерыва.

Если вы используете Слинду таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 4 дней приема таблеток-плацебо.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам в ежедневном приеме противозачаточного средства, каждая упаковка включает семь клеевых лент с днями недели. Выберите ленту, которая начинается с дня недели, когда вы начали принимать таблетки (например, если вы начинаете в четверг, прикрепите ленту с надписью "ЧТВ"), и прикрепите ее к верхней левой части блистера в позиции "Начало". Таким образом, над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

Когда можно начать первый упаковку Слинды?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце.

Начните принимать Слинду в первый день вашего периода. Таким образом, вы будете защищены от беременности сразу, и вам не понадобятся дополнительные противозачаточные меры, такие как презерватив.

• Переход от другого гормонального противозачаточного средства, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Вы должны начать принимать Слинду на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) вашего предыдущего гормонального противозачаточного средства или в тот же день, когда вы удалили вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь (т.е. без перерыва в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если вы следуйте этим инструкциям, дополнительные противозачаточные меры не понадобятся.

Вы также можете начать принимать Слинду на следующий день после недели перерыва в приеме таблеток, кольца, пластыря или периода приема таблеток-плацебо вашего предыдущего противозачаточного средства. В этом случае убедитесь, что используете дополнительный метод барьерной контрацепции в течение 7 дней после приема Слинды.

• Переход от другой таблетки только с прогестагеном (POP)

Вы можете перейти от таблетки только с прогестагеном в любой день и начать принимать Слинду на следующий день. Дополнительные противозачаточные меры не понадобятся.

• Переход от инъекции только с прогестагеном или имплантата или внутриматочного устройства с прогестагеном (ВМУ).

Вы должны начать принимать Слинду в день, когда должна быть произведена следующая инъекция, или в день, когда имплантат или ВМУ удаляется. Дополнительные противозачаточные меры не понадобятся.

• После родов.

Вы можете начать принимать Слинду в любой день между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, но до того, как у вас возобновится менструация, вы должны убедиться, что не беременны, и должны использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, до тех пор, пока не завершите прием первых 7 таблеток.

Вы можете найти больше информации о лактации в разделе 2 (Беременность и лактация).

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много Слинды

Не описаны серьезные побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток Слинды одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, - это тошнота, рвота и легкое вагинальное кровотечение.

Однако в случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо будет провести анализ крови.

В случаях передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Слинду

Вы должны принимать таблетки каждый день в одно и то же время, так чтобы интервал между двумя таблетками всегда был 24 часа. Если вы забыли принять только одну таблетку и прошло менее 24 часов, принимайте эту таблетку как можно скорее и принимайте следующую таблетку в обычное время, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Если прошло более 24 часов с момента приема любой активной белой таблетки, принимайте таблетку как можно скорее и используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Чем больше таблеток подряд вы забудете, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности.

Если вы забыли принять таблетку во время первой недели цикла и имели половые контакты во время недели перед забытьем, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять таблетку между 15-м и 24-м днем (третьей или четвертой строкой), принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать активные белые таблетки в обычное время. Вместо приема таблеток-плацебо зеленого цвета из этой строки удалите их и начните следующую строку (день начала будет другим). Пропуская интервал приема таблеток-плацебо, противозачаточная защита сохраняется.

Последние 4 таблетки-плацебо зеленого цвета 4-йстроки являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, надежность Слинды не будет нарушена. Удалите забытые таблетки-плацебо.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота или сильная диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью абсорбировано организмом. Ситуация аналогична той, когда вы забыли принять таблетку. В этих случаях необходимо будет использовать дополнительный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас рвота или сильная диарея в течение 3-4 часов после приема активной белой таблетки Слинды, вам необходимо принять белую таблетку из другого упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее до того, как пройдут 24 часа с момента обычной часы приема вашего противозачаточного средства. Дополнительные противозачаточные меры не понадобятся. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела "Если вы забыли принять Слинду".

Если вы прекратите лечение Слиндой

Вы можете прекратить принимать Слинду в любой момент. С момента, когда вы прекратите принимать ее, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты, связанные с применением Слинды, описаны в разделе "Рак молочной железы" и "Тромбоз" в разделе 2 "Что нужно знать перед началом приема Слинды".

Прочитайте этот раздел для получения более подробной информации и проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете это необходимым.

Может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема Слинды, которое может быть легким пятном, не требующим прокладки, или более сильным кровотечением, похожим на скудную менструацию, требующей использования гигиенических средств. Также может быть, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Слинды снижается. В целом, вам не нужно делать ничего; просто продолжайте принимать Слинду. Однако, если кровотечение сильное или длительное, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если кровотечение очень частое и нерегулярное, необходимо рассмотреть возможность использования другого метода контрацепции. Если у вас нет вагинального кровотечения во время лечения, необходимо провести тест на беременность в случае, если вы не приняли таблетки так, как указано в разделе 3 "Как принимать Слинду".

Следующие побочные эффекты были связаны с применением Слинды:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота, боль в животе.
• Изменения в сексуальном желании, изменения в настроении
• Акне
• Боль в молочных железах, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения и менструации.
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец), усталость (устанд), задержка жидкости.
• Головокружение
• Рвота, диарея, запор
• Вагинальные инфекции
• Увеличение концентрации калия, печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ), билирубина, креатинфосфокиназы, триглицеридов в крови.
• Изменение аппетита
• Утеринный лейомиома (доброкачественная опухоль в матке)
• Депрессивное состояние, депрессия, тревога
• Отсутствие менструации, изменение менструального кровотечения, боль в тазу, кисты яичников, вагинальные выделения и сухость.
• Выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд, сыпь, себорейный дерматит (жирная кожа)
• Высокое кровяное давление, приливы
• Гиперчувствительность

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• Непереносимость контактных линз.
• Потеря веса
• Обильное мочеиспускание
• Кисты молочной железы, выделения из молочной железы, аномальный цервикальный мазок, зуд в области гениталий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о этих побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Слинды

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Слинды

Активные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета:

• Активное вещество - дроспиренон

Каждая активная таблетка, покрытая пленкой, белого цвета содержит 4 мг дроспиренона.

• Остальные вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза; лактоза; коллоидный диоксид кремния (E551); стеарат магния (E470b)

Покрытие:поливиниловый спирт; диоксид титана (E171); макрогол; тальк (E553b)

Таблетки-плацебо, покрытые пленкой, зеленого цвета:

Таблетки-плацебо зеленого цвета не содержат активного вещества.

Ядро таблетки:моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; повидон; коллоидный диоксид кремния (E551); стеарат магния (E470b).

Покрытие:гипромеллоза (E464); триацетин; полисорбат 80 (E433), диоксид титана (E171), лака алюминия кармина (E132); оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый блистер Слинды содержит 24 активные таблетки, покрытые пленкой, и 4 таблетки-плацебо, покрытые пленкой

Активные таблетки белого цвета, круглые, с буквами "Е" и "Д" на каждой стороне, диаметром 5 мм.

Таблетки-плацебо зеленого цвета, круглые, с буквой "Е" и цифрой "4" на каждой стороне, диаметром 5 мм.

Помимо картонной коробки, в комплекте идет картонный чехол для блистера.

Слинда выпускается в календарных упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров по 28 таблеток в каждом.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес. Гвадалахара.

Испания.

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Пол. Инд. Наватехера;

Ла-Вальина с/н;

24193-Виллакихамбре, Леон

Испания.

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es./)