Гармонет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Гармонет

75 микрограмм (0,075 мг) + 20 микрограмм (0,020 мг), дражированные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если ухудшится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гармонет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гармонет
• 3. Как принимать препарат Гармонет
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гармонет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Гармонет доступен в виде комбинированной гормональной таблетки ( «Таблетка»)
для использования в целях предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти
гормоны предотвращают беременность, действуя на три способа: предотвращают выделение яйцеклетки из яичников;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки так, чтобы оплодотворенная яйцеклетка не могла развиваться в ней.
Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня (1 таблетка), после чего следует 7 дней без
приема таблетки.

Преимущества приема Таблетки:

• это один из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции, если он используется правильно,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно приводит к тому, что менструации становятся более регулярными, более скудными и менее болезненными,
• может облегчить симптомы предменструального синдрома.

Препарат Гармонет не защищает от инфекций, передающихся половым путем, таких как хламидиоз или ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.

Препарат Гармонет следует принимать в соответствии с рекомендациями, чтобы предотвратить беременность.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАРМОНЕТ

Общие замечания

Перед началом приема препарата Гармонет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Важно понять преимущества и риски, связанные с использованием Таблетки, перед началом ее приема или решением о продолжении. Хотя Таблетка подходит для большинства здоровых женщин, она не подходит для каждой из них.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед использованием Таблетки

Врач задаст несколько вопросов о здоровье и здоровье близких родственников и измерит артериальное давление,
должен также провести другие обследования, такие как осмотр груди.

Во время использования Таблетки

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно тогда, когда требуется новая рецептура.
• Необходимо регулярно посещать врача для проведения мазка из шейки матки.
• Раз в месяц необходимо осматривать грудь и соски - необходимо сообщить врачу, если пациентка заметила или почувствовала изменения, такие как уплотнения или углубления в коже.
• Если пациентка должна сдать анализ крови, то необходимо сообщить врачу о приеме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимость прекратить прием Таблетки на 4-6 недель до операции. Это уменьшит риск образования тромбов (см. пункт «Таблетка и тромбоз»). Врач сообщит, когда можно возобновить прием Таблетки.

Когда не следует использовать препарат Гармонет

Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с поражением сосудов;
• очень высоким артериальным давлением;
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если есть аллергия (чувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому из других компонентов препарата Гармонет (см. пункт 6. Другие сведения);
• если пациентка беременна или подозревает беременность;
• если есть рак, зависимый от половых гормонов - такой как некоторые виды рака молочной железы; слизистой оболочки матки или яичников;
• если есть необъяснимое врачом кровотечение из влагалища;
• если есть нерегулярное сердцебиение или проблемы с клапанами сердца, которые были вызваны проблемами со свертываемостью крови (образованием тромбов);
• если когда-либо было панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высоким уровнем холестерина или триглицеридов);
• если когда-либо была тяжелая болезнь печени;
• если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Другие препараты и Гармонет») Если у пациентки есть любой из вышеуказанных состояний или он появляется впервые во время приема препарата Гармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Гармонет.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ» (тромбоз)). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Гармонет, также необходимо сказать об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Гармонет после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если出现ли симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

Таблетка и курение

Женщинам, принимающим Таблетку, настоятельно рекомендуется отказаться от курения.
Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердца и
системы кровообращения. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет и является значительным у женщин старше 35 лет.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гармонет, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Гармонет, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?
Тромбоз глубоких вен

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью

Эмболия легких

• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти побочные эффекты редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Гармонет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Гармонет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Гармонет на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Гармонет, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гармонет.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гармонет, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Гармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет больное сердце (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличена.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка и рак

Таблетка, используемая в течение длительного времени, уменьшает риск развития рака яичников и матки. Однако,似乎, что она незначительно увеличивает риск развития рака шейки матки– хотя это может быть связано с самими половыми поведениями, а не с использованием таблетки. Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека.
Все женщины должны регулярно проходить осмотр шейки матки.
Если у пациентки есть или была в прошлом рак груди,то не следует использовать Таблетку.
Таблетка незначительно увеличивает риск развития рака груди. Этот риск увеличивается с продолжительностью приема Таблетки, но уменьшается в течение 10 лет после прекращения ее использования. Рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, поэтому риск развития дополнительных случаев рака груди у женщин, в настоящее время или недавно использовавших Таблетку, является небольшим.

Риск развития рака груди является больше:

• чем старше женщина,
• если у близкого родственника пациентки был выявлен рак груди,
• в случае значительного избыточного веса,
• в случае рождения первого ребенка в позднем возрасте или если пациентка никогда не рожала.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если заметили какие-либо изменения в груди, такие как углубления на коже или другие уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.
Очень редко использование Таблетки было связано с некоторыми типами рака печениу женщин, принимающих препарат в течение длительного времени.

Таблетка и заболевания печени

Очень редко использование Таблетки было связано с заболеваниями печени, такими как желтуха и доброкачественные опухоли печени.
Раннее выявление повреждения клеток печени позволяет быстро прекратить использование препарата, что уменьшает вредное воздействие препарата на печень. В случае выявления повреждения клеток печени необходимо прекратить использование Таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до тех пор, пока не пройдут нарушения функции печени, не будет возможно использовать Таблетку.
Если появляется сильная боль в животе или желтуха кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может оказаться, что необходимо прекратить использование препарата Гармонет.

Таблетка и зрение

При использовании контактных линз может появиться чувство дискомфорта или даже их непереносимость во время приема Таблетки. Если появляются более серьезные проблемы с глазами, необходимо прекратить использование Таблетки и немедленно обратиться к врачу для проведения обследования.

Высокое артериальное давление

Во время приема таблетки может появиться повышение артериального давления. Если ранее у пациентки были проблемы с высоким артериальным давлением, может быть необходимость использования другой метод контрацепции. Если врач назначает Таблетку, необходимо регулярно проверять артериальное давление и в случае значительного повышения прекратить использование Таблетки и использовать другую метод контрацепции (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).

Мигрень и головная боль

В случае появления мигрени или головной боли, не существовавшей ранее, Таблетка может оказаться не подходящей. В этом случае необходимо прекратить использование Таблетки и проконсультироваться с врачом.

Таблетка и влияние на углеводы и липиды

Если ранее у пациентки были проблемы с толерантностью к глюкозе или диабетом, необходимо сказать об этом врачу, поскольку в этих случаях требуется тщательное наблюдение за пациенткой (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).
У небольшого процента женщин во время приема Таблетки могут появиться изменения уровня жиров (липидов) в крови. Необходимо сообщить врачу, который может рассмотреть возможность использования не гормональной контрацепции.
Если пациентка лечится от высокого уровня липидов, то во время приема Таблетки будут необходимы регулярные проверки.

Кровотечение из половых путей

Может появиться кровотечение между менструациями или пятна, особенно в течение первых трех месяцев приема Таблетки. Если эти виды кровотечения продолжаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу для исключения не гормональных причин, таких как беременность или некоторые заболевания. Если будет необходимо, врач может назначить другую Таблетку (см. также пункт «Кровотечение между менструациями не должно длиться долго»).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Женщинам с депрессией в прошлом необходимо подвергать тщательному наблюдению и в случае появления тяжелых симптомов повторяющейся депрессии необходимо прекратить использование препарата. Может оказаться, что Таблетка не подходит и необходимо использовать другой тип контрацепции.

Медицинские обследования

Перед назначением таблетки врач проведет полный медицинский анамнез, включая семейный, и проведет медицинское обследование. Необходимо регулярно посещать врача для проведения мазка из шейки матки.
Следующий визит должен состояться через три месяца после начала приема Таблетки. Раз в год необходимо посещать врача для проведения контрольного обследования, которое будет выглядеть так же, как первое обследование.

Дети и женщины в постменопаузе

Препарат Гармонет предназначен только для использования женщинами в репродуктивном возрасте.
Не следует использовать его для детей или женщин в постменопаузе.

Другие препараты и препарат Гармонет

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо также проверить инструкции всех принимаемых препаратов, могут ли они быть использованы вместе с гормональной контрацепцией.
Некоторые препараты могут сделать препарат Гармонет менее эффективным в предотвращении беременности, например:

• препараты, используемые для лечения запора (препараты, стимулирующие кишечник),
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии,
• некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза,
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• дурнишник обыкновенный (лекарственный травяной препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин C или парацетамол,
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы),
• циклоспорин.

Если есть необходимость принимать любой из этих препаратов, то может оказаться, что препарат Гармонет не подходит и необходимо использовать дополнительную контрацепцию в течение некоторого времени. Врач или фармацевт сообщат пациентке, есть ли такая необходимость и как долго.
Препарат Гармонет также может влиять на действие других препаратов. Поэтому очень важно сообщить врачу, если пациентка принимает Таблетку вместе с другими препаратами.
Прием препарата, называемого тролеандомицином, во время использования Таблетки увеличивает риск нарушений функции печени (снижение выделения желчи печенью).
Прием препарата, называемого флунаризином, во время использования Таблетки может иногда вызывать производство молока в груди у женщин, которые не родили недавно.
Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут увеличивать результаты тестов функции печени в крови (повышение активности фермента печени аминотрансферазы аланина).
Врач должен назначить другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Гармонет можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Гармонет».

Прием препарата Гармонет с пищей и напитками

Нет специальных рекомендаций по приему препарата Гармонет с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать препарат Гармонет во время беременности. В случае подозрения беременности необходимо провести тест на беременность, прежде чем прекратить использование препарата Гармонет.
Нет доказательств того, что препарат Гармонет вызывает повреждение плода, если во время использования препарата произошло случайное оплодотворение, но в случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Гармонет.
Во время грудного вскармливания не рекомендуется использовать препарат Гармонет. Необходимо проконсультироваться с врачом о другой метод контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от беременности.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Гармонет

Препарат Гармонет содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1. Как использовать препарат Гармонет

Препарат Гармонет следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня.

Препарат Гармонет доступен в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них помечена символом дня недели.

• Таблетку следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Необходимо начать, принимая таблетку, помеченную соответствующим символом дня недели. Например, если менструация начинается в пятницу, необходимо принимать одну таблетку, помеченную как Ve/Vr/Fr (что означает пятница; см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции и на вкладыше в блистер).
• Таблетки следует принимать в соответствии с направлением стрелок, указанным на упаковке. Необходимо принимать ежедневно одну таблетку до окончания всех 21 таблеток.
• Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжевывать.

Затем следует 7 дней без приема таблеток

После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7 дней без приема таблеток. Если последнюю таблетку из первого блистера приняли в пятницу, то первую таблетку из следующего блистера необходимо принять в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приема последней таблетки из блистера появляется кровотечение отмены, похожее на менструацию. Это кровотечение может не закончиться до начала следующего блистера таблеток.
Нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию в течение этих 7 дней без таблеток, пока таблетки принимаются правильно и следующий блистер начинается вовремя.

Затем необходимо начать следующий блистер

После 7 дней без таблеток необходимо начать следующий блистер препарата Гармонет - даже если кровотечение не закончилось. Всегда необходимо начинать новый блистер вовремя.
Пока препарат Гармонет принимается правильно, каждое следующее упаковка начинается всегда в один и тот же день недели.

3.2. Как начать использовать препарат Гармонет

Первое использование или начало использования Таблетки после перерыва

Использование препарата Гармонет следует начать в первый день следующей менструации. Начиная так, обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Допускается начало приема препарата Гармонет в 2-7 день менструации (например, начало в воскресенье). Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут приняты правильно первые 7 таблеток.

Смена с другого контрацептивного препарата на препарат Гармонет

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: необходимо начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания предыдущего упаковки. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: необходимо начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания приема активных таблеток. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее использовалась контрацепция, содержащая только прогестаген(таблетки, содержащие только прогестаген, подskinный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
• таблетка, содержащая только прогестаген: можно прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать принимать препарат Гармонет на следующий день.
• имплант или внутриматочная спираль: прием препарата Гармонет следует начать в тот же день, когда был удален имплант или внутриматочная спираль.
• инъекция: прием таблеток следует начать в день, запланированный для следующей инъекции. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут приняты правильно первые 7 таблеток.

Начало использования препарата Гармонет после выкидыша или аборта

Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трех месяцевбеременности врач может сообщить, что прием препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Если выкидыш или аборт произошли после трех месяцевбеременности прием препарата Гармонет можно начать после 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема препарата. Если произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления следующей менструации.

Контрацепция после родов

Прием препарата Гармонет можно начать после 28 дней после родов естественным путем без осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет.
Если произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дальнейшие сведения о контрацепции.

3.3. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гармонет

Маловероятно, что прием больше одной таблетки вызовет побочные эффекты, но необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

3.4. Пропуск приема лекарства Harmonet

В случае пропуска таблетки необходимо действовать в соответствии с инструкцией, изложенной ниже.
Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, то пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Антикonceптивная защита не уменьшилась.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки или пропущено две или более активных таблетки, антикonceптивная защита может быть уменьшена. Поэтому необходимо как можно скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что даже может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Ранее пропущенные таблетки необходимо оставить в блистере и принимать последующие таблетки как обычно. Кроме того, в течение следующих семи дней необходимо использовать нехормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
Затем необходимо соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первые семь дней приема блистера (дни 1-7) и произошел половой акт, то существует риск беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка была принята после семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, то необходимо сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка была принята до истечения семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, то следующий пакет необходимо начать на следующий день. До окончания второго блистера обычно не происходит кровотечения отмены.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечения во время периода без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед началом приема таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу или фармацевту или сделать тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с опозданием, то она может не быть защищена от беременности. Если произошел половой акт в течение последних семи дней, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Также необходимо использовать в течение семи дней такие средства, как презерватив.

3.5. Действия при возникновении рвоты или диареи

Если произошли рвота или тяжелая диарея, то гормоны из таблетки могли не быть полностью всосаны. Необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение следующих семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с инструкцией из пункта "Пропуск приема лекарства Harmonet".
Необходимо обратиться к врачу, если желудочные расстройства не проходят или усиливаются. Врач может рекомендовать другой метод антикonceпции.

3.6. Задержка кровотечения отмены – возможна ли беременность?

Иногда может не произойти кровотечение отмены. Это может означать беременность, но это очень маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приема других лекарств) перед началом следующего пакета необходимо сделать тест на беременность. Если оказалось, что пациентка беременна, то необходимо прекратить использование лекарства Harmonet и обратиться к врачу.

3.7. Как задержать кровотечение отмены

Если пациентка хочет задержать время кровотечения отмены, то необходимо пропустить 7-дневный перерыв и сразу начать принимать таблетки из нового пакета лекарства Harmonet. Кровотечение отмены можно задержать на любой срок, максимум до приема всех таблеток из нового пакета. В это время может произойти кровотечение между менструациями или пятна. Регулярный прием лекарства Harmonet необходимо возобновить после обычной 7-дневной паузы.
Если у пациентки есть еще вопросы о применении этого лекарства, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Harmonet может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Harmonet, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Тяжелые нежелательные эффекты, связанные с приемом антикonceптивных таблеток, описаны в пункте 2 "Таблетка и тромбоз" и "Таблетка и рак". Если необходимы дополнительные сведения, необходимо прочитать эти пункты.
Как и любой лекарственный препарат, лекарство Harmonet может вызывать аллергические реакции (чувствительность). Эти реакции могут включать в очень редких случаях крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием. В случае возникновения каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение лекарства Harmonet и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
У всех женщин, принимающих комплексные гормональные антикonceптивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комплексных гормональных антикonceптивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед применением лекарства Harmonet".

Другие возможные нежелательные эффекты:

Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 женщин):

• головная боль, включая мигрень (если она острая или необычная, или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• кровотечения и пятна между менструациями в течение первых нескольких месяцев (хотя обычно они прекращаются, когда организм привыкает к лекарству Harmonet) - см. пункт "Кровотечение между менструациями не должно длиться долго".

Часто(встречаются у 1 из 10 до 100 женщин):

• изменение веса (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения)
• нервозность или головокружение
• боль в груди, чувствительность груди, увеличение груди, выделения из сосков; изменение интенсивности кровотечения; изменение вагинальных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинит, включая инфекцию, вызванную дрожжами (кандидоз)
• желудочные проблемы, такие как тошнота, рвота или боль в животе
• акне
• задержка жидкости, отек (например, лодыжек или ног) из-за жидкости, накапливающейся в тканях.

Не очень часто(встречаются у 1 из 100 до 1000 женщин):

• изменение уровня липидов в крови (липидов в сыворотке), включая гипертриглицеридемию; изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы в желудке; вздутие
• сыпь; коричневые необычные пятна на коже (хлоазма/меланодерма), которые могут сохраняться; чрезмерный рост волос (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко(встречаются у 1 из 1000 до 10000 женщин):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапного отека тканей (ангиоэдема) и тяжелых реакций со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием
• снижение уровня фолатов в крови, непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) или в легких (например, пульмонэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
• желтуха (холестатическая желтуха)
• воспаление жировых клеток под кожей (эритема нодозум).

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10000 женщин):

• усугубление системной красной волчанки (хронического аутоиммунного расстройства)
• усугубление порфирии (расстройства, вызванного дефицитом определенных ферментов)
• усугубление хореи (двигательного расстройства)
• воспаление зрительного нерва, тромбы в кровеносных сосудах сетчатки
• усугубление варикозного расширения вен (варикоза)
• воспаление поджелудочной железы; воспаление толстой кишки, вызванное снижением кровотока к кишечнику (ишемический колит)
• болезни желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• эритема многiforme (кожное заболевание)
• гемолитико-уремический синдром (болезнь почек)
• опухоль печеночных клеток (гепатоцеллюлярный рак).

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Лекарство Harmonet также может вызывать воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение печеночных клеток (например, гепатит, нарушения функции печени) с неизвестной частотой, которая не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка опасается, что любые нежелательные эффекты могут быть связаны с применением лекарства Harmonet. Если какие-либо существующие расстройства ухудшились во время приема лекарства Harmonet, также необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Кровотечение между менструациями не должно длиться долго

У некоторых женщин может произойти незначительное непредвиденное кровотечение или пятна между менструациями во время приема лекарства Harmonet, особенно в течение первых нескольких месяцев. Обычно этим кровотечением не стоит беспокоиться, поскольку оно проходит через один или два дня. Необходимо принимать лекарство Harmonet как обычно. Расстройство должно пройти после приема нескольких первых блистеров лекарства.
Непредвиденное кровотечение также может произойти, если не принимать таблетки регулярно, поэтому необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Непредвиденное кровотечение также может быть вызвано приемом других лекарств.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если кровотечения или пятна:

• продолжаются дольше нескольких первых месяцев
• начинаются после нескольких месяцев приема лекарства Harmonet
• продолжаются даже после прекращения приема лекарства Harmonet.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО HARMONET

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Harmonet после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Harmonet

Активными веществами лекарства являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 микрограммов (0,075 мг) гестодена и 20 микрограммов (0,020 мг) этинилэстрадиола.
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарин магния.
Оболочка таблетки содержит: сахарозу, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск Е.

Как выглядит лекарство Harmonet и что содержит упаковка

Дражированные таблетки.
Таблетки белые, круглые, дражированные с блестящей поверхностью.
Блистер из ПВХ/Ал в сашете с силикагелем, в качестве осушающего средства в картонной коробке.
Каждая упаковка лекарства Harmonet содержит 1 x 21 или 3 x 21 дражированных таблеток.
К упаковке прилагается картонный сашет, в который необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Pfizer SA
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбридж
Литл Коннелл
Графство Килдэр
Ирландия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE174115

Номер разрешения на параллельный импорт: 333/19

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:
Пн/Вт/Ср – понедельник
Вт/Ср/Чт – вторник
Ср/Чт/Пт – среда
Чт/Пт/Сб – четверг
Пт/Сб/Вс – пятница
Сб/Вс/Пн – суббота
Вс/Пн/Вт – воскресенье

Дата утверждения инструкции: 13.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]