Гармонет

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке

Гармонет

75 микрограммов + 20 микрограммов, дражированные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• •Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• •Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• •Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гармонет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гармонет
• 3. Как принимать препарат Гармонет
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гармонет
• 6. Другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Гармонет доступен в виде комбинированной гормональной таблетки ( «Таблетка»)
для использования в целях предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны
предотвращают беременность, действуя на три способа: предотвращают выделение яйцеклетки из яичников;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки так, чтобы оплодотворенная яйцеклетка не могла развиваться в ней.
Препарат Гармонет необходимо принимать ежедневно в течение 21 дня (1 таблетка), после чего следует 7 дней без
приема таблетки.

Преимущества приема Таблетки:

• это один из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции, если он используется правильно,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно приводит к тому, что менструации становятся более регулярными, более скудными и менее болезненными,
• может облегчить симптомы предменструального синдрома.

Препарат Гармонет не защищает от инфекций, передающихся половым путем, таких как хламидиоз или ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.

Препарат Гармонет необходимо принимать в соответствии с рекомендациями, чтобы предотвратить беременность.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАРМОНЕТ

Общие замечания

Перед началом приема препарата Гармонет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Важно понять преимущества и риски, связанные с использованием Таблетки, прежде чем начать ее принимать или решить о продолжении использования. Хотя Таблетка подходит для большинства здоровых женщин, она не подходит для каждой из них.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед использованием Таблетки

Врач задаст несколько вопросов о здоровье и здоровье близких родственников и измерит артериальное давление,
должен также провести другие обследования, такие как осмотр груди.

Во время использования Таблетки

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно в тех случаях, когда необходима следующая рецептура.
• Необходимо регулярно проходить осмотр у врача для выполнения мазка из шейки матки.
• Раз в месяц необходимо осматривать грудь и соски - необходимо сообщить врачу, если пациентка заметила или почувствовала изменения, такие как узлы или впадины в коже.
• Если пациентка должна пройти анализ крови, то необходимо сообщить врачу о приеме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если запланирована операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимость прекратить прием Таблетки на 4-6 недель до операции. Это уменьшит риск образования тромбов (см. пункт «Тромбы»). Врач сообщит, когда можно возобновить прием Таблетки.

Когда не использовать препарат Гармонет

Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• •если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• •если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• •если пациентка требует операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• •если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• •если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• •если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• •если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень, называемая «мигренью с аурой»;
• •если есть чувствительность (аллергия) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому из других компонентов препарата Гармонет (см. пункт 6. Другие сведения);
• •если пациентка беременна или подозревает беременность;
• •если есть рак, зависимый от половых гормонов – такой как некоторые опухоли молочной железы, слизистой оболочки матки или яичника;
• •если есть необъяснимое врачом кровотечение из влагалища;
• •если есть нерегулярное сердцебиение или проблемы с клапанами сердца, которые были вызваны проблемами со свертываемостью крови (образованием тромбов);
• •если у пациентки когда-либо было панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высоким уровнем холестерина или триглицеридов);
• •если у пациентки когда-либо была тяжелая болезнь печени;
• •если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Другие препараты и препарат Гармонет»)

Если у пациентки есть любой из вышеуказанных состояний или если они появляются впервые во время приема препарата Гармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Гармонет.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Гармонет, также необходимо сообщить об этом врачу.

• •если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• •если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• •если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• •если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• •если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита; если пациентка требует операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• •если пациентка находится прямо после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Гармонет после родов;
• •если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• •если у пациентки есть варикозное расширение вен;
• •если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или
усугублять симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Таблетка и курение

Женщинам, использующим таблетку, настоятельно рекомендуется бросить курить.
Курение увеличивает риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердца и
сосудистой системы. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет и является значительным у женщин старше 35 лет.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гармонет, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• •в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• •в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Гармонет, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка какой-либо из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• •отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут Тромбоз глубоких вен

быть ощущаемыми только во время
стояния или ходьбы,

• повышенной температурой в измененной части ноги,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, синюшностью,
• •внезапным приступом неясных одышек или ускорения дыхания;
• •внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• •острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• •сильным головокружением или шаткостью;
• •ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• •сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться
к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов,
такие как кашель или одышка, могут
быть ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как инфекция дыхательной системы (например,
Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• •Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти побочные эффекты редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• •Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• •Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• •В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается больше по сравнению с ситуацией, когда не используется комбинированная гормональная контрацепция.
Если пациентка перестает использовать препарат Гармонет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Гармонет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• •если у пациентки есть значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• •если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• •если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимость прекратить использование препарата Гармонет на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Это уменьшит риск образования тромбов (см. пункт «Тромбы»). Врач сообщит, когда можно возобновить использование препарата Гармонет;
• •с возрастом (особенно после 35 лет);
• •если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гармонет.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гармонет, является очень небольшим, но может увеличиться:

• •с возрастом (после примерно 35 лет);
• •если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Гармонет, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• •если у пациентки есть избыточный вес;
• •если у пациентки есть высокое артериальное давление;
• •если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• •если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• •если у пациентки есть мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• •если у пациентки есть проблемы с сердцем (повреждение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• •если у пациентки есть диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если они особенно тяжелые, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Таблетка и рак

Таблетка, используемая в течение длительного времени, уменьшает риск развития рака яичников и матки. Однако, кажется, что она незначительно увеличивает риск развития рака шейки матки– хотя это может быть связано с самим сексуальным поведением, а не с использованием Таблетки. Самым важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека. Все женщины должны регулярно проходить осмотр шейки матки.
Если у пациентки есть или была в прошлом рак груди, то не следует использовать Таблетку.
Таблетка незначительно увеличивает риск развития рака груди. Этот риск увеличивается с продолжительностью приема Таблетки, но уменьшается в течение 10 лет после прекращения ее использования. Рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, поэтому риск развития дополнительных случаев рака груди у женщин, в настоящее время или недавно использовавших Таблетку, является небольшим.
Риск развития рака груди больше:

• чем старше женщина,
• если у близкого родственника пациентки (матери, сестры или бабушки) был обнаружен рак груди,
• в случае значительного избыточного веса,
• в случае рождения первого ребенка в позднем возрасте или если пациентка никогда не рожала. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее в случае обнаружения любых изменений в груди, таких как углубления на коже, изменения сосков или другие узлы, которые можно увидеть или почувствовать.

Очень редко использование Таблетки также было связано с некоторыми типами рака печениу женщин, принимавших препарат в течение длительного времени.

Таблетка и заболевания печени

Очень редко использование Таблетки также было связано с заболеваниями печени, такими как желтуха и доброкачественные опухоли печени.
Раннее обнаружение повреждения клеток печени позволяет быстро прекратить использование препарата, что уменьшает вредное воздействие препарата на печень. В случае обнаружения повреждения клеток печени необходимо прекратить использование Таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до тех пор, пока не пройдут нарушения функции печени, не будет возможно использовать Таблетку.
Если появился сильный боль в животе или пожелтение кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может оказаться, что необходимо прекратить использование препарата Гармонет.

Таблетка и зрение

В случае использования контактных линз может появиться чувство дискомфорта или даже их нетерпимость во время приема Таблетки. Если появляются более серьезные проблемы с глазами, необходимо прекратить использование Таблетки и немедленно обратиться к врачу для проведения обследования.

Высокое артериальное давление

Во время приема Таблетки может появиться повышение артериального давления. Если ранее у пациентки были проблемы с высоким артериальным давлением, может быть необходимость использования другой метод контрацепции. Если врач назначает Таблетку, необходимо регулярно проверять артериальное давление и в случае значительного повышения прекратить использование Таблетки и использовать другую метод контрацепции (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).

Мигрень и головная боль

В случае появления мигрени или головной боли, не существовавшей ранее, Таблетка может оказаться не подходящей. В этом случае необходимо прекратить использование Таблетки и обратиться к врачу.

Таблетка и влияние на углеводы и липиды

Если ранее у пациентки были проблемы с толерантностью к глюкозе или диабетом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение за пациенткой (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).
У небольшого процента женщин во время приема Таблетки могут появиться изменения уровня жиров в крови. Необходимо сообщить врачу, который может рассмотреть возможность использования не гормональной контрацепции.
Если пациентка лечится от высокого уровня липидов, то во время приема Таблетки будут необходимы регулярные контрольные визиты.

Кровотечение из половых путей

Может появиться кровотечение между менструациями или пятна. Особенно в течение первых трех месяцев приема Таблетки. Если эти формы кровотечения сохраняются или повторяются, необходимо обратиться к врачу для исключения не гормональных причин, таких как беременность или некоторые заболевания. Если будет необходимо, врач может назначить другую Таблетку (см. также пункт «Кровотечение между менструациями не должно длиться долго»).
Если ранее у пациентки не было менструаций или они были нерегулярными, то эти состояния могут снова появиться во время приема Таблетки.
В случае нерегулярного менструального цикла во время приема Таблетки см. также пункт «Пропуск приема препарата Гармонет».

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Женщин с депрессией в прошлом необходимо подвергать тщательному наблюдению, и в случае появления тяжелых симптомов повторяющейся депрессии необходимо прекратить использование препарата. Может оказаться, что Таблетка не подходит, и необходимо будет использовать другой тип контрацепции.

Медицинские обследования

Перед назначением Таблетки впервые врач проведет полный медицинский анамнез, включая семейный, и проведет медицинское обследование. Необходимо регулярно проходить осмотр у врача для выполнения мазка из шейки матки.
Следующий визит должен состояться через три месяца после начала использования Таблетки. Раз в год необходимо проходить контрольное медицинское обследование, которое будет таким же, как первое обследование.

Дети и женщины в постменопаузе

Препарат Гармонет предназначен только для использования женщинами в репродуктивном возрасте.
Не следует использовать его для детей или женщин в постменопаузе.

Другие препараты и препарат Гармонет

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо также проверить инструкции всех принимаемых препаратов, могут ли они быть использованы вместе с гормональной контрацепцией.
Некоторые препараты могут сделать препарат Гармонет менее эффективным в предотвращении беременности, например:

• препараты, используемые для лечения запора (препараты, стимулирующие кишечник),
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии,
• некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза,
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• дурнишник (фитопрепарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин С или парацетамол,
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы),
• циклоспорин.

Если существует необходимость принимать один из этих препаратов, то может оказаться, что препарат Гармонет не подходит, и существует необходимость использования дополнительной контрацепции в течение некоторого времени. Врач или фармацевт сообщат пациентке, существует ли такая необходимость, и если да, то как долго.
Препарат Гармонет также может влиять на действие других препаратов. Поэтому очень важно сообщить врачу, если принимается Таблетка вместе с другими препаратами.
Прием препарата, называемого тролеандомицином, во время использования Таблетки увеличивает риск развития нарушений функции печени (снижение выделяемости желчи печенью).
Прием препарата, называемого флунаризином, во время использования Таблетки может иногда вызывать производство молока в груди у женщин, которые не родили ребенка недавно.
Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку они могут увеличить результаты тестов функции печени в крови (повышение активности фермента печени аминотрансферазы аланина). Врач должен назначить другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Препарат Гармонет можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Не использовать препарат Гармонет».

Прием препарата Гармонет с пищей и напитками

Нет специальных рекомендаций по приему препарата Гармонет с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать препарат Гармонет во время беременности. В случае подозрения на беременность необходимо выполнить тест на беременность, прежде чем прекратить использование препарата Гармонет.
Нет доказательств того, что препарат Гармонет вызывает повреждение плода, если во время использования препарата произошло случайное оплодотворение, но в случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Гармонет.
Во время грудного вскармливания не рекомендуется использовать препарат Гармонет. Необходимо проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от беременности.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Гармонет

Препарат Гармонет содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1 Как использовать препарат Гармонет

Препарат Гармонет необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Гармонет необходимо принимать ежедневно в течение 21 дня.
Препарат Гармонет доступен в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них помечена днем недели.

• Таблетку необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Необходимо начать принимать таблетку, помеченную соответствующим днем недели.
• Таблетки необходимо принимать в соответствии с направлением стрелок, указанным на упаковке. Необходимо принимать одну таблетку ежедневно до окончания всех 21 таблеток.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, в случае необходимости запивая водой. Не следует их разжевывать.

Затем следует 7 дней без приема таблеток
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7 дней без приема таблеток. Если последнюю таблетку из первого блистера приняли в пятницу, то первую таблетку из следующего блистера необходимо принять в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приема последней таблетки из блистера появится кровотечение отмены, похожее на менструацию. Это кровотечение может не закончиться до начала следующего блистера таблеток.
Нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию в течение этих 7 дней без таблеток, пока таблетки принимаются правильно и следующий блистер начинается вовремя.
Затем необходимо начать следующий блистер
После 7 дней без таблеток необходимо начать следующий блистер препарата Гармонет - даже если кровотечение не закончилось. Всегда необходимо начинать новый блистер вовремя.
Пока препарат Гармонет принимается правильно, каждое следующее упаковка начинается всегда в один и тот же день недели.

3.2 Как начать использовать препарат Гармонет

Первое использование или начало использования Таблетки после перерыва
Использование препарата Гармонет необходимо начать в первый день следующей менструации. Начиная так, обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Допускается начало приема препарата Гармонет в 2.-7. день менструации (например, начало в воскресенье). Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут приняты правильно первые 7 таблеток.
Смена с другого контрацептивного препарата на препарат Гармонет

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: необходимо начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания предыдущего упаковки. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: необходимо начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания приема активных таблеток. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее использовалась только прогестагенная контрацепция(таблетки, содержащие только прогестаген, подskinный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
• таблетка, содержащая только прогестаген: можно прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать принимать препарат Гармонет на следующий день.
• имплант или внутриматочная спираль: прием препарата Гармонет необходимо начать в тот же день, когда был удален имплант или внутриматочная спираль.
• инъекция: прием таблеток необходимо начать в день, запланированный для следующей инъекции. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут приняты правильно первые 7 таблеток.

Начало использования препарата Гармонет после выкидыша или аборта
Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трех месяцевбеременности врач может сообщить, что прием препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяцабеременности прием препарата Гармонет можно начать через 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет. Если же произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления следующей менструации.
Контрацепция после родов
Прием препарата Гармонет можно начать через 28 дней после родов естественным путем без осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет. Если же произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.

3.3 Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гармонет

Мало вероятно, что прием больше, чем одной таблетки, вызовет побочные эффекты, но необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

3.4 Пропуск приема лекарства Harmonet

В случае пропуска таблетки необходимо действовать в соответствии с инструкцией, изложенной ниже.
Если прошло менее 12 часовпосле пропуска таблетки, то пропущенную таблетку необходимо принять
как можно скорее. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Антикonceптивная защита не уменьшилась.
Если прошло более 12 часовпосле пропуска таблетки или пропущено две или более
активные таблетки, антикonceптивная защита может быть уменьшена. Поэтому необходимо как можно скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что даже может означать прием двух
таблеток в один и тот же день. Ранее пропущенные таблетки необходимо оставить в блистере и принимать
последующие таблетки как обычно. Кроме того, в течение следующих семи дней необходимо использовать
не-гормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
Затем необходимо соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первые семь дней приема блистера (дни 1-7) и произошел половой акт, то существует риск беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка была принята после семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, то необходимо сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка была принята до истечения семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, то следующий пакет необходимо начать на следующий день. До окончания второго блистера обычно не происходит кровотечение при отмене.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение во время периода без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед началом приема таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или сделать тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с опозданием, то она может не быть защищена от беременности. Если произошел половой акт в течение последних семи дней, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Необходимо также использовать в течение семи дней такие средства, как презерватив.

3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи

Если произошли рвота или неприятная диарея, то гормоны из таблетки могли не быть полностью всосаны. Необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Необходимо использовать дополнительную антикonceпцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение следующих семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с инструкцией из пункта «Пропуск приема лекарства Harmonet».
Необходимо обратиться к врачу, если желудочные расстройства не проходят или усиливаются. Врач может порекомендовать другой метод антикonceпции.

3.6 Задержка кровотечения при отмене – возможна ли беременность?

Периодически может не произойти кровотечение при отмене. Это может означать беременность, но это очень маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приема других лекарств) перед началом следующего пакета необходимо сделать тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, то необходимо прекратить использование лекарства Harmonet и обратиться к врачу.

3.7 Как задержать кровотечение при отмене

Если пациентка хочет задержать время кровотечения при отмене лекарства, то необходимо пропустить 7-дневный перерыв и сразу начать принимать таблетки из нового пакета лекарства Harmonet.
Кровотечение при отмене можно задержать на любой срок, максимум до приема всех таблеток из нового пакета. В это время может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение. Регулярный прием лекарства Harmonet необходимо возобновить после обычной 7-дневной паузы.
Если у пациентки есть другие вопросы о применении этого лекарства, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, лекарство Harmonet может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Harmonet, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Тяжелые нежелательные эффекты, связанные с приемом противозачаточной таблетки, описаны в пункте 2 «Тромбоз» и «Таблетка и рак». Если необходимы дополнительные сведения, необходимо прочитать эти пункты.
Как и любой другой препарат, лекарство Harmonet может вызывать аллергические реакции (чувствительность). Эти реакции могут включать в очень редких случаях крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднения дыхания. В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение лекарства Harmonet и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
У всех женщин, принимающих сложные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением сложных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Harmonet».

Другие возможные нежелательные эффекты:

Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 женщин):

• головная боль, включая мигрень (если она острая или необычная, или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• кровотечения и межменструальные кровотечения в течение первых нескольких месяцев (хотя обычно они проходят, когда организм привыкает к лекарству Harmonet) - см. пункт «Межменструальные кровотечения не должны длиться долго».

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 женщин):

• изменение веса (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения)
• нервозность или головокружение
• боль в груди, чувствительность груди, увеличение груди, выделения из сосков; изменение интенсивности кровотечения; изменение вагинальных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинит, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• желудочные проблемы, такие как тошнота, рвота или боль в животе
• акне
• задержка жидкости, отек (например, лодыжек или ног) из-за жидкости, скапливающейся в тканях.

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 женщин):

• изменение уровня липидов в крови (липидов в сыворотке), включая гипертриглицеридемию; изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы желудка; вздутие
• сыпь; коричневые необычные пятна на коже (меланодерма/хлозема), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (облысение).

Редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10000 женщин):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапного отека тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднения дыхания
• снижение уровня фолатов в крови, непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, глубокий венозный тромбоз)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
• желтуха (холестатическая желтуха)
• воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодозум).

Очень редко (встречающиеся у менее чем 1 из 10000 женщин):

• усиление системной красной волчанки (хронического аутоиммунного расстройства)
• усиление порфирии (расстройства, связанного с дефицитом определенных ферментов)
• усиление хореи (двигательного расстройства)
• воспаление зрительного нерва, тромбы в сосудах сетчатки
• усиление варикозного расширения вен (варикоза)
• воспаление поджелудочной железы; воспаление толстой кишки, вызванное снижением кровотока к кишечнику (ишемическое воспаление толстой кишки)
• болезни желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• эритема многiforme (кожное заболевание)
• гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание)
• опухоль печеночных клеток (гепатоцеллюлярный рак).

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
Лекарство Harmonet также может вызывать воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение печеночных клеток (например, гепатит, нарушение функции печени) с неизвестной частотой, которая не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка обеспокоена тем, что любой нежелательный эффект может быть связан с применением лекарства Harmonet. Если любой существующий недуг ухудшается во время приема лекарства Harmonet, также необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Межменструальные кровотечения не должны длиться долго

У некоторых женщин может произойти незначительное неожиданное кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема лекарства Harmonet, особенно в течение первых нескольких месяцев. Обычно этим кровотечением не следует беспокоиться, поскольку оно проходит через один или два дня. Необходимо принимать лекарство Harmonet как обычно. Этот недуг должен пройти после приема нескольких первых блистеров лекарства.
Неожиданное кровотечение также может произойти, если не принимать таблетки регулярно, поэтому необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Неожиданное кровотечение также может быть вызвано приемом других лекарств.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если кровотечения или межменструальные кровотечения:

• продолжаются дольше нескольких первых месяцев
• начинаются после нескольких месяцев приема лекарства Harmonet
• продолжаются даже после прекращения приема лекарства Harmonet.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все возможные симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и биоциды, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВА HARMONET

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Harmonet после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Harmonet

Активными веществами лекарства являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 микрограммов гестодена и 20 микрограммов этинилэстрадиола.
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, стеарин магния.
Оболочка таблетки содержит: сахарозу, повидон К 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск Е.

Как выглядит лекарство Harmonet и что содержит упаковка

Дражированные таблетки
Таблетки белые, круглые, дражированные с блестящей поверхностью.
Блистер из фольги PVC/Алюминий, в пакете с силикагелем в качестве осушителя, в картонной коробке.
Каждый блистер лекарства Harmonet содержит 21 белую таблетку.
Каждая коробка лекарства Harmonet содержит 1x21 или 3x21 таблетки. К упаковке прилагается картонный пакет, в котором необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной фольги.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Pfizer S.A., Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH, Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ньюбридж, Литл Коннел, Ко. Килдэр, Ирландия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о., ул. Шоссе Быдгощское 58, 87-100 Торуń
Prespack Яцек Каронский, ул. Святого Вавженца 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. з о.о. сп. командитова, ул. Дзельковая 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. з о.о., ул. Дравская 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. з о.о., ул. Збонщинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Акционерное общество, ул. Бескидская 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE174115
Номер разрешения на параллельный импорт:582/12

Перевод символов дней недели на упаковке:

Lu / Ma / Mo –понедельник
Ma / Di / Di – вторник
Me / Wo / Mi – среда
Je / Do / Do – четверг
Ve / Vr / Fr – пятница
Sa / Za / Sa – суббота
Di / Zo / So – воскресенье
Дата утверждения инструкции: 20.10.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]