Гармонет

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Нужно сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Гармонет

75 микрограмм (0,075 мг) + 20 микрограмм (0,020 мг), дражированные таблетки
Гестоден+ Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Нужно быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Нужно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Нужно обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гармонет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гармонет
• 3. Как принимать препарат Гармонет
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гармонет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гармонет и для чего он используется

Препарат Гармонет доступен в виде комбинированной гормональной таблетки ( «Таблетка»)
для использования в целях предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти
гормоны предотвращают беременность, действуя на три способа: предотвращают выделение яйцеклетки из яичников;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки так, чтобы оплодотворенная яйцеклетка не могла развиваться в ней.
Препарат Гармонет нужно принимать каждый день в течение 21 дня (1 таблетка), после чего следует 7 дней без
приема таблетки.

Преимущества приема Таблетки:

• это один из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции, если он используется правильно,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно приводит к тому, что менструации становятся более регулярными, более скудными и менее болезненными,
• может облегчить симптомы предменструального синдрома.

Страница 1 из 17
Препарат Гармонет не защищает от инфекций, передающихся половым путем, таких как хламидиоз или ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.

Препарат Гармонет нужно принимать в соответствии с рекомендациями, чтобы предотвратить беременность.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гармонет

Общие замечания

Перед началом приема препарата Гармонет нужно ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Важно понять преимущества и риски, связанные с использованием Таблетки, перед началом ее приема или решением о продолжении. Хотя Таблетка подходит для большинства здоровых женщин, она не подходит для каждой из них.
Нужно сообщить врачу, если у пациентки есть заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед использованием Таблетки

Врач задаст несколько вопросов о здоровье и здоровье близких родственников и измерит артериальное давление,
должен также провести другие обследования, такие как осмотр груди.

Во время использования Таблетки

• Нужно регулярно посещать врача, обычно когда требуется новая рецептура.
• Нужно регулярно проходить осмотр шейки матки.
• Раз в месяц нужно осматривать грудь и соски - нужно проинформировать врача, если пациентка заметила или почувствовала изменения, такие как уплотнения или углубления в коже.
• Если пациентка должна пройти анализ крови, то нужно проинформировать врача о приеме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется операция, нужно сообщить об этом врачу. Может быть необходимость прекратить прием Таблетки на 4-6 недель до операции. Это уменьшит риск образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»). Врач проинформирует, когда можно возобновить прием Таблетки.

Когда не использовать препарат Гармонет

Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, нужно проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;

Страница 2 из 17

• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если есть аллергия (чувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому из других компонентов препарата Гармонет (см. пункт 6 «Другие сведения»);
• если пациентка беременна или подозревает беременность;
• если есть рак, зависимый от половых гормонов - такой как некоторые виды рака молочной железы, эндометрия или яичников;
• если есть необъяснимое врачом кровотечение из влагалища;
• если есть нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечными клапанами, которые были вызваны проблемами с свертываемостью крови (образованием тромбов);
• если когда-либо было панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высоким уровнем холестерина или триглицеридов);
• если когда-либо была тяжелая болезнь печени;
• если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Другие препараты и препарат Гармонет»).

Если у пациентки есть любой из вышеуказанных состояний или он появляется впервые во время приема препарата Гармонет, нужно как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Гармонет.

Предостережения и меры предосторожности

Нужно сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Гармонет, также нужно сказать об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит Кiedy нужно обратиться к врачу? Нужно немедленно обратиться к врачу:
• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных эффектов, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ».

(хронические воспалительные заболевания кишечника);

• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Нужно обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Гармонет после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;

Страница 3 из 17

• если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, нужно немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Таблетка и курение

Женщинам, принимающим Таблетку, настоятельно рекомендуется отказаться от курения.
Курение увеличивает риск серьезных нежелательных эффектов со стороны сердца и
системы кровообращения. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет и является значительным у женщин старше 35 лет.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гармонет, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Нужно помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Гармонет, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Нужно немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка какой-либо из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенная температура в измененной части ноги,
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, синюшность,
• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканием;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, нужно обратиться
к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов,
такие как кашель или одышка, могут
быть ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как инфекция дыхательной системы (например,
ОРЗ).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти нежелательные эффекты возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

Страница 5 из 17

• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов
(того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Гармонет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Гармонет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Гармонет на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Гармонет, нужно спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
  • с возрастом (особенно после 35 лет);
  • если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

  Страница 6 из 17
  Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у
  пациентки.
  Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличивать риск образования тромбов,
  особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
  Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
  даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гармонет.
  Нужно проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

  ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

  Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

  Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

  Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

  Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гармонет, является очень небольшим, но может увеличиться:

  • с возрастом (после примерно 35 лет);
  • если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Гармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
  • если пациентка имеет избыточный вес;
  • если пациентка имеет высокое артериальное давление;
  • если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
  • если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
  • если пациентка имеет больное сердце (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
  • если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Нужно проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

  Таблетка и рак

  Таблетка, используемая в течение долгого времени, уменьшает риск возникновения рака яичников и матки. Однако,
  кажется, что она незначительно увеличивает риск возникновения рака шейки матки– хотя это может
  быть связано с самими половыми поведениями, а не с использованием таблетки. Наиболее важным фактором
  риска возникновения рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека.
  Все женщины должны регулярно проходить осмотр шейки матки.
  Если у пациентки есть или был в прошлом рак груди, то не следует использовать Таблетку.
  Таблетка незначительно увеличивает риск возникновения рака груди. Этот риск увеличивается с
  длительностью приема Таблетки, но уменьшается в течение 10 лет после прекращения ее использования. Рак
  груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, поэтому риск возникновения дополнительных случаев рака груди у женщин, в настоящее время или недавно использующих Таблетку, является небольшим.
  Риск возникновения рака груди является больше:

  • чем старше женщина,
  • если у близкого родственника пациентки (матери, сестры или бабушки) был обнаружен рак груди,
  • в случае значительного избыточного веса,
  • в случае рождения первого ребенка в позднем возрасте или если пациентка никогда не рожала. Нужно обратиться к врачу как можно скорее, если заметили какие-либо изменения в груди, такие как углубления на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.

  Очень редко использование Таблетки также было связано с некоторыми типами рака печениу женщин, принимающих препарат в течение долгого времени.

  Таблетка и заболевания печени

  Редко использование таблетки также было связано с заболеваниями печени, такими как желтуха и
  доброкачественные опухоли печени.
  Раннее выявление повреждения клеток печени позволяет быстро прекратить использование препарата, что
  уменьшает вредное воздействие препарата на печень. В случае выявления повреждения клеток печени нужно прекратить использование Таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
  Может оказаться, что до тех пор, пока не нормализуются функции печени, нельзя использовать Таблетку.
  Если出现 сильная боль в животе или желтуха кожи или глаз (желтуха), нужно как можно скорее обратиться к врачу. Может оказаться, что нужно прекратить использование препарата Гармонет.

  Таблетка и зрение

  При использовании контактных линз может出现 чувство дискомфорта или даже их нетолерантность во время приема Таблетки. Если появляются более серьезные проблемы с глазами, нужно прекратить использование Таблетки и немедленно обратиться к врачу для проведения обследования.

  Высокое артериальное давление

  Во время приема Таблетки может出现 увеличение артериального давления. Если ранее у пациентки были проблемы с высоким артериальным давлением, может быть необходимость использования другой метод контрацепции. Если врач назначает Таблетку, нужно регулярно проверять артериальное давление и в случае значительного увеличения прекратить использование Таблетки и использовать другую метод контрацепции (см. также пункт «Когда не использовать препарат Гармонет») в случае возникновения любого из следующих состояний.

  Мигрень и головная боль

  В случае появления мигрени или головной боли, не существовавшей ранее, Таблетка может оказаться не подходящей. В этом случае нужно прекратить использование Таблетки и обратиться к врачу.

  Таблетка и влияние на углеводы и липиды

  Если ранее у пациентки были проблемы с толерантностью к глюкозе или диабетом, нужно сказать об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение за пациенткой (см. также пункт «Когда не использовать препарат Гармонет») в случае возникновения любого из следующих состояний.
  У небольшого процента женщин во время приема Таблетки могут появляться изменения уровня жиров в крови (липидов). Нужно проинформировать врача, который может рассмотреть возможность использования не гормональной контрацепции.
  Если пациентка лечится от высокого уровня липидов, то во время приема Таблетки будут необходимы регулярные контрольные визиты.
  Страница 8 из 17

  Кровотечение из половых путей

  Может появиться кровотечение между менструациями или пятна, особенно в течение первых трех
  месяцев приема Таблетки. Если эти виды кровотечения продолжаются или повторяются, нужно обратиться к врачу для исключения не гормональных причин, таких как беременность или некоторые заболевания. Если будет необходимо, врач может назначить другую Таблетку (см. также пункт «Кровотечение между менструациями не должно длиться долго»).
  Если ранее у пациентки не было менструаций или они были нерегулярными, то эти ситуации могут
  снова появиться во время приема Таблетки.
  В случае нерегулярного менструального цикла во время приема Таблетки см. также пункт «Пропуск приема препарата Гармонет».

  Психические расстройства

  Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет, сообщали о
  депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, нужно как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
  Женщин с депрессией в прошлом нужно подвергать тщательному наблюдению, и в случае появления тяжелых симптомов повторяющейся депрессии нужно прекратить использование препарата. Может оказаться, что Таблетка не подходит, и необходимо использовать другой тип контрацепции.

  Медицинские обследования

  Перед назначением Таблетки впервые врач проведет полный медицинский анамнез, включая семейный, и проведет медицинское обследование. Нужно регулярно посещать врача для проведения осмотра шейки матки.
  Следующая визит должна состояться через три месяца после начала приема Таблетки. Раз в год нужно посещать врача для проведения контрольного обследования, которое будет таким же, как первое обследование.

  Дети и женщины в постменопаузе

  Препарат Гармонет предназначен только для использования женщинами в репродуктивном возрасте.
  Не следует использовать его для детей или женщин в постменопаузе.

  Другие препараты и препарат Гармонет

  Нужно сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно,
  включая те, которые отпускаются без рецепта. Нужно также проверить инструкции всех принимаемых препаратов, могут ли они быть использованы вместе с гормональной контрацепцией.
  Некоторые препараты могут сделать препарат Гармонет менее эффективным в предотвращении беременности, например:

  • препараты, используемые для лечения запора (препараты, стимулирующие кишечник),
  • некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии,
  • некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза,
  • некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИД),
  • некоторые противогрибковые препараты,
  • некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
  • некоторые противовоспалительные препараты,
  • дурман (препарат, изготовленный из травы),
  • аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
  • витамин C или парацетамол,
  • теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы),
  • циклоспорин.

  Если есть необходимость принимать один из этих препаратов, то может оказаться, что препарат Гармонет не подходит, и необходимо использовать дополнительную контрацепцию в течение некоторого времени. Врач или фармацевт проинформируют пациентку, нужна ли эта необходимость и как долго.
  Препарат Гармонет также может влиять на действие других препаратов. Поэтому очень важно сказать врачу, если принимается Таблетка вместе с другими препаратами.
  Прием препарата, называемого тролеандомицином, во время использования Таблетки увеличивает риск возникновения нарушений функции печени (снижение выделения желчи печенью).
  Прием препарата, называемого флунаризином, во время использования Таблетки может иногда вызывать производство молока в груди у женщин, которые не родили ребенка недавно.
  Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут увеличивать результаты тестов функции печени из крови (повышение активности фермента печени аминотрансферазы аланина).
  Врач должен назначить другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
  Препарат Гармонет можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Гармонет».

  Прием препарата Гармонет с пищей и напитками

  Нет особых рекомендаций по приему препарата Гармонет с пищей и напитками.

  Беременность и грудное вскармливание

  Перед использованием любого препарата нужно проконсультироваться с врачом.
  Не следует использовать препарат Гармонет во время беременности. В случае подозрения на беременность нужно сделать тест на беременность, прежде чем прекратить использование препарата Гармонет.
  Нет доказательств того, что препарат Гармонет вызывает повреждение плода, если во время использования препарата произошло случайное оплодотворение, но в случае подтверждения беременности нужно прекратить использование препарата Гармонет.
  Во время грудного вскармливания не рекомендуется использовать препарат Гармонет. Нужно поговорить с врачом о другой метод контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от беременности.

  Важные сведения о некоторых компонентах препарата Гармонет

  Препарат Гармонет содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Если ранее у пациентки была выявлена нетолерантность некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

  3. Как принимать препарат Гармонет

  3.1 Как использовать препарат Гармонет

  Препарат Гармонет нужно всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений нужно обратиться к врачу.
  Препарат Гармонет нужно принимать каждый день в течение 21 дня.
  Препарат Гармонет доступен в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них помечена символом дня недели.

  • Таблетку нужно принимать каждый день примерно в одно и то же время.
  • Нужно начать, принимая таблетку, помеченную соответствующим символом дня недели (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на первичной упаковке» в конце инструкции и на вкладыше в блистер).
  • Таблетки нужно принимать в соответствии с направлением стрелок, указанных на упаковке. Нужно принимать одну таблетку каждый день, пока не закончатся все 21 таблетка.
  • Таблетки нужно глотать целиком, если необходимо, запивая водой. Не следует их разжевывать.

  Страница 10 из 17
  Затем следует 7 дней без приема таблеток
  После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7 дней без приема таблеток. Если последнюю таблетку из первого блистера приняли в пятницу, то первую таблетку из следующего блистера нужно принять в субботу следующей недели.
  В течение нескольких дней после приема последней таблетки из блистера появится кровотечение отмены, похожее на менструацию. Это кровотечение может не закончиться до начала следующего блистера таблеток.
  Нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию в течение этих 7 дней без таблеток, пока таблетки принимаются правильно и следующий блистер начинается вовремя.
  Затем нужно начать следующий блистер
  После 7 дней без таблеток нужно начать следующий блистер препарата Гармонет - даже если кровотечение не закончилось. Всегда нужно начинать новый блистер вовремя.
  Пока препарат Гармонет принимается правильно, каждое следующее упаковка начинается всегда в один и тот же день недели.

  3.2 Как начать использовать препарат Гармонет

  Первое использование или начало использования Таблетки после перерыва
  Использование препарата Гармонет нужно начать в первый день следующей менструации. Начиная так, обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
  Допускается начало приема препарата Гармонет в 2.-7. день менструации (например, начало в воскресенье). Нужно использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будет правильно принято первых 7 таблеток.
  Переход от другого контрацептивного препарата на препарат Гармонет

  • Если ранее принимали препарат, содержащий 21 таблетку:нужно начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания текущего упаковки. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
  • Если ранее принимали препарат, содержащий 28 таблеток:нужно начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания приема активных таблеток. Контрацептивная защита является немедленной. Кровотечение появится только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
  • Если ранее использовали только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, имплант, вагинальный кольцо):
  • таблетка, содержащая только прогестаген: можно прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать принимать препарат Гармонет на следующий день.
  • имплант или вагинальное кольцо: прием препарата Гармонет нужно начать в тот же день, когда был удален имплант или вагинальное кольцо.
  • инъекция: прием таблеток нужно начать в день, запланированной следующей инъекции. Нужно использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будет правильно принято первых 7 таблеток.

  Начало использования препарата Гармонет после выкидыша или аборта
  Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трех месяцевбеременности врач может
  проинформировать, что прием препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что
  обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
  Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяцабеременности прием препарата Гармонет
  можно начать после 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет. Если произошел половой акт, нужно исключить беременность или подождать появления следующей менструации.
  Контрацепция после родов
  Прием препарата Гармонет можно начать после 28 дней после родов естественным путем без осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет. Если произошел половой акт, нужно исключить беременность или подождать появления первой менструации после родов или аборта.
  Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.

  3.3 Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гармонет

  Мало вероятно, что прием больше, чем одной таблетки, вызовет нежелательные эффекты, но
  нужно как можно скорее поговорить с врачом.

  3.4 Пропуск приема лекарства Harmonet

  В случае пропуска таблетки необходимо действовать в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.
  Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, то пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Антиконцептивная защита не уменьшилась.
  Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки или пропущено две или более активных таблетки, антиконцептивная защита может быть уменьшена. Поэтому необходимо как можно скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что даже может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Ранее пропущенные таблетки необходимо оставить в блистере и принимать последующие таблетки как обычно. Кроме того, в течение следующих семи дней необходимо использовать нехормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
  Затем необходимо соблюдать следующие правила:

  • Если пропущена одна или более таблеток в первые семь дней приема блистера (дни 1-7) и произошел половой акт, то существует риск беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
  • Если последняя таблетка была принята после семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антиконцепцию, то необходимо сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
  • Если последняя таблетка была принята до истечения семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную антиконцепцию, то следующий пакет необходимо начать на следующий день. До окончания второго блистера обычно не происходит кровотечения отмены.

  Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечения во время периода без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед началом приема таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или сделать тест на беременность.
  Если пациентка начала новый блистер с опозданием, то она может не быть защищена от беременности. Если произошел половой акт в течение последних семи дней, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Также необходимо использовать в течение семи дней такие средства, как презерватив.

  3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи

  Если произошли рвота или тяжелая диарея, то гормоны из таблетки могли не быть полностью всосаны. Необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Необходимо использовать дополнительную антиконцепцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение следующих семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с инструкцией из пункта "Пропуск приема лекарства Harmonet".
  Необходимо обратиться к врачу, если желудочные расстройства не проходят или усиливаются. Врач может рекомендовать другой метод антиконцепции.

  3.6 Отсрочка возникновения кровотечения отмены – возможна ли беременность?

  Иногда может не произойти кровотечение отмены. Это может означать беременность, но это очень маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приема других лекарств) перед началом следующего пакета необходимо сделать тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, то необходимо прекратить использование лекарства Harmonet и обратиться к врачу.

  3.7 Как отсрочить возникновение кровотечения отмены

  Если пациентка хочет отсрочить время возникновения кровотечения отмены, то необходимо пропустить 7-дневный перерыв и сразу начать принимать таблетки из нового пакета лекарства Harmonet. Возникновение кровотечения отмены можно отсрочить на любой срок, максимум до времени приема всех таблеток из нового пакета. В это время может произойти кровотечение между менструациями или пятна. Регулярный прием лекарства Harmonet необходимо возобновить после обычной 7-дневной паузы.
  Если у пациентки есть другие вопросы о использовании этого лекарства, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой лекарственный препарат, лекарство Harmonet может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием лекарства Harmonet, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Тяжелые нежелательные действия

  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
  Тяжелые нежелательные действия, связанные с приемом противозачаточной таблетки, описаны в пункте 2 "Тромбы" и "Таблетка и рак". Если необходимы дополнительные сведения, необходимо прочитать эти пункты.
  Как и любой лекарственный препарат, Harmonet может вызывать аллергические реакции (чувствительность). Эти реакции могут включать в очень редких случаях крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием. В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить использование лекарства Harmonet и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
  У всех женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2. "Важная информация перед использованием лекарства Harmonet".
  Страница 13 из 17

  Другие возможные нежелательные действия:

  Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

  • головная боль, включая мигрень (если она острая или необычная, или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу),
  • кровотечения и пятна между менструациями в течение первых нескольких месяцев (хотя обычно они проходят, когда организм привыкает к лекарству Harmonet) - см. пункт "Кровотечение между менструациями не должно длиться долго".

  Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

  • изменение веса (увеличение или уменьшение),
  • изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения),
  • нервозность или головокружение,
  • боль в груди, чувствительность груди, увеличение груди, выделения из сосков; изменение интенсивности кровотечения; изменение вагинальных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации,
  • вагинит, включая инфекцию, вызванную дрожжами (кандидоз),
  • желудочные проблемы, такие как тошнота, рвота или боль в животе,
  • акне,
  • задержка жидкости, отек (например, лодыжек или ног) из-за жидкости, накопленной в тканях.

  Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

  • изменение уровня липидов в крови; изменение аппетита (увеличение или уменьшение),
  • повышение артериального давления,
  • спазмы желудка; вздутие,
  • сыпь; коричневые пятна на коже (хлоазма/мелазма), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

  Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

  • тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапного отека тканей (ангиоэдемы) и тяжелых реакций со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием,
  • снижение уровня фолатов в крови, непереносимость глюкозы,
  • непереносимость контактных линз,
  • опасные тромбы в вене или артерии, например:
  • о - в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз),
  • о - в легких (например, легочная эмболия),
  • о - инфаркт миокарда,
  • о – инсульт,
  • о - мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
  • о - тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу,
  • желтуха (холестатическая желтуха),
  • воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодозум).

  Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

  • усиление системной красной волчанки (хронического аутоиммунного расстройства),
  • усиление порфирии (расстройства, вызванного дефицитом определенных ферментов),
  • усиление хореи (двигательного расстройства),
  • воспаление зрительного нерва, тромбы в сосудах сетчатки,
  • усиление варикозного расширения вен (варикоз),
  • воспаление поджелудочной железы; воспаление толстой кишки, вызванное снижением кровотока к кишечнику (ишемическое воспаление толстой кишки),
  • заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь,
  • эритема мультиформе (кожное заболевание),
  • гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание),
  • опухоль печеночных клеток (гепатоцеллюлярный рак).

  Страница 14 из 17
  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
  Лекарство Harmonet также может вызывать воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение печеночных клеток (например, гепатит, нарушение функции печени) с неизвестной частотой, которая не может быть определена на основе доступных данных.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка опасается, что любое нежелательное действие может быть связано с использованием лекарства Harmonet. Если любое существующее расстройство ухудшается во время приема лекарства Harmonet, также необходимо сообщить врачу или фармацевту.

  Кровотечение между менструациями не должно длиться долго

  У некоторых женщин может возникнуть незначительное неожиданное кровотечение или пятна между менструациями во время приема лекарства Harmonet, особенно в течение первых нескольких месяцев. Обычно, этим кровотечением не следует беспокоиться, поскольку оно проходит через один или два дня. Необходимо принимать лекарство Harmonet как обычно. Расстройство должно пройти после приема нескольких первых блистеров лекарства.
  Неожиданное кровотечение также может возникнуть, если не принимать таблетки регулярно, поэтому необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Неожиданное кровотечение также может быть вызвано приемом других лекарств.
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если кровотечения или пятна:

  • продолжаются дольше, чем несколько первых месяцев,
  • начинаются после нескольких месяцев приема лекарства Harmonet,
  • продолжаются даже после прекращения приема лекарства Harmonet.

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая все возможные нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
  Ул. Аллея Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: +48 (22) 49 21 301
  Факс: +48 (22) 49 21 309
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Harmonet

  Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
  Страница 15 из 17
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Harmonet

  Активными веществами лекарства являются гестоден и этинилэстрадиол.
  Каждая таблетка содержит 75 микрограммов гестодена (0,075 мг) и 20 микрограммов (0,020 мг) этинилэстрадиола.
  Кроме того, лекарство содержит:
  Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарат магния.
  Оболочка таблетки содержит: сахарозу, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, повидон 90, воск Е.

  Как выглядит лекарство Harmonet и что содержит упаковка

  Дражированные таблетки.
  Таблетки белые, круглые, дражированные с блестящей поверхностью.
  Блистер из фольги PVC/Алюминий в пакете с силикагелем, как средством осушки, в картонной коробке.
  Каждый блистер лекарства Harmonet содержит 21 белую таблетку.
  Каждая коробка лекарства Harmonet содержит 1x21 или 3x21 таблетки. К упаковке прилагается картонный пакет, в котором необходимо поместить блистер после его удаления из защитной фольги.
  Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

  Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

  Pfizer NV/SA
  Бульвар де ла Плен 17
  1050 Брюссель
  Бельгия

  Производитель:

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Шлеебрюггенкамп 15
  48159 Мюнстер, Германия
  Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Ньюбридж, Литл Коннел, Ко. Килдэр
  Ирландия

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
  91-222 Лодзь
  Страница 16 из 17
  Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE174115

  Номер разрешения на параллельный импорт: 48/05

  Перевод символов дней недели на упаковке:

  Пн
  Вт
  Ср
  Чт
  Пт
  Сб
  Вс

  Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

  [Информация о защищенной торговой марке]
  Страница 17 из 17