Гармонет

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гармонет, 75 микограмм + 20 микограмм, дражированные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ СРЕДСТВАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гармонет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Гармонет
• 3. Как принимать препарат Гармонет
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гармонет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Гармонет доступен в виде комбинированной гормональной противозачаточной таблетки («Таблетка»)
для использования с целью предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны
предотвращают беременность, действуя на три способа: предотвращают выделение яйцеклетки из яичников;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки так, чтобы оплодотворенная яйцеклетка не могла развиваться в ней.
Гармонет необходимо принимать ежедневно в течение 21 дня (1 таблетка), после чего следует 7 дней без
приема таблетки.

Преимущества приема Таблетки:

• это один из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции, если он используется правильно,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно приводит к тому, что менструации становятся более регулярными, более скудными и менее болезненными,
• может облегчить симптомы предменструального синдрома.

Гармонет не защищает от инфекций, передающихся половым путем, таких как хламидиоз или ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.

Гармонет необходимо принимать в соответствии с рекомендациями, чтобы предотвратить беременность.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАРМОНЕТ

Общие замечания

Перед началом приема препарата Гармонет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Важно, чтобы понять преимущества и риски, связанные с использованием Таблетки, перед началом ее приема или решением о продолжении. Хотя Таблетка подходит для большинства здоровых женщин, она не подходит для каждой из них.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед использованием Таблетки

Врач задаст несколько вопросов о здоровье и здоровье близких родственников и измерит артериальное давление,
а также проведет другие обследования, такие как осмотр груди.

Во время использования Таблетки

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно когда требуется новая рецептура.
• Необходимо регулярно проходить осмотр на предмет наличия рака шейки матки.
• Раз в месяц необходимо осматривать груди и соски - необходимо сообщить врачу, если пациентка заметила или почувствовала изменения, такие как уплотнения или углубления в коже.
• Если пациентка должна пройти анализ крови, то необходимо сообщить врачу о приеме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимость прекратить прием Таблетки за 4-6 недель до операции. Это уменьшит риск образования тромбов (см. пункт «Таблетка и тромбоз»). Врач сообщит, когда можно возобновить прием Таблетки.

Когда не использовать препарат Гармонет

Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если есть чувствительность (аллергия) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому из других компонентов препарата Гармонет (см. пункт 6. Другие сведения);
• если пациентка беременна или подозревает беременность;
• если есть рак, зависимый от половых гормонов - такой как некоторые виды рака молочной железы; слизистой оболочки матки или яичника;
• если есть необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если есть нерегулярная работа сердца (аритмия) или проблемы с клапанами сердца, которые были вызваны проблемами со свертываемостью крови (образованием тромбов);
• если когда-либо было панкреатит, связанный с высоким уровнем липидов в крови (высоким уровнем холестерина или триглицеридов);
• если когда-либо была тяжелая болезнь печени;
• если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Другие препараты и Гармонет»)

Если у пациентки есть любой из вышеуказанных состояний или они появляются впервые во время приема препарата Гармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Гармонет.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания серьезных побочных эффектов см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Гармонет, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, которая влияет на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Гармонет после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение, которые могут вызывать трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Таблетка и курение

Женщинам, принимающим Таблетку, настоятельно рекомендуется отказаться от курения.
Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердца и сосудов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством выкуренных сигарет и является значительным у женщин старше 35 лет.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как препарат Гармонет, связано с повышением риска образования тромбов в венах и артериях.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, Закrzepica глубоких вен

покраснением, посинением

• вдруг появившимся приступом неexplained одышки или Затор легочной артерии

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти побочные эффекты появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные противозачаточные препараты.
Если пациентка прекратит использовать препарат Гармонет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гармонет, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимость прекратить использование препарата Гармонет на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Гармонет, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гармонет.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, такие как инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гармонет, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального противозачаточного препарата, такого как Гармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и находится в возрасте после 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Гармонет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка и рак

Таблетка, используемая в течение долгого времени, уменьшает риск появления рака яичников и матки. Однако,
кажется, что она незначительно увеличивает риск появления рака шейки матки– хотя это может
быть связано с самими половыми поведениями, а не с использованием таблетки. Наиболее важным фактором
риска появления рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека.
Все женщины должны регулярно проходить осмотр на предмет наличия рака шейки матки.
Если у пациентки есть или был в прошлом рак молочной железы,то не следует использовать Таблетку.
Таблетка незначительно увеличивает риск появления рака молочной железы. Этот риск увеличивается с продолжительностью приема Таблетки, но уменьшается в течение 10 лет после прекращения ее использования.
Рак молочной железы редко появляется у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому риск появления дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно принимавших Таблетку, является небольшим.
Риск появления рака молочной железы является больше:

• чем старше женщина,
• если у близкого родственника пациентки (матери, сестры или бабушки) был обнаружен рак молочной железы,
• в случае значительного избыточного веса,
• в случае рождения первого ребенка в позднем возрасте или если пациентка никогда не рожала. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее в случае обнаружения любых изменений в молочных железах, таких как углубления на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.

Очень редко использование Таблетки было связано с некоторыми видами рака печениу женщин, принимавших препарат в течение долгого времени.

Таблетка и заболевания печени

Редко использование Таблетки было связано с заболеваниями печени, такими как желтуха
и доброкачественные опухоли печени.
Раннее обнаружение повреждения клеток печени позволяет быстро прекратить использование препарата, что
уменьшает вредное воздействие препарата на печень. В случае обнаружения повреждения клеток печени необходимо прекратить использование Таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до тех пор, пока не пройдут нарушения функции печени, не будет возможно использовать Таблетку.
Если появляется сильная боль в животе или желтуха кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может оказаться, что необходимо прекратить использование препарата Гармонет.

Таблетка и зрение

При использовании контактных линз может появиться чувство дискомфорта или даже их
непереносимость во время приема Таблетки. Если появляются более серьезные проблемы с глазами,
необходимо прекратить использование Таблетки и немедленно обратиться к врачу для проведения обследования.

Высокое артериальное давление

Во время приема таблетки может появиться повышение артериального давления. Если ранее у пациентки были проблемы с высоким артериальным давлением, может быть необходимость использования другого метода контрацепции. Если врач назначает Таблетку, необходимо регулярно проверять артериальное давление и в случае значительного повышения прекратить использование Таблетки и использовать другой метод контрацепции (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).

Мигрень и головная боль

В случае появления мигрени или головной боли, не出现лявшейся ранее, Таблетка может оказаться не подходящей. В этом случае необходимо прекратить использование Таблетки
и обратиться к врачу.

Таблетка и влияние на углеводы и липиды

Если ранее у пациентки были проблемы с толерантностью к глюкозе или диабетом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательный контроль пациентки (см. также пункт «Не использовать препарат Гармонет в случае наличия любого из следующих состояний»).
У небольшого процента женщин во время приема Таблетки могут появиться изменения уровня липидов (жиров) в крови. Необходимо сообщить врачу, который может рассмотреть возможность использования не гормональной контрацепции.
Если пациентка лечится от высокого уровня липидов, то во время приема Таблетки будут необходимы регулярные контрольные визиты.

Кровотечение из половых путей

Может появиться кровотечение между менструациями или пятна, особенно в течение первых трех
месяцев приема Таблетки. Если эти виды кровотечения продолжаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу для исключения не гормональных причин, таких как беременность или некоторые заболевания. Если будет необходимо, врач может назначить другую Таблетку (см. также пункт «Кровотечение между менструациями не должно длиться долго»).
Если ранее у пациентки не было менструаций или они были нерегулярными, то эти ситуации могут
повториться во время приема Таблетки.
В случае нерегулярных менструаций во время приема Таблетки см. также пункт «Пропуск приема препарата Гармонет».

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, включая препарат Гармонет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, а иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Женщин с депрессией в анамнезе необходимо подвергать тщательному контролю и в случае появления тяжелых симптомов повторяющейся депрессии необходимо прекратить использование препарата. Может оказаться, что Таблетка не подходит и необходимо будет использовать другой метод контрацепции.

Медицинские обследования

Перед назначением Таблетки впервые врач проведет полный медицинский анамнез, включая семейный, и проведет медицинское обследование. Необходимо регулярно посещать врача для проведения осмотра на предмет наличия рака шейки матки.
Следующий визит должен состояться через три месяца после начала использования Таблетки. Раз в год необходимо посещать врача для проведения контрольного обследования, которое будет выглядеть так же, как первое обследование.

Дети и женщины в постменопаузе

Гармонет предназначен только для использования женщинами в репродуктивном возрасте. Не следует использовать его для детей или женщин в постменопаузе.

Другие препараты и Гармонет

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо также проверить инструкции всех принимаемых препаратов, могут ли они быть использованы вместе с гормональной контрацепцией.
Некоторые препараты могут сделать Гармонет менее эффективным в предотвращении беременности, например:

• препараты, используемые для лечения запора (препараты, стимулирующие кишечник),
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии,
• некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза,
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• дурман (лекарственный препарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин C или парацетамол,
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы),
• циклоспорин.

Если есть необходимость принимать один из этих препаратов, то может оказаться, что Гармонет не подходит и необходимо будет использовать дополнительную контрацепцию в течение некоторого времени. Врач или фармацевт сообщат пациентке, нужна ли эта дополнительная контрацепция и как долго.
Гармонет может также влиять на действие других препаратов. Поэтому очень важно сообщить врачу, если принимается Таблетка вместе с другими препаратами.
Прием препарата, называемого тролеандомицином, во время использования Таблетки увеличивает риск нарушений функции печени (снижение выделения желчи печенью).
Прием препарата, называемого флунаризином, во время использования Таблетки может иногда вызывать выработку молока в молочных железах у женщин, которые не родили ребенка недавно.
Не следует использовать препарат Гармонет, если у пациентки есть вирусное поражение печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут увеличивать результаты тестов функции печени (повышение активности фермента печени аминотрансферазы аланинаминотрансферазы).
Врач должен назначить другой метод контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Гармонет может быть снова использован после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Гармонет».

Прием препарата Гармонет с пищей и напитками

Нет особых рекомендаций по приему препарата Гармонет с пищей и напитками.

Беременность и кормление грудью

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать препарат Гармонет во время беременности. В случае подозрения на беременность необходимо провести тест на беременность, прежде чем прекратить использование Гармонета.
Нет доказательств того, что Гармонет вызывает повреждение плода, если во время использования препарата произошло случайное оплодотворение, но в случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Гармонет.
Во время кормления грудью не рекомендуется использовать препарат Гармонет. Необходимо обсудить с врачом другой метод контрацепции. Кормление грудью не защищает от беременности.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1 Как использовать препарат Гармонет

Гармонет всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Гармонет выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них помечена днем недели.

• Таблетку следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Следует начать принимать таблетку, помеченную соответствующим днем недели.
• Таблетки следует принимать в соответствии с направлением стрелок, указанным на упаковке. Следует принимать ежедневно одну таблетку до окончания всех 21 таблеток.
• Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжевывать.

Затем следует 7-дневный перерыв без приема таблеток
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв без приема таблеток. Если последнюю таблетку из первого упаковки приняли в пятницу, то первую таблетку из следующего упаковки следует принять в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приема последней таблетки из блистера может возникнуть кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение может не закончиться до начала следующего упаковки таблеток.
Не существует необходимости в дополнительных мерах контрацепции во время этих 7 дней без таблеток, пока таблетки принимаются правильно и следующее упаковка начинается вовремя.
Затем следует начать следующее упаковка
После 7-дневного перерыва без таблеток следует начать следующий блистер препарата Гармонет - даже если кровотечение не закончилось. Всегда следует начинать новый блистер вовремя.
Пока Гармонет принимается правильно, каждое следующее упаковка всегда начинается в один и тот же день недели.

3.2 Как начать использование препарата Гармонет

Первое применение или начало приема таблеток после перерыва
Использование препарата Гармонет следует начать в первый день следующей менструации. Начиная именно так, обеспечивается немедленная контрацепция.
Допускается начало приема препарата Гармонет на 2-7 день менструации (например, начало в воскресенье). В этом случае следует использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будет принято 7 таблеток в правильном порядке.
Переход с другого контрацептивного препарата на Гармонет

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: следует начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания текущего упаковки. Контрацепция немедленная. Кровотечение возникнет только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: следует начать принимать препарат Гармонет на следующий день после окончания приема активных таблеток. Контрацепция немедленная. Кровотечение возникнет только после окончания первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее использовалась контрацепция, содержащая только прогестаген(таблетки, содержащие только прогестаген, подskinный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
• таблетка, содержащая только прогестаген: можно прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать принимать препарат Гармонет на следующий день.
• имплант или внутриматочная спираль: прием препарата Гармонет следует начать в день удаления импланта или внутриматочной спирали.
• инъекция: прием таблеток следует начать в день, запланированный для следующей инъекции. Следует использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будет принято 7 таблеток в правильном порядке.

Начало приема препарата Гармонет после выкидыша или аборта
Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трех месяцевбеременности, врач может сообщить, что прием препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что обеспечивается немедленная контрацепция.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяцабеременности, прием препарата Гармонет можно начать после 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема препарата. Если же произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления следующей менструации.
Контрацепция после родов
Прием препарата Гармонет можно начать после 28 дней после родов естественным путем без осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гармонет.
Если же произошел половой акт, необходимо исключить беременность или подождать появления первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.

3.3 Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гармонет

Мало вероятно, что прием более одной таблетки вызовет нежелательные реакции, но следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

3.4 Пропуск приема препарата Гармонет

В случае пропуска таблетки следует действовать в соответствии с инструкцией, указанной ниже.
Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, то пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацепция не уменьшилась.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки или пропущено две или более активные таблетки, контрацепция может быть уменьшена. Поэтому следует как можно скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Ранее пропущенные таблетки следует оставить в блистере и принимать следующие таблетки как обычно. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать нехормональные методы контрацепции, такие как презервативы.
Затем следует соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первые 7 дней приема блистера (дни 1-7) и произошел половой акт, существует риск беременности. Следует как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если принята последняя таблетка после 7-дневного периода, в течение которого следует использовать дополнительную контрацепцию, следует сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если принята последняя таблетка до окончания 7-дневного периода, в течение которого следует использовать дополнительную контрацепцию, следующее упаковка следует начать на следующий день. До окончания второго блистера обычно не возникает кровотечение с отмены.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не возникло кровотечение во время периода без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед началом приема таблеток из следующего блистера следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом или сделать тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с задержкой, она может не быть защищена от беременности. Если произошел половой акт в течение последних 7 дней, следует обратиться за советом к врачу или фармацевту. Также следует использовать презерватив в течение 7 дней.

3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи

Если возникли рвота или тяжелая диарея, гормоны из таблетки могут не быть полностью всосаны. Следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Следует использовать дополнительную контрацепцию, такую как презерватив, во время болезни и в течение следующих 7 дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с инструкцией из пункта «Пропуск приема препарата Гармонет».
Следует проконсультироваться с врачом, если желудочные расстройства не проходят или ухудшаются. Врач может рекомендовать другой метод контрацепции.

3.6 Задержка возникновения кровотечения с отмены – возможна ли беременность?

Иногда может не возникнуть кровотечение с отмены. Это может означать беременность, но это очень маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приема других препаратов) перед началом следующего упаковки следует сделать тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, следует прекратить использование препарата Гармонет и проконсультироваться с врачом.

3.7 Как задержать возникновение кровотечения с отмены

Если пациентка хочет задержать время возникновения кровотечения с отмены, следует пропустить 7-дневный перерыв и немедленно начать принимать таблетки из нового упаковки Гармонет. Возникновение кровотечения с отмены можно задержать на любой период, но не более чем до окончания всех таблеток из нового упаковки. В это время может возникнуть кровотечение в середине цикла или пятна. Регулярный прием препарата Гармонет следует возобновить после обычной 7-дневной паузы.
Если у пациентки есть другие вопросы о использовании этого препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Гармонет может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата Гармонет, следует проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные эффекты

Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Тяжелые нежелательные эффекты, связанные с приемом контрацептивных таблеток, описаны в пункте 2 «Таблетка и тромбоз» и «Таблетка и рак». Если необходимы дополнительные сведения, следует прочитать эти пункты.
Как и любой препарат, Гармонет может вызывать аллергические реакции (чувствительность). Эти реакции могут включать в очень редких случаях крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием. В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции следует немедленно прекратить использование препарата Гармонет и неотложно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Гармонет».

Другие возможные нежелательные эффекты:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, включая мигрень (если она острая или необычная, или длительная, следует как можно скорее проконсультироваться с врачом)
• кровотечения и пятна между менструациями в течение первых нескольких месяцев (хотя обычно они проходят, когда организм привыкает к препарату Гармонет) - см. пункт «Кровотечение между менструациями не должно длиться долго».

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• изменение веса (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (сексуального влечения)
• нервозность или головокружение
• боль в груди, чувствительность груди, увеличение груди, выделение из сосков; изменение интенсивности кровотечения; изменение вагинальных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинальный воспаление, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• желудочные проблемы, такие как тошнота, рвота или боль в животе
• акне
• задержка жидкости, отек (например, лодыжек или ног) из-за жидкости, скапливающейся в тканях.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• изменение уровня липидов в крови; изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы желудка; вздутие
• сыпь; коричневые пятна на коже (меланодерма/хлозема), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапного отека тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и кровеносной систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и трудности с дыханием
• снижение уровня фолиевой кислоты в крови, непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, пульмонарная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
• желтуха (холестатическая желтуха)
• воспаление жировых клеток под кожей (эритема нодозум).

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• усугубление системной красной волчанки (хронического аутоиммунного расстройства)
• усугубление порфирии (расстройства, вызванного дефицитом определенных ферментов)
• усугубление хореи (двигательного расстройства)
• воспаление зрительного нерва, тромбы в кровеносных сосудах сетчатки
• усугубление варикозного расширения вен (варикоза)
• воспаление поджелудочной железы; воспаление толстой кишки, вызванное снижением кровотока к кишечнику (ишемическое воспаление толстой кишки)
• болезни желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• эритема полиморфная (кожное заболевание)
• гемолитико-уремический синдром (болезнь почек)
• опухоль печеночных клеток (гепатоцеллюлярный рак).

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Гармонет также может вызывать воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение печеночных клеток (например, гепатит, нарушение функции печени) с неизвестной частотой, которая не может быть определена на основе доступных данных.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациентка опасается, что любые нежелательные эффекты могут быть связаны с использованием препарата Гармонет. Если любые существующие расстройства ухудшились во время приема препарата Гармонет, также следует сообщить врачу или фармацевту.

Кровотечение между менструациями не должно длиться долго

У некоторых женщин может возникнуть незначительное неожиданное кровотечение или пятна между менструациями во время приема препарата Гармонет, особенно в течение первых нескольких месяцев. Обычно этим кровотечением не следует беспокоиться, поскольку оно проходит через один или два дня. Следует принимать препарат Гармонет как обычно. Расстройство должно пройти после приема нескольких первых блистеров препарата.
Неожиданное кровотечение также может возникнуть, если не принимать таблетки регулярно, поэтому следует стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время. Неожиданное кровотечение также может быть вызвано приемом других препаратов.
Следует проконсультироваться с врачом, если кровотечения или пятна:

• продолжаются дольше, чем несколько первых месяцев
• начинаются после нескольких месяцев приема препарата Гармонет
• продолжаются даже после прекращения приема препарата Гармонет.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать препарат Гармонет после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере или упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Гармонет

Активными веществами препарата являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 мкг гестодена и 20 мкг этинилэстрадиола.
Помимо этого, препарат содержит:
Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-25, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит: сахарозу, полиэтиленгликоль 6000, карбонат кальция, тальк, повидон K-90, воск Е.

Как выглядит препарат Гармонет и что содержит упаковка

Дражированные таблетки
Таблетки белые, круглые, дражированные с блестящей поверхностью.
Блистер из ПВХ/Алюминия в картонной упаковке.
Блистер из ПВХ/Алюминия, в алюминиевой упаковке с силикагелем, как осушающее средство, в картонной упаковке.
Каждый блистер препарата Гармонет содержит 21 белую таблетку.
Каждая упаковка препарата Гармонет содержит 1x21 или 3x21 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Литл Коннелл
Ньюбридж, Ко. Килдэр
Ирландия
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Подробные и актуальные сведения о этом продукте можно получить, просканировав QR-код, размещенный на наружной упаковке, с помощью мобильного устройства. Эти же сведения также доступны по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-Гармонет и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .