Грофибрат С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грофибрат С, 160 мг, покрытые таблетки

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грофибрат С и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Грофибрат С
• 3. Как принимать препарат Грофибрат С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грофибрат С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грофибрат С и для чего он используется

его используют
Препарат Грофибрат С относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Грофибрат С используется в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.
Препарат Грофибрат С в некоторых случаях может быть использован в качестве добавки к другим препаратам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин или флувастатин), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важная информация перед приемом препарата Грофибрат С

препарата

Когда не принимать препарат Грофибрат С

• если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если в прошлом при приеме других препаратов у пациента出现яла аллергия на солнечный свет или УФ-излучение или повреждение кожи (препаратов, таких как другие фибраты или противовоспалительные препараты - кетопрофен)
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у пациента есть панкреатит (болезнь, вызывающая боли в животе), который не вызван высоким уровнем определенного типа жиров в крови.

Не следует принимать препарат Грофибрат С, если пациента касается любая из нижеперечисленных информаций.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Грофибрат С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Грофибрат С необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• есть заболевания печени или почек
• есть панкреатит - симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) с увеличением активности ферментов печени (подтверждено лабораторными исследованиями)
• есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Грофибрат С.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат С и обратиться к врачу, если出现ят неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема этого препарата.

• Этот препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет
• у пациента есть заболевание почек
• у пациента есть заболевание щитовидной железы
• у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц
• пациент потребляет большое количество алкоголя
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин или флувастатин
• у пациента в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов - таких как фенофибрат, беафибрат или гемфиброзил. Если пациента касается любая из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Грофибрат С.

Препарат Грофибрат С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, таких как:

• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин)
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина одновременно с препаратом Грофибрат С может увеличить риск повреждения мышц.
• препарат из группы препаратов, используемых для лечения диабета (такой как розиглитазон, пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат). Если пациента касается любая из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Грофибрат С.

Препарат Грофибрат С с пищей, напитками и алкоголем

Препарат необходимо проглотить и запить стаканом воды. Важно, чтобы препарат Грофибрат С принимался во время еды, поскольку препарат будет действовать слабее, если его принять на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не следует принимать препарат Грофибрат С. Необходимо сообщить врачу о беременности, предполагаемой или планируемой беременности.
• Не следует принимать препарат Грофибрат С во время грудного вскармливания. Перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Грофибрат С не влияет на вождение транспортных средств и использование машин.
Препарат Грофибрат С содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Грофибрат С

3. Как принимать препарат Грофибрат С

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и личного риска.

Прием препарата

• Препарат необходимо проглотить целиком и запить стаканом воды.
• Таблетки не следует разжевывать.
• Таблетку необходимо принимать во время еды - всасывание препарата на пустой желудок хуже.

Какое количество препарата принять

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка, покрытая 160 мг, в день.
Пациенты, которые принимают капсулы, содержащие 200 мг фенофибрата (1 капсула в день), могут начать принимать 1 таблетку по 160 мг в день без изменения дозировки.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. В случае таких нарушений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) препарат противопоказан.< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза, такая же, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат Грофибрат С не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Грофибрат С у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грофибрат С

В случае приема большей дозы препарата Грофибрат С, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Грофибрат С

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
• Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Грофибрат С

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только препарат не вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен быть лечен в течение длительного времени.
Необходимо помнить, что, кроме приема препарата Грофибрат С, также важно:

• придерживаться диеты с низким содержанием жиров,
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

В случае прекращения приема препарата, если врач не решит иначе, не следует хранить непринятые таблетки. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Грофибрат С и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения:

Не очень часто:могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко:могут появляться у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение уровня ферментов печени - могут быть симптомами гепатита.

Частота неизвестна:частота появления неизвестна

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог
• хроническое заболевание легких.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат С и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто:могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие с газами,
• тошнота,
• рвота,
• увеличение активности ферментов печени в крови - подтверждено лабораторными исследованиями,
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком высокий уровень этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто:могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов

• головные боли,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• кожная сыпь, зуд или крапивница,
• увеличение уровня креатинина, выделяемого почками - подтверждено лабораторными исследованиями.

Редко:могут появляться у максимум 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос,
• увеличение уровня мочевины, выделяемой почками - подтверждено лабораторными исследованиями,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнцезащитных кроватей,
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - подтверждено лабораторными исследованиями.

Частота неизвестна:частота появления неизвестна

• разрушение мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• чувство усталости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Как хранить препарат

5. Как хранить препарат Грофибрат С

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грофибрат С

Активным веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
Каждая таблетка, покрытая препаратом Грофибрат С, 160 мг, содержит 160 мг активного вещества.
Другими компонентами препарата Грофибрат С, 160 мг, являются:
Повидон, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
Покрытие (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), рибофлавин (Е 101 и), бикарбонат натрия (Е 500 ii).

Как выглядит препарат Грофибрат С и что содержит упаковка

Грофибрат С, 160 мг, таблетки, покрытые: овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые желтым цветом, длиной около 15 мм и шириной около 9 мм, с надписью «160» на одной стороне.
30, 60 или 90 таблеток, упакованные в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC. Блистеры упаковываются в картонную коробку с приложенной инструкцией.

Ответственная организация и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции:

((логотип ответственной организации))
((фармакод))