Грофибрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Грофибрат, 100 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Грофибрат и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Грофибрат
• 3. Как применять лекарство Грофибрат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Грофибрат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Грофибрат и для чего оно используется

Лекарство Грофибрат относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Лекарство Грофибрат используется в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.
Лекарство Грофибрат в некоторых случаях может быть использовано в качестве дополнения к другим лекарствам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин),
если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Грофибрат

Когда не применять лекарство Грофибрат

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фенофибрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если в прошлом при приеме других лекарств у пациента出现яла аллергическая реакция на солнечный свет или УФ-излучение или повреждение кожи (лекарств, таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство - кетопрофен);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• если у пациента имеется панкреатит (болезнь, вызывающая боли в животе), который не вызван высоким уровнем определенного типа жиров в крови.

Не следует принимать лекарство Грофибрат, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Грофибрат.

• имеется гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы). Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Грофибрат.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, если появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема лекарства Грофибрат.

• Это лекарство может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет,
• имеется заболевание почек,
• имеется заболевание щитовидной железы,
• пациент потребляет большое количество алкоголя,
• у пациента или членов его семьи имеются наследственные заболевания мышц,
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин,
• в прошлом имеются заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил. Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Грофибрат.

Грофибрат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, таких как:

• антикоагулянты, принимаемые для разжижения крови (например, варфарин),
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина одновременно с лекарством Грофибрат может увеличить риск повреждения мышц,
• лекарство из группы лекарств, используемых для лечения диабета (такое как розиглитазон или пиоглитазон),
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство).

Грофибрат с пищей и напитками

Важно принимать лекарство во время еды, поскольку лекарство будет действовать слабее, если оно будет принято на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Не следует принимать лекарство Грофибрат и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планируемой беременности.
• Не следует принимать лекарство Грофибрат во время грудного вскармливания.

Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Грофибрат не влияет на вождение транспортных средств и работу с машинами.
Лекарство Грофибрат содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства

3. Как применять лекарство Грофибрат

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу лекарства в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и личного риска.

Применение лекарства

• Проглотить целиком и запить стаканом воды.
• Не открывать и не разгрызать капсулу.
• Лекарство должно применяться во время еды, поскольку всасывание лекарства на пустой желудок хуже.

Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы в день во время основного приема пищи, в одной или нескольких дозах, разделенных на несколько приемов.
Если уровень холестерина при соблюдении диеты остается выше 4 г/л, начальная доза может составлять 4 капсулы в день.
Необходимо применять начальную дозу до тех пор, пока уровень холестерина не нормализуется. Когда уровень холестерина стабилизируется, врач может рекомендовать дозу 2 капсулы в день, при условии, что уровень холестерина будет проверяться каждые три месяца.
Если уровень липидов снова увеличивается, врач рекомендует вернуться к дозе 3 капсулы в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач снижает дозу. В случае таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) лекарство противопоказано< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендована доза такая же, как для взрослых

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени Грофибрат не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется применять лекарство Грофибрат у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Грофибрат

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема лекарства другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Грофибрат

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи
• Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема лекарства Грофибрат

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только лекарство не вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен быть лечен в течение длительного времени . Необходимо помнить, что кроме приема лекарства Грофибрат равно важным является:

• прием диеты с пониженным содержанием жира,
• регулярное выполнение физических упражнений.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Грофибрат и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения.

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение уровня ферментов печени - могут быть симптомами гепатита.

Частота неизвестна:частота появления которых неизвестна

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог
• хроническое заболевание легких.

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Грофибрат и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто:могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие живота с газами,
• тошнота,
• рвота,
• увеличение активности ферментов печени в крови - выявленное в лабораторных исследованиях,
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком высокий уровень этого аминокислоты в крови связан с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• головные боли,
• желчные камни,
• снижение полового влечения,
• кожная сыпь, зуд или крапивница,
• увеличение уровня креатинина, выделяемого почками - выявленное в лабораторных исследованиях,

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• потеря волос, облысение,
• увеличение уровня мочевины, выделяемой почками - выявленное в лабораторных исследованиях,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, ультрафиолетовому излучению и лампам для загара,
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - выявленное в лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна:частота появления которых неизвестна

• разрушение мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• чувство усталости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Грофибрат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Грофибрат

Активным веществом лекарства является фенофибрат.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния, диоксид титана, желатина.

Как выглядит лекарство Грофибрат и что содержит упаковка

Грофибрат выпускается в виде белых капсул.
Упаковка содержит 50 капсул.

Ответственное лицо и производитель

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))