Глицлазиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлазид Зентива

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гликлазид Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Зентива
• 3. Как применять препарат Гликлазид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гликлазид Зентива
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Гликлазид Зентива и для чего он используется

Гликлазид Зентива - это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Гликлазид Зентива используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Зентива

Когда не применять препарат Гликлазид Зентива:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), другие препараты этой группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт "Препарат Гликлазид Зентива и другие препараты");
• если пациентка кормит грудью (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гликлазид Зентива необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать регулярное питание (содержащее углеводы), включая завтрак, выполнять физические упражнения и, если необходимо, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, если необходимо, в моче) и определять гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно важно тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент не принимает пищу;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент принимает алкоголь; особенно опасно, когда пациент пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие препараты или натуральные средства;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• функция почек или печени сильно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение чувствительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное нарушение сознания (спутанность), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент принимает немного сахара, например, глюкозу, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой продукты, содержащие сахар (глюкозу, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не возникнуть, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что его уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент пожилой и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему или бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, при авариях, хирургических операциях, лихорадке и т. д.) врач может временно изменить текущее лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следует рекомендациям врача относительно лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт "Препарат Гликлазид Зентива и другие препараты"), или в особенно стрессовых ситуациях. Может возникнуть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При применении гликлазида одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
У пациентов с порфирией (наследственным генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения других препаратов, производных сульфонилмочевины.
Перед началом приема препарата Гликлазид Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Гликлазид Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Препарат Гликлазид Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н2);
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (сальбутамол, вводимый внутривенно, ритодрин, тербуталин);
• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

При применении препарата Гликлазид Зентива одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пациентов пожилого возраста.
Препарат Гликлазид Зентива может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого лекарственного препарата. Если пациент идет в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Гликлазид Зентива.

Препарат Гликлазид Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Гликлазид Зентива можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку алкоголь может влиять на контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Гликлазид Зентива во время беременности. Если пациентка планирует забеременеть или находится в состоянии беременности, она должна сообщить об этом врачу, который может рекомендовать более подходящее лечение.
Не разрешается применение препарата Гликлазид Зентива во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена.
Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или эксплуатации механизмов).
Необходимо спросить врача о возможности вождения транспортного средства:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) имеют слабое выражение или не возникают вовсе.

Гликлазид Зентива содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Гликлазид Зентива

Дозировка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения дозировки гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
При комбинированном лечении препаратом Гликлазид Зентива и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином подходящая доза каждого препарата будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови высок, хотя пациент принимает препарат, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и метод введения

Пероральный прием.
Проглотить половину таблетки или всю таблетку однократно. Не жевать их и не разламывать.
Таблетку необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время).
Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки.
Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гликлазид Зентива

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить, если кто-то, например, ребенок, принял этот препарат случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Пациент должен быть уверен, что в случае внезапной ситуации всегда будет кто-то, кто сможет вызвать врача.

Пропуск приема препарата Гликлазид Зентива

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Гликлазид Зентива, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Гликлазид Зентива

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемым симптомом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы, описанные в подпункте "Предостережения и меры предосторожности" в пункте 2 "Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Зентива".
Если эти симптомы оставлены без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или коме. Если возникающее снижение уровня сахара в крови значительное или длительное, даже если оно временно контролируется путем приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения крови
Было отмечено снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может привести к:

• бледности;
• продолжительному кровотечению;
• синякам;
• боли в горле;
• лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения печени
Были отмечены единичные случаи нарушений функции печени, которые могут привести к желтухе кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены препарата. Врач решит, когда прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были отмечены кожные реакции, такие как:

• высыпания;
• покраснение;
• зуд;
• крапивница;
• пузыри;
• отек Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Высыпание может развиваться до обширных изменений в виде пузырей или привести к шелушению кожи. Если у пациента возникают эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Гликлазид Зентива и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
• исключительно были зарегистрированы симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (анг. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): начиная с симптомов, подобных гриппу, и высыпания на лице, а затем высыпания, охватывающего более крупные участки тела с высокой температурой.

Нарушения пищеварения

• боли в животе или чувство дискомфорта;
• тошнота или рвота;
• нестабильность стула;
• диарея;
• запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Гликлазид Зентива вместе с пищей, как рекомендовано. См. пункт 3. "Как принимать препарат Гликлазид Зентива".

Нарушения зрения
Может возникнуть нарушенное зрение, особенно в начале лечения. Это действие, связанное с изменениями уровня сахара в крови
Как и после приема других производных сульфонилмочевины, были отмечены следующие нежелательные реакции: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы нарушения функции печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни недостаточности печени.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

• ул. Ал. Ерозолимске 181 С, 02-222 Варшава, Польша Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гликлазид Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Гликлазид Зентива

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000, гипромеллоза 100, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Гликлазид Зентива и что содержит упаковка

Белые двусторонние выпуклые, овальные таблетки с модифицированным высвобождением, с насечкой и символами "GLI" и "60" по обе стороны от линии деления, размерами 15,0 мм x 7,0 мм.
Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., Ул. Кабелова 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.З. Зентива С.А.
Бульвар Теодора Паллади 50, сектор 3
032266 Бухарест, Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В каких странах разрешен препарат Гликлазид Зентива

Болгария Гликлазид Зентива
Франция, Латвия, Польша, Италия Гликлазид Зентива
Португалия Гликлазид Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2022