Глицлазиде Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлазид Медрег, 30 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гликлазид Медрег, 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гликлазид Медрег
• 3. Как применять препарат Гликлазид Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гликлазид Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он используется

Препарат Гликлазид Медрег является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (пероральным антидиабетическим препаратом, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Гликлазид Медрег используется у взрослых с определенным типом диабета (диабетом 2-го типа),
когда сама диета, физические упражнения и снижение веса не имеют достаточного влияния на
поддержание нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Гликлазид Медрег

Когда не применять препарат Гликлазид Медрег

• если пациент имеет аллергию на гликлазид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), на другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины) или на другие подобные препараты (сульфонамидные гипогликемические средства),
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа),
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкоматозное или коматозное состояние,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени,
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. пункт «Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гликлазид Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо соблюдать схему лечения, назначенную врачом, чтобы достичь нормального уровня сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты,
выполнение физических упражнений и, если необходимо, снижение веса.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, если необходимо, в моче), а также гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
В течение первых нескольких недель лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышенным. Поэтому необходима тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если пациент нерегулярно принимает пищу или пропускает некоторые приемы пищи,
• если пациент постится,
• если пациент недоедает,
• в случае изменения диеты,
• в случае увеличения физической нагрузки, когда количество потребляемых углеводов не покрывает повышенную потребность,
• если пациент принимает алкоголь, особенно в случае пропуска приема пищи,
• в случае одновременного приема других препаратов, включая растительные продукты,
• если пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида,
• если у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если функция почек или печени значительно снижена.

Если у пациента возникает низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессия,
нарушения концентрации внимания, снижение бдительности и удлинение времени реакции, депрессия, спутанность,
нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность.
Могут возникнуть также следующие симптомы: потливость, влажная кожа, беспокойство, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может возникнуть значительная спутанность (обморок), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, пациент может потерять сознание.
Симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема какой-либо формы сахара, например, глюкозных таблеток, сахарных кубиков, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому необходимо всегда иметь при себе какую-либо форму сахара (глюкозные таблетки, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть отсутствовать, быть менее выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, если пациент находится в пожилом возрасте и принимает некоторые препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, если пациент принимает продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую, зудящую кожу,
инфекции кожи и снижение производительности.
Если возникают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть, если гликлазид назначается одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. В этом случае врач напомнит пациенту, насколько важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Если у пациента или его членов семьи есть или был в прошлом дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных клеток), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Гликлазид Медрег у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и может вызывать возникновение симптомов низкого уровня сахара в крови:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов Н ),
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Действие гликлазида, снижающее уровень глюкозы в крови, может быть ослаблено, и может возникнуть повышенный уровень сахара в крови, если принимается один из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды),
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (сальбутамол, ритодрин и тербуталин, вводимые внутривенно),
• препараты, используемые для лечения болезней молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

В случае применения препарата Гликлазид Медрег одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Гликлазид Медрег может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).
Перед началом приема любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае необходимости госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Гликлазид Медрег.

Препарат Гликлазид Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Гликлазид Медрег можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может влиять на контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Гликлазид Медрег во время беременности.
Не разрешается применять препарат Гликлазид Медрег во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что это может быть опасно для пациента или других людей (например, во время вождения транспортного средства или использования механизмов).
Необходимо спросить врача, может ли пациент водить транспортное средство, если:

• часто возникают эпизоды снижения уровня сахара в крови (гипогликемия),
• возникают незначительные или отсутствуют предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

Препарат Гликлазид Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гликлазид Медрег

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, если необходимо, уровня сахара в моче. Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 30 до 120 мг (одна до четырех таблеток препарата Гликлазид Медрег 30 мг или половина до двух таблеток препарата Гликлазид Медрег 60 мг) один раз в день, во время завтрака.
Количество таблеток зависит от реакции на лечение.
Препарат Гликлазид Медрег предназначен для перорального применения. Таблетку (таблетки) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). Проглотить половину таблетки или всю таблетку (таблетки) целиком. Не жевать и не раздавливать. После приема таблетки (таблеток) необходимо всегда съесть пищу.
В случае начала комбинированного лечения препаратом Гликлазид Медрег и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определяет подходящую дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент заметил, что уровень сахара в крови высокий, несмотря на применение препарата Гликлазид Медрег в соответствии с рекомендациями.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гликлазид Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), как описано в пункте 2. Симптомы можно облегчить путем немедленного приема сахара (от 4 до 6 кубиков) или сладких напитков, а затем обильного перекуса или приема пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую помощь. То же самое необходимо сделать в случае случайного приема препарата, например, ребенком. Бессознательному пациенту не следует давать напитки или пищу.
Необходимо сообщить о своей болезни другому человеку, который, в случае необходимости, может вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приема препарата Гликлазид Медрег

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение имеет лучший эффект.
Если пациент пропустил прием дозы препарата Гликлазид Медрег, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Гликлазид Медрег

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо обсудить это с врачом перед прекращением применения препарата. Прекращение приема препарата может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки описаны в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности». Нелеченые симптомы могут развиться в сонливость, потерю сознания или даже коматозное состояние. Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или длительным, даже если он временно контролируется путем приема сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушения функции печени
Были зарегистрированы единичные случаи нарушений функции печени, вызывающих желтуху и пожелтение кожи и глаз.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если они возникают у пациента. Обычно эти симптомы проходят после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангиоэдема (внезапное отекание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, которое может вызывать затруднение дыхания). Сыпь может развиться в обширные пузыри или отслоение кожи.
В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить применение этого препарата, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого препарата.
Редко были зарегистрированы симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS, анг. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начиная с симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, а затем обширной сыпи с высокой температурой.
Нарушения крови
Были зарегистрированы снижения количества некоторых кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызывать бледность, удлинение времени кровотечения, синяки, боль в горле и лихорадку.
Эти симптомы обычно проходят после отмены лечения.
Нарушения пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, когда препарат Гликлазид Медрег принимается с пищей, в соответствии с рекомендациями.
Нарушения зрения
Может возникнуть кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня глюкозы в крови.
Аналогично другим препаратам, производным сульфонилмочевины, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Гликлазид Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гликлазид Медрег:

Гликлазид Медрег, 30 мг:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, безводный и стеарат магния.

Гликлазид Медрег, 60 мг:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Гликлазид Медрег и что содержит упаковка

Гликлазид Медрег, 30 мг:
Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые, длиной около 10 мм и шириной 4 мм, таблетки без покрытия с надписью «C12» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с продленным высвобождением.
Гликлазид Медрег, 60 мг:
Белые или почти белые, овальные таблетки, длиной около 14 мм и шириной 6,5 мм, с надписью «C» на одной стороне и «55» на другой стороне делительной линии, а также делительной линией на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в блистерах из алюминия/алюминия, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с продленным высвобождением.
или
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в бутылках из HDPE с крышкой из ПП.
Размеры упаковок: 30 и 1000 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Высоко-Промышленный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Гликлазид Медрег
Польша:
Гликлазид Медрег
Румыния:
Гликлазид Гемакс Фарма 60 мг пролонгированные таблетки
Словакия:
Гликлазид Медрег 30 мг
Гликлазид Медрег 60 мг

Дата последнего обновления инструкции: 06/2024