Глицлазиде Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлазид Медрег, 30 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гликлазид Медрег, 60 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Медрег
• 3. Как применять препарат Гликлазид Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гликлазид Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гликлазид Медрег и для чего он используется

Препарат Гликлазид Медрег является препаратом, снижающим содержание сахара в крови (пероральным противодиабетическим препаратом, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Гликлазид Медрег используется у взрослых с определенным типом диабета (диабетом 2-го типа),
когда сама диета, физические упражнения и снижение веса не имеют достаточного влияния на
поддержание нормального содержания сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Гликлазид Медрег

Когда не применять препарат Гликлазид Медрег

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), на другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины) или на другие подобные препараты (сульфонамидные гипогликемические препараты),
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз или糖尿病ная кома,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени,
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. пункт «Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гликлазид Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо соблюдать схему лечения, назначенную врачом, чтобы достичь нормального содержания
сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты,
выполнение физических упражнений и, если необходимо, снижение веса.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать содержание сахара в крови (и
при необходимости в моче), а также гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
В течение первых нескольких недель лечения риск снижения содержания сахара в крови (гипогликемии)
может быть увеличен. Поэтому необходима тщательная медицинская kontrol.

• если пациент нерегулярно принимает пищу или пропускает некоторые приемы пищи,
• если пациент постится,
• если пациент недоедает,
• в случае изменения диеты,
• в случае увеличения физической нагрузки, когда количество потребляемых углеводов не покрывает увеличенную потребность,
• если пациент принимает алкоголь, особенно в случае пропуска приемов пищи,
• в случае одновременного приема других препаратов, включая растительные препараты,
• если пациент принимает слишком большие дозы гликлазида,
• если у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если функция почек или печени значительно снижена.

Если у пациента出现ает низкое содержание сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: боль
головы, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессия,
нарушения концентрации внимания, снижение бдительности и удлинение времени реакции, депрессия, спутанность,
нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность.
Могут появиться также следующие симптомы: потливость, влажная кожа, беспокойство, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия).
Если содержание сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может появиться значительная спутанность
(обморок), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, пациент может
потерять сознание.
Симптомы низкого содержания сахара в крови быстро проходят после приема какой-либо формы сахара, например,
глюкозных таблеток, сахарных кубиков, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому необходимо всегда иметь при
себе какую-либо форму сахара (глюкозные таблетки, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные
сладкие вещества не эффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не
помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого содержания сахара в крови могут быть отсутствовать, быть менее выраженными или развиваться очень
медленно, или пациент может не осознавать, что содержание сахара в крови снизилось. Это может произойти, если пациент
пожилой и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на
инсулинотерапию.
Симптомы высокого содержания сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно
снизил содержание сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, если пациент принимает
продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты»),
или в особых стрессовых ситуациях. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую, зудящую
кожу, инфекции кожи и снижение производительности.
Если появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Расстройства содержания глюкозы в крови (низкое и высокое содержание сахара в крови) могут появиться, если гликлазид
применяется одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно
у пациентов пожилого возраста. В этом случае врач напомнит пациенту, насколько важно контролировать содержание глюкозы в
крови.
Если у пациента или его членов семьи есть или был в прошлом дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
(нарушение красных кровяных клеток), может появиться снижение содержания гемоглобина и разрушение красных кровяных
клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с порфирией (наследственным генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением порфиринов или
их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других
препаратов, производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Гликлазид Медрег у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Гликлазид Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее содержание сахара в крови, и может
приводить к появлению симптомов низкого содержания сахара в крови:

• другие препараты, используемые для лечения высокого содержания сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов Н ),
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Действие гликлазида, снижающее содержание глюкозы в крови, может быть ослаблено, и может появиться высокое содержание
сахара в крови, если одновременно принимается один из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды),
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (салбутамол, ритодрин и тербуталин, вводимые внутривенно),
• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Если препарат Гликлазид Медрег применяется одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых
фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появиться расстройства содержания глюкозы в крови (низкое
и высокое содержание сахара в крови).
Препарат Гликлазид Медрег может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, снижающих свертываемость
крови (например, варфарин).
Перед началом приема любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если необходимо госпитализация, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Гликлазид Медрег.

Препарат Гликлазид Медрег с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Гликлазид Медрег можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендуется,
поскольку оно может влиять на контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Гликлазид Медрег во время беременности.
Не разрешается применять препарат Гликлазид Медрег во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если содержание глюкозы в крови слишком низкое (гипогликемия) или слишком высокое (гипергликемия), или если появляются
нарушения зрения в результате неправильного содержания сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции
может быть нарушена. Необходимо помнить, что это может быть опасно для пациента или других людей (например, во время
вождения транспортных средств или использования механизмов).
Необходимо спросить у врача, может ли пациент управлять транспортным средством, если:

• часто появляются эпизоды снижения содержания сахара в крови (гипогликемия),
• появляются незначительные или отсутствуют предупреждающие симптомы снижения содержания сахара в крови (гипогликемия).

Препарат Гликлазид Медрег содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом препарата.

3. Как применять препарат Гликлазид Медрег

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от содержания сахара в крови и при необходимости содержания сахара в
моче. Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля содержания
сахара в крови может потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 30 до 120 мг (одна до четырех таблеток препарата Гликлазид Медрег 30 мг или
половина до двух таблеток препарата Гликлазид Медрег 60 мг) один раз в день, во время завтрака.
Количество таблеток зависит от реакции на лечение.
Препарат Гликлазид Медрег предназначен для перорального применения. Таблетку (таблетки) необходимо запить стаканом воды во
время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). Проглотить половину таблетки или всю таблетку (таблетки) целиком.
Не жевать и не раздавливать. После приема таблетки (таблеток) необходимо всегда съесть пищу.
В случае начала комбинированного лечения препаратом Гликлазид Медрег и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы,
тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определяет подходящую
дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент заметил, что содержание сахара в крови высокое, несмотря на
прием препарата Гликлазид Медрег в соответствии с рекомендациями.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гликлазид Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение
ближайшей больницы. Симптомы передозировки - это симптомы низкого содержания сахара в крови (гипогликемия), как описано
в пункте 2. Симптомы можно облегчить, принимая сахар (от 4 до 6 кубиков) или сладкие напитки, а затем обильную закуску
или пищу. Если пациент без сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо
сделать, если произошло случайное употребление препарата, например, ребенком. Пациенту без сознания не следует давать
напитки или пищу.
Необходимо сообщить о своей болезни другой personne, которая, в случае необходимости, сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приема препарата Гликлазид Медрег

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение дает лучший результат.
Если пациент пропустил прием препарата Гликлазид Медрег, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Гликлазид Медрег

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо обсудить с врачом прекращение приема препарата.
Прекращение приема препарата может привести к увеличению содержания сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск
развития осложнений диабета.
Если у пациента есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является низкое содержание сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и
признаки описаны в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности». Нелеченые симптомы могут развиться в сонливость,
потерю сознания или даже кому. Если эпизод низкого содержания сахара в крови серьезный или длительный, даже если он
временно контролируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Расстройства печени
Были зарегистрированы единичные случаи расстройств функции печени, вызывающих желтуху и другие симптомы.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если они появляются у пациента. Обычно эти симптомы проходят после отмены
препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Расстройства кожи
Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангиоэдема (внезапное и сильное
отекание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, которое может вызывать затруднение
дыхания). Сыпь может развиться в обширные пузыри или отслоение кожи.
Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение этого препарата, немедленно обратиться к врачу и
сообщить ему о приеме этого препарата.
Были зарегистрированы случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and
Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, а затем обширной сыпи с высокой
температурой.
Расстройства крови
Были зарегистрированы снижения количества некоторых кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных
клеток), что может вызывать бледность, удлинение времени кровотечения, синяки, боль в горле и лихорадку.
Эти симптомы обычно проходят после отмены препарата.
Расстройства пищеварения
Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда препарат Гликлазид Медрег
принимается с пищей, в соответствии с рекомендациями.
Расстройства зрения
Может появиться кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями содержания
глюкозы в крови.
Как и в случае с другими препаратами, производными сульфонилмочевины, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение содержания натрия в
крови (гипонатремия), симптомы недостаточности печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после
отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни недостаточности
печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга
нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Гликлазид Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как
уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гликлазид Медрег:

Гликлазид Медрег, 30 мг:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Гликлазид Медрег, 60 мг:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Гликлазид Медрег и что содержит упаковка

Гликлазид Медрег, 30 мг:
Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые, длиной около 10 мм и шириной 4 мм, таблетки без покрытия с
надписью «C12» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с продленным высвобождением.
Гликлазид Медрег, 60 мг:
Белые или почти белые, овальные таблетки, длиной около 14 мм и шириной 6,5 мм, с надписью «C» на одной стороне и
«55» на другой стороне делительной линии и делительной линией на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в блистерах из Алюминия/Алюминия, в картонной упаковке.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблеток с продленным высвобождением.
или
Таблетки с продленным высвобождением поставляются в банках из HDPE с крышкой из ПП.
Величина упаковок: 30 и 1000 таблеток с продленным высвобождением.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Гликлазид Медрег
Польша:
Гликлазид Медрег
Румыния:
Гликлазид Гемакс Фарма 60 мг пролонгированные таблетки
Словакия:
Гликлазид Медрег 30 мг
Гликлазид Медрег 60 мг

Дата последней актуализации инструкции: 06/2024