Глицлада

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Гликлаза, 90 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гликлаза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гликлаза
• 3. Как применять препарат Гликлаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гликлаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гликлаза и для чего он используется

Продукт Гликлаза является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (является пероральным противодиабетическим препаратом, относящимся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Гликлаза используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых людей,
когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Гликлаза

Когда не применять препарат Гликлаза

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины) или другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Гликлаза и другие препараты»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гликлаза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо соблюдать план лечения, назначенный врачом, чтобы достичь рекомендуемых уровней сахара в крови. Это означает, что необходимо не только регулярно принимать препарат, но также соблюдать диету и регулярно выполнять физические упражнения и, если необходимо, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и также определять гликированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol.

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент голодает;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие препараты или препараты натурального происхождения;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• функция почек или печени значительно снижена. Если у пациента есть низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение реакции и депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость. Также могут появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия). Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может появиться значительное замешательство (обморок), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание. В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент съедает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, выпивает сладкий сок, подслащенный чай. Поэтому необходимо всегда носить с собой определенные продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если потребление сахара не помогает или если симптомы повторяются. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появиться, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы). В стрессовых ситуациях (например, аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию. Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, принимает продукты, содержащие экстракты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Гликлаза и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности. Если появляются эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом. Расстройство глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пациентов в пожилом возрасте, может произойти, когда гликлазид принимается одновременно с препаратами, относящимися к антибиотикам, называемым фторхинолонами. В таких случаях врач будет напоминать о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G6PD) (неправильные красные кровяные клетки), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо связаться с врачом.
Случаи острой порфирии были описаны при применении других производных сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственными генетическими расстройствами с накоплением порфиринов или их предшественников в организме).

Дети и подростки

Препарат Гликлаза не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Препарат Гликлаза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут появиться, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы H2);
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• препараты, используемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь. Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:
• препараты, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты, используемые для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды);
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы или во время родов (введение внутривенно: салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие экстракты зверобоя (Hypericum perforatum). Расстройство глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пациентов в пожилом возрасте, может произойти, когда препарат Гликлаза принимается одновременно с препаратами, относящимися к антибиотикам, называемым фторхинолонами. Препарат Гликлаза может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина). Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого препарата. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Гликлаза.

Препарат Гликлаза с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Гликлаза, таблетка с продленным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует беременность во время приема этого препарата, она должна сообщить об этом врачу, который может рекомендовать более подходящее лечение.
Не рекомендуется применение препарата Гликлаза во время беременности.
Не разрешается применение препарата Гликлаза во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если появляются нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или использования механизмов). Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) появляется часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень незначительны или отсутствуют.

Препарат Гликлаза содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Гликлаза

Доза

Всегда необходимо применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Все изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от 30 мг до 120 мг гликлазида, принимаемых один раз в день во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Таблетки можно разделить на три равные части, которые позволяют принимать этот препарат в следующих дозах:
в дозе 30 мг (принять одну треть таблетки), в дозе 60 мг (принять две трети таблетки), в дозе 90 мг (принять одну целую таблетку) и в дозе 120 мг (принять одну целую таблетку и одну треть следующей таблетки).
Таблетку также можно разделить на три равные части для более легкого проглатывания.
При комбинированном лечении препаратом Гликлаза, таблеткой с продленным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, подходящая доза каждого препарата будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что уровни сахара в крови высокие, хотя пациент принимает препарат, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Пероральный прием
Чтобы вынуть таблетку из упаковки:

• 1. Держать блистер за края и отделить часть блистера, содержащую одну таблетку, оторвав ее аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Потянуть за край фольги и оторвать ее полностью.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.

Как разделить таблетку Гликлаза 90 мг:
Таблетка отмечена двумя линиями деления, позволяющими разделить ее на три равные части.

• 4. Таблетку разделить руками вдоль линии деления. Держать таблетку между большим и указательным пальцами, gầnко линии деления рекомендуемой дозы таблетки, как показано на рисунке 4. Не следует делить таблетку каким-либо другим способом. Проглотить таблетку или часть(и) таблетки целиком, запивая стаканом воды во время завтрака (лучше всего в одно и то же время каждый день). Не следует жевать или разгрызать. Всегда необходимо съесть пищу после приема этого препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гликлаза

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или выпивание сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить таким же образом, если кто-то, например, ребенок, принял этот препарат случайно.
Пациентам, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск приема препарата Гликлаза

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Гликлаза, следующую дозу он должен принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Гликлаза

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы, описанные в пункте «Предостережения и меры предосторожности», могут быть объектными и субъективными.
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови значительное или продолжительное, даже если оно временно контролируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, несварение, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Гликлаза, таблетку с продленным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Расстройства крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Расстройства кожи
Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырей или привести к шелушению кожи.
Если появляется такой симптом, необходимо прекратить прием препарата Гликлаза, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Исключительно были зарегистрированы симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): начальные симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, которая затем распространяется, появляется высокая температура.
Расстройства печени
Были зарегистрированы единичные случаи нарушения функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Расстройства зрения
Могут появиться кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других производных сульфонилмочевины, были зарегистрированы случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижения уровня натрия в крови (гипонатремии), симптомов повреждения печени (например, желтухи), которые в большинстве случаев проходят после отмены производных сульфонилмочевины, однако в единичных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гликлаза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гликлаза

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 90 мг гликлазида.
• Другие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Гликлаза содержит лактозу».

Как выглядит препарат Гликлаза и что содержит упаковка

Гликлаза выпускается в виде белых или почти белых, двояковыпуклых таблеток в форме капсулы, с двумя линиями деления вокруг таблетки.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Размеры таблетки: длина 17,0-17,5 мм и толщина 4,6 мм - 5,4 мм.
Гликлаза выпускается в упаковках: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 таблеток с продленным высвобождением в перфорированных блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:12.02.2021