Глицлада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлаза, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гликлаза и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Гликлаза
• 3. Как принимать лекарство Гликлаза
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Гликлаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гликлаза и для чего оно используется

Гликлаза - это лекарство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное противодиабетическое лекарство, принадлежащее к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарство Гликлаза используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых,
когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Гликлаза

Когда не принимать лекарство Гликлаза:

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), другие лекарства из этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Другие лекарства и Гликлаза»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Гликлаза, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать план лечения, назначенный врачом, чтобы достичь рекомендуемых уровней сахара в крови. Это означает, что необходимо не только регулярно принимать лекарство, но также соблюдать диету и регулярно выполнять физические упражнения и, если необходимо, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и также измерять гликированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент постится;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно снижена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность,
пониженная концентрация внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи
или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное нарушение сознания (спутанность),
судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание,
что может привести к коме. Клиническая картина значительного снижения уровня глюкозы в крови может напоминать инсульт
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент
потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой определенные продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если потребление сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не возникать, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
Это может также произойти у пациентов с определенными эндокринными заболеваниями (например, определенные расстройства функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников).
В стрессовых ситуациях (например, несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, принимает препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. пункт «Лекарство Гликлаза и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Нарушение уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови),
особенно у пациентов в пожилом возрасте, может возникнуть, когда гликлазид принимается одновременно с лекарствами, принадлежащими к антибиотикам, называемым фторхинолонами. В таких случаях врач сообщит о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать это лекарство, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Гликлаза не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и лекарство Гликлаза

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические лекарства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарства, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (лекарства, блокирующие рецепторы H2);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды);
• лекарства, используемые для лечения астмы или во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарства, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол)
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum).

Нарушение уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови),
особенно у пациентов в пожилом возрасте, может возникнуть, когда лекарство Гликлаза принимается одновременно с лекарствами, принадлежащими к антибиотикам, называемым фторхинолонами.
Гликлаза, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие антикоагулянтных лекарств (например, варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого лекарства.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Гликлаза.

Лекарство Гликлаза с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Гликлаза, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использование лекарства Гликлаза во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью,
подозревает, что беременна, или планирует беременность во время приема этого лекарства, она должна
сообщить об этом врачу, который может назначить более подходящее лечение.
Не разрешается использование лекарства Гликлаза во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения транспортных средств или использования машин). Необходимо спросить врача о возможности вождения транспортных средств:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень незначительны или отсутствуют.

Лекарство Гликлаза, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Гликлаза

Доза

Всегда необходимо использовать это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимально 120 мг) однократно в время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
При комбинированном лечении лекарством Гликлаза, таблеткой с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, каждое лекарство будет индивидуально подобрано врачом.
Если пациент заметил, что уровни сахара в крови высокие, хотя пациент принимает лекарство, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Пероральный прием.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Проглотить половину таблетки или всю таблетку (таблетки) однократно. Не жевать и не раздавливать.
Таблетку (таблетки) необходимо запить стаканом воды в время завтрака (лучше всего каждый день в одно и то же время).
Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки (таблеток).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гликлаза

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кусков) или сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить, если кто-то, например, ребенок, принял это лекарство случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск приема лекарства Гликлаза

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку регулярно принимаемое лекарство действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу лекарства Гликлаза, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гликлаза

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые(встречающиеся реже, чем у 1 из 10)
Наиболее часто наблюдаемым нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если возникающие снижения уровня сахара в крови значительны или продолжаются, даже если они временно контролируются путем приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень частые(встречающиеся реже, чем у 1 из 100):
Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, несварение, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая лекарство Гликлаза, таблетку с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Редкие(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000):
Расстройства крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Расстройства кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как высыпания, покраснение, зуд, крапивница, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Высыпания могут развиваться до обширных изменений в виде пузырей или привести к шелушению кожи. Исключительно, отмечались симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS): начальная фаза как симптомы гриппа, а также высыпания на лице, которые затем распространяются, возникает высокая температура.
Расстройства печени
Наблюдались единичные случаи нарушенной функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены лекарства. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Расстройства зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови. Врач примет решение о прекращении лечения.
Как и после других производных сульфонилмочевины, очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000) наблюдались следующие нежелательные эффекты:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического воспаления стенок сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены производных сульфонилмочевины, однако в единичных случаях могут привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гликлаза

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гликлаза

• Активным веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Гликлаза и что содержит упаковка

Гликлаза выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых таблеток длиной 13 мм и толщиной 3,5 мм - 4,9 мм, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Гликлаза доступна в упаковках: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 или 180 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции:

• 29.07.2016 г.