Глицлада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлада, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гликлада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Гликлада
• 3. Как принимать лекарство Гликлада
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Гликлада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гликлада и для чего оно используется

Лекарство Гликлада является лекарством, снижающим уровень сахара в крови (пероральным антидиабетическим лекарством, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины). Лекарство Гликлада используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых, когда применение соответствующей диеты, регулярных физических упражнений и снижения веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Гликлада

Когда не принимать лекарство Гликлада

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на другие лекарства из этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием),
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа),
• в случае наличия кетоновых тел и глюкозы в моче (кетоацидоз, связанный с диабетом), предкоматозного или коматозного состояния,
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• в случае одновременного приема противогрибковых лекарств (миконазол, см. пункт «Гликлада и другие лекарства»),
• в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять лекарство Гликлада, необходимо проинформировать врача или фармацевта. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес. Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять гликозилированную гемоглобин (HbA1c). В течение первых недель лечения риск снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) может быть больше. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol. Гипогликемия может возникнуть в случае:

• нерегулярного приема пищи или пропуска приема пищи,
• голодания,
• недоедания,
• изменения диеты,
• увеличения физической активности без одновременного увеличения потребления углеводов,
• употребления алкоголя, особенно с одновременным пропуском приема пищи,
• одновременного приема других лекарств или препаратов из трав,
• приема больших доз гликлазида,
• нарушений гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• значительного снижения функции почек или печени.

При гипогликемии могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности, замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность. Также могут возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, беспокойство, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, высокое кровяное давление, внезапная, острая боль в груди, которая может распространиться (стенокардия). Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное замешательство (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленный сердечный ритм, пациент может потерять сознание. В большинстве случаев симптомы гипогликемии исчезают очень быстро, когда пациент съедает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, выпивает сладкий сок, подслащенный чай. Поэтому необходимо всегда носить с собой некоторые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются. Симптомы гипогликемии могут не возникнуть, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы). В стрессовых ситуациях (например, аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на терапию инсулином. Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следовал плану лечения, назначенному врачом, принимал препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. пункт «Гликлада и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности. Если возникают эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом. Нарушение уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пациентов пожилого возраста, может возникнуть, когда гликлазид принимается одновременно с лекарствами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. В таких случаях врач будет напоминать о важности контроля уровня глюкозы в крови. Если возникают эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом. Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать это лекарство, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Гликлада не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Гликлада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Действие гликлазида, снижающее уровень глюкозы в крови, может быть усилено (могут возникнуть симптомы слишком низкого уровня сахара в крови), когда одновременно принимается любой из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические лекарства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарства, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (лекарства, блокирующие рецепторы H2);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, содержащие алкоголь.

Действие гликлазида, увеличивающее уровень глюкозы в крови, может быть усилено (могут возникнуть симптомы гипергликемии, или повышенного уровня сахара в крови), когда принимается любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды);
• лекарства, используемые для лечения астмы или во время родов (введенные внутривенно: салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарства, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum).

Нарушение уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пациентов пожилого возраста, может возникнуть, когда лекарство Гликлада используется одновременно с лекарствами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Лекарство Гликлада может усилить действие антикоагулянтных лекарств (например, варфарина). Прежде чем начать принимать другие лекарства, необходимо связаться с врачом. В случае необходимости лечения в больнице необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме лекарства Гликлада.

Лекарство Гликлада с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Гликлада можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь. Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может нарушить контроль диабета непредсказуемым образом и привести к коме.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует беременность во время приема этого лекарства, она должна проинформировать врача, который может рекомендовать более подходящее лечение. Не рекомендуется использовать лекарство Гликлада во время беременности. Не разрешается использовать лекарство Гликлада во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность к концентрации или реакции может быть нарушена в случае гипогликемии или гипергликемии, или возникновения проблем со зрением в их результате. Необходимо учитывать риск травмирования себя или других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если гипогликемия возникает часто;
• если симптомы гипогликемии очень незначительны или их нет.

Лекарство Гликлада содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема лекарства пациент должен связаться с врачом.

3. Как принимать лекарство Гликлада

Доза

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет дозу лекарства Гликлада на основе уровня глюкозы в крови и моче. Изменение внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля глюкозы в крови могут требовать изменения дозы гликлазида. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку в день. Обычно доза варьируется от одной до максимально четырех таблеток в день, принимаемых в одной дозе во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение. Если будет начато лечение лекарством Гликлада в сочетании с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач индивидуально определяет дозу каждого из лекарств. Если пациент заметит, что уровни сахара в крови высоки, хотя пациент принимает лекарство, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ приема

Пероральный прием. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Таблеток не следует жевать. Таблетку (таблетки) необходимо принимать, запивая стаканом воды, во время завтрака, желательно в одно и то же время каждый день. Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки (таблеток).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гликлада

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или выпивание сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно проинформировать врача и вызвать скорую помощь. В случае случайного приема лекарства, например, ребенком, необходимо действовать так же. Лица, потерявшие сознание, не должны получать пищу или напитки. Необходимо убедиться, что о лечении диабета проинформирована лицо, которое в случае внезапной аварии может проинформировать врача.

Пропуск приема лекарства Гликлада

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку регулярно принимаемое лекарство действует лучше. Однако, если пациент забыл принять дозу лекарства Гликлада, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гликлада

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Оценка нежелательных эффектов была проведена на основе частоты их возникновения: Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если возникающее снижение уровня сахара в крови значительное или длительное, даже если оно временно контролируется путем приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу. Расстройства пищеваренияБоли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая лекарство Гликлада, таблетку с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано. Расстройства кровиСнижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Расстройства кожиНаблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырей или привести к шелушению кожи. Исключительно, были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): начиная с симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространяется, возникает высокая температура. Расстройства печениНаблюдались единичные случаи нарушения функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены лекарства. Врач решает, следует ли прекратить лечение. Расстройства зренияМогут возникнуть кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови. Как и после других производных сульфонилмочевины, были зарегистрированы случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижения уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомов повреждения печени (например, желтухи), которые в большинстве случаев проходят после отмены производных сульфонилмочевины, однако в единичных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гликлада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Лекарство Гликлада не должно использоваться после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot». Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гликлада

• Активным веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Другие компоненты лекарства: гипромеллоза, кальций карбонат, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, стеарин магния (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Гликлада и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением, белые, овальные и двусторонне выпуклые. Упаковки:30, 60 и 90 или 120 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной упаковке.

Ответственная организация и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции:

• 28.07.2017