Гиноринг

1. Что такое препарат Гиноринг и для чего он используется

Препарат Гиноринг является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов – этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов, препарат Гиноринг относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Препарат Гиноринг называется комбинированным гормональным контрацептивом, поскольку он высвобождает два разных гормона.
Препарат Гиноринг действует так же, как таблетка комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная таблетка), но в отличие от таблетки, которую необходимо принимать каждый день, вагинальная терапевтическая система используется в течение 3 недель подряд.
Препарат Гиноринг высвобождает два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Пациентка не может забеременеть, поскольку яйцеклетки не высвобождаются.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гиноринг

Общие замечания

Прежде чем начать использовать препарат Гиноринг, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов – см. пункт 2 «Тромбы».
В этой инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Гиноринг или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, такой как презерватив или другой механический метод. Неследует использовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат Гиноринг влияет на изменения температуры тела и консистенции шейного слизи в течение месяца.

Препарат Гиноринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса HIV (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат Гиноринг

Не следует использовать препарат Гиноринг, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) рак молочной железы или половых органов, или есть подозрение на эти заболевания;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата Гиноринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом. В это время можно использовать не-гормональный метод контрацепции.

Использование вагинальной терапевтической системы Гиноринг противопоказано при одновременном использовании препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глекапревир/пибрентасвир (см. пункт 2.4 «Препарат Гиноринг и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. пункт «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Гиноринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или имелся у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат Гиноринг и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или пациентка имеет положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Гиноринг после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела]);
• если у пациентки имеется мелasma в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их возникновения необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата Гиноринг - например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового контакта;
• если у пациентки出现ли внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы Гиноринг в мочевой пузырь;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гиноринг, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Гиноринг, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается: Венозный тромбоз

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается больше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Гиноринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Гиноринг, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как препарат Гиноринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гиноринг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Гиноринг на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Гиноринг, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Полет на самолете (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гиноринг. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гиноринг, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гиноринг, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Гиноринг, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гиноринг, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ОПУХОЛИ

Ниже приведенная информация получена на основе исследований комбинированных гормональных контрацептивов и может относиться также к препарату Гиноринг. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом Гиноринг) еще не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, выявлен slightly более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с использованием препарата. Возможно, у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры.
Увеличенная частота возникновения рака молочной железы среди женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае выявления любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников выявлен рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, выявлены доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату Гиноринг, но это еще не подтверждено.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Гиноринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие медицинские рекомендации.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность использования препарата Гиноринг у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат Гиноринг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, назначающему препарат Гиноринг, о приеме других препаратов и растительных продуктов. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу или фармацевту в случае назначения других препаратов о использовании препарата Гиноринг. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения режима использования другого препарата.
Некоторые препараты могут

• влиять на концентрацию препарата Гиноринг в крови;
• снижать его контрацептивную эффективность;
• вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции, вызванной вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение дикий ямс).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата Гиноринг, необходимо использовать также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на Гиноринг может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени. Примечание: препарат Гиноринг не следует использовать с диафрагмой, цервикальной шайбой или презервативом для женщин.
Препарат Гиноринг может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• противоэпилептический препарат ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог). Не следует использовать препарат Гиноринг у пациенток с вирусным гепатитом C, принимающих препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к аномалиям в результатах тестов, оценивающих функцию печени (увеличению активности печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует использовать другую методику контрацепции до начала использования этих препаратов. Вагинальную терапевтическую систему Гиноринг можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания использования этих препаратов. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат Гиноринг».

Прежде чем принять любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата Гиноринг можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить Гиноринг перед использованием тампона.
Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы неслучайно не удалить также систему Гиноринг. В случае выпадения достаточно систему терапевтической системы промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было зарегистрировано во время использования вагинальных продуктов, таких как увлажняющие или противогрибковые препараты (см. пункт 3.4 «Порядок действий при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Использование спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Гиноринг.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследование, о использовании препарата Гиноринг, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Гиноринг во время беременности или если пациентка подозревает, что она может быть беременной. Если во время использования препарата Гиноринг пациентка забеременеет, необходимо удалить систему терапевтической системы и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата Гиноринг, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Прекращение использования препарата Гиноринг».
Не рекомендуется использовать препарат Гиноринг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат Гиноринг во время грудного вскармливания, необходимо предварительно спросить об этом врача.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноринг не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат Гиноринг

Препарат Гиноринг можно устанавливать и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат Гиноринг. Вагинальная терапевтическая система должна быть установлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда установить первую вагинальную терапевтическую систему») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система терапевтической системы на месте (например, перед и после полового контакта), чтобы убедиться, что пациентка защищена от беременности. После 3 недель необходимо удалить препарат Гиноринг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата появляется кровотечение отмены.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, цервикальная шайба или презерватив для женщин, во время использования препарата Гиноринг. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительной методики контрацепции, поскольку препарат Гиноринг может затруднить правильную установку и размещение кольца, цервикальной шайбы или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительной механической методики контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг

• 1. Прежде чем установить систему, необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Гиноринг»).
• 2. Прежде чем установить или удалить систему, необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для установки, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Вынуть препарат Гиноринг из пакета. Не выбрасывать пакет, поскольку он будет использован позже.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в вагину (см. Рисунки 1 - 4). Правильная поза препарата Гиноринг - это такая, в которой его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно đẩy препарат Гиноринг глубже в вагину. Размещение системы в вагине не имеет значения для ее контрацептивной эффективности.
• 6. После 3 недель необходимо удалить препарат Гиноринг из вагины. Можно сделать это, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (см. Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в вагине, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Выбросить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в пакете. Не следует выбрасывать препарат Гиноринг в туалет.

Рисунок 1. Вынуть систему Гиноринг из пакета

Рисунок 2. Сжать систему

Рисунок 3. Выбрать наиболее удобную позу для установки системы

Рисунок 4А
Рисунок 4Б
Рисунок 4В
Вставить систему в вагину одной рукой (Рис. 4А), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь вагины так, чтобы она не мешала (Рис. 4Б). Оставить систему в вагине на 3 недели (Рис. 4В).

Рисунок 5. Удалить препарат Гиноринг из вагины, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться в вагине на 3 недели без перерыва, считая от дня установки.
• 2. После 3 недель необходимо удалить ее, в тот же день недели, в который она была установлена, и примерно в то же время. Например, если препарат Гиноринг был установлен в среду примерно в 22:00, необходимо удалить его также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв в использовании системы. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления препарата Гиноринг.
• 4. Новую систему необходимо установить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки установки новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Порядок действий, если после недельного перерыва пациентка забыла установить новую вагинальную терапевтическую систему». Если использовать препарат Гиноринг в соответствии с этими рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать примерно в те же дни недели.

3.3 Когда установить первую вагинальную терапевтическую систему

• В предыдущем цикле не использовался гормональный контрацептивУстановить препарат Гиноринг впервые в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Гиноринг действует с момента установки. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Можно также начать использовать препарат Гиноринг между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация относится только к использованию препарата Гиноринг впервые.
• В предыдущем месяце пациентка использовала комбинированные гормональные таблеткиНеобходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить об этом врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат Гиноринг.
• В предыдущем месяце пациентка использовала трансдермальную систему (пластырь)Необходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат Гиноринг.
• В предыдущем месяце пациентка использовала контрацепцию, содержащую только прогестаген(мини-таблицу)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат Гиноринг. В течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка использовала имплант, инъекции или вагинальную терапевтическую системувыпускающую прогестаген [ВМС]Необходимо начать использовать препарат Гиноринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выпускающей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).
• После родовПосле родов врач может рекомендовать использовать препарат Гиноринг только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат Гиноринг раньше. Врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат Гиноринг необходимо обсудить это с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

3.5 Прекращение применения препарата Гиноринг

Можно прекратить применение препарата Гиноринг в любой момент. Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах противозачаточной защиты. Если пациентка отказалась от применения препарата Гиноринг, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после этого начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гиноринг может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Гиноринг». Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Женщины, применяющие препарат Гиноринг, сообщали о следующих побочных действиях.

• часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 женщин
• боли в животе, тошнота (рвота);
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (грибковые инфекции); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения;
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации;
• акне;
• прибавка в весе;
• выпадение системы.
• не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 женщин
• расстройства зрения; головокружение;
• вздутие; рвота, диарея или запор;
• чувство усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные изменения настроения;
• накопление жидкости в организме (отеки);
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей;
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной;
• повышение артериального давления;
• повышение аппетита;
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди);
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы;
• выпадение волос, сыпь, зуд, кожная сыпь или приливы жара;
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 женщин

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, пульмонэмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

• выделение молока из груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице);
• дискомфорт в области полового члена партнера (симптомы, такие как раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления терапевтической системы для введения во влагалище без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы для введения во влагалище к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы для введения во влагалище. У женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».

Препарат Гиноринг может быть поврежден. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы для введения во влагалище».

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноринг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Гиноринг, на ребенка. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Систему Гиноринг можно использовать, если до конца срока годности остался не менее один месяц, который указан на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не применять этот препарат, если обнаружены изменения цвета системы или если есть видимые признаки повреждения. Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления препарата Гиноринг его необходимо поместить в пакет и тщательно закрыть. Затем закрытый пакет должен быть выброшен вместе с обычными отходами или выброшен в аптеке в специальные контейнеры в соответствии с местными правилами. Не следует выбрасывать препарат Гиноринг в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный систем не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноринг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Препарат Гиноринг содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола. Терапевтическая система для введения во влагалище выделяет этоногестрел и этинилэстрадиол в средней количестве 0,120 мг (120 микрограммов) и 0,015 мг (15 микрограммов) соответственно в течение 24 часов в течение 3 недель.
• Другими компонентами являются: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата и полиуретан (вид синтетического материала, который не растворяется в организме человека).

Как выглядит препарат Гиноринг и что содержит упаковка

Терапевтическая система для введения во влагалище. Препарат Гиноринг представляет собой гибкий, прозрачный и бесцветный или почти бесцветный кольцо (система), диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм. Каждое кольцо упаковано в пакет из ПЭТ/Алюминия/ЛДПЭ. Пакет упакован в картон вместе с инструкцией и наклейками на календарь, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить терапевтическую систему для введения во влагалище. Каждая упаковка содержит: 1 систем; 3 системы; 6 систем. Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск на Литве, в стране экспорта:

UAB «Exeltis Baltics» ул. Исландии 209А Каунас, LT-49163 Литва

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A. ул. Ла-Вальина с/н Полигон Индустриал Наватехера 24008-Вильякильямбре, Леон Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о. ул. Струмикова 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к. ул. Хелмжинская 249 04-458 Варшава Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/17/4101/001 LT/1/17/4101/002 LT/1/17/4101/003 Номер разрешения на параллельный импорт:398/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия ГиноРинг Вагинальное кольцо 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа вагинальная система выделяющая активное вещество Чехия Экселринг 0,120 мг/0,015 мг за 24 часа Дания Экселринг Финляндия Экселринг 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, депо-лекарственное средство, вводимое во влагалище Голландия Орнибель 0,120/0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения Ирландия Орник Польша Гиноринг Словакия Экселринг 0,120/0,015 мг за 24 часа вагинальная вставка Швеция Экселринг Венгрия Экселринг 0,120/0,015 мг 24 часа вагинальная система выделяющая активное вещество

Дата утверждения инструкции: 11.04.2022