Флутамид Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флутамид ЭГИС, 250 мг, таблетки

Флутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флутамид ЭГИС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флутамид ЭГИС
• 3. Как применять препарат Флутамид ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Флутамид ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флутамид ЭГИС и для чего он используется

Флутамид ЭГИС относится к группе нестероидных препаратов, называемых антиандрогенами. Он блокирует
действие тестостерона в организме. Применение флутамида в сочетании с другими препаратами,
понижающими уровень тестостерона, является одним из методов лечения рака предстательной железы. Препарат
приводит к уменьшению размера и плотности опухоли, уменьшению или исчезновению метастазов,
особенно в кости, исчезновению или уменьшению болей в костях. В результате лечения флутамидом
может наступить ремиссия – полное или частичное исчезновение или уменьшение симптомов болезни.
Флутамид ЭГИС используется для лечения запущенного рака предстательной железы, когда
показано торможение действия тестостерона. Он также используется в сочетании с препаратами, называемыми
агонистами гормона, выделяющего гормон лютеинизации (ЛГ), для лечения ограниченного рака предстательной
железы (стадия Б2 или Т2б) и для лечения запущенного рака предстательной железы с опухолью, растущей
за пределы капсулы железы (стадия С или Т3-Т4), без метастазов или с поражением соседних лимфатических
узлов. Кроме того, он используется как вспомогательный препарат для пациентов, ранее леченных агонистом ЛГ,
у пациентов после орхидэктомии и у пациентов, которые плохо реагировали или плохо переносили гормональное
лечение.
Флутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он довольно быстро
метаболизируется. Он выводится почками с мочой в виде метаболитов.

2. Важная информация перед применением препарата Флутамид ЭГИС

Когда не принимать препарат Флутамид ЭГИС

Если пациент имеет аллергию на флутамид или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флутамид ЭГИС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Длительное лечение флутамидом можно рекомендовать только после тщательной оценки индивидуальных
преимуществ лечения по сравнению с риском возникновения нежелательных действий.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении флутамида у пациентов с нарушением функции
печени. Флутамид может оказывать гепатотоксическое действие. В результате повреждения печени могут
возникнуть симптомы такие как: изменения активности аминотрансфераз, желтуха, цирроз печени. В случае
возникновения любых симптомов нарушения функции печени (например, зуд, более темная окраска мочи,
хроническая потеря аппетита, болезненность под правым реберным дугой, симптомы, подобные гриппу),
необходимо немедленно обратиться к врачу. Если возникла желтуха или в 2-3 раза увеличилась активность
аминотрансфераз без клинических симптомов, лечение флутамидом должно быть прекращено. Симптомы
нарушения функции печени обычно исчезают после отмены препарата.
Не следует прекращать прием препарата в случае улучшения самочувствия и исчезновения симптомов.
Отмена препарата может быть осуществлена только после консультации с врачом.
У всех пациентов, проходящих длительное лечение, необходимо периодически проверять функцию печени (т.е.
определение активности аминотрансфераз АспАТ и АлАТ в сыворотке).
Кроме того, могут увеличиваться концентрации билирубина, креатинина, эстрадиола и тестостерона. В тяжелых
случаях это может привести к увеличению риска боли в грудной клетке и сердечной недостаточности. В связи
с этим необходимо проявлять осторожность при применении флутамида при наличии сердечно-сосудистых
заболеваний. Флутамид может усиливать отеки и припухлость вокруг лодыжек у предрасположенных пациентов.
Необходимо проявлять осторожность при применении флутамида у пациентов с нарушением функции почек.
Во время лечения необходимо использовать средства контрацепции.
У мужчин, проходящих длительное лечение флутамидом без предшествующей фармакологической или
хирургической кастрации, необходимо регулярно проводить анализ спермы.
Необходимо проинформировать лечащего врача:
если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия (неправильный ритм) или пациент
проходит лечение по поводу таких заболеваний. Во время применения препарата Флутамид ЭГИС риск
нарушений сердечного ритма может увеличиться.

Препарат Флутамид ЭГИС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Флутамид ЭГИС обычно применяется одновременно с препаратом из группы агонистов гормона,
выделяющего гормон лютеинизации. Очень важно, чтобы оба препарата принимались строго по рекомендациям
врача. Применение этого лечения может быть причиной приливов и снижения половой функции. Увеличенный
уровень эстрадиола во время применения флутамида может увеличить склонность пациента к возникновению
тромбоза.
Флутамид усиливает эффект антикоагулянтного лечения варфарином. В случае одновременного применения
обоих препаратов рекомендуется консультация врача и анализ времени протромбина, а также возможная
коррекция дозировки препарата.
Необходимо избегать применения других потенциально гепатотоксических препаратов.
Во время длительного лечения или тяжелого повреждения печени наблюдается увеличение активности АспАТ и
АлАТ в сыворотке.
У пациентов, одновременно принимающих теофиллин и флутамид, наблюдались случаи увеличения концентрации
теофиллина в плазме.
Флутамид ЭГИС может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений
сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол) или увеличивать риск
нарушений сердечного ритма при одновременном применении с такими препаратами, как метадон (применяемый
для обезболивания, а также как часть детоксикационной терапии у наркоманов), моксифлоксацин
(антибиотик) или противопсихотические препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств.

Применение препарата Флутамид ЭГИС с пищей и алкоголем

Пища не влияет на биодоступность флутамида. Пациентам следует избегать алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат предназначен для применения у мужчин. В случае применения у беременных женщин он может
негативно влиять на развитие мужских плодов из-за торможения действия мужского гормона, тестостерона.
Женщины, кормящие грудью, в случае применения препарата не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования флутамида, оценивающие его влияние на способность вождения транспортных
средств и эксплуатации механизмов. Однако у некоторых пациентов могут возникать такие нежелательные
действия, как сонливость, дезориентация, усталость, головокружение, размытое зрение. Не следует водить
транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если эти симптомы возникают.

Препарат Флутамид ЭГИС содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным
от натрия».

3. Как применять препарат Флутамид ЭГИС

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу определяет врач.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов .Лечение препаратом Флутамид ЭГИС в сочетании
с агонистом ЛГРГ начинается за 3 дня до введения агониста ЛГРГ и за 8 недель до начала радиотерапии и
продолжается во время ее проведения, обычно также в течение примерно 8 недель. Полный курс лечения в
этом случае будет составлять примерно 16 недель.
Не следует изменять количество и время приема препарата без консультации с врачом. Увеличение дозы
препарата может привести к возникновению или усилению нежелательных действий.
Если после приема препарата Флутамид ЭГИС возникли рвота, необходимо проконсультироваться с врачом, который
определит дальнейший способ лечения.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
В случае показания к длительному применению препарата Флутамид ЭГИС у пациентов с нарушением функции
печени необходимо индивидуально оценить преимущества лечения по сравнению с риском нежелательных
действий.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Не существует необходимости корректировки дозировки препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 250 мг три раза в день. Продолжительность лечения определяет
врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флутамид ЭГИС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата пациентом или случайно другой
лицой, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, следует вызвать
рвоту.

Пропуск приема препарата Флутамид ЭГИС

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время
приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение согласно
установленному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Монотерапия
Очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
гинекомастия, которой может сопутствовать болезненность молочных желез и галакторея. Эти симптомы
исчезают после отмены препарата или после снижения дозы.
Флутамид может усиливать нарушения работы сердца и сосудов, однако это действие значительно слабее,
чем у диэтилстильбестрола.
Часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 10 пациентов): диарея, тошнота,
рвота, увеличение аппетита, бессонница, чувство усталости, временные нарушения функции печени и
воспаление печени.
Редко встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 1000 пациентов): снижение полового
влечения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, боли в животе, изжога,
запор), отеки, подкожные кровоизлияния, герпес зoster, зуд, системный lupus эритематоз, головные боли
и головокружение, слабость, плохое самочувствие, нарушения зрения, усиление жажды, боли в грудной клетке,
чувство тревоги, депрессия, отек лимфатических узлов, приливы, тромбоз глубоких вен.
Во время длительного лечения наблюдается нарушение сперматогенеза (снижение количества сперматозоидов).
Очень редко встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 10 000 пациентов):
кашель, чувствительность к солнечному свету.
Были также зарегистрированы два случая злокачественной опухоли молочной железы у мужчин, принимавших
флутамид.
Нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе
доступных данных): изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).
Комбинированная терапия
Очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
приливы, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Эти симптомы, за исключением
диареи, возникают с подобной частотой при лечении только агонистом ЛГРГ.
Часто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 10 пациентов): нарушения функции печени.
Нечасто встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 100 пациентов):
воспаление печени, гинекомастия.
Редко встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):
анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, потеря аппетита,
артериальная гипертония, неврологические расстройства (боли в мышцах, боли в суставах), печеночная
недостаточность, желтуха, нарушения со стороны мочеполовой системы, нарушения центральной нервной
системы (онемение, сонливость, депрессия, дезориентация, тревога, раздражительность), кожная сыпь,
гинекомастия, отек, раздражение в месте инъекции.
Очень редко встречающиеся нежелательные действия(могут возникать до 1 из 10 000 пациентов):
гемолитическая анемия (анемия, вызванная более быстрым разрушением красных кровяных клеток из-за их
неправильной структуры или внешних факторов) и макроцитарная анемия (нарушение созревания кровяных
клеток), метгемоглобинемия (связана с образованием аномальной гемоглобина, что приводит к невозможности
привязывания кислорода и, следовательно, переноса молекул кислорода), сульфгемоглобинемия (редкое
кровное заболевание, которое возникает, когда атом серы включен в молекулу гемоглобина, что приводит к
невозможности переноса кислорода), гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови), ухудшение
сахарного диабета, нарушения дыхательной системы (пульмонные симптомы, такие как одышка), повышенная
чувствительность к свету, эритема, язвы, пузырчатая сыпь, некроз кожи.
Были также зарегистрированы другие симптомы, такие как желтуха, печеночная энцефалопатия (нейрологический
синдром, характеризующийся нарушением функции центральной нервной системы в результате действия
токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени некоторыми препаратами, токсичными
веществами, острыми инфекциями во время других заболеваний печени, кровотечений в желудочно-кишечном
тракте, вирусных инфекций (вирусный гепатит) или алкоголя) и некроз печеночных клеток, случаи смерти в
результате гепатотоксичности, желто-коричневая окраска мочи.
Вышеуказанные нежелательные действия исчезали после отмены препарата.
Нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе
доступных данных)
Тромбоз сосуда (тромбоэмболическая болезнь).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Флутамид ЭГИС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флутамид ЭГИС

Активным веществом препарата является флутамид.
Каждая таблетка содержит 250 мг флутамида.

• Другие компоненты являются: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,
  поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Флутамид ЭГИС и что содержит упаковка

Внешний вид: светло-желтые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки без пятен и повреждений.
Упаковка: блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 100 таблеток (5 блистеров по 20 таблеток).

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38,
Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеньфельди ут 118-120.
1165 Будапешт,
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 28.07.2021