ПЕНЦИАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пенциал 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бикалутамид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Пенциал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пенциала.
3. Как принимать Пенциал.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Пенциала.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пенциал и для чего он используется

Пенциал относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство показано при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, такими как, например, лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пенциала

Не принимайте Пенциал:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пенциала:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Это лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если вы принимаете любое другое лекарство, включая те, которые вы купили, особенно если вы принимаете пероральные антикоагулянты (для предотвращения тромбов).
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ЛГРХ может изменить ваш уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель или лихорадку. Были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

Любые сердечно-сосудистые заболевания или заболевания, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами для этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Пенциала.

Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Пенциал.

Прекратите принимать таблетки только если ваш врач так указал.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пенциал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для нарушений желудка).

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Пенциал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для тяжелых психических заболеваний).

Прием Пенциала с пищей и напитками

Принимайте одну таблетку бикалутамида, предпочтительно всегда в одно и то же время дня, с пищей или без.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пенциал противопоказан женщинам. Женщины не должны принимать это лекарство, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Пенциал может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Пенциал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Пенциал содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пенциал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендуемая доза составляет:

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пенциала, чем следует:

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Пенциал:

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, пропустите пропущенную дозу, подождите и примите следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Пенциалом

Не прекращайте принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не указал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Тяжелые трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие Пенциал, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.
• Тяжелый зуд кожи (с бугорками) или отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности с глотанием.
• Кровь в моче
• Боль в животе
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства являются:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Чувствительность или увеличение размера груди
• Приливы
• Анемия

• Головокружение
• Боль в животе, запор, тошнота (рвота)
• Кровь в моче
• Сыпь на коже
• Слабость, отек

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• Изжога, метеоризм (газы)
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/волос на теле, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита
• Боль в груди
• Токсичность печени, повышенный уровень трансаминаз (ферментов печени), желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Нарушение эрекции, уменьшение либидо
• Депрессия

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти
• Увеличение чувствительности к солнечному свету

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пенциала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пенциала

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг бикалутамида
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон K-30, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, опадри белый Y-7-1000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пенциал выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полигон Кан Рубиол

07141-Марратси

Острова Балеары (Испания)

Ответственный за производство:

TECNIMEDE

Квинта да Серка – Каишария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего обновления этого листка инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/