ПРОБИК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пробик 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Бикалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Пробик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пробика
3. Как принимать Пробик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пробика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пробик и для чего он используется

Пробик, содержащий бикалутамид, относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме. Он также уменьшает количество мужских гормонов, производимых в организме.

Это лекарство показано при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, такими как, например, лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пробика

Не принимайте Пробик

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому из других компонентов лекарства.

(включая раздел 6).

• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса
• Бикалутамид не должен быть назначен женщинам, ни детям, ни подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш врач должен контролировать функцию вашего сердца.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Прекратите принимать таблетки только если ваш врач так указал.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или сосудов или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Пробика

Использование Пробика с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другое лекарство. Бикалутамид не должен быть использован вместе с следующими лекарствами:

• терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии)
• цисаприд (для нарушений желудка)

Если вы принимаете Бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект как бикалутамида, так и другого лекарства может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пробика с следующими лекарствами:

• варфарин или любое лекарство для предотвращения образования тромбов
• циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедур или как анестетик перед и во время операции).
• циметидин (для лечения язв желудка).
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).

Пробик может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: хинидин, процинамид, амiodарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например: метадон (используется для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Прием Пробика с пищей и напитками

Прием пищи не влияет на эффективность лекарства.

Беременность, лактация и фертильность:

Бикалутамид не должен быть принят женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Фертильность мужчин может быть временно снижена из-за лечения бикалутамидом, даже с временной инфертельностью.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что Пробик окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако будьте осторожны, если вы испытываете сонливость.

Пробик содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пробик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день.

Проглотите таблетку целиком с помощью воды.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Пробика, чем должно быть

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Пробик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную таблетку, просто продолжайте ваш обычный режим лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Серьезные трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое легочным заболеванием. Этот побочный эффект редок (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов).
• Сильный зуд кожи (с пузырями) или отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности с глотанием. Эти реакции на лекарство редки (менее 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Побочные эффекты, которые очень часто встречаются (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Чувствительность или увеличение размера груди, Приливы.

Побочные эффекты, которые часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, Диарея, Зуд, Слабость, Кожа и глаза желтого цвета (желтуха).

Побочные эффекты, которые редки (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

Рвота, Сухость кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Иногда использование этого лекарства может быть связано с изменениями в вашей крови, которые могут потребовать от вашего врача проведения определенных анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пробика

Храните это лекарство вне досягаемости и вне досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пробика

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида
• Другие компоненты: ядро: лактоза моногидрат, повидон K-30, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), стеарат магния. Покрытие: Opadry белый Y-7-100

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пробик 50 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых и двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, упакованных в блистер PVC/PVDC/Алюминий.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Q Pharma, S.L.

Улица Моратин 15 Entlo, офисы 6-7

03008 Аликанте

ИСПАНИЯ

Ответственный за выпуск:

TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.

Улица Профессора Энрике де Баррос, здание Сагрес 3-я

А Прайор Велью P-2685-338 Португалия

)

Эта инструкция была утверждена в:

Ноябре 2013

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ”