Апо-флутам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Флутам, 250 мг, покрытые таблетки
Флутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Апо-Флутам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Флутам
• 3. Как принимать Апо-Флутам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Апо-Флутам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Апо-Флутам и для чего он используется

Флутамид - активное вещество препарата - является пероральным, нестероидным и негормональным антагонистом
андрогенов (мужских половых гормонов), используемым в лечении рака предстательной железы (простаты) с метастазами. Рак развивается в результате чрезмерного роста клеток простаты, что ускоряют
андрогены.
Флутамид блокирует транспорт и (или) связывание дигидротестостерона в ядрах клеток ткани простаты. В результате происходит блокирование роста и деления клеток простаты.
Препарат проявляет наибольшую терапевтическую эффективность, когда используется в сочетании с агонистами
гормона, выделяющего гонадотропин-рилизинг-хормон (ГРХ), например, с ацетатом леупролида, а также у пациентов,
которые ранее не были лечены гормонами.
Флутамид не эффективен в лечении других, зависящих от гормонов опухолей, таких как рак
молочной железы или доброкачественная гиперплазия простаты.
Апо-Флутам показан:

• в лечении рака предстательной железы (стадия D) с метастазами, в сочетании с агонистами гормона ГРХ, например, с ацетатом леупролида. Чтобы достичь наилучшей эффективности в комплексном лечении, оба препарата следует применять в одно и то же время (см. пункт 3);
• в комплексном лечении после орхиеэктомии, чтобы достичь полной андрогенной блокады;
• до начала и во время радиотерапии у пациентов с массивным, местно-распространенным раком предстательной железы (стадия B и стадия C), в сочетании с агонистами гормона ГРХ.

2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Флутам

Когда не применять препарат Апо-Флутам

• если пациент имеет аллергию на флутамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Флутам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если произошла гинекомастия (чрезмерный рост молочных желез у мужчин). Если произошло такое нежелательное действие, необходимо сообщить об этом врачу;
• если произошла метгемоглобинемия (повышенное содержание восстановленного гемоглобина в красных кровяных клетках, что вызывает синюшность с серо-синим оттенком), гемолитическая анемия или холестатическая желтуха (с задержкой оттока желчи). У пациентов с повышенной чувствительностью к производным анилина (дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, метгемоглобинемия, курящие люди), необходимо систематически проверять концентрацию метгемоглобина;
• если необходимо длительное применение препарата Апо-Флутам. Тогда необходимо периодически проверять функцию печени и сперму пациента;
• если у пациентов с печеночной недостаточностью произошли нарушения активности аминотрансфераз (так называемых печеночных ферментов в крови), холестатическая желтуха, печеночная некроз, печеночная энцефалопатия (нарушения мозга). Врач может назначить проверку функции печени, если произошли любые симптомы ее недостаточности, например: зуд, темная моча, длительное снижение аппетита, желтуха (желтый цвет глаз и кожи), болезненность при нажатии в правой верхней части области живота, необъяснимые симптомы, подобные гриппу. Если лабораторные исследования подтвердят печеночную недостаточность или желтуху и покажут, что это не метастаз рака в печень (рекомендуется выполнить биопсию), может быть необходимо снижение дозы или отмену препарата Апо-Флутам. Если произошли симптомы печеночной недостаточности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Тяжелое повреждение печени в результате применения флутамида может потребовать госпитализации и даже привести к смерти пациента;
• если произошло повышение концентрации тестостерона и эстрадиола в сыворотке крови, что вызывает задержку жидкости в организме и отеки, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• если у пациентов с склонностью к тромбозам увеличился время кровяного свертывания;
• если произошли любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент лечится препаратами, используемыми при этих нарушениях. Применение препарата Апо-Флутам может увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется снижение дозы флутамида.
Внимание!: Во время применения препарата моча может изменить цвет на янтарный или желто-зеленый, что вызвано присутствием флутамида и его метаболитов в моче.

Апо-Флутам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия между флутамидом и ацетатом леупролида.
У пациентов, длительно принимающих варфарин, флутамид может усиливать противосвертывающее действие варфарина и увеличивать время кровяного свертывания. Врач может назначить проверку времени протромбина и снижение дозы противосвертывающего препарата.
Апо-Флутам и ацетат леупролида следует применять одновременно и в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует прекращать применение флутамида без согласования с врачом.
Апо-Флутам может влиять на действие некоторых препаратов, используемых в лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма, если применяется одновременно с некоторыми другими препаратами [например, метадоном (используемым для снижения боли и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотиком),
препаратами, используемыми в лечении тяжелых психических расстройств].

Апо-Флутам с пищей и напитками

Флутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Апо-Флутам можно принимать
независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Флутамид показан только у мужчин. Однако описано его применение у женщин.
Не проводились хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Вероятно, что флутамид
может нанести вред плоду. Не рекомендуется применение препарата Апо-Флутам у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Нет данных из хорошо контролируемых клинических исследований о применении флутамида у женщин в периоде грудного вскармливания. Флутамид может проникать в грудное молоко. Из-за риска вызвать у младенцев нежелательные реакции женщины, применяющие Апо-Флутам (что описано в медицинской литературе), должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых пациентов могут произойти такие нежелательные реакции, как: сонливость, дезориентация, усталость,
головокружение, размытое зрение. Не следует в этом случае водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Апо-Флутам содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апо-Флутам содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Апо-Флутам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
При лечении рака предстательной железы (стадия D) в сочетании с агонистами гормона ГРХ (ЛГРХ) и при комплексном лечении после орхиеэктомии:250 мг (1 покрытая таблетка) три раза в день через каждые 8 часов.
Если Апо-Флутам применяется в сочетании с агонистом ЛГРХ, применение флутамида следует начинать за 3 дня до приема агониста ЛГРХ.
У пациентов с массивным, местно-распространенным раком предстательной железы (стадия B и стадияC):250 мг (1 покрытая таблетка) три раза в день через каждые 8 часов. Применение флутамида следует начинать за 3 дня до приема агониста ЛГРХ.
Применение флутамида начинается за 8 недель до начала радиотерапии. Применение флутамида следует продолжать во время радиотерапии.
Не следует продлевать период приема препарата без согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Флутам

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: снижение активности, замедление дыхания, онемение, слезотечение, сонливость, рвота, метгемоглобинемия, а также печеночная недостаточность. Не установлена величина единой суточной дозы, которая вызывает симптомы передозировки или угрозу жизни пациента. Если рвота не произошла самостоятельно, необходимо ее спровоцировать.
Гемодиализ неэффективен при передозировке флутамида.

Пропуск приема препарата Апо-Флутам

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо продолжать действовать в соответствии с назначенной схемой лечения.

Прекращение приема препарата Апо-Флутам

Врач может рекомендовать прекратить лечение флутамидом в случае возникновения желтухи или 2-3-кратного увеличения активности аминотрансфераз (без клинических симптомов). Обычно после снижения дозы или отмены флутамида функция печени восстанавливается до состояния до лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо сообщить врачу, если возникают следующие симптомы:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита;
• чувство усталости, боли в мышцах.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• гипертония;
• сонливость, дезориентация, депрессия, тревога, нервозность;
• нежелательные реакции со стороны легких;
• гинекомастия (увеличение молочных желез);
• другие нарушения желудочно-кишечного тракта;
• отек;
• гемолитическая анемия или макроцитарная, снижение количества белых кровяных клеток в периферической крови, тромбоцитопения, метгемоглобинемия (нарушения структуры гемоглобина).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, печеночная некроз (прекращающиеся после отмены препарата).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфаркт миокарда;
• эмболия легочной артерии;
• бессонница, усталость, головная боль, головокружение, слабость, плохое самочувствие, размытое зрение;
• чувствительность груди, иногда в сочетании с галактореей, снижение объема семени;
• повышение аппетита, диспепсия, запор;
• гематурия;
• при длительном лечении: зуд, высыпания, герпес зостер, повышение жажды, лимфедема, системный lupusоподобный синдром.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT);
• случаи смерти пациента из-за тяжелого повреждения печени в результате непереносимости флутамида; повышенная чувствительность к свету, эритема, язвы, пузырчатая сыпь, некроз кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Апо-Флутам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Апо-Флутам после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности:». Срок годности обозначает последний день данного месяца. Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре - год.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Апо-Флутам

• Активным веществом препарата является флутамид. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг флутамида.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки:стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия.
• покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 Е5, гидроксипропилцеллюлоза 470 СПС, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), воск карнауба.

Как выглядит Апо-Флутам и что содержит упаковка

Белая или белесая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка, с риской и надписью «ФЛУТ» над «250» с одной стороны и «APL» с другой стороны.
Упаковка содержит: 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар
Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: