Casodex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Касодекс 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

бикалутамид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Casodex принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется для лечения продвинутого рака предстательной железы (ежедневная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего лутеинизирующую гормон (LHRH) - дополнительным гормональным лечением - или одновременно с удалением яичек.

Также используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования этого заболевания (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Casodex

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентовэтого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и рефлюксной болезни.

Casodex не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Casodex:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зафиксированы случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были зафиксированы случаи смерти.
• Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства, предназначенные для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамида с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или лекарств от диабета.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг бикалутамида и у вас есть сердечная болезнь.

Ваш врач может решить проверять вашу сердечную функцию регулярно.

Обратите внимание врача, если у вас есть какие-либо сердечные или сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Casodex.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом своему врачу, он учтет это во время вашего лечения Casodex.

В случае поступления в больницу сообщите персоналу о том, что вы принимаете Casodex.

Если вы принимаете Casodex, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения Casodex и в течение 130 дней после окончания лечения.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Casodex не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Casodex

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие лекарстваили можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид вместе с нижеперечисленными лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цисаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете Casodex вместе с нижеперечисленными лекарствами, эффект этого и других лекарств может быть нарушен. Обратитесь к врачу перед тем, как принимать любое из нижеперечисленных лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для смягчения страха перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Симетидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Casodex может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем сердечного ритма (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем сердечного ритма при использовании с другими лекарствами (например: метадон (используемый для смягчения боли и для дезинтоксикации других лекарств), мокситоксинон (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предупреждения также могут относиться к лекарствам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть,обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Casodex не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Casodex может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Casodex может сделать вас сонливым, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Casodex содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Casodex содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что в основном «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания, существует другая форма выпуска (Casodex 150 мг), которая упрощает соблюдение терапии, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы принимаете больше Casodex, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Casodex

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если вы прерываете лечение Casodex

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач советует это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые: более 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Синдром отмены.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Нарушение дыхания.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: между 1 и 10 из 100 пациентов

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемия миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Рвота, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха.
• Дисфункция эрекции.
• Пониженная сексуальная активность
• Депрессия.

Редкие: между 1 и 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: между 1 и 10 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Casodex

• Активное вещество - бикалутамид. В каждом таблетке содержится 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: Ядро; лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидаона (E1201), магния стеарат (E470b). Облицовка; гипромелоза (E464), макрогол 300 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки белые, круглые, биконвексные, с логотипом Casodex с одной стороны и с «Cdx 50» с другой стороны.

Casodex 50 мг таблетки с пленочной оболочкой представлены в упаковках по 30 таблеток в блистере.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Ответственный за производство

AstraZeneca ABGlobal External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten(B 674:5)-Södertälje, 151 85

Швеция

или

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

D-68723 Plankstadt

Германия

Дата последней ревизии этогопротокола:Июнь2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/