КАСОДЕКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Касодекс 50 мг таблетки, покрытые пленкой

бикалутамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Касодекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Касодекса
3. Как принимать Касодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Касодекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Касодекс и для чего он используется

Касодекс относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы в продвинутой стадии (доза 50 мг в день) в сочетании с лекарством, называемым аналогом гормона, высвобождающего гонадотропин (ГРГ) - дополнительным гормональным лечением - или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Кроме того, оно используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (доза 150 мг в день). Его можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Касодекса

Не принимайте Касодекс

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Касодекс не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Касодекса:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или лихорадку. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ГРГ может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете дозу 150 мг бикалутамида в день и имеете сердечно-сосудистое заболевание.

Ваш врач может решить проверить функцию сердца периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечно-сосудистых проблем может увеличиться при использовании Касодекса.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения Касодексом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Касодекс.

Если вы принимаете Касодекс, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения Касодексом и в течение 130 дней после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Касодекс не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Касодекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или если вам может потребоваться принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цисаприд (для лечения желудочных расстройств).

Если вы принимаете Касодекс с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунитета для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил, которые используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечно-сосудистых заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Касодекс может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых проблем (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск сердечно-сосудистых проблем при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Касодекс не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Касодекс может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратным.

Вождение и использование машин

Касодекс может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Касодекс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Касодекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Касодекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалентна 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалентны 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания, существует другая форма выпуска (Касодекс 150 мг), которая облегчает соблюдение режима лечения, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы приняли слишком много Касодекса

Если вы приняли дозу больше, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Касодекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если вы прекратили лечение Касодексом

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: более 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение молочных желез и чувствительность груди. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Нарушение эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Касодекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Касодекса

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие - гипромеллоза (Е464), макрогол 300 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с логотипом Касодекс на одной стороне и с надписью "Cdx 50" на другой.

Касодекс 50 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистере.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения

Лаборатории Живисе Фармацевтика

149 бульвар Батаille де Сталинград

69100 Виллербан

Франция

Ответственная организация за производство

АстраЗенека АБ Глобальный внешний сourcing (GES)

Астрааллен

Гертунапортен (Б 674:5) - Седертелье, 151 85

Швеция

или

Корден Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе

Д-68723 Планкштадт

Германия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/