Бицалутамиде Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бикалутамид Аккорд, 50 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бикалутамид Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бикалутамид Аккорд
• 3. Как применять препарат Бикалутамид Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Бикалутамид Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бикалутамид Аккорд и для чего он используется

Препарат Бикалутамид Аккорд содержит активное вещество бикалутамид и относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами. Эти препараты блокируют действие андрогена - мужского полового гормона.
Одним из эффектов действия андрогена является то, что он стимулирует рост опухоли. Антиандрогены блокируют
ее рост.
Этот препарат используется для блокирования роста рака предстательной железы и улучшения качества
жизни (паллиативное лечение).
Этот препарат назначается только мужчинам с неоперабельным раком предстательной железы
с метастазами, которым полностью или частично удалены яички, или которые принимают агонист ЛГРГ
(тип препарата, который блокирует производство тестостерона в организме).

2. Важная информация перед применением препарата Бикалутамид Аккорд

Когда не применять препарат Бикалутамид Аккорд

• Если пациент имеет аллергию на бикалутамид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• У женщин (в том числе у беременных или кормящих грудью)
• Если пациент принимает препарат, называемый цизапридом или некоторые противогистаминные препараты (терфенадин, астемизол)

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Бикалутамид Аккорд.
Если пациент имеет сомнения, относится ли к нему любой из вышеуказанных пунктов, перед приемом этого препарата он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бикалутамид Аккорд не должен применяться у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бикалутамид Аккорд необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или нарушения ритма сердца (аритмию) или если пациент принимает препараты для лечения этих заболеваний. Во время приема бикалутамида риск развития нарушений ритма сердца может увеличиваться.
• Если пациент имеет заболевание печени. Врач будет регулярно контролировать функцию печени.
• Если пациент принимает препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов
• Если у пациента есть диабет и он уже принимает антагонисты ЛГРГ, например, гозерелин, бусерелин, леупролид или трипторелин). Активное вещество этого препарата (бикалутамид) может иметь негативное влияние на уровень сахара в крови. Поэтому врач будет регулярно проверять уровень сахара в крови.
• В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Бикалутамид Аккорд.
• Во время лечения препаратом Бикалутамид Аккорд, а также в течение 130 дней после окончания терапии пациент и его партнер должны использовать эффективный метод контрацепции. В случае любых вопросов, связанных с контролем над рождаемостью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Бикалутамид Аккорд и прием пищи

Этот препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Это не влияет на количество препарата, всасываемого в кровь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение препарата Бикалутамид Аккорд у женщин противопоказано. Не следует применять препарат у женщин во время беременности. Не следует применять препарат у женщин во время кормления грудью.
Препарат Бикалутамид Аккорд может вызывать временное нарушение фертильности или бесплодие
у мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено, чтобы препарат Бикалутамид Аккорд влиял на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента出现ает сонливость, необходимо проявлять осторожность при выполнении этих действий.

Препарат Бикалутамид Аккорд содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Бикалутамид Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бикалутамид Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг в день. Это относится ко всем взрослым мужчинам.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует прекращать применение этого препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, unless врач не рекомендует иного.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бикалутамид Аккорд

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бикалутамид Аккорд необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Бикалутамид Аккорд

В случае, если препарат не был принят в обычное время, дозу можно принять в тот же день после
помните о этом.
Если пациент вспомнит на следующий день, что забыл принять дозу препарата за предыдущий день, ее необходимо пропустить и принять следующую дозу в обычное время этого дня.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Бикалутамид Аккорд

Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если пациент намерен прекратить применение этого препарата, необходимо сначала обсудить это с врачом. Внезапное прекращение или прерывание применения этого препарата может привести к возникновению побочных эффектов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (более 1 из 10 пациентов):

• анемия
• головокружение
• приливы крови
• тошнота
• запор
• боль в животе
• гематурия (кровь в моче)
• гинекомастия (увеличение молочных желез)
• болезненность молочных желез и (или) их окружности
• слабость (астения)
• задержка жидкости (отек)

Часто(не более 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• тяжелая депрессия
• уменьшение либидо
• сонливость
• недостаточная сила сердечных сокращений (сердечная недостаточность)
• инфаркт миокарда; были зарегистрированы случаи со смертельным исходом
• нарушения пищеварения. Это может проявляться чувством переполнения в верхней части живота, болью в области желудка, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
• вздутие
• нарушения функции печени [повышение активности некоторых ферментов печени (аминотрансфераз), желтуха]
• заболевания печени и желчных путей
• зуд (прурит)
• сухость кожи
• потеря волос (алопеция)
• сыпь на коже
• чрезмерный рост волос (гирсутизм)
• импотенция
• боль в грудной клетке
• прибавка в весе

Не очень часто(не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горле или языке), трудности с дыханием и (или) зуд, а также сыпь на коже, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема), или сыпь на коже с сильным зудом и появлением симптомов крапивницы.
• интерстициальный пневмонит; были зарегистрированы случаи со смертельным исходом

Редко(не более 1 из 1000 пациентов)

• снижение функции печени (печеночная недостаточность); были зарегистрированы случаи со смертельным исходом
• чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Врач может назначить анализ крови для проверки любых изменений в крови.
Пациент не должен беспокоиться перечисленными побочными эффектами, ни один из них может не возникнуть.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https:// smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Бикалутамид Аккорд

• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. . Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бикалутамид Аккорд

Активным веществом препарата является бикалутамид.
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Повидон K-30
Стеарат магния
Покрытие
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (E171)

Как выглядит препарат Бикалутамид Аккорд и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бикалутамид Аккорд являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми или почти белыми,
с надписью "B 50" на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Препарат Бикалутамид 50 мг покрытые таблетки упаковываются в блистеры, упаковки могут содержать: 14,
20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афины,
Ламия, 32009,
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Страна Название

Эстония
Бикалутамид Аккорд 50мг õhukese полимерной пленкой покрытые таблетки
Ирландия
Бикалутамид 50мг пленочные таблетки
Италия
Бикалутамид АХСЛ 50 мг пленочные таблетки
Латвия
Бикалутамид Аккорд 50 мг апвалкotas таблетки
Португалия
Бикалутамид Аккорд 50 мг пленочные таблетки
Испания
Бикалутамид Аккорд 50 мг пленочные таблетки
ЕФГ
Нидерланды
Бикалутамид Аккорд 50 мг пленочные таблетки
Великобритания
(Северная Ирландия)
Бикалутамид 50мг пленочные таблетки
Болгария
Бикалутамид Аккорд 50мг пленочные таблетки
Кипр
Бикалутамид Аккорд 50мг пленочные таблетки
Литва
Бикалутамид Аккорд 50 мг плėвėle дэнгтос таблетėс
Польша
Бикалутамид Аккорд
Румыния
Бикалутамид Аккорд 50 мг, пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2024