САВЕПРОСТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Савепрост 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бикалутамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Савепрост и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Савепроста
3. Как принимать Савепрост
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Савепроста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Савепрост и для чего он используется

Савепрост используется для лечения расширенного рака предстательной железы. Он принимается вместе с лекарством, называемым аналогом гормона, выделяющего гонадотропины (ГГ), дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Савепрост относится к группе лекарств, известных как нестероидные антиандрогены. Активное вещество Бикалутамид блокирует нежелательные эффекты мужских половых гормонов (андрогенов) и таким образом ингибирует рост клеток в предстательной железе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Савепроста

Не принимайте Савепрост

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бикалутамиду или любому другому компоненту Савепроста.
• Если вы принимаете терфенадин (от аллергии или сенной лихорадки), астемизол (от аллергии или сенной лихорадки) или цисаприд (от проблем с желудком).

Савепрост не должен быть назначен женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если ваша функция печени нарушена серьезно или умеренно. В этом случае это лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач будет регулярно проводить тесты на функцию печени (биллирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). Если развиваются серьезные нарушения функции печени, следует прекратить лечение бикалутамидом.
• Если ваша функция почек серьезно нарушена. В этом случае это лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски.
• Если вы страдаете какой-либо сердечной болезнью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Савепроста. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать вашу сердечную функцию.

Другие лекарства и Савепрост

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Савепрост не должен быть принят вместе с любыми из следующих лекарств:

• Терфенадин или астемизол (от аллергии или сенной лихорадки).
• Цисаприд (от проблем с желудком).

Если вы принимаете Савепрост вместе с любыми из следующих лекарств, это может повлиять на эффект бикалутамида, а также на другие лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любых из этих лекарств вместе с Савепростом:

• Варфарин или подобные лекарства для предотвращения тромбов в крови.
• Циклоспорин (используемый как иммунодепрессант для предотвращения и лечения реакций отторжения трансплантированных органов или костного мозга).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии).

Савепрост может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Женщины не должны принимать Савепрост. Бикалутамид не показан для женщин.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызывать головокружение или сонливость. Если вы заметите эти эффекты, не должны водить транспорт или использовать машины.

Савепрост содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Савепрост

Следуйте точно инструкциям по приему Савепроста, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу. Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день. Прочитайте инструкции на упаковке.

Таблетки должны быть проглочены целиком с небольшим количеством жидкости. Постарайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Савепроста

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимали.

Если вы забыли принять Савепрост

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу и вспомнили об этом позже, не принимайте ее и дождитесь следующего приема.

Если вы прекратили лечение Савепростом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Савепрост может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов.

Редкие серьезные побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании или сильный зуд на коже с появлением волдырей.
• Серьезное нарушение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно сопровождаемое кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, леченные бикалутамидом, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной легочной болезнью.

Очень редкие серьезные побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Чувствительность или увеличение размера груди
• Уменьшение либидо, проблемы с эрекцией, импотенция
• Приливы

Частые побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Диарея или запор
• Головокружение
• Трудности со сном
• Покраснение кожи, зуд, пот, избыточный рост волос на теле
• Слабость
• Увеличение веса
• Сахарный диабет
• Отек
• Общая боль, боль в тазу
• Озноб
• Анализы крови, показывающие изменения в функции печени
• Уменьшение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность, слабость или одышку

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Повышенный сахар в крови
• Сонливость
• Затрудненное дыхание
• Сухость во рту, изжога, газы
• Потеря волос
• Необходимость мочиться ночью, кровь в моче
• Боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в спине, боль в шее

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Рвота
• Сухость кожи

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (которая обычно сопровождается одышкой, особенно при нагрузке, быстрым сердечным ритмом, отеком конечностей и пятнами на коже), нерегулярный сердечный ритм, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков на коже

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Савепроста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Савепрост после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Савепрост, если вы заметите какие-либо видимые признаки порчи таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Савепроста

• Активное вещество - бикалутамид. Одна таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, повидон K-29/32, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (краситель E171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белая, круглая, двояковыпуклая, с надписью BCM 50 на одной стороне.

30 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Сальват, С.А.

К/ Галь, 30-36 – 08950

Эсплугес де Льобрегат

Барселона - Испания

Производитель

Синтон Б.В.

Микровег, 22

НЛ-6545 СМ, Неймеген

Нидерланды

Синтон Испания

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона

Испания

Лаборатории Сальват, С.А.

К/ Галь, 30-36 – 08950

Эсплугес де Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июль 2020