ЭРЛЕАДА 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эрледа 240 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апалутамид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эрледа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эрледы
3. Как принимать Эрледу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрледы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрледа и для чего она используется

Что такое Эрледа

Эрледа - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество апалутамид.

Для чего используется Эрледа

Она используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых:

• есть метастазы в другие части тела, и они все еще реагируют на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемое гормонозависимым раком предстательной железы).
• нет метастазов в другие части тела, и они больше не реагируют на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемое кастрационно-резистентным раком предстательной железы).

Как действует Эрледа

Эрледа действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Андрогены могут вызывать рост рака. Блокируя действие андрогенов, апалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что нужно знать перед началом приема Эрледы

Не принимайте Эрледу

• если вы аллергичны к апалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы женщина и беременна или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел о беременности и контрацепции).

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы когда-либо испытывали судороги или конвульсии.
• вы принимаете какие-либо лекарства для предотвращения образования тромбов (такие как варфарин, аценокумарол).
• у вас есть любое сердечно-сосудистое заболевание или заболевания кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию).
• у вас когда-либо была общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или DRESS) или тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз или СJS/ТЭН) после приема Эрледы или других связанных с ней лекарств.

Если любое из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Падения и骨овые переломы

Были зарегистрированы падения у пациентов, принимающих Эрледу. Примите специальные меры предосторожности, чтобы снизить риск падений. Были зарегистрированы骨овые переломы у пациентов, принимающих это лекарство.

Сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или мини-инсульт

Некоторые люди испытывали блокировку артерий сердца или части мозга, что может привести к смерти во время лечения Эрледой.

Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечно-сосудистых или церебральных проблем во время лечения этим лекарством.

Немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас:

• боль в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при деятельности, или
• одышка, или
• слабость мышц/паралич в любой части тела или
• трудности с речью.

Если вы принимаете какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечения или сердечно-сосудистых проблем.

Тяжелые кожные реакции (ТКР)

Были зарегистрированы случаи синдрома тяжелых кожных реакций (ТКР), включая синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или DRESS или Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СJS/ТЭН) при использовании Эрледы. DRESS может проявляться как общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов. СJS/ТЭН может начинаться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Сыпь может прогрессировать до общего отслоения кожи и потенциально опасных для жизни осложнений или быть смертельными.

Если вы развили тяжелую сыпь или любой другой из этих кожных симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Прочитайте раздел «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Если ребенок или молодой человек принимает это лекарство случайно:

• немедленно обратитесь в больницу
• возьмите этот проспект с собой, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Эрледа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку Эрледа может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Эрледы.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для:

• снижения уровня липидов в крови (такие как гемфиброзил)
• лечения бактериальных инфекций (такие как моксифлоксацин, кларитромицин)
• лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, кетоконазол)
• лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, эфавиренз, дарунавир)
• лечения тревоги (такие как мидазолам, диазепам)
• лечения эпилепсии (такие как фенитоин, валпроевая кислота)
• лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (расстройств, при которых в желудке слишком много кислоты) (такие как омепразол)
• предотвращения образования тромбов (такие как варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат)
• лечения аллергии на пыльцу и аллергии (такие как фексофенадин)
• снижения уровня холестерина (такие как «статины» как розвастатин, симвастатин)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (такие как дигоксин, фелодипин)
• лечения проблем с сердечным ритмом (такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• лечения проблем щитовидной железы (такие как левотироксин)
• лечения подагры (такие как колхицин)
• снижения уровня сахара в крови (такие как репаглинид)
• лечения рака (такие как лапатиниб, метотрексат)
• лечения зависимости от опиоидов или боли (такие как метадон)
• лечения тяжелых психических заболеваний (такие как галоперидол)

Составьте список названий лекарств, которые вы принимаете, и покажите его вашему врачу или фармацевту, когда начнете принимать новое лекарство. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эрледу, если ваш врач хочет начать любое новое лечение. Возможно, потребуется изменить дозу Эрледы или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

• Беременные женщины, которые могут стать беременными или находятся в периоде лактации, не должны принимать Эрледу. Это лекарство может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: следуйте этим советам во время лечения и до 3 месяцев после его окончания

• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной: используйте презерватив, чтобы защитить плод.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может стать беременной: используйте презерватив и другой метод контрацепции с высокой эффективностью.

Используйте контрацепцию во время лечения и до 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Это лекарство может снижать мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Эрледа вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Побочные эффекты этого лекарства включают судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эрледа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 240 мг (1 таблетку); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эрледу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства, пока вы принимаете Эрледу.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 240 мг (1 таблетка) один раз в день.

Как принимать Эрледу

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или между приемами пищи.
• Проглотите таблетку целиком, чтобы обеспечить прием полной дозы. Не раздавливайте и не разламывайте таблетку.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком

• Если вы не можете проглотить это лекарство целиком, вы можете:

• Смешать с одной из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: соком апельсина, зеленым чаем, яблочным пюре или питьевым йогуртом, следующим образом:

• Поместите целую таблетку в чашку. Не раздавливайте и не разламывайте таблетку.
• Добавьте около 10 мл (2 чайные ложки) воды без газа, чтобы таблетка была полностью покрыта водой.
• Подождите 2 минуты, пока таблетка не разрушится и не распределится, и затем перемешайте смесь.
• Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одного из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сока апельсина, зеленого чая, яблочного пюре или питьевого йогурта, и перемешайте смесь.
• Проглотите смесь немедленно.
• Промойте чашку достаточным количеством воды, чтобы обеспечить прием полной дозы, и выпейте немедленно.
• Не сохраняйте смесь лекарства/продукта для приема позже.

• Зонда:Это лекарство также можно вводить через некоторые зонды. Попросите вашего врача указать вам, как правильно вводить таблетку через зонду.

Если вы приняли слишком много Эрледы

Если вы приняли больше, чем следует, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу.

У вас может быть повышенный риск побочных эффектов.

Если вы забыли принять Эрледу

Если вы забыли принять это лекарство, примите обычную дозу, как только вы вспомните в тот же день.

• Если вы забыли принять это лекарство за весь день, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство более чем за один день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эрледой

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать Эрледу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• красные пятна в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, ваш врач может прекратить лечение:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• падения или переломы (переломы костей). Ваш врач может проводить более частые осмотры, если у вас повышенный риск переломов.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или мини-инсульт. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечно-сосудистых или церебральных проблем во время лечения этим лекарством. Немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас боль в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при деятельности, или одышка, или если у вас слабость мышц/паралич в любой части тела или трудности с речью во время лечения Эрледой.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• судорога или конвульсия. Ваш врач прекратит лечение этим лекарством, если вы испытаете конвульсию во время лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты включают

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• чувство сильной усталости
• суставная боль
• кожная сыпь
• уменьшение аппетита
• высокое артериальное давление
• приливы
• диарея
• переломы костей
• падения
• потеря веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы
• зуд
• потеря волос
• нарушение вкуса
• анализы крови, показывающие высокий уровень холестерина в крови
• анализы крови, показывающие высокий уровень триглицеридов в крови
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным кровотоком в части мозга
• недостаточная активность щитовидной железы, которая может сделать вас более усталым и трудно пробуждающимся, и в анализах крови также может быть обнаружена недостаточная активность щитовидной железы.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• судорога/атака

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный результат активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмме).
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• красные пятна в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. Эти тяжелые реакции могут быть потенциально опасными для жизни или смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрледы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (блистер, внутренний коробок, внешний коробок, банка и коробка) после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрледы

• Активное вещество - апалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 240 мг апалутамида.
• Другие компоненты ядра таблетки - коллоидная безводная silica, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза сукцинат, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная silicificated. Пленочное покрытие содержит глицерил-монокаприлат, оксид железа черный (E172), поли(виниловый спирт), тальк, диоксид титана (E171) и сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (см. Раздел 2, Эрледа содержит натрий)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эрледы, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой серо-синего цвета (21 мм в длину и 10 мм в ширину), с надписью "E240" на одной из сторон.

Таблетки могут быть представлены в банке или в упаковке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Банка

Таблетки представлены в пластиковой банке с защитой от детей. Каждая банка содержит 30 таблеток и в общей сложности 2 г десиканта. Каждая коробка содержит одну банку. Хранить в оригинальной упаковке. Не принимать и не выбрасывать десикант.

Упаковка на 28 дней

Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленкой, в 2 картонных упаковках по 14 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Упаковка на 30 дней

Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, в 3 картонных упаковках по 10 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа C. Janssen

Borgo San Michele

Латина 04100, Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).