Бицалутамиде Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бикалутамид Аккорд, 150 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бикалутамид Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бикалутамид Аккорд
• 3. Как применять препарат Бикалутамид Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бикалутамид Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бикалутамид Аккорд и для чего он используется

Препарат Бикалутамид Аккорд содержит активное вещество бикалутамид. Бикалутамид является препаратом, принадлежащим к группе антиандрогенов. Антиандрогены блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы без метастазов, когда кастрация и другие методы лечения противопоказаны или не могут быть приняты.
Он может быть использован в сочетании с радиотерапией или хирургическим лечением предстательной железы в рамках ранних программ лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Бикалутамид Аккорд

Когда не применять препарат Бикалутамид Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бикалутамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин;
• если пациент в настоящее время принимает цисаприд (используемый для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), терфенадин или астемизол (используемые для лечения аллергии).

Не следует применять препарат Бикалутамид Аккорд у детей.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Бикалутамид Аккорд. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Бикалутамид Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бикалутамид Аккорд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени; врач назначит анализ крови до и во время приема бикалутамида;

прием бикалутамида;

• у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание или нарушения сердечного ритма (аритмия) или пациент лечится препаратами, используемыми при этих заболеваниях; риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме бикалутамида;
• пациент принимает бикалутамид, и он (или) его партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после окончания лечения бикалутамидом; в случае вопросов, связанных с контрацепцией, необходимо обратиться к врачу (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и плодность»)

В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Бикалутамид Аккорд.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Бикалутамид Аккорд у детей и подростков.

Исследования

Врач может назначать анализы крови для контроля изменений в анализе крови пациента.

Бикалутамид Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта, и препаратам, изготовленным на основе трав.
Если пациент принимает Бикалутамид Аккорд одновременно с другими препаратами, действие бикалутамида, а также действие других препаратов может измениться.
Не следует принимать препарат Бикалутамид Аккорд, если пациент принимает:

• цисаприд (используемый для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• терфенадин или астемизол (используемые для лечения аллергии).

Бикалутамид Аккорд может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма, если принимается с другими препаратами [например, метадоном (обезболивающим препаратом и используемым как часть терапии зависимости от препаратов), моксифлоксацином (антибиотиком), противопсихотическими препаратами (используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• мидазолам (используемый для уменьшения тревоги перед операцией или другими процедурами или как седативный препарат перед и во время операции); если пациент принимает бикалутамид и находится перед операцией или испытывает сильную тревогу, находясь в больнице, необходимо сообщить об этом врачу или дантисту;
• варфарин (препарат, разжижающий кровь);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему для предотвращения или лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга); врач может назначить анализы крови, поскольку бикалутамид может увеличить концентрацию циклоспорина в сыворотке;
• циметидин (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или язвы желудка);
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Беременность, кормление грудью

Применение Бикалутамида Аккорд у женщин противопоказано.

Влияние на плодность

Бикалутамид Аккорд может вызывать временную неплодность у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Бикалутамид Аккорд повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов после приема препарата Бикалутамид Аккорд может иногда出现 сонливость. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Воздействие солнечного или ультрафиолетового излучения

Необходимо избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения, если пациент принимает бикалутамид.

Бикалутамид Аккорд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Бикалутамид Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бикалутамид Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не следует прекращать применение этого препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, если врач не рекомендует иного.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Бикалутамид Аккорд у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бикалутамид Аккорд

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Пропуск приема препарата Бикалутамид Аккорд

Если пациент забыл принять препарат, необходимо пропустить эту дозу и принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Аллергические реакции(не очень часто, затрагивают менее 1 из 100 пациентов).
Включают внезапное появление:

• сыпи, зуда, крапивницы;
• отека лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• затруднения дыхания, свистящего дыхания и трудностей с дыханием.

Не очень часто(затрагивают менее 1 из 100 пациентов):

• тяжелое затруднение дыхания или внезапное увеличение затруднения дыхания, иногда с сопровождающим кашлем и лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких, называемого интерстициальным воспалением легких.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(затрагивают более 1 из 10 пациентов):

• сыпь на коже;
• отек и болезненность груди;
• чувство слабости.

Часто(затрагивают менее 1 из 10 пациентов):

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха); эти симптомы могут быть вызваны заболеваниями печени или в редких случаях (затрагивают менее 1 из 1000 пациентов) печеночной недостаточностью;
• боль в животе;
• кровь в моче;
• приливы жара;
• тошнота;
• зуд;
• сухость кожи;
• трудности с достижением эрекции (нарушения эрекции);
• увеличение массы тела;
• уменьшение полового влечения и уменьшение плодности;
• выпадение волос;
• отрастание волос или чрезмерное оволосение;
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови (анемия), может вызывать чувство усталости и бледность кожи;
• потеря аппетита;
• депрессия;
• сонливость;
• диспепсия;
• головокружение;
• запор;
• вздутие (отделение газов);
• боль в груди;
• отеки.

Редко(затрагивают менее 1 из 1000 пациентов):

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Врач может назначать анализы крови для контроля изменений в анализе крови пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бикалутамид Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бикалутамид Аккорд

Активным веществом препарата является бикалутамид. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К30, стеарин магния.
Покрытие Opadry 02B580014 белое: гипромеллоза 5 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Бикалутамид Аккорд и что содержит упаковка

Белые или белесые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с гравировкой «IO1» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры PVC/PVDC/Алюминий и картонную упаковку.
Размеры упаковок: 7, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола
ПЛА 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,
08040 Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024