Фликсонасе Насуле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсоназе Насуле, 400 мкг/доза, назальные капли, суспензия
Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фликсоназе Насуле и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фликсоназе Насуле
• 3. Как применять препарат Фликсоназе Насуле
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фликсоназе Насуле
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсоназе Насуле и для чего он используется

Активным веществом препарата Фликсоназе Насуле в виде назальных капель является флутиказона пропионат.
Он относится к группе препаратов, называемых стероидами или кортикостероидами.
Действие стероидов заключается в уменьшении воспаления:

• уменьшении отека и раздражения носа
• уменьшении зуда, чихания, чувства заложенности носа или выделений из носа (ринита).

Препарат Фликсоназе Насуле в виде назальных капель, суспензия используется для лечения:

• носовых полипов (образований на слизистой оболочке внутри носа) и связанных с ними симптомов уменьшения проходимости носа.

2. Важные сведения перед применением препарата Фликсоназе Насуле

Когда не применять препарат Фликсоназе Насуле

• если пациент имеет аллергию на флутиказона пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фликсоназе Насуле необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом, если пациент:

• имеет инфекцию верхних дыхательных путей,
• имеет недостаточность надпочечников,
• принимает препарат ритонавир (см. также пункт «Другие препараты и Фликсоназе Насуле»).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту.
В случае редко встречающейся односторонней полипозной болезни носа, диагноз должен быть
подтвержден врачом-специалистом, учитывая возможность наличия другого заболевания.
Пациенты с полипами носа требуют регулярного медицинского наблюдения.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и поврежденной кожей.
При применении препарата Фликсоназе Насуле в течение длительного периода, активное вещество – флутиказона
пропионат может подавить естественное производство стероидных гормонов надпочечниками.
В случае обнаружения недостаточности коры надпочечников врач рассмотрит возможность дополнительного введения
кортикостероидов системного действия в период стресса или перед планируемой операцией.
Учитывая возможность нарушения функции коры надпочечников, пациенты, которым заменяют пероральные стероидные препараты на назально применяемый флутиказона пропионат,
должны находиться под специальным наблюдением врача, и функция коры надпочечников должна быть
мониторирована.
Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызвваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.
Были сообщения о случаях подавления роста у детей, получавших назальные кортикостероиды.
Поэтому врач уменьшит дозу кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный
контроль симптомов.

Фликсоназе Насуле и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или недавно любых из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, применяемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять препарат Фликсоназе Насуле с этими препаратами. Некоторые препараты могут усилить
действие препарата Фликсоназе Насуле, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента,
принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
Врач решит, можно ли пациенту применять Фликсоназе Насуле с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач рассмотрит преимущества и риски для пациентки и для ребенка, связанные с применением препарата
Фликсоназе Насуле во время беременности.
Препарат Фликсоназе Насуле может быть применен у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению
врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Фликсоназе Насуле в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением препарата Фликсоназе Насуле.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

3. Как применять препарат Фликсоназе Насуле

Препарат Фликсоназе Насуле следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать
рекомендованную дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фликсоназе Насуле предназначен только для применения в носу у пациентов старше
16 лет.
Препарат Фликсоназе Насуле следует применять ежедневно. Основным условием эффективности препарата является
его регулярное применение. Для достижения полного эффекта требуется несколько недель лечения. Поэтому необходимо применять препарат, даже если пациент не чувствует улучшения сразу.
Когда симптомы начнут уменьшаться, врач порекомендует уменьшить дозу препарата до минимальной, обеспечивающей
эффективный контроль симптомов.
Если улучшение не наступит после 4–6 недель лечения, врач рассмотрит другие методы лечения.

Дозирование у пациентов старше 16 лет

Содержимое 1 пластикового контейнера для одноразового применения следует использовать один или два раза в день.
Пластиковый контейнер содержит дозу для одноразового применения в оба носовых отверстия
(1 доза - 400 мкг).
Половину содержимого контейнера, примерно 6 капель, следует применить одноразово в каждое носовое отверстие.

Инструкция по применению препарата Фликсоназе Насуле

• 1. Аккуратно очистить нос.
• 2. Открыть алюминиевую пачку. Сначала использовать все контейнеры из одной пачки, прежде чем открыть следующую. Препарат в пластиковых контейнерах пригоден для применения в течение 28 дней после открытия алюминиевой пачки.
• 3. Отделить один контейнер.
• 4. Встряхнуть контейнер перед применением для тщательного перемешивания его содержимого.
• 5. Отделить верхнюю часть контейнера, повернув ее в месте, обозначенном надписью «TWIST HERE». Надпись «TWIST HERE» на контейнере означает: «повернуть здесь»
• 6. Принять положение, как на прилагаемых рисунках A, B или C:

• A. B. C. и применить по 6 капель (что составляет половину дозы) в каждое носовое отверстие. Контейнер содержит достаточное количество препарата для применения в оба носовых отверстия.
• 7. Оставаться в принятом положении не менее 1 минуты, чтобы ermögнить распространение препарата.
• 8. Выбросить контейнер после применения.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Дозирование у пациентов моложе 16 лет

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Фликсоназе Насуле для лечения полипов носа
у пациентов моложе 16 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсоназе Насуле

В случае применения большей дозы препарата Фликсоназе Насуле, чем рекомендованная, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно принимать дозу препарата в соответствии с рекомендацией врача. Не следует принимать большую
дозу препарата, чем рекомендованная врачом. Применение меньших или больших доз, чем рекомендованные,
может привести к усилению симптомов.
Длительное применение больших, чем рекомендованные, доз препарата Фликсоназе Насуле может привести
к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск применения препарата Фликсоназе Насуле

Очень важно, чтобы рекомендованную дозу препарата принимать ежедневно, что обеспечит максимальную
эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее, а затем продолжить лечение
в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Фликсоназе Насуле.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакции на препарат Фликсоназе Насуле возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат). У небольшого числа пациентов аллергические реакции могут
развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не будут лечиться. К симптомам относятся:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение,
• Отек лица или губ, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или sudden усиление свистящего дыхания (бронхоспазм),
• Внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Носовое кровотечение.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Сухость и раздражение слизистой оболочки носа и горла.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции,
• Увеличение внутриглазного давления, вызывающее проблемы с зрением (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта). Симптомы, связанные с глазами, наблюдались у пациентов, применявших Фликсоназе Насуле в течение длительного периода.
• Повреждение носовой перегородки.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение,
• Язвы слизистой оболочки носа.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникнет любой из этих симптомов.
При применении препарата Фликсоназе Насуле, особенно в больших дозах в течение длительного периода, могут
возникнуть системные симптомы, вызванные подавлением естественного производства стероидных гормонов надпочечниками.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фликсоназе Насуле

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 ° C, защищать от света.
Не замораживать. Хранить в вертикальном положении.
Препарат в пластиковых контейнерах пригоден для применения в течение 28 дней после открытия алюминиевой пачки.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фликсоназе Насуле

• Активным веществом препарата является флутиказона пропионат. Одна доза (один пластиковый контейнер) препарата Фликсоназе Насуле содержит 400 мкг (микрограмм) флутиказона пропионата (микронизированного).
• Другие компоненты: полисорбат 20, лаурилсульфат сорбитана, дигидрофосфат натрия двузамещенный, безводный гидрофосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фликсоназе Насуле и что содержит упаковка

7 контейнеров – 1 пачка по 7 контейнеров.
28 контейнеров – 4 пачки по 7 контейнеров.
Одноразовые контейнеры из LDPE соединены между собой в полоску, упакованы в алюминиевые пачки,
размещенные в картонной коробке.

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025