Противопоказания: информация для пользователя

Флоназ 50 микрограмм/сuspensión для ингаляции

Пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использованияэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе информации или указанным вашим аптекарем.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

-Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

1.Что такое Флоназ и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом использования Флоназа

3.Как использовать Флоназ

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Флоназа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - пропионат флутиказона, кортикостероид, который, когда используется ежедневно, оказывает противоотечное действие. Эта суспензия для ингаляции в нос помогает контролировать реакцию вашего организма на аллергены (“приводящие факторы”), присутствующие в окружающей среде.

Флоназ используется у взрослых от 18 лет для облегчения симптомов, связанных с аллергической ринитом, вызванным пыльцой и другими аллергенами, присутствующими в воздухе, например, аллергией на домашних животных, пуха и спор грибов. Он облегчает симптомы, такие как чихание, насморк, зуд или заложенность носа, зуд и слезотечение глаз, в течение 24 часов.

Может потребоваться 3-4 дня, чтобы достичь максимального уровня защиты. Поэтому важно продолжать регулярное использование для достижения максимальной терапевтической выгоды.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Не использовать Флоназ:

-Если вы аллергины на пропионат флутиказона или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флоназа:

-Если вы используете препараты, содержащие кортикостероиды (включая кремы для экземы, ингаляторы для астмы, таблетки, инъекции, спреи для носа или капли для глаз или носа).

-Если у вас есть инфекция в носу или придатках носа, если у вас есть насморк, температура или недавно перенесли операцию, травму или язву в носу.

Если ваши симптомы не улучшились, после 7 дней, поговорите с вашим врачом.

Не используйте препарат продолжительное время более 3 месяцев, если не указано вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения, которые могут быть вызваны заболеваниями, такими как катаракта или глаукома.

При использовании кортикостероидов в спреях для носа в высоких дозах, в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за всасывания препарата в организм.Эти эффекты намного менее вероятны, чем при использовании кортикостероидов в таблетках и могут варьироваться у разных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов.Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, cushingoидные симптомы, ингибирование надпочечников, задержку роста у детей и подростков и, реже, снижение минеральной плотности костей, эффекты на метаболизм глюкозы и широкий спектр психологических и поведенческих эффектов, включая гиперактивность психомоторной активности, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Лечение высокими дозами рекомендованных доз кортикостероидов может привести к значительной клинической ингибированию надпочечников. Если есть доказательства использования доз выше рекомендованных, следует рассмотреть дополнительную защиту с кортикостероидами системными во время стресса или плановой хирургии.

Использование Флоназа с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно:

-Препараты, содержащие кортикостероиды (включая кремы для экземы, ингаляторы для астмы, таблетки, инъекции, спреи для носа или капли для глаз или носа);

-ритонавир или кобистат (препарат для ВИЧ)

-кетоконазол (для инфекций грибков).

Некоторые препараты могут увеличить действие Флоназа и ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Использование Флоназа с едой и напитками.

Вы можете использовать Флоназа в любое время дня, с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Нет данных о влиянии этого препарата на фертильность.

Вождение и использование машин.

Не вероятно, что Флоназа повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Флоназа содержит хлорид бензалкония.

Этот препарат содержит 0,02 мг хлорида бензалкония в каждой дозе растворенной суспензии, эквивалент 0,2 мг хлорида бензалкония в 1 мл растворенной суспензии.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом инструкционном листе или рекомендованным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые от 18 лет:

Рекомендуемая доза — две пульверизации в каждом носовом проходе один раз в день (200 микрограммов пропионата флутиказона), идеально в утренние часы.

Когда ваши симптомы улучшатся, вы можете снизить дозу до одной пульверизации в каждом носовом проходе один раз в день.

Если ваши симптомы особенно сильные, возможно, вам понадобится нанести две пульверизации в каждом носовом проходе дважды в день, пока ваши симптомы не улучшатся, но это только для краткосрочного использования.

-Не применять более 8 пульверизаций (4 пульверизации в каждом носовом проходе) в день.

-Используйте минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов.

-Если ваши симптомы не улучшаются или не контролируются после 7 дней, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Не используйте более рекомендованной дозы.

Использование у детей и подростков:

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения:

Используйте только в носу.

Не принимать внутрь.

Не распылять в глаза.

Перед использованием нового флакона Flonase:

Пульверизатор Flonase имеет крышку, которая защищает сопло и сохраняет его чистым. Памятуйте, что нужно снять ее перед использованием пульверизатора (Рисунок 1).

Перед началом нового флакона Flonase или если вы не использовали пульверизатор несколько дней, убедитесь, что он заполнен (нажмите на пульверизатор несколько раз), чтобы получить необходимую дозу.

Зажмите флакон пальцем вниз и пальцами указательным и средним на шее с обеих сторон от сопла. Придерживая пальцем, нажмите вниз несколько раз, пока не получите тонкую пульверизацию.(Рисунок 2)

При этом убедитесь, что не направляете сопло на себя или на других людей.

Если пульверизатор все еще не работает, попробуйте очистить его, как описано в разделе «Очистка пульверизатора». Не пытайтесь разблокировать или расширить маленькое пульверизационное отверстие иглой или другим острым предметом, поскольку это повредит механизм пульверизатора.

Рисунок 1

Рисунок 2

Использование Flonase:

·Натрите нос слегка.

·Хорошо взболтите флакон и снимите защитную крышку.

·Если это новый флакон Flonase или вы не использовали пульверизатор несколько дней, вам нужно заполнить устройство.Нажмите несколько раз на пульверизатор, пока не получите тонкую пульверизацию.

·Зажмите флакон пальцем вниз и пальцами указательным и средним на шее с обеих сторон от сопла. Придерживая пальцем, нажмите вниз несколько раз, пока не получите тонкую пульверизацию.

·Зажмите флакон пальцем вниз и пальцами указательным и средним на шее с обеих сторон от сопла. Придерживая пальцем, нажмите вниз несколько раз, пока не получите тонкую пульверизацию.

·Наклоните голову вперед слегка и удерживайте флакон прямо, как показано на рисунке 4. Направляйте сопло слегка в сторону от центра носа.

·Начните вдыхать медленно через нос.При вдыхании нажмите на шею пульверизатора пальцами, чтобы выпустить пульверизацию внутрь носа (рисунок 4).

·Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4 для нанесения второй пульверизации в том же носовом проходе.

·Выньте сопло из носового прохода, на который уже нанесли препарат, и выдыхайте через рот (Рисунок 5).

·Повторите шаги 4-6 в другом носовом проходе.

·После использования пульверизатора очистите сопло чистым полотенцем и верните защитную крышку.

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Очистка пульверизатора:

·Снимите защитную крышку и сопло (Рисунок 6).

·Погрузите сопло и защитную крышку в теплую воду в течение нескольких минут (Рисунок 7) и затем ополосните под краном (Рисунок 8).

·Высушите излишек воды и оставьте на тёплом месте — не слишком горячем! —

·Установите сопло обратно в пульверизатор (Рисунок 9).

·Если необходимо, нажмите несколько раз на пульверизатор, пока не получите тонкую пульверизацию.Верните защитную крышку.

·Не пытайтесь разблокировать или расширить маленькое пульверизационное отверстие иглой или другим острым предметом, поскольку это повредит механизм пульверизатора.

Рисунки 6, 7, 8, 9

Может потребоваться 3-4 дня, чтобы достичь максимальной защиты, обеспечиваемой Flonase. Чтобы предотвратить симптомы, начните использовать Flonase перед воздействием своих «приводных» факторов.

Не используйте Flonase дольше, чем вы подвергаетесь своим «приводным» факторам (например, пыльце).

Если вы используете больше Flonase, чем следует:

Обратитесь к врачу, если вы используете больше Flonase, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Flonase:

Если вы забыли одну дозу, просто используйте следующую дозу в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда используются назальные спреи с кортикостероидами в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за всасывания лекарства организмом.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Побочные эффекты очень редкие, но очень серьезные, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

·Знаки аллергической реакции, такие как высыпания на коже, отек губ или лица или затруднение дыхания.

·Изменения зрения, которые развиваются после начала использования этого продукта.Были зафиксированы редкие случаи офтальмологических проблем, такие как катаракта или глаукома у людей, которые использовали большие количества кортикостероидов в течение нескольких лет.

·Маленькие отверстия (перфорации) в носовой перегородке.

·Офтальмологические проблемы, такие как боль.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты

·Заболевание зрения.

- Ссадины в носу.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите использовать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень частые

Влияют на более чем 1 из 10 человек

·Незначительное кровотечение из носа

Побочные эффекты частые

Могут повлиять на до 1 из 10 человек

·Скачки после использования спрея. Они быстро проходят.

·Чувство неприятного запаха или вкуса.

·Сухость или раздражение носа или горла.

·Головная боль.

Побочные эффекты очень редкие

Могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

·Носовые проблемы, такие как постоянная боль и/или кровотечение.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите использовать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконе даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на флаконе.

Не храните при температуре выше30°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт приема ТКО (твердых коммунальных отходов) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые вы ненуждаетеся.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Flonase

-Активное вещество - пропионат флутиказона. Каждая дозированная форма содержит 100 мг суспензии, содержащей 50 микрограммов пропионата флутиказона в качестве дозированной формы.

-Прочие компоненты (экзipientы) - глюкоза (анхидрат), микрокристаллическая целлюлоза, содовая кармелоза, фенилэтилаанол, хлорид бензалкония, полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Flonase - белая, непрозрачная суспензия для ингаляций в виде аэрозоля.

Амблерный флакон с устройством для ингаляций, носовым приложением и защитной крышкой. Флакон содержит 60 дозированных форм, общий вес которых не менее 7,0 г, или 120 дозированных форм, общий вес которых не менее 14,0 г.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Haleon Spain, S.A.

C/Severo Ochoa, 2, P.T.M., Tres Cantos, 28760, Madrid.

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos. Испания

или

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

БельгияOtrivine Anti-Allergie 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

ЭстонияFlixonase, 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

ВенгрияFlixonase Allergia 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

Ирландияa Fluticasone propionate 50 микрограммов/дозированная форма, ингаляционная суспензия

ЛатвияFlixonase 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

ЛюксембургOtrivine Anti-Allergie 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

НидерландыFlixonase GSK ConsHealth 50 микрограммов/дозированная форма, ингаляционная суспензия

НорвегияOtrason 50 микрограммов/дозированная форма, ингаляционная суспензия

ПольшаOtriAllergy Control 50 микрограммов/дозированная форма, аэрозоль для ингаляций, суспензия

ПортугалияVibrocil Anti-Alergias 50 μг/дозированная форма, суспензия для ингаляций

РумынияFlonase 50 микрограммов/дозированная форма, ингаляционная суспензия

ИспанияFlonase 50 микрограммов/дозированная форма, суспензия для ингаляций

Великобритания (Северная Ирландия)Fluticasone propionate 50 микрограммов/дозированная форма, ингаляционная суспензия, суспензия

Дата последней проверки этогопротокола:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступнана веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/