ФЛОНАСЕ 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия для назальных ингаляций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флоназе 50 микрограмм/распыление суспензия для назального распыления

Пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флоназе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флоназе
3. Как использовать Флоназе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флоназе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флоназе и для чего он используется

Активным веществом является пропионат флутиказона, кортикостероид, который при ежедневном использовании имеет противовоспалительное действие. Эта суспензия для назального распыления помогает контролировать реакцию вашего организма на аллергены ("провокаторы"), присутствующие в окружающей среде.

Флоназе используется у взрослых старше 18 лет для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой и другими аллергенами, присутствующими в воздухе, например, аллергией на домашних животных, клещами домашней пыли и спорами грибов. Он облегчает симптомы, такие как чихание, насморк, зуд или заложенность носа, зуд и слезотечение глаз, до 24 часов.

Может потребоваться 3 или 4 дня, чтобы достичь максимального уровня защиты. Поэтому важно продолжать регулярное использование для достижения максимальной терапевтической пользы.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флоназе.

Не используйте Флоназе:

• Если вы аллергичны к пропионату флутиказона или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флоназе:

• Если вы используете лекарства, содержащие кортикостероиды (включая кремы для экземы, ингаляторы для астмы, таблетки, инъекции, спреи для носа или глаза)
• Если у вас есть инфекция в носу или пазухах, если у вас простуда, температура или вы недавно перенесли операцию, травму или язвы в носу.

Если ваши симптомы не улучшаются, после 7 дней, поговорите с вашим врачом.

Не используйте лекарство непрерывно более 3 месяцев, если только ваш врач не указал иное.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны заболеваниями, такими как катаракта или глаукома.

Когда используются назальные спреи кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты из-за всасывания лекарства организмом. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при использовании пероральных кортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, надпочечниковую недостаточность, задержку роста у детей и подростков и, реже, снижение плотности минеральной кости, эффекты на метаболизм глюкозы и ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, кортикостероидных назальных спреев может привести к клинически значимой надпочечниковой недостаточности. Если есть доказательства использования доз, превышающих рекомендуемые, следует рассмотреть дополнительное покрытие кортикостероидами системного действия во время периодов стресса или плановых операций.

Использование Флоназе с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно:

• Лекарства, содержащие кортикостероиды (включая кремы для экземы, ингаляторы для астмы, таблетки, инъекции, спреи для носа или глаза);
• ритонавир или кобикистат (лекарство для ВИЧ)
• кетоконазол (для грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут усиливать эффект Флоназе, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Использование Флоназе с продуктами питания и напитками.

Вы можете использовать Флоназе в любое время дня, с или без продуктов питания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Нет данных о влиянии этого лекарства на фертильность.

Вождение и использование машин.

Флоназе вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Флоназе содержит бензалконий хлорид.

Это лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе распыления, что эквивалентно 0,2 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Флоназе

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта.

Взрослые старше 18 лет:

Рекомендуемая доза - две распыления в каждую ноздрю один раз в день (200 микрограммов пропионата флутиказона), желательно, утром.

Как только ваши симптомы улучшатся, вы можете уменьшить дозу до одной распыления в каждую ноздрю один раз в день.

Если ваши симптомы особенно сильные, вам может потребоваться применять две распыления в каждую ноздрю дважды в день до тех пор, пока ваши симптомы не улучшатся, но это только для краткосрочного использования.

• Не применяйте более 8 распылений (4 распыления в каждую ноздрю) в день.
• Используйте минимальную дозу, необходимую для контроля ваших симптомов.
• Если ваши симптомы не улучшаются или не контролируются после 7 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не используйте более рекомендуемой дозы.

Использование у детей и подростков:

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения

Используйте только в нос.

Не принимайте внутрь.

Не распыляйте в глаза.

Перед использованием нового флакона Флоназе:

Распылитель Флоназе имеет крышку, которая защищает носик и держит его чистым. Помните, что нужно снять ее перед использованием распылителя (Рисунок 1).

Перед началом нового флакона Флоназе или если вы не использовали его в течение нескольких дней, подготовьте устройство (нажмите на устройство распылителя несколько раз), чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Держите флакон большим пальцем внизу и указательным и средним пальцами на горлышке с обеих сторон от носика. Держа большой палец неподвижно, нажмите вниз указательным и средним пальцами несколько раз, пока не получите тонкую распыление. (Рисунок 2)

При этом убедитесь, что вы не направляете носик на себя или других людей.

Если распылитель продолжает не работать, попробуйте очистить его, как описано в разделе "Очистка распылителя". Не пытайтесь прочистить или расширить небольшое отверстие распылителя с помощью иглы или другого острых предметов, поскольку это может повредить механизм распылителя.

Рисунок 1

Рисунок 2

Использование Флоназе:

• Аккуратно высморкайтесь.
• Хорошо встряхните флакон и снимите защитную крышку.
• Если это новый флакон Флоназе или если вы не использовали распылитель в течение нескольких дней, вам нужно подготовить устройство. Нажмите на устройство распылителя несколько раз, пока не получите тонкую распыление.
• Держите флакон, как показано на Рисунке 3. Поместите носик в одну ноздрю и закройте другую,
• Наклоните голову слегка вперед и держите флакон прямо, как показано на рисунке 4. Направляйте распыление немного в сторону от центра носа.
• Начните вдыхать медленно через нос. Во время вдоха нажмите крепко на горлышко распылителя пальцами, чтобы направить распыление внутрь носа (рисунок 4).
• Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы применить второе распыление в одну и ту же ноздрю.
• Удалите носик из ноздри, в которую вы уже применили лекарство, и выдохните через рот (Рисунок 5).
• Повторите шаги с 4 по 6 в другой ноздре.
• После использования распылителя аккуратно очистите носик чистой тканью и положите обратно защитную крышку.

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Очистка распылителя:

• Снимите защитную крышку и носик (Рисунок 6).
• Поместите носик и защитную крышку в теплую воду на несколько минут (Рисунок 7) и затем промойте под краном (Рисунок 8).
• Встряхните излишки воды и положите сушиться в прохладном месте - не слишком горячем!
• Поместите носик обратно на распылитель (Рисунок 9).
• Если необходимо, нажмите на устройство распылителя несколько раз, пока не получите тонкую распыление. Верните защитную крышку на место.
• Не пытайтесь прочистить или расширить небольшое отверстие распылителя с помощью иглы или другого острых предметов, поскольку это может повредить механизм распылителя.

Рисунки 6, 7, 8, 9

Может потребоваться 3 или 4 дня, чтобы достичь максимального уровня защиты, обеспечиваемого Флоназе. Чтобы предотвратить симптомы, начните использовать Флоназе до контакта с вашими обычными "провокаторами".

Не используйте Флоназе в течение более длительного периода, чем вы подвергаетесь воздействию ваших обычных "провокаторов" (например, пыльцы).

Если вы использовали больше Флоназе, чем должно быть

Поговорите с вашим врачом, если вы использовали больше Флоназе, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Флоназе

Если вы забыли одну дозу, просто используйте следующую дозу, когда она вам положена. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании назальных спреев кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать побочные эффекты из-за всасывания лекарства организмом.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Побочные эффекты очень редкой частоты, но очень серьезные, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, отек рта или лица или затруднение дыхания.
• Изменения зрения, которые развиваются после начала использования этого продукта. Были зарегистрированы редкие случаи глазных проблем, таких как катаракта или глаукома у людей, которые использовали большие количества кортикостероидов в течение нескольких лет.
• Маленькие отверстия (перфорации) в носовом septum.
• Глазные проблемы, такие как боль.

Побочные эффекты частоты неизвестна

Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты

• Размытое зрение.
  • Язвы в носу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто

Встречаются более чем у 1 из 10 человек

• Периодическое кровотечение из носа

Побочные эффекты часто

Могут встречаться до 1 из 10 человек

• Чихание после использования распылителя. Эти симптомы быстро проходят.
• Восприятие неприятного запаха или вкуса.
• Сухость или раздражение носа или горла.
• Головная боль.

Побочные эффекты очень редкой частоты

Могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Носовые проблемы, такие как боль и/или постоянное кровотечение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флоназе

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флоназе

• Активным веществом является пропионат флутиказона. Каждое распыление выпускает 100 мг суспензии, содержащей 50 микрограммов пропионата флутиказона в виде выпускаемой дозы.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глюкоза (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, фенилэтанол, бензалконий хлорид, полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флоназе - белая, непрозрачная водная суспензия для назального распыления

Коричневый стеклянный флакон оснащен устройством распылителя, назальным аппликатором и защитной крышкой. Флакон содержит 60 распылений, с общим содержанием не менее 7,0 г, или 120 распылений, с общим содержанием не менее 14,0 г.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й этаж - 28046 - Мадрид - Испания.

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Арάντα-де-Дуэро, Бургос. Испания

или

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями::

Бельгия Otrivine Anti-Allergie 50 микрограммов/доза, суспензия для назального распыления

Эстония Flixonase, 50 микрограммов/распыление назальный спрей, суспензия

Венгрия Flixonase Allergia 50 микрограммов/доза суспензия для назального распыления

Ирландия Флутиказон пропионат 50 микрограммов/актуация, назальный спрей, суспензия

Латвия Flixonase 50 микрограммов/распыление назальный аэрозоль, суспензия

Люксембург Otrivine Anti-Allergie 50 микрограммов/доза, суспензия для назального распыления

Нидерланды Flixonase GSK ConsHealth 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Норвегия Otrason 50 микрограммов/доза назальный спрей, суспензия

Польша OtriAllergy Control 50 микрограммов/доза аэрозоль для носа, суспензия

Португалия Vibrocil Anti-Alergias 50 мкг/доза суспензия для назального распыления

Румыния Флоназе 50 микрограммов/распыление назальный спрей, суспензия

Испания Флоназе 50 микрограммов/распыление суспензия для назального распыления

Великобритания (Северная Ирландия) Флутиказон пропионат 50 микрограммов/актуация, назальный спрей, суспензия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/