ФЛУТИКАЗОН ТЕВА 50 микрограмм СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флютиказона Тева 50 микрограмм суспензия для назального распыления

флютиказона пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флютиказона Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флютиказоны Тева
3. Как использовать Флютиказону Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флютиказону Тева

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флютиказона Тева и для чего она используется

Ваш препарат называется Флютиказона Тева 50 микрограмм суспензия для назального распыления (описывается как «Флютиказона Тева» в этой инструкции) и содержит 50 микрограмм активного вещества, флютиказона пропионата, в каждой дозе. Флютиказон пропионат относится к группе препаратов, известных как кортикостероиды.

Флютиказона Тева имеет противовоспалительные свойства. Когда она наносится на вашу носовую полость, она уменьшает воспаление и раздражение. Она используется для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита (например, сенной лихорадки) и круглогодичного ринита (например, заложенности или выделений из носа, чихания и зуда, вызванных домашней пылью или животными, такими как кошки и собаки). Она может быть использована взрослыми и детьми старше 4 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флютиказоны Тева

Не используйте Флютиказону Тева

• Если вы аллергичны к флютиказоне или любому другому компоненту этого препарата (описанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флютиказоны Тева:

• Если вы ранее перенесли операцию на носу.
• Если вы страдаете или недавно перенесли инфекцию дыхательных путей носа.
• Если вы страдаете или недавно перенесли любую не леченную инфекцию, туберкулез или герпетическую инфекцию глаз.
• Если вы недавно прошли лечение стероидными инъекциями или принимали стероидные препараты в течение длительного периода.
• Если вы используете более 8 доз (максимальная рекомендуемая суточная доза) Флютиказоны Тева в день, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами в ситуациях стресса.

Флютиказона Тева может уменьшить собственную выработку гормонов, особенно если использовать более высокие дозы, чем рекомендовано, в течение длительного периода. В этом случае ваш врач может назначить вам дополнительный препарат с гормонами надпочечников для экстремального стресса, после тяжелых травм или перед операцией.

Флютиказона Тева обычно контролирует сезонный аллергический ринит, однако, если вы подвергаетесь воздействию чрезмерного количества пыльцы, может быть полезно дополнительное лечение для контроля других симптомов, таких как зуд глаз. Проконсультируйтесь с вашим врачом в этих случаях.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Флютиказона Тева может иметь системные эффекты, которые могут включать задержку роста у детей и подростков, и, более редко, различные психологические или поведенческие эффекты, включая гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Использование Флютиказоны Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Флютиказоной Тева, особенно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• Любой препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• Некоторые препараты могут увеличить эффекты Флютиказоны Тева, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Флютиказона Тева содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 40 микрограмм бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

3. Как использовать Флютиказону Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет и старше:

Когда вы начинаете использовать Флютиказону Тева впервые, обычно наносится 2 дозы в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 2 дозы в каждую ноздрю дважды в день.

Как только симптомы будут контролироваться, ваш врач может уменьшить дозу до 1 дозы в каждую ноздрю один раз в день. Если уменьшение дозы ухудшает ваши симптомы, можно увеличить дозу, вернувшись к исходной дозе.

Дети от 4 до 11 лет:

Для детей в возрасте от 4 до 11 лет доза обычно составляет 1 доза в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 1 дозы в каждую ноздрю дважды в день.

Этот препарат не подходит для детей младше 4 лет.

Ваш врач назначит вам самую низкую дозу Флютиказоны Тева, которая эффективно контролирует ваши симптомы.

Этот препарат начинает действовать через несколько дней. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Не используйте более высокой дозы или не используйте Флютиказону Тева чаще, чем ваш врач назначил. Важно не использовать этот препарат более, чем ваш врач указал.

Если, несмотря на использование этого препарата, ваши глаза чешутся или слезятся из-за сенной лихорадки (аллергии), сообщите об этом вашему врачу. Он может назначить вам другой препарат для лечения симптомов глаз.

Перед использованием вашей суспензии для назального распыления

Флютиказона Тева имеет крышку, которая защищает носик от попадания пыли - эту крышку необходимо удалить перед использованием и снова поставить после использования.

Когда вы собираетесь использовать новый контейнер Флютиказоны Тева, необходимо проверить его правильную работу следующим образом:

1. Аккуратно встряхните контейнер и удалите защитную крышку.

1. Держите контейнер вертикально с большим пальцем под контейнером и указательным и средним пальцами по обе стороны от носика. Убедитесь, что носик находится подальше от вас при выполнении этой операции.

1. Нажмите вниз пальцами, чтобы выпустить распыление (Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Повторите шаги 2 и 3 около пяти раз - контейнер теперь готов.

Если вы не использовали Флютиказону Тева в течение 7 дней, подготовьте ее до тех пор, пока не выпустится тонкое распыление.

Если после попытки подготовить контейнер он не работает и вы считаете, что он может быть заблокирован, вы можете очистить его, используя следующую процедуру:

Очистка вашей суспензии для назального распыления

1. Удалите защитную крышку (Рисунок 2) и потяните вверх за кольцо, чтобы удалить носик (Рисунок 3).

1. Промойте носик и крышку в теплой воде и оставьте их на несколько минут, затем промойте под струей воды (Рисунки 4 и 5).

1. Удалите излишнюю влагу, встряхнув их, и оставьте носик и крышку высыхать в прохладном месте (не с помощью тепла).

1. Поставьте носик обратно на контейнер (Рисунок 6).

1. Проверьте правильную подготовку контейнера, если необходимо, нажимая на распылитель несколько раз, пока не выпустится тонкое распыление.

• Вам необходимо очистить ваш назальный распылитель至少 один раз в неделю, чтобы предотвратить его засорение. Может потребоваться дополнительная очистка, когда кажется, что распылитель засорен.
• НИКОГДА не следует очищать или расширять отверстие распылителя с помощью булавки или любого другого острых предмета, поскольку это может повредить механизм.

При использовании вашей суспензии для назального распыления

1. Встряхните контейнер и удалите крышку.

1. Аккуратно высморкайтесь.

1. Закройте один носовой проход, нажимая пальцем, и поместите носик распылителя в другой носовой проход (Рисунок 7). Наклоните голову слегка вперед, чтобы держать контейнер прямо.

(Рисунок 7)

1. Дышите медленно через открытый носовой проход, одновременно нажимая на кольцо носика пальцами, чтобы выпустить тонкое распыление внутрь носа (Рисунок 8).

Рисунок 8

1. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы нанести вторую дозу в тот же носовой проход.

1. Удалите носик из носового прохода и выдохните через рот.

1. Повторите шаги 3-6 для другого носового прохода (Рисунок 9).

Рисунок 9

После использования вашей суспензии для назального распыления

• Аккуратно вытрите носик чистой тканью и поставьте обратно крышку.

Если вы использовали больше Флютиказоны Тева 50 микрограмм суспензии для назального распыления, чем должны:

Важно принимать дозу, указанную в инструкции или назначенную вашим врачом. Вы должны использовать только то, что рекомендует ваш врач; если вы используете больше или меньше, ваши симптомы могут ухудшиться

Если вы случайно использовали больше Флютиказоны Тева, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Принесите эту инструкцию и ваш Флютиказону Тева, чтобы показать их вашему врачу.

Если вы забыли использовать Флютиказону Тева 50 микрограмм суспензии для назального распыления:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли нанести дозу в правильное время, используйте препарат как можно скорее. И если это почти время следующей дозы, подождите до этого времени и продолжайте как раньше.

Если вы прекратили лечение Флютиказоной Тева 50 микрограмм суспензией для назального распыления:

Ваши насальные симптомы могут начать улучшаться только после использования препарата в течение нескольких дней, поэтому важно продолжать использовать препарат регулярно, как назначено, и не прекращать его использование, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как использовать препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы используете высокие дозы Флютиказоны Тева, вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами в случае экстремального стресса или во время пребывания в больнице после тяжелой травмы или операции.

Лечение назальными кортикостероидами может повлиять на выработку стероидов в организме. Вероятность этого увеличивается при использовании высоких доз в течение длительного периода. Это может привести к тому, что дети будут расти более медленно, чем другие, и поэтому дети, получающие лечение кортикостероидами в течение длительного периода, должны регулярно проверять свою высоту у врача. Ваш врач поможет предотвратить это, назначая самую низкую дозу стероидов, которая может эффективно контролировать ваши симптомы.

Некоторые побочные эффекты более серьезны, чем другие, если вы испытываете некоторые из следующих, вы должны прекратить использовать Флютиказону Тева и проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее:

• Тяжелые аллергические реакции. Вызывающие внезапное появление сыпи, отека (обычно языка, лица или губ) или затруднения дыхания.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей в легких с признаками затруднения дыхания и кашля).
• Внезапная сонливость или головокружение (вызывающие обморок или потерю сознания)

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Носовые кровотечения (эпистаксис).

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Зловоние или неприятный запах в носу.

• Сухость и раздражение горла и носовых проходов и выделения.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Во время длительного лечения развились глаукома (повышение давления в глазу) и катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Перфорация носового septa (перегородки, разделяющей нос) и язвы слизистой оболочки носа - хотя это произошло у пациентов, которые ранее перенесли операцию на носу.

Неизвестно: не может быть оценено по доступным данным

• Размытое зрение
• Язвы в носу

Побочные эффекты у детей и подростков

Дети, получающие лечение, могут расти более медленно, чем другие, и поэтому дети, получающие лечение кортикостероидами, должны регулярно проверять свою высоту у врача. Ваш врач поможет предотвратить это, назначая самую низкую дозу стероидов, которая может эффективно контролировать ваши симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через веб-сайт системы фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флютиказоны Тева

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Флютиказону Тева после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Используйте в течение 3 месяцев после первого использования.

Используйте этикетку на упаковке для записи даты первого использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Тева

Активное вещество - флутиказон пропионат.

Каждая распыление содержит 50 микрограммов флутиказон пропионата.

Другие компоненты - глюкоза, диспергируемая целлюлоза, фенилэтиловый спирт, бензалконий хлорид (40 микрограммов на выпущенную дозу), полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флутиказон Тева представляет собой белую и непрозрачную суспензию, содержащуюся в многодозовом стеклянном флаконе коричневого цвета с дозирующей распылительной насадкой для создания распыления. Каждая упаковка содержит суспензию, способную выпустить 60, 120, 150, 240 (2 флакона, содержащих по 120 распылений) или 360 (3 флакона, содержащих по 120 распылений) распылений.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственный за производство:

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска, 29

Опава, Чешская Республика.

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска 80

31-546 Краков

Польша

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями

Чешская Республика Nasofan, насальный спрей

Германия Flutica-TEVA 50 Микрограмм Насальный спрей, суспензия

Дания Флутиказон пропионат "Тева" 50 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Испания Флутиказона Тева 50 микрограммов суспензия для назального распыления

Финляндия Nasofan 50 микрог/доза назальный спрей

Венгрия Flutirin назальный спрей

Ирландия Nasofan Акваз 50 микрограмм Назальный спрей, суспензия

Норвегия Флутиказон Тева

Польша Fanipos, 50 микрограммов/доза назальный аэрозоль, суспензия

Португалия Флутиказона Насофан 50 микрограммов суспензия для назального распыления

Словакия Nasofan 50 микрограммовая назальная аэродисперсия

Великобритания Nasofan Акваз 50 микрограмм Назальный спрей

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

QR-код + URL