РИНОДУО 137 мкг/50 мкг/доза суспензия для назальных спреев

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ринодuo 137 микрограмм/50 микрограмм/пульсация суспензия для назального распыления

азеластин гидрохлорид/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ринодuo и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ринодuo
3. Как использовать Ринодuo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ринодuo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ринодuo и для чего оно используется

Ринодuo содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, производимых организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, они уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Это лекарство используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени и постоянного аллергического ринита, если лечение антигистаминами или кортикостероидами отдельно считается недостаточным.

Сезонный или постоянный аллергический ринит - это аллергические реакции на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Это лекарство облегчает симптомы аллергии, например: ринорею, постназальный затек, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ринодuo

Не используйте Ринодuo

• если вы аллергичны к гидрохлориду азеластина или пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• Вы недавно перенесли операцию на нос.
• У вас есть насморк. Насморк необходимо лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам назначили лекарство для лечения насморка, вы можете продолжать использовать это лекарство для лечения аллергии.
• У вас есть туберкулез или не леченная инфекция.
• У вас есть изменения зрения или истории повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, вы будете находиться под пристальным наблюдением во время использования этого лекарства.
• У вас нарушена функция надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на это лекарство.
• У вас есть тяжелое заболевание печени. Риск системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли вам использовать это лекарство.

Важно принимать назначенную дозу, указанную в разделе 3 или назначенную вашим врачом. Лечение более высокими дозами кортикостероидов может привести к подавлению надпочечников, что может вызвать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень сахара в крови, необходимость соли, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другое лекарство во время периодов стресса или избирательной хирургии.

Чтобы избежать подавления надпочечников, ваш врач посоветует вам принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов аллергического ринита.

Использование назальных кортикостероидов (как это лекарство) может вызвать замедление роста у детей и подростков при длительном использовании. Врач будет регулярно контролировать рост детей и обеспечивать прием самой низкой эффективной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к любой из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование Ринодuo с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат и лекарства для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Очень редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или во время использования этого лекарства. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Ринодuo содержит бензалконий хлорид

Это лекарство может вызвать воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении, поскольку оно содержит бензалконий хлорид.

Если возникает такая реакция (постоянная заложенность носа), всегда, когда это возможно, следует использовать лекарство для назального использования, не содержащее этого вспомогательного вещества.

3. Как использовать Ринодuo

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы использование этого лекарства было регулярным, чтобы терапевтический эффект был полным.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Рекомендуемая доза составляет одну пульсацию в каждую ноздрю, утром и вечером.

Использование у детей младше 12 лет

• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование при почечной и печеночной недостаточности

Нет данных о использовании у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Форма применения

Назально.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте продукт только как указано.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка к распылению

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать насадку, распыляя в воздух.
2. Активируйте насадку, поместив два пальца по обе стороны от распылителя и большой палец в основание флакона.
3. Нажмите и отпустите насадку 6 раз, пока не появится тонкий распыл (см. рисунок 2).

Рисунок 2

1. Теперь насадка активирована и готова к использованию.
2. Если вы не использовали назальный распылитель более 7 дней, необходимо снова активировать насадку, нажимая и отпуская ее.

Метод распыления

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).
2. Высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.
3. Наклоните голову вперед. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон прямо и аккуратно вставьте насадку в одну ноздрю.
5. Закройте другой носовой проход пальцем, нажмите насадку быстро один раз и одновременно сделайте мягкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите операцию в другой ноздре.
2. Дышите мягко и не откидывайте голову назад после распыления. Таким образом, вы предотвратите попадание лекарства в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очистите насадку салфеткой или чистой тканью и снова поставьте защитную крышку.
2. Не прокалывайте насадку, если не получается распыл. Очистите клапан водой.

Важно использовать назначенную дозу. Используйте только рекомендованную вашим врачом дозу.

Продолжительность лечения

Это лекарство подходит для длительного использования. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы использовали больше Ринодuo, чем следует

Если вы нанесли на нос больше этого лекарства, чем следует, вряд ли вы испытаете какие-либо проблемы. В случае сомнений или если вы использовали более высокую дозу в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если человек, особенно ребенок, случайно проглотил это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Ринодuo

Используйте назальный распылитель, как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ринодuo

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький вкус во рту, особенно если вы откидываете голову назад во время использования назального распылителя. Этот вкус должен исчезнуть, если вы выпьете напиток через несколько минут после использования этого лекарства.
• Неприятный запах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение внутри носа, которое может вызвать легкий зуд, покалывание или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты были обнаружены при длительном лечении назальными распылителями пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Сыпь, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей легких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят следующие симптомы:

• Отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание/дыхание и внезапное появление сыпи на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Имейте в виду, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Размытое зрение
• Язвы в носу

Когда это лекарство вводится в высоких дозах в течение длительного периода, могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые влияют на весь организм). Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, если используется назальный распылитель кортикостероидов вместо пероральных кортикостероидов. Эти эффекты могут варьироваться между отдельными пациентами и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать замедление роста.

В редких случаях может произойти снижение плотности костей (остеопороз) при длительном использовании кортикостероидов назально.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ринодuo

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот продукт не требует специальных условий хранения. Не храните в холодильнике или морозильнике.

Срок годности после открытия: Утилизируйте любой оставшийся непринятый препарат 6 месяцев после первого открытия назального распылителя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ринодuo

• Активные вещества - гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.Каждая пульсация (0,137 г) выпускает 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другие компоненты - бензалконий хлорид, фенол, глицерин, эдетат динатрия, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармелоза и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ринодuo - это однородная белая суспензия.

Ринодuo выпускается в коричневом стеклянном флаконе, оснащенном распылителем, аппликатором и защитной крышкой.

Флакон объемом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 пульсаций).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).