ФЛИКСОНАЗЕ 50 микрограмм/доза, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фликсоназе 50 микрограмм/распыление, суспензия для назального распыления

Пропионат флутикасона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Фликсоназе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсоназе
3. Как использовать Фликсоназе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фликсоназе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсоназе и для чего он используется

Фликсоназе является препаратом из семейства кортикостероидов и рекомендуется для профилактики и лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, включая такие симптомы, как чихание, зуд и насморк, заложенность, конгестия, плохая вентиляция носа, боль и давление вокруг носа и глаз (пазух), у взрослых и детей старше 4 лет.

Кортикостероиды предотвращают воспаление и уменьшают симптомы аллергической реакции, когда они вводятся непосредственно в носовую полость.

Ринит вызван мелкими частицами, которые вдыхаются через нос, которые не распознаются организмом как свои, и называются аллергенами. Организм пытается удалить эти вещества, поскольку они являются причиной чихания, слезотечения и зуда глаз, а также насморка, который может заложить нос. Это может произойти в начале лета из-за вдыхания пыльцы с газонов или деревьев и называется сезонным аллергическим ринитом (сенохрястая лихорадка). Некоторые люди испытывают эти проблемы в течение всего года, и это называется круглогодичным ринитом, часто вызванным клещами домашней пыли или шерстью домашних животных (кошками, собаками).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фликсоназе

Не используйте Фликсоназе

Если вы аллергичны к пропионату флутикасона или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если у вас есть или недавно была инфекция в носу.
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками.
• если вы принимаете препарат под названием ритонавир.
• если вы заметили задержку роста у детей или подростков, рекомендуется проконсультироваться с педиатром, поскольку было обнаружено замедление роста у детей, леченных некоторыми назальными кортикостероидами в разрешенных дозах.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Использование Фликсоназе с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием пропионата флутикасона назально, если вы принимаете:

• препараты, содержащие ритонавир или кобицистат (для лечения ВИЧ или СПИДа). Некоторые препараты могут увеличить эффекты Фликсоназе, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты.
• пероральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ни один из исследований не описал влияние Фликсоназе на вождение или управление машинами. Проверьте, влияет ли Фликсоназе на вас, прежде чем садиться за руль или управлять тяжелой техникой.

Фликсоназе содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Фликсоназе

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может посоветовать увеличить дозу до максимальной 2 распыления в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером).

Использование у детей от 4 до 11 лет

Нормальная доза составляет 1 распыление в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером).

Этот препарат начинает действовать через несколько дней. Очень важно использовать его регулярно. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Фликсоназе следует использовать только в носу.

Как использовать назальный ингалиратор

Внешний вид назального ингалиратора

Назальный ингалиратор имеет крышку, которая защищает носовой аппликатор от пыли и giữ его чистым. Помните, что нужно снять крышку перед использованием ингалиратора. Новый ингалиратор (или тот, который не использовался в течение нескольких дней) может не работать с первого раза, поэтому вам нужно следовать инструкциям по "Подготовке назального ингалиратора".

Подготовка назального ингалиратора

Вам нужно подготовить назальный ингалиратор:

• Перед первым использованием
• Если вы не использовали его в течение нескольких дней
• Если вы только что очистили его, следуя инструкциям раздела "Очистка назального ингалиратора"

Подготовка назального ингалиратора помогает обеспечить, что вы всегда получаете полную дозу препарата. Следуйте этим шагам:

• Встряхните назальный ингалиратор и снимите крышку (см. рисунок 1).
• Держите ингалиратор в вертикальном положении и направьте носовой аппликатор от себя.
• Поместите указательный и средний пальцы на каждую сторону носового аппликатора и большой палец под флаконом (см. рисунок 2).

РИСУНОК 1РИСУНОК 2

• Держите большой палец и нажмите сильно вниз пальцами, чтобы выпустить тонкий туман распыления в воздух (см. рисунок 2).
• Назальный ингалиратор теперь готов к использованию.
• Если вы думаете, что носовой аппликатор может быть заблокирован, не используйте иглу или любой другой острый предмет, чтобы очистить его.
• Попробуйте очистить ингалиратор, следуя инструкциям по "Очистке назального ингалиратора".

Использование назального ингалиратора

1. Встряхните назальный ингалиратор и снимите крышку.
2. Высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.
3. Закройте одну ноздрю пальцем и осторожно поместите носовой аппликатор в другую ноздрю

ноздрю. Наклоните голову слегка вперед и держите назальный ингалиратор в вертикальном положении (см. рисунки 3а и 3б).

РИСУНОК 3АРИСУНОК 3Б

1. Нажмите сильно вниз пальцами, пока вдыхаете через нос (см. рисунки 3а и 3б).
2. Удалите носовой аппликатор и выдохните через рот.
3. Повторите шаги 3-4 в другой ноздре.
4. После использования ингалиратора очистите носовой аппликатор тщательно чистым платком.
5. Верните крышку на место.

Очистка назального ингалиратора

Назальный ингалиратор следует очищать至少 один раз в неделю, чтобы предотвратить засорение носового аппликатора. Следуйте этим шагам:

• Снимите защитную крышку.
• Поместите носовой аппликатор и крышку в теплую воду на несколько минут.
• Затем промойте под краном.
• Удалите излишки воды, встряхнув и оставив его высыхать в прохладном месте.
• Поместите носовой аппликатор обратно в ингалиратор.
• Подготовьте назальный ингалиратор, следуя инструкциям по "Подготовке назального ингалиратора", чтобы он был готов к использованию.

Если вы использовали больше Фликсоназе, чем должно быть

Если вы использовали больше Фликсоназе, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Важно, чтобы вы принимали свою дозу так, как указал ваш врач. Вы должны использовать только то, что рекомендует ваш врач, использование большей или меньшей дозы может ухудшить ваши симптомы.

Если вы забыли использовать Фликсоназе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае пропуска дозы подождите следующую дозу, когда она будет назначена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к этому препарату, хотя это происходит редко.

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с Фликсоназе:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Носовое кровотечение (спонтанное кровотечение из носа).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, неприятный вкус или запах.
• Сухость в носу, раздражение носа, сухость в горле и раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции (общие аллергические реакции), бронхоспазм (спазм в бронхах, который препятствует доступу воздуха к легким), кожная сыпь (рash), отек (отек) на лице или языке.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта.
• Перфорация носового septума.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Размытое зрение
• Назальные язвы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фликсоназе

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсоназе

Активным веществом является пропионат флутикасона. Каждое распыление выпускает 50 микрограммов пропионата флутикасона.

Другими компонентами являются безводная глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармелоза, фенилэтиловый спирт, бензалконий хлорид, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат представляет собой суспензию для назального распыления, содержащуюся в полипропиленовом флаконе.

Каждый флакон Фликсоназе содержит примерно 120 распылений.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2018.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/