НАСАКОРТ 55 микрограмм/доза, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Назакорт 55 микрограмм/доза, суспензия для назального распыления

Триамцинолон ацетонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Назакорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Назакорта
3. Как использовать Назакорт
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Назакорта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Назакорт и для чего он используется

Назакорт содержит препарат триамцинолон ацетонид. Это относится к группе препаратов, известных как кортикостероиды, что означает, что это тип стероида. Он вводится в виде назального распылителя для лечения симптомов ринита аллергического у взрослых и детей старше 2 лет.

Симптомы аллергии включают чихание, зуд и заложенность, congestion или выделения из носа. Они могут быть вызваны:

• Волосами животных или клещами домашней пыли. Этот тип аллергии может возникнуть в любое время года и называется "переносной аллергией".
• Пыльцой. Этот тип аллергии, как сенная лихорадка, может быть вызван различными пыльцами в разных сезонах года. Он называется "сезонной аллергией".

Этот препарат эффективен только при регулярном использовании и возможно, что ваши симптомы не улучшатся сразу. Он помогает некоторым людям с первого дня лечения, однако у других людей может потребоваться 3-4 дня, чтобы почувствовать улучшение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Назакорта

Не используйте Назакорт:

• если вы аллергичны к триамцинолону ацетониду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции на Назакорт включают: сыпь (крапивница), зуд, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Назакорта:

• если вы страдаете любой инфекцией в носу или горле, которая не лечится. Если вы desarrollаете грибковую инфекцию во время использования Назакорта, прекратите использовать распылитель до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
• если вы недавно перенесли операцию на носу или имели травмы или язвы в носу.
• если вы переводитесь из стероидных инъекций или таблеток на Назакорт суспензию для назального распыления.
• если вы имели глаукому или катаракту.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, что вышеизложенное применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дети (младше 2 лет)

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет.

Хирургия или стрессовые ситуации

Возможно, ваш врач посоветует вам принимать более высокую дозу этого препарата по медицинским показаниям. В случае увеличения дозы, сообщите вашему врачу, если вы будете оперированы или не чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что более высокие дозы этого препарата могут уменьшить способность вашего организма к выздоровлению или преодолению стресса. Если это произойдет, ваш врач может решить, что вам необходим дополнительный tratamiento другим препаратом, чтобы помочь вам.

Использование Назакорта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Назакорта, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не известны или незначительны эффекты Назакорта на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Назакорт содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 15 микрограммов бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

Системные эффекты

Когда кортикостероиды, включая триамцинолон ацетонид, используются в течение длительного времени или в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты из-за того, что препарат всасывается в организм (например, нормальное производство гормонов стероидов может быть нарушено). Эти побочные эффекты намного менее вероятны с назальными распылителями с кортикостероидами, чем с кортикостероидами, принимаемыми перорально (например, таблетками). Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете любой побочный эффект.

3. Как использовать Назакорт

НАЗАКОРТ следует использовать только назально

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Этот препарат эффективен только при регулярном использовании. Может потребоваться 3-4 дня, прежде чем вы заметите улучшение своих симптомов.

Какое количество Назакорта использовать

Взрослые и дети (старше 12 лет)

• Обычная начальная доза составляет 2 дозы в каждую ноздрю в день.
• Как только симптомы аллергии будут контролироваться, дозу можно уменьшить до 1 дозы в каждую ноздрю в день.

Дети (от 6 до 12 лет)

• Обычная доза составляет 1 доза в каждую ноздрю в день.
• Если симптомы не исчезают, возможно увеличить дозу до 2 доз в каждую ноздрю в день.
• Затем дозу можно уменьшить до 1 дозы в каждую ноздрю в день.

Дети (от 2 до 5 лет)

• Обычная доза составляет 1 доза в каждую ноздрю в день.

Не используйте Назакорт более 3 месяцев у детей младше 12 лет.

Взрослый должен помочь маленькому ребенку использовать этот препарат.

Как использовать распылитель

Перед использованием вашего назального распылителя, необходимо осторожно высморкаться, чтобы очистить носовые проходы.

Если вы не использовали распылитель более 2 недель:

• Необходимо запустить его снова, чтобы наполнить насадку распылителя.
• Направьте насадку от себя, пока делаете это.
• Для запуска необходимо сделать одну дозу в воздух, прежде чем использовать его снова.
• Всегда аккуратно встряхивайте флакон перед использованием.

Очистка распылителя

Если распылитель не работает, возможно, насадка заблокирована. Никогдане пытайтесь очистить ее или увеличить отверстие распылителя с помощью булавки или острого предмета. Это может сделать распылитель непригодным для использования.

Вам необходимо очистить назальный распылитель至少 один раз в неделю. Его можно очищать чаще, если он заблокирован.

Если вы использовали больше Назакорта, чем следует

Важно принимать свою дозу точно так, как указано в рецепте или как посоветовал ваш врач.

Вы должны использовать этот препарат только так, как посоветовал ваш врач; ваши симптомы могут ухудшиться, если вы будете использовать его больше или меньше, чем указано.

Мало вероятно, что произойдет передозировка, однако, если вы проглотили весь содержимое упаковки за один раз перорально, вы можете испытать неприятные ощущения в желудке или кишечнике. Обсудите с вашим врачом, если вы использовали больше Назакорта, чем следует.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли использовать Назакорт

Если вы забыли использовать Назакорт, используйте его как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Назакортом

Если вы перестанете использовать этот препарат, ваши симптомы могут вернуться в течение нескольких дней.

Если вы испытываете любой побочный эффект (симптомы отмены) после внезапного прекращения использования этого препарата после длительного использования, обсудите с вашим врачом. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Назакорт и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

• у вас出现илась аллергическая реакция на Назакорт. Симптомы (частота не известна) могут включать: сыпь (крапивница), зуд, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Назальные выделения, головная боль, раздражение горла и/или кашель
• Носовое кровотечение
• Воспаление/раздражение дыхательных путей (бронхит)
• Кислотность или изжога
• Симптомы гриппа (лихорадка, мышечная боль, слабость и/или усталость)
• Проблемы с зубами

Другие побочные эффекты(частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• Раздражение и сухость внутри носа
• Заложенность или закупорка носовых пазух
• Чихание
• Изменения вкуса и запаха
• Тошнота
• Проблемы со сном, головокружение или усталость
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Снижение уровня кортизола в крови (аналитические значения)
• Помутнение зрения (катаракта), повышенное давление внутри глаза (глаукома)
• Размытое зрение.
• Внезапное прекращение кортикостероидов после длительного использования может привести к синдрому отмены стероидов. Симптомы отмены, такие как боль в суставах, мышечная боль, дрожь, потеря веса, тревога, насморк и носовое кровотечение, могут наблюдаться при использовании триамцинолона ацетонида внутриназально. Однако эти симптомы чрезвычайно редки в случае назальных распылителей с кортикостероидами и намного менее вероятны, чем при пероральных кортикостероидах (например, таблетках).

У некоторых людей Назакорт может повредить внутреннюю часть носа в его средней части (известной как "носовая перегородка"). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы об этом.

Другие побочные эффекты у детей

Если ваш ребенок использовал этот препарат, он может повлиять на рост вашего ребенка. Это означает, что ваш врач будет необходимо регулярно проверять рост вашего ребенка и, возможно, уменьшить дозу. Кроме того, ваш врач может рассмотреть возможность рекомендации к детскому специалисту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Назакорта

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• После первого открытия Назакорта форма выпуска 30 доз должна использоваться в течение 1 месяца, а форма выпуска 120 доз - в течение 2 месяцев.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Насакорта

Активное вещество - ацетонид триамцинолона. Одна доза содержит 55 микрограммов ацетонида триамцинолона.

Другие компоненты:

• микрокристаллическая целлюлоза и натрий кармелоза (диспергируемая целлюлоза)
• полисорбат 80
• очищенная вода
• ан гидрат глюкозы
• хлорид бензалкония (50% раствор п/в),
• эдетат дисодия
• соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Насакорт - это суспензия для назального распыления. Он представлен в пластиковой белой бутылке с насосом для подачи распыления через насадку. Бутылка имеет защитную пробку, чтобы насадка оставалась чистой и чтобы предотвратить случайные пульсации.

Эта единственная бутылка содержит не менее 120 распылений (16,5 г суспензии с 9,075 мг ацетонида триамцинолона) или не менее 30 распылений (6,5 г суспензии с 3,575 мг ацетонида триамцинолона).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Группа Sanofi

Ответственный за производство:

Bespak HC LimitedLondon Road, Holmes Chapel

Чешир, CW4 8BE

Великобритания

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, авеню Густава Эйфеля

37100 Тур

Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Насакорт

Австрия: Насакорт Назенспрей

Бельгия: Насакорт

Болгария: Насакорт

Чехия: Триамцинолон санофи 55 микрограмм/доза

Дания: Насакорт

Эстония: Насакорт

Финляндия: Насакорт

Германия: Насакорт 55 Микрограмм/доза

Греция: Насакорт

Венгрия: Насакорт

Ирландия: Насакорт назальный спрей

Италия: Насакорт

Латвия: Насакорт

Литва: Триамцинолон ацетонид Санофи 55μг/доза назальный спрей, суспензия

Люксембург: Насакорт

Нидерланды: Насакорт

Польша: Насакорт

Португалия: Насакорт

Румыния: Насакорт 55 микрограмм/доза спрей назальный, суспензия

Словакия: Насакорт 55 микрограмм/доза

Словения: Насакорт

Испания: Насакорт 55 микрограмм/доза, суспензия для назального распыления

Швеция: Насакорт

Великобритания: Насакорт назальный спрей

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/