Фликсонасе

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Фликсоназе, 50 мкг/доза, назальный аэрозоль, суспензия
(Флутиказона пропионат)

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фликсоназе, назальный аэрозоль, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Фликсоназе, назального аэрозоля
• 3. Как применять Фликсоназе, назальный аэрозоль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Фликсоназе, назальный аэрозоль
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Фликсоназе, назальный аэрозоль, и для чего он используется

Активным веществом Фликсоназе в форме назального аэрозоля является флутиказона пропионат.
Он относится к группе лекарств, называемых стероидами или кортикостероидами.
Действие стероидов заключается в уменьшении воспаления:

• уменьшении отека и раздражения носа,
• уменьшении зуда, чихания, ощущения заложенности носа или выделения из носа (ринита).

Фликсоназе, назальный аэрозоль, суспензия используется для профилактики и лечения:

• сезонного аллергического ринита (в том числе сенной лихорадки),
• круглогодичного аллергического ринита.

Фликсоназе, назальный аэрозоль, суспензия также может быть использован для симптоматического лечения полипов носа (образований из слизистой оболочки внутри носа).

2. Важные сведения перед применением Фликсоназе, назального аэрозоля

Когда не применять Фликсоназе, назальный аэрозоль

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флутиказона пропионат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Фликсоназе, назального аэрозоля, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет инфекцию верхних дыхательных путей,
• имеет недостаточность надпочечников,
• применяет ритонавир (см. также пункт «Фликсоназе, назальный аэрозоль и другие лекарства»).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту.
При применении Фликсоназе, назального аэрозоля в течение длительного периода, активное вещество - флутиказона пропионат может抑制ть естественное производство стероидных гормонов надпочечниками. В случае выявления недостаточности коры надпочечников врач рассмотрит возможность дополнительного введения кортикостероидов, действующих системно, в период стресса или перед запланированной операцией.
Из-за возможности нарушения функции коры надпочечников, пациенты, которым заменяют пероральные стероидные лекарства на флутиказона пропионат, введаемый назально, должны находиться под специальным наблюдением врача, и функция коры надпочечников должна быть контролируема.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Во время длительного лечения назальным кортикостероидом врач порекомендует регулярные измерения роста у детей.

Фликсоназе, назальный аэрозоль и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или ранее любых из следующих лекарств:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или лекарства, содержащие кobicистат, применяемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять Фликсоназе с этими лекарствами. Некоторые лекарства могут усиливать действие Фликсоназе, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
Врач решит, может ли пациент применять Фликсоназе в форме назального аэрозоля с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач рассмотрит преимущества и риски для пациентки и для ребенка, связанные с применением Фликсоназе, назального аэрозоля, во время беременности.
Фликсоназе, назальный аэрозоль, может быть применен у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, преимущество для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли активное вещество Фликсоназе в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением Фликсоназе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он применяется в течение длительного времени.
Бензалконий хлорид также может вызывать свист или нарушения дыхания (бронхоспазм) особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять Фликсоназе, назальный аэрозоль

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсоназе, назальный аэрозоль, предназначен только для применения в нос.
Необходимо избегать контакта лекарства с глазами.
Основным условием эффективности лекарства является его регулярное применение. Полное терапевтическое действие при лечении аллергического ринита наступает после 3-4 дней регулярного применения. Полное терапевтическое действие при лечении полипов носа наступает после нескольких недель регулярного применения.
Фликсоназе следует применять так долго, как рекомендует врач. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения Фликсоназе.

Профилактика и лечение аллергического, сезонного ринита и круглогодичного ринита

Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет

Две дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день, лучше всего утром.
В некоторых случаях рекомендуется применять две дозы в каждый носовой проход два раза в день. Не следует применять более четырех доз в каждый носовой проход в день.
Врач порекомендует минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Применяются такие же дозы, как и для взрослых.

Дозировка для детей от 4 до 11 лет

Одна доза в каждый носовой проход один раз в день, лучше всего утром.
В некоторых случаях рекомендуется применять одну дозу в каждый носовой проход два раза в день. Не следует применять более двух доз в каждый носовой проход в день.
Врач порекомендует минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.

Симптоматическое лечение полипов носа

Дозировка для взрослых

Первоначально две дозы аэрозоля в каждый носовой проход два раза в день (утром и вечером) в течение 1-2 месяцев до момента контроля симптомов. Не следует применять более четырех доз в каждый носовой проход в день.
Затем по две дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день в течение трех месяцев.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Дозировка такая же, как и для взрослых.

Дозировка для детей и подростков

Фликсоназе не следует применять у детей и подростков для лечения полипов носа.

Инструкция по применению Фликсоназе, назального аэрозоля

Перед применением

• 1. Аккуратно встряхнуть бутылку с лекарством и снять защитную насадку.

• 2. Необходимо держать бутылку так, как показано на рисунке.

• 3. Если Фликсоназе используется впервые или после примерно недельного перерыва, необходимо проверить, работает ли дозатор. На расстоянии от себя, нажать несколько раз на дозатор. Лекарство должно появиться в виде тумана.

Применение лекарства

• 4. Аккуратно высморкаться.
• 5. Заткнуть один носовой проход пальцем, как показано на рисунке, и вставить дозатор в другой.

Наклонить голову слегка вперед и держать дозатор вертикально.

• 6. Дышать через нос и ВО ВРЕМЯ ВДОХА один раз нажать пальцами на ДОЗАТОР, выпуская лекарство.
• 7. Выдыхать воздух через рот.

Повторить действия, описанные в пунктах 6 и 7, чтобы ввести вторую дозу лекарства.

• 8. Затем переложить бутылку в другую руку и повторить действия, чтобы ввести лекарство в другой носовой проход.

После применения

• 9. Протереть дозатор чистой тканью или носовым платком и надеть защитную насадку.

Очистка

• 1. Аккуратно снять дозатор. Помыть его в теплой воде.
• 2. Вытряхнуть остатки воды и оставить до высыхания. Не сушить при высокой температуре.
• 3. Аккуратно надеть дозатор на бутылку с лекарством. Надеть защитную насадку.
• 4. Если дозатор забивается, можно его снять и замочить на несколько минут в теплой воде, а затем промыть под холодной водой. Высушить и снова надеть на бутылку. Не следует восстанавливать проходимость дозатора с помощью булавки или другого острых предмета.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Фликсоназе, назального аэрозоля

В случае применения большей дозы Фликсоназе, назального аэрозоля, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно принимать дозу лекарства в соответствии с рекомендацией врача. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендованная врачом. Применение меньших или больших доз, чем рекомендовано, может привести к усилению симптомов.
Длительное применение больших, чем рекомендованные, доз Фликсоназе, назального аэрозоля, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск применения Фликсоназе, назального аэрозоля

Очень важно принимать рекомендованную дозу лекарства каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять лекарство как можно скорее и затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Фликсоназе, назального аэрозоля

Фликсоназе следует применять так долго, как рекомендует врач. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения Фликсоназе.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимавших Фликсоназе, назальный аэрозоль.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакции на Фликсоназе, назальный аэрозоль, возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство). У небольшого числа пациентов аллергические реакции могут развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не лечить их.
К симптомам относятся:

• кожная сыпь (крапивница) или покраснение,
• отек лица или языка, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм),
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из носа.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, неприятный вкус, неприятный запах;
• сухость и раздражение слизистой оболочки носа и горла.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции;
• увеличение внутриглазного давления, вызывающее проблемы со зрением (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение носовой перегородки.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникает любой из этих симптомов.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение;
• язва слизистой оболочки носа.

При применении Фликсоназе, назального аэрозоля, особенно в больших дозах в течение длительного периода, могут возникнуть системные симптомы, вызванные подавлением естественного производства стероидных гормонов надпочечниками.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Фликсоназе, назальный аэрозоль

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Фликсоназе, назальный аэрозоль

• Активным веществом лекарства является флутиказона пропионат. Одна доза Фликсоназе, назального аэрозоля, содержит 50 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата (микронизированного).
• Другие компоненты: безводная декстроза, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза, фенилэтиловый спирт, бензалкония хлорид (50% раствор), полисорбат 80, соляная кислота, разбавленная до pH 6,3 - 6,5, очищенная вода.

Как выглядит Фликсоназе и что содержит упаковка

Бутылка из темного стекла объемом 20 мл с дозатором, соединенным с распылителем типа VP3 (в состав которого входят элементы, изготовленные из полипропилена, полиэтилена низкой плотности и этилен-винилацетата) или распылителем типа SP270+ (в состав которого входят элементы, изготовленные из полипропилена, полиэтилена низкой плотности, полиэтилена и этилен-винилацетата), и защитной насадкой, содержащей 120 доз, в картонной коробке.

Ответственное лицо: Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Эстремадура, 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK
Дата последнего обновления инструкции:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия