Финдартс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дутастерид Ауровитас, 0,5 мг, мягкие капсулы

Дутастерид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Дутастерид Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дутастерид Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Дутастерид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дутастерид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутастерид Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Дутастерид Ауровитасиспользуется для лечения мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) - неопухолевым ростом предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом лекарства является дутастерид, который относится к группе лекарств, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и необходимость частого мочеиспускания. Также может появиться более медленный и менее интенсивный поток мочи. В случае не начатого лечения существует риск, что поток мочи будет полностью заблокирован (острое задержание
мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция, направленная на удаление или уменьшение предстательной железы.
Дутастерид Ауровитас уменьшает производство дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность появления острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Ауровитас может быть также использован одновременно с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дутастерид Ауровитас

Когда не использовать лекарство Дутастерид Ауровитас

• Если у пациента выявлена аллергия на дутастерид или другие ингибиторы 5-альфа-редуктазыили любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует приниматьэто лекарство,

пока пациент не проконсультируется с врачом.
Это лекарство предназначено только для мужчин.Его не могут принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Дутастерид Ауровитас, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени.Если у пациента была выявлена какая-либо болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время использования лекарства Дутастерид Ауровитас.
• Женщинам, детям и подросткамне следует трогать поврежденные капсулы лекарства Дутастерид Ауровитас, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Дутастерид Ауровитас. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что Дутастерид Ауровитасвызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
• Дутастерид Ауровитас влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы(англ. prostate specific antigen- PSA), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приеме лекарства Дутастерид Ауровитас. У пациентов, принимающих лекарство Дутастерид Ауровитас, необходимо регулярно исследовать уровень PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих Дутастерид Ауровитас, был диагностирован тяжелыйтип рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших лекарство Дутастерид Ауровитас. Влияние лекарства Дутастерид Ауровитас на возможность вызвать тяжелый тип рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид Ауровитас может вызывать увеличение и болезненность молочных желез.Если эти симптомы становятся докучливыми или если появляются уплотнения в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевтув случае вопросов, связанных с использованием лекарства Дутастерид Ауровитас.

Лекарство Дутастерид Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, используемые одновременно с лекарством Дутастерид Ауровитас, могут увеличить вероятность появления нежелательных реакций. К этим лекарствам относятся:

• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(используемый для лечения депрессии)
• лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы(используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления). Необходимо сообщить врачув случае использования этих лекарств. Может быть необходимо уменьшение дозы лекарства Дутастерид Ауровитас.

Может быть необходимо уменьшение дозы лекарства Дутастерид Ауровитас.

Дутастерид Ауровитас с пищей и напитками

Лекарство можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщинам не следует принимать лекарство Дутастерид Ауровитас.
Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует трогать поврежденные капсулы.
Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Дутастерид Ауровитас. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что Дутастерид Ауровитасвызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что использование дутастерида окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Дутастерид Ауровитас

Дутастерид Ауровитас следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Нерегулярный прием лекарства может повлиять на мониторинг уровня PSA. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует использовать

• Рекомендуемая доза лекарства Дутастерид Ауровитас составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
• Использование лекарства Дутастерид Ауровитас является длительным. Некоторые пациенты чувствуют облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другим для достижения улучшения необходимо использовать лекарство Дутастерид Ауровитас в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать лекарство Дутастерид Ауровитас столько времени, сколько рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутастерид Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутастерид Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Дутастерид Ауровитас

Не следует использовать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной капсулы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение использования лекарства Дутастерид Ауровитас

В случае дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать использование лекарства Дутастерид Ауровитас, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу(похожую на крапивницу)
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления этих симптомов и прекратить использование лекарства Дутастерид Ауровитас.
Частые нежелательные реакции(которые могут появиться у не более чем 1 из 10 мужчин, принимающих лекарство Дутастерид Ауровитас):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения использования лекарства Дутастерид Ауровитас
• уменьшение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения использования лекарства Дутастерид Ауровитас
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения использования лекарства Дутастерид Ауровитас
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции(которые могут появиться не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид Ауровитас):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови в организме. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дутастерид Ауровитас

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дутастерид Ауровитас

• Активным веществом лекарства является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Остальные компоненты: содержание капсулы: глицерол монокаприлат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321). Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Дутастерид Ауровитас и что содержит упаковка

Мягкая капсула.
Матово-желтая, непрозрачная, продолговатая, мягкая желатиновая капсула размера '6', содержащая прозрачную, бесцветную или слабо-желтую липкую жидкость. Размер примерно 18,4 х 6,4 мм.
Капсулы Дутастерид Ауровитас выпускаются в блистерных упаковках.

Величины упаковок:

Блистеры:30, 90 и 120 капсул
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:

Дутастерид Генерис Фар
Польша:
Дутастерид Ауровитас

Дата последнего обновления инструкции: