ДУТАСТЕРИД ТЕВА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Тева
3. Как принимать Дутастерид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Тева и для чего он используется

Дутастерид Тева содержит активное вещество дутастерид. Дутастерид принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид используется у мужчин для лечения простаты с увеличенным размером (доброкачественная гиперплазия простаты), неопухолевым ростом простаты, вызванным чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с мочеиспусканием и более частое мочеиспускание. Также может вызывать более медленный и менее интенсивный поток мочи. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полной блокады потока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления. Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, помогая уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Тева

Не принимайте Дутастерид Тева

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин.Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осторожны при приеме Дутастерида Тева

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью перед началом приема этого лекарства. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если происходит любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.
• Дутастерид может повлиять на результаты анализа крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваш врач может все равно использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, но должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, получающим лечение дутастеридом, рекомендуется регулярно проводить тест на ПСА.

• В одном клиническом испытании у мужчин с более высоким риском рака простаты те, кто принимал дутастерид, чаще страдали от тяжелой формы рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Неизвестен эффект дутастерида на эту тяжелую форму рака простаты.
  • Дутастерид Тева может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если вы испытываете какие-либо неприятные ощущения или замечаете уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть симптомами серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

Применение Дутастерида Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Эти лекарства являются:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (для увеличения простаты или высокого кровяного давления)

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы Дутастерида Тева.

Применение Дутастерида Тева с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами.Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Таким образом, может снизиться мужская фертильность.

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дутастерид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Мониторинг уровня ПСА может быть затронут, если вы не следуете лечению регулярно. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Лечение дутастеридом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут быстро заметить улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерида Тева

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастеридом Тева

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать Дутастерид Тева.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 мужчин):

неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), это может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Тева

• снижение сексуального влечения (либидо), это может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Тева
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время половых отношений, что может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Тева
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачки крови к остальным частям тела. Вы можете испытывать симптомы, такие как более короткое дыхание, крайняя усталость, отек лодыжек и ног).
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Неизвестно:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• депрессия
• боль или отек яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Дутастерида Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Тева

• Активное вещество - дутастерид
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), моноглицериды каприновой и каприловой кислот, триглицериды средней цепи и очищенная вода
• Оболочка капсулы содержит желатин (160 Блюм), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерида Тева 0,5 мг имеют размер 6, являются продолговатыми, желтыми, непрозрачными, не имеют гравировки и заполнены прозрачным или слегка желтым раствором.

Доступны в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.

10 (блистеры по 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) /коробка

28 (блистеры по 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсулы) /коробка

30 (блистеры по 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) /коробка

50 (блистеры по 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) /коробка

60 (блистеры по 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) /коробка

90 (блистеры по 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) /коробка

100 (блистеры по 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) /коробка

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плата

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5. П.О. Бокс 552 (Харлем) – NL-2003 RN

Нидерланды

Меркле ГМБХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3 (Блаубойрен) – D-89143

Германия

Тева Фармацевтические работы Частная компания

Паллаги ут 13 (Дебрецен) - H-4042

Венгрия

Тева Чешские отрасли С.Р.О.

Остравска 29, ц.п. 305, Здание № 80 Малый OSD и здание № 881 NOSD (Опава-Комаров) 747 -70

Чешская Республика

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата (Алькобендас (Мадрид)) - 28108

Испания

Тева Операции Польша СП.З.О.О.

Ул. Могильска 80 (Краков) - 31-546

Польша

Тева Операции Польша, С.П. З.O.O.

ул Сенкевича 25 (Кутно) - 99-300

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Дутастерид Тева 0,5мг мягкие желатиновые капсулы

Дания: Дутастерид Тева

Эстония: Дутастерид Тева

Финляндия: Дутастерид ратиофарм 0,5 мг мягкая желатиновая капсула

Франция: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкая желатиновая капсула

Германия: Дутастерид АбЗ 0,5 мг мягкие капсулы

Италия: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие желатиновые капсулы

Ирландия: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие капсулы

Латвия: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие желатиновые капсулы

Литва: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие желатиновые капсулы

Мальта: Дутастерид Тева 0,5мг мягкие желатиновые капсулы

Нидерланды: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие капсулы

Польша: Дутастерид Тева, 0,5 мг, мягкие желатиновые капсулы

Португалия: Дутастерид Тева

Румыния: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие желатиновые капсулы

Испания: Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие желатиновые капсулы ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:октябрь 2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/