Давостер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Давостер, 0,5 мг, мягкие капсулы

Дутастерид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Давостер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Давостер
• 3. Как использовать препарат Давостер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Давостер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Давостер и для чего он используется

Давостер используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе препаратов, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может появиться замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае отсутствия лечения может произойти полное блокирование потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению или уменьшению предстательной железы. Давостер уменьшает производство дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность появления острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Давостер также может быть использован одновременно с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важные сведения перед использованием препарата Давостер

Когда не использовать препарат Давостер:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует приниматьпрепарат до предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен только для мужчин. Не следует его использовать у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Давостер необходимо обсудить это с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени. Если у пациента была болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема препарата Давостер.
• Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Давостер, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей, необходимо немедленно вымыть загрязненную поверхность водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Давостер влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Давостер. У мужчин, принимающих препарат Давостер, необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Препарат Давостер может вызывать увеличение и чувствительность молочных желез. Если это становится тревожным или пациент обнаруживает уплотнения в молочных железах или замечает выделения из сосков, необходимо обсудить эти изменения с лечащим врачом, поскольку они могут быть признаком серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

В случае вопросов, связанных с использованием препарата Давостер, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Давостер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Давостер и увеличивать вероятность появления нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем (используемые для лечения высокого кровяного давления),
• ритонавир или индинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы (используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).

Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата Давостер.

Использование препарата Давостер с пищей и напитками

Давостер можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Давостер. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная, имела контакт с дутастеридом, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что использование препарата Давостер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Давостер содержит соевый лецитин и пропиленгликоль

Давостер содержит соевый лецитин (может содержать соевое масло). Препарат не должен быть использован лицами, аллергичными на арахис или сою.
Давостер содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата в каждой капсуле.

3. Как использовать препарат Давостер

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный прием препарата может повлиять на контролируемые уровни ПСА.

Рекомендуемая доза

Обычно используемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую один раз в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Препарат Давостер предназначен для длительного использования. Некоторые мужчины чувствуют облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другие для достижения улучшения требуют приема препарата Давостер в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать препарат Давостер столько времени, сколько рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Давостер

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Давостер в виде капсул, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Давостер

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжить прежний режим дозирования.

Прекращение приема препарата Давостер

Не следует прекращать прием препарата Давостер, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей),
• крапивницу,
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Давостер и немедленно обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 мужчин):

• неспособность достичь или поддержать эрекцию (импотенция)может сохраняться после окончания приема препарата Давостер;
• уменьшение полового влечения ( либидо) может сохраняться после окончания приема препарата Давостер;
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, могут сохраняться после окончания приема препарата Давостер;
• увеличение или болезненность молочных желез ( гинекомастия);
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей);
• потеря волос (обычно потеря волос на теле) или чрезмерное оволосение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия;
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Давостер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Давостер

• Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и пропиленгликоль монокаприлат, тип II;
• оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Давостер и что содержит упаковка

Мягкие капсулы Давостер представляют собой продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 x 5,6 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Препарат выпускается в упаковках (прозрачный блистер трехслойный ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алюминий в картонной коробке) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10
20-029 Люблин
Польша
Тел.: +48 81 533 82 21
Факс: +48 81 533 80 60
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
улица Ла-Вальина, с/н,
24193 Виллакильямбре - Леон
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Дутастерид Universal Farma
Польша
Давостер
Словения
Амдут 0,5 мг мягкие капсулы
Италия
Вивистер

Дата последнего обновления инструкции: 29.08.2024