ДУТАСТЕРИД ТАРБИС 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дутастерид Тарбис 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дутастерид Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Тарбис
3. Как принимать Дутастерид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Тарбис и для чего он используется

Дутастерид Тарбис используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если это не лечить, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Тарбис снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Тарбис также может использоваться в сочетании с другим лекарством, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Тарбис

Не принимайте Дутастерид Тарбис

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид Тарбис.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью.Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид Тарбис, если у вас есть заболевания, влияющие на вашу печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид Тарбис, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить мужскую фертильность.
• Дутастерид Тарбис влияет на анализ ПСА в крови(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, но должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид Тарбис. Мужчинам, проходящим лечение Дутастерид Тарбис, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие Дутастерид Тарбис, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал Дутастерид Тарбис. Влияние дутастерид на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид Тарбис может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид Тарбис.

Прием Дутастерид Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид Тарбис, что может привести к увеличению риска побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (для гипертонии)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или гипертонии).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы Дутастерид Тарбис.

Прием Дутастерид Тарбис с пищей и напитками

Дутастерид Тарбис можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами.Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид Тарбис показал снижение количества сперматозоидов, объема семени и их подвижности. Следовательно, это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в контакте с дутастеридом, беременна.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид Тарбис будет иметь влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Тарбис содержит лецитин сои и пропиленгликоль

Это лекарство содержит лецитин сои, поэтому может содержать масло сои.

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Если вы не принимаете Дутастерид Тарбис регулярно, контроль уровня ПСА может быть затронут.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать вашу рот или горло. Капсулы можно принимать с пищей или без нее.

Лечение Дутастерид Тарбис является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать принимать это лекарство в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Тарбис в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерид Тарбис

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много капсул Дутастерид Тарбис.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дутастерид Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Дутастерид Тарбис

Не прекращайте лечение Дутастерид Тарбис без консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже (как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом и прекратите прием дутастерида.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 мужчин):

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приема дутастерида
• снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений, которое может сохраняться после прекращения приема дутастерида
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как одышка, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид Тарбис

• Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
  • Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать масло сои) (E322)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Тарбис - это желтые мягкие капсулы размером примерно 16,5 x 6,5 мм, содержащие прозрачную жидкость. Они выпускаются в блистерах из прозрачного ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/алюминия, содержащих 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Лаборатории ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Промышленная зона Наватехера

улица Ла-Вальина, с/н - 24193 Виллаquilambre

Леон

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es