ДУТАСТЕРИД КОМБИКС 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Комбикс 0,5 мг мягкие капсулы ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вами не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Комбикса
3. Как принимать Дутастерид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Комбикс и для чего он используется

Дутастерид Комбикс используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Активное вещество - дутастерид. Дутастерид Комбикс относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Комбикс также может использоваться в сочетании с другим препаратом - тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличенной в размере предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Комбикса

Не принимайте Дутастерид Комбикс

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазыили любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом Комбиксом, если у вас есть заболевания, влияющие на функцию печени.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разрушенными капсулами Дутастерида Комбикса, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид Комбикс. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид Комбикс может повлиять на анализ ПСА в сыворотке(простатический специфический антиген), используемый для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, но должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид Комбикс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дутастерида Комбикса.

Прием Дутастерида Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Комбиксом, что может увеличить риск побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• Альфа-блокаторы(для гиперплазии предстательной железы или гипертонии)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется снижение дозы Дутастерида Комбикса.

Прием Дутастерида Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Дутастерид Комбикс можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контактас разрушенными капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Дутастерид Комбикс показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид Комбикс окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Комбикс содержит метилпараоксibenzoат (Е218) и пропилпараоксibenzoат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Дутастерид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесьс вашим врачом или фармацевтом.

• Нормальная доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы Дутастерида Комбикса должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастеридом Комбиксом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Комбикс в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Дутастерида Комбикса

Если вы приняли слишком много капсул Дутастерида Комбикса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дутастерида Комбикса

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Комбиксом

Не прекращайте лечение Дутастеридом Комбиксом без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесьс вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкая аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• бугорки на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием Дутастерида Комбикса.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 мужчин, принимающих дутастерид:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)
• снижение сексуального влечения (либидо)
• затруднение эякуляции
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 мужчин, принимающих дутастерид:

• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дутастерида Комбикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора . Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Комбикса

Другие компоненты: монокаприлокапрат глицерина, бутилгидрокситолуол (Е321), желатина, глицерол (Е422), метилпараоксibenzoат (Е218), пропилпараоксibenzoат (Е216), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы желтого цвета, содержащие прозрачную или слегка желтоватую маслянистую жидкость.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия с десикантом и ОПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия (стандартные и перфорированные). Дутастерид Комбикс выпускается в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2, Здание 2.

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюры

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:Август2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) www.aemps.gob.es.