Аводарт

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Аводарт, 0,5 мг, мягкие капсулы

Дутастерид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аводарт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Аводарта
• 3. Как использовать Аводарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аводарт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Аводарт и для чего он используется

Аводарт используется у мужчин с увеличенной предстательной железой(доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым ростом предстательной железы, вызванным чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе препаратов, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не начатого лечения может произойти полная блокада потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению или уменьшению предстательной железы. Аводарт уменьшает продукцию дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность возникновения острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Аводарт также может быть использован одновременно с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед использованием Аводарта

Когда не использовать Аводарт

• если у пациента выявлена аллергия на дутастерид или другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахисили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Если любое из вышеизложенного относится к пациенту, не следует приниматьпрепарат без предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен только для мужчин.Не следует использовать его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Аводарт, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется печеночная недостаточность.Если у пациента возникла печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема Аводарта.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам Аводарта, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Аводарт. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
• Аводарт влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о приеме Аводарта. У пациентов, принимающих Аводарт

Аводарт необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.

• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих Аводарт, был диагностирован тяжелый рак предстательной железычаще, чем у пациентов, не принимавших Аводарт. Влияние Аводарта на возможность возникновения тяжелого рака предстательной железы неясно.
• Аводарт может вызывать увеличение и болезненность молочных желез.Если эти симптомы становятся докучливыми или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска,необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

В случае вопросов, связанных с использованием Аводарта, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Аводарт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, используемые одновременно с Аводартом, могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(используемый для лечения депрессии)
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы(используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).

Необходимо сообщить врачув случае использования этих препаратов. Может быть необходимо уменьшение дозы Аводарта.

Аводарт с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или потенциально беременным), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Аводарт. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что Аводарт вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что использование дутастерида окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Аводарт содержит соевый лецитин

Препарат содержит полученный из сои лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать Аводарт

Аводарт необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярный прием препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо использовать

• Рекомендуемая доза Аводарта составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разжевывать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
• Использование Аводарта является длительным. Некоторые пациенты могут испытывать облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другие пациенты могут потребовать приема Аводарта в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать Аводарт столько времени, сколько рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Аводарта

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Аводарта

Не следует использовать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной капсулы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Не следует прекращать использование Аводарта без рекомендации врача

Не следует прекращать использование Аводарта, пока врач не рекомендует это. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.

В случае сомнений, связанных с использованием Аводарта, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Аводарт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить использование Аводарта.

Частые нежелательные реакции

Такие симптомы могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Аводарт:

• неспособность достичь или поддержать эрекцию (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения использования Аводарта
• уменьшение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения использования Аводарта
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения использования Аводарта
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции

Такие симптомы могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Аводарт:

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца - возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота возникновения симптомов не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессия,
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Аводарт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить Аводарт при температуре выше 30 °C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Аводарт

Активным веществом препарата является дутастерид.Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты препарата включают:

• внутри капсулы: моно- и диглицериды каприновой и каприловой кислот, а также бутилгидрокситолуол (Е 321)
• оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е 171), оксида железа желтого (Е 172), триглицеридов насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, лецитина (может содержать соевое масло).

Как выглядит Аводарт и что содержит упаковка

Аводарт имеет форму продолговатых, непрозрачных, желтых мягких капсул, маркированных надписью GX CE2. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
или
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Аводарт -Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания
Авидарт -Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
Тел: +48 22 576 9000

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025