ДУТАСТЕРИД ВИР 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Дутастерид ВИР 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дутастерид ВИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид ВИР
3. Как принимать Дутастерид ВИР
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерид ВИР

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид ВИР и для чего он используется

Дутастерид ВИР используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерогенного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.

Активное вещество - дутастерид, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид ВИР уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид ВИР также может использоваться в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид ВИР

Не принимайтеДутастерид ВИР

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид ВИР.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид ВИР, если у вас есть заболевание, влияющее на вашу печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид ВИР, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика.

Дутастерид показал, что уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид. Мужчинам, получающим лечение Дутастерид ВИР, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие Дутастерид, более часто имели тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал Авидарт. Влияние Дутастерид на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения, связанные с приемом Дутастерид ВИР.

Прием Дутастерид ВИР с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид ВИР, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для повышенного артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или повышенного артериального давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерид ВИР.

Прием Дутастерид ВИР с пищей и напитками

Дутастерид ВИР можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности. Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал, что уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид ВИР окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дутастерид ВИР содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид ВИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если вы не принимаете Дутастерид ВИР регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вам нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастерид ВИР является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать принимать Дутастерид ВИР в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Дутастерид ВИР в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерид ВИР, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид ВИР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид ВИР без консультации

Не прерывайте лечение Дутастерид ВИР без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект

Если у вас есть какие-либо другие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• уплотнения на коже (например, крапивница)
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Свяжитесь с вашимврачом немедленнои прекратите принимать Дутастерид ВИР.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид ВИР:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), *которая может сохраняться после прекращения приема Дутастерид ВИР
• снижение сексуального влечения (либидо), *которое может сохраняться после прекращения приема Дутастерид ВИР
• трудности с эякуляцией, *которые могут сохраняться после прекращения приема Дутастерид ВИР
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид ВИР:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отек в лодыжках и ногах).
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид ВИР

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид ВИР

Активное вещество - дутастерид.

Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерид.

Другие компоненты являются:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), соевый лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид ВИР имеют размер 6, являются продолговатыми, непрозрачными, желтыми, сделанными из мягкой желатиновой оболочки, содержащей маслянистую и желтую жидкость.

Дутастерид ВИР выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Размеры мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСАII

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСАII

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Синдеа Фарма, С.Л.

Полигон Индустриал Эмилиано Ревилла Санз,

Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110,

Сория, Испания

Фармадокс Хелскеа, Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола, ПЛА 3000, Мальта

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Автовия А-1, км.36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Хорватия:Дустер 0,5 мг мягкие капсулы

Испания:Дутастерид ВИР 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Италия:ПРОДИРЕКСАН

Венгрия:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Германия:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Франция:Дутастерид ЭВОЛУГЕН 0,5 мг мягкие капсулы

Финляндия:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Румыния:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Чехия:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Словакия:Дутамед 0,5 мг

Португалия:Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы

Дата последней ревизии этого проспекта: