Ададут

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ададут, 0,5 мг, мягкие капсулы
Дутастерид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ададут и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ададут
• 3. Как использовать препарат Ададут
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ададут
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ададут и для чего он используется

Препарат Ададут используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе препаратов, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не начатого лечения может произойти полная блокада потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление или уменьшение предстательной железы. Препарат Ададут уменьшает производство дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность возникновения острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Препарат Ададут также может быть использован одновременно с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важные сведения перед использованием препарата Ададут

Когда не использовать препарат Ададут:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие ингибиторы 5α-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,

Если вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с врачом.

• Препарат предназначен только для мужчин. Не использовать его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Ададут, необходимо обсудить это с врачом.

• Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется заболевание печени. Если у пациента возникло заболевание печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время использования препарата Ададут.
• Женщинам, детям и подросткам не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам препарата Ададут, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
• Препарат Ададут влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, необходимо проинформировать врача о приеме препарата Ададут. У мужчин, принимающих препарат Ададут, необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Препарат Ададут может вызывать увеличение и чувствительность молочных желез. Если это становится докучливым или пациент обнаруживает уплотнения в молочных железах или заметил выделения из сосков, необходимо обсудить эти изменения с лечащим врачом, поскольку они могут быть признаком серьезного заболевания, например, рака молочной железы.

В случае вопросов, связанных с использованием препарата Ададут, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Препарат предназначен только для мужчин. Женщинам, детям и подросткам не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Препарат Ададут и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Ададут и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем (используемые для лечения высокого кровяного давления),
• ритонавир или индинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы (используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).

Необходимо проинформировать врача в случае использования этих препаратов. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата Ададут.

Использование препарата Ададут с пищей и напитками

Препарат Ададут можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих препарат Ададут. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная, имела контакт с дутастеридом, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что использование препарата Ададут окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ададут содержит соевый лецитин и пропиленгликоль

Этот препарат содержит соевый лецитин (может содержать соевое масло). Препарат не должен быть использован лицами, аллергичными на арахис или сою.
Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата в каждой капсуле.

3. Как использовать препарат Ададут

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный прием препарата может повлиять на контролируемые уровни ПСА.

Рекомендуемая доза

Обычно используемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую один раз в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Препарат Ададут предназначен для длительного использования. Некоторые мужчины чувствуют облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другие для достижения улучшения требуют приема препарата Ададут в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать препарат Ададут столько времени, сколько рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ададут

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ададут в виде капсул, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Ададут

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжить прежний график приема.

Прекращение использования препарата Ададут

Не следует прекращать использование препарата Ададут, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей),
• крапивницу,
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Ададут и немедленно обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин):

• неспособность достичь или поддержать эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после окончания приема препарата Ададут,
• уменьшение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после окончания приема препарата Ададут,
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время полового акта, которые могут сохраняться после окончания приема препарата Ададут,
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей);
• потеря волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• боль и отек яичек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ададут

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить блистер в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ададут

• Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и пропиленгликоль монокаприлат, тип II.
• оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, диоксид титана (Е171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Ададут и что содержит упаковка

Мягкие капсулы Ададут представляют собой продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 х 5,6 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Препарат выпускается в упаковках (прозрачный блистер трехслойный (ПВХ/ПЭВД/Алюминий)) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Laboratorios León Farma, S.A.
К/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллаquilambre, Леон
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: 06.2024