ДУТАСТЕРИД ХЕМО ИБЕРИКА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Хемо Иберика 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Хемо Иберика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Хемо Иберика
3. Как принимать Дутастерид Хемо Иберика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Хемо Иберика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Хемо Иберика и для чего он используется

Дутастерид используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Активное вещество - дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Также может уменьшиться сила и количество мочи.

Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим лекарством, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Хемо Иберика

Не принимайте Дутастерид Хемо Иберика:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

?

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерида Хемо Иберика.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с вашей печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевания, поражающие печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерида Хемо Иберика, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества, подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие дутастерид, должны регулярно проверять уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, чаще имели тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

??Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

Прием Дутастерида Хемо Иберика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств включают:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефадзон (антидепрессант).
• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или высокого кровяного давления).

??Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы дутастерида

Прием Дутастерида Хемо Иберика с пищей и напитками

Дутастерид Хемо Иберика можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал снижение количества, подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

??Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Хемо Иберика содержит лецитин сои и пропиленгликоль

Это лекарство содержит лецитин сои, поэтому может содержать масло сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид Хемо Иберика

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете дутастерид регулярно, контроль за вашими уровнями ПСА может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Дутастерида Хемо Иберика должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло. Капсулы можно принимать с пищей или без нее.

Лечение этим лекарством является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать дутастерид в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастеридом

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

??Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестать принимать дутастерид.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• невозможность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений, которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных):

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Хемо Иберика

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистер в оригинальной картонной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Хемо Иберика

• Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: пропиленгликоль монокаприлат и бутилгидрокситолуол.
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), триглицериды (средней цепи) и лецитин (может содержать масло сои (E-322)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дутастерид Хемо Иберика - мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы (приблизительно 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Доступны в прозрачных блистерах из трехслойного материала (ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий) в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Владелец разрешения на продажу:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Гран Вия Карлос III, 98, 7-й этаж,

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Промышленная зона Наватехера

улица Ла-Вальина, с/н

24193 Виллакихambre - Леон, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Дутастерид Лаборатории Леон Фарма

Великобритания Дуастерид 0,5 мг мягкие капсулы

Испания Дутастерид Хемо Иберика 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Швеция Дутастерид Леон Фарма

Норвегия Дутастерид Леон Фарма

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es