ДУТАСТЕРИД ФЭРМЕД 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Фэрмед0,5 мг мягкие капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Фэрмед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Фэрмед
3. Как принимать Дутастерид Фэрмед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Фэрмед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Фэрмед и для чего он используется

Дутастерид Фэрмед содержит активное вещество дутастерид, которое относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами 5-α-редуктазы».

Дутастерид Фэрмедприменяется для лечения роста предстательной железы у мужчин(бенигная гиперплазия предстательной железы) — неканцерный рост предстательной железы — вызванный чрезмерным производством гормона, называемого «дигидротестостероном».

По мере роста предстательной железы могут出现 проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Также может произойти уменьшение потока мочи и его выхода с меньшей силой. Если не лечить, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях необходимо прибегнуть к хирургическому вмешательству для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид Фэрмед уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить объем предстательной железы и облегчить симптомы. Таким образом, уменьшается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Фэрмед также может быть использован в сочетании с другим лекарством, называемым «тамсулозином» (применяется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Фэрмед

Не принимайтеДутастерид Фэрмед:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам 5-α-редуктазыили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что соответствуете одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение этого лекарства показано только для мужчин.Это лекарство не должно быть принято женщинами, детьми или подростками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дутастерида Фэрмед.

• В некоторых клинических испытаниях количество пациентов, принимавших дутастерид вместе с другим лекарством, называемым «α-блокатором» (например, тамсулозином), которые страдали сердечной недостаточностью, было больше, чем у пациентов, принимавших только α-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что вы проинформировали вашего врача о проблемах с печенью, которые у вас есть.Если вы страдали каким-либо заболеванием, которое повлияло на печень, вам необходимо пройти дополнительные обследования во время лечения Дутастеридом Фэрмед.
• Женщины, дети и подросткине должны обращаться с разбитыми капсулами Дутастерида Фэрмед, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимавших это лекарство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать воздействия семени на вашу партнершу, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов, и это может уменьшить вашу фертильность.
• Дутастерид Фэрмедвлияет на анализ крови для определения ПСА(простатического специфического антигена). Этот тест иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может продолжать использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы. Если вы проходите этот тест, сообщите вашему врачу, что принимаете Дутастерид Фэрмед. Мужчины, принимающиеДутастерид Фэрмед, должны проходить анализ ПСА периодически.
• В одном клиническом испытании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще страдали тяжелой формой рака предстательной железы, чем мужчины, не принимавшие дутастерид. Неизвестно, какой эффект имеет Дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы.
• Дутастерид Фэрмедможет вызвать увеличение молочных желез и боль при пальпации.Если вы испытываете какие-либо неприятные ощущения или обнаруживаете уплотнения в молочной железеили секрецию из сосков, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

ПрименениеДутастерида Фэрмедс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, которое вы купили без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Фэрмед, и вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты, может увеличиться. Эти лекарства включают:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• α-блокаторы(для лечения увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, поскольку возможно, что вам придется уменьшить дозу Дутастерида Фэрмед.

ПрименениеДутастерида Фэрмедс пищей и напитками

Дутастерид Фэрмед можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), не должны обращаться с разбитыми капсулами.Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола, особенно в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимавших Дутастерид Фэрмед. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать воздействия семени на вашу партнершу.

Дутастерид Фэрмед уменьшает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов, поэтому мужская фертильность может быть снижена.

Если женщина, находящаяся в контакте с дутастеридом, свяжитесь с вашим врачомдля получения необходимых указаний.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Дутастерид Фэрмед повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Дутастерид Фэрмед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Не принимайте это лекарство регулярно, поскольку это может повлиять на контроль вашего уровня ПСА. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Проглатывайте капсулы целиком с водой. Не жуйте и не открывайте капсулу. Контакт с содержимым капсулы может вызвать язвы во рту или горле.

Лечение Дутастеридом Фэрмед является долгосрочным. Некоторые мужчины замечают улучшение симптомов рано, но другие могут потребовать принимать это лекарство в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнут испытывать эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Фэрмед в течение всего периода, указанного вашим врачом.

Если вы приняли большеДутастерида Фэрмед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьДутастерид Фэрмед

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечениеДутастеридом Фэрмед

Не прекращайте лечение Дутастеридом Фэрмед без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться более 6 месяцев, прежде чем вы заметите эффект.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Признаки аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног

Если вы испытываете один из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать Дутастерид Фэрмед.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию); может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Дутастерид Фэрмед.
• уменьшение сексуального влечения (либидо); может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Дутастерид Фэрмед.
• трудности с эякуляцией; может продолжаться после того, как вы перестанете принимать Дутастерид Фэрмед.
• увеличение или боль в молочных железах (гинекомастия).
• головокружение при приеме лекарства с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность (уменьшение эффективности сердца для перекачивания крови по организму. Вы можете испытывать симптомы, такие как одышка, крайняя усталость и отеки на ногах и лодыжках).
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и отек яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Фэрмед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида Фэрмед

Активное вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• Внутри капсулы: монокаприлокапрат глицерина, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, глицин, ангидрид лимонной кислоты, диоксид титана, оксид железа (желтый).
• Краска для печати: пропиленгликоль, оксид железа красный, фталат поливинилацетата, макрогол 400, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дутастерида Фэрмед имеют овальную форму, светло-желтый цвет, мягкую желатиновую оболочку, содержат прозрачную маслянистую жидкость и маркированы цифрой 0,5. Размеры: 18,6 мм x 6,7 мм.

Дутастерид Фэрмед выпускается в блистерах по 10, 30, 50, 60 и 90 мягких желатиновых капсул и в банках из HDPE с крышкой из полипропилена по 30 и 90 мягких желатиновых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрассе 48

22301 Гамбург

Германия

pv@fair-med.com

Производитель

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

LABORATORIOS BOHM, S.A.

улица Молинасека, 23, промзона Кобо-Кальеха.

28947 Фуэнлабрада (Мадрид)

91 642 18 18

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/