Фенардин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фенардин, 267 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Фенардин
• 3. Как использовать лекарство Фенардин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фенардин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно используется

Лекарство Фенардин относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Лекарство Фенардин используется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Фенардин

Когда не использовать лекарство Фенардин

• если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если в прошлом при приеме других лекарств у пациента出现ала аллергия на солнечный свет или УФ-излучение, или повреждение кожи (относящееся к лекарствам, таким как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое кетопрофеном);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• если у пациента есть панкреатит (проявляющийся болью в животе), который не вызван высоким уровнем жиров в крови.

Не следует принимать лекарство Фенардин 267 мг, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Фенардин 267 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фенардин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• есть заболевания печени или почек;
• есть гепатит - симптомы включают желтуху кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение активности ферментов печени (подтвержденное лабораторными исследованиями);
• есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• пациент также принимает пероральные антикоагулянты. Необходимо проинформировать об этом лечащего врача перед началом лечения лекарством Фенардин. Врач будет регулярно контролировать протромбин (фактор, участвующий в процессе свертывания крови).

Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Фенардин 267 мг.
Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, если появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема лекарства Фенардин 267 мг.

• Это лекарство может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц перед и после начала лечения. Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо проинформировать врача, если:
• пациент старше 70 лет;
• пациент имеет проблемы с почками;
• пациент имеет проблемы с щитовидной железой;
• у пациента или у кого-то из его семьи были наследственные заболевания мышц;
• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина - называемые статинами - такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин или флувастатин;
• в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил.

Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Фенардин 267 мг.

Лекарство Фенардин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме таких лекарств, как:

• Фенардин усиливает действие пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется снижение их дозировки на одну треть. Необходимо систематически информировать лечащего врача о любой терапии антикоагулянтами;
• противопоказано совместное применение лекарства Фенардин и ИМАО;
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статинов одновременно с лекарством Фенардин может увеличить риск повреждения мышц;
• лекарство из группы лекарств, используемых для лечения диабета (такое как розиглитазон, пиоглитазон);
• циклоспорин - используемый для подавления иммунной системы.

Фенардин с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы необходимо принимать с пищей, поскольку лекарство, принимаемое на пустой желудок, действует слабее.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Не следует принимать лекарство Фенардин 267 мг и необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
• Не следует принимать лекарство Фенардин 267 мг во время кормления грудью или планирования кормления грудью. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Фенардин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фенардин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Фенардин

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач на основе состояния здоровья пациента, текущего лечения, индивидуальной оценки риска, определит подходящую дозу лекарства.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. В случае таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Фенардин 267 мг у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Капсулу необходимо проглотить целиком и запить стаканом воды. Капсулу необходимо принимать во время приема пищи, поскольку лекарство, принимаемое на пустой желудок, действует слабее.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фенардин

В случае приема большей дозы лекарства или если кто-то другой принял это лекарство, необходимо проинформировать об этом врача или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема дозы лекарства Фенардин

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
• Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования лекарства Фенардин

Не следует прекращать использование лекарства, если только врач не рекомендует это или если капсулы не вызывают плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.
Необходимо помнить, что кроме приема лекарства Фенардин также важно:

• придерживаться диеты с пониженным содержанием жиров
• регулярно выполнять физические упражнения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных действий необходимо прекратить прием лекарства Фенардин и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться быстрое применение лечения:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе - может быть симптомом панкреатита
• боль в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение или отек ног - могут быть симптомами тромбов в ноге (глубокая венозная тромбоз)
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение активности ферментов печени - могут быть симптомами гепатита. Если появляется любое из вышеуказанных нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Фенардин и немедленно обратиться к врачу. Другие нежелательные действия включают:

Частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• вздутие с отхождением газов
• тошнота
• рвота
• увеличение активности ферментов печени в крови - выявлено лабораторными исследованиями
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень частые (встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• желчнокаменная болезнь
• снижение либидо
• сыпь, зуд кожи, красные пятна на коже
• увеличение уровня креатинина, выделяемого почками - выявлено лабораторными исследованиями.

Редкие (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• выпадение волос
• увеличение уровня мочевины, выделяемой почками - выявлено лабораторными исследованиями
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечных кроватей
• снижение уровня гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - выявлено лабораторными исследованиями.

Частота неизвестна – не известно, как часто встречаются:

• тяжелая форма сыпи на коже с отслоением кожи, покраснением и отеком кожи, напоминающая тяжелые ожоги
• длительные нарушения функции легких. В случае появления нарушений дыхания необходимо немедленно проинформировать врача
• чувство усталости (утомления).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фенардин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фенардин

• Активным веществом лекарства является фенофибрат. Каждая твердая капсула содержит 267 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: макроглицериды лауриновой кислоты, макрогол 20000, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия,
• оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Фенардин и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы зеленого и карамельного цвета.
Упаковки по 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Бельгия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшув
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуская, 21
41-409 Мысловице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Люксембург: Fenogal Lidose 267 мг
Польша:
Фенардин
Португалия:
Фенофибрат Зентива 267 мг
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020