Фенардин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фенардин, 160 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Фенардин
• 3. Как применять лекарство Фенардин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фенардин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенардин и для чего оно используется

Лекарство Фенардин 160 мг относится к группе лекарств, известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.

Лекарство Фенардин 160 мг используется в сочетании с диетой, бедной жиром, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, целью которых является снижение уровня жиров в крови.

Лекарство Фенардин 160 мг в некоторых случаях может быть использовано в качестве добавки к другим лекарствам (статинам), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важная информация перед применением лекарства Фенардин

Когда не применять лекарство Фенардин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на фенофибрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если в прошлом при приеме других лекарств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое кетопрофеном) у пациента возникла аллергическая реакция или повреждение кожи под воздействием солнечного света или УФ-излучения.
• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря.
• Если у пациента есть панкреатит (болезнь, вызывающая боли в животе), который не вызван высоким уровнем определенного типа жиров в крови.

Не следует принимать лекарство Фенардин, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Фенардин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фенардин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• есть заболевания печени или почек;
• есть гепатит - симптомы включают желтуху кожи и белков глаз (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными исследованиями), боли в животе и зуд;
• есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).

Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Фенардин.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, если возникают:

• неожиданные судороги;
• боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц. Это лекарство может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми. Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Особенно необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание щитовидной железы;
• у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц;
• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин);
• в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов (таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил). Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу перед началом приема лекарства Фенардин.

Фенардин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме таких лекарств, как:

• антикоагулянты, принимаемые для разжижения крови (например, варфарин);
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина или другого фибрата одновременно с лекарством Фенардин может увеличить риск повреждения мышц;
• особая группа лекарств, используемых для лечения диабета (такие как розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство).

Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Фенардин.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку неизвестно, как лекарство Фенардин влияет на нерожденного ребенка. Лекарство Фенардин можно использовать только в том случае, если так решит врач.
• Не следует принимать лекарство Фенардин во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Фенардин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет на вождение транспортных средств, использование машин и оборудования.

Фенардин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фенардин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач, исходя из состояния здоровья пациента, текущего лечения, индивидуальной оценки риска, определит подходящую дозу лекарства.

Прием лекарства

Капсулы необходимо принимать во время еды, поскольку лекарство не будет работать хорошо, если оно будет принято на пустой желудок.

• Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разжевывать или раздавливать капсулы.

Необходимо помнить, что помимо приема препарата Фенардин, важно:

• придерживаться диеты с низким содержанием жира;
• регулярно выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - одна капсула в день во время еды, при соблюдении диеты.

Необходимо регулярно проходить медицинские осмотры, например, для определения уровня липидов в крови.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Фенардин у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фенардин

В случае приема большей дозы лекарства Фенардин, чем рекомендованная, или случайного приема лекарства другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Фенардин

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи. Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фенардин

Не следует прекращать прием этого лекарства, если врач не рекомендует иного или если капсулы не вызывают плохого самочувствия. Повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

В случае прекращения приема лекарства, если врач не решил иного, не следует хранить неиспользованные капсулы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Фенардин и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения:

Не очень часто:могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти;
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита;
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких);
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко:могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием;
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение активности печеночных ферментов - могут быть симптомами гепатита.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог;
• хроническое заболевание легких.

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Фенардин и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто:могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• диарея;
• боли в животе;
• вздутие живота с газами;
• тошнота;
• рвота;
• увеличение активности печеночных ферментов в крови - подтвержденное лабораторными исследованиями;
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком высокий уровень этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто:могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• боли в голове;
• желчнокаменная болезнь;
• снижение полового влечения;
• кожная сыпь, зуд или крапивница;
• увеличение уровня креатинина, выделяемого почками - подтвержденное лабораторными исследованиями.

Редко:могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос;
• увеличение уровня мочевины, выделяемой почками - подтвержденное лабораторными исследованиями;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, ультрафиолетовому излучению и лампам для загара;
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - подтвержденное лабораторными исследованиями.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто возникает

• разрушение мышц;
• осложнения, связанные с желчными камнями;
• чувство усталости.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Фенардин

Хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фенардин

• Активным веществом лекарства является фенофибрат. Каждая капсула лекарства Фенардин содержит 160 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: макроголиглицериды лауриновой кислоты, макрогол 20 000, гидроксипропилцеллюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А)
• оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), индиготин (Е 132)

Как выглядит лекарство Фенардин и что содержит упаковка

Твердые капсулы зеленовато-оранжевого цвета размером 0 (верхняя часть зеленого цвета, нижняя часть оранжевого цвета) содержат воскоподобную белую массу.

Твердые капсулы в блистерах из фольги (ПВХ/Алюминий), которые помещены в картонную коробку.

Упаковки по 30 или 60 капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель

SMB TECHNOLOGY S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Бельгия

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Ряшев

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция:

Фенобрат капсулы твердые 160 мг/капсула

Польша:

Фенардин

Венгрия:

ФеноSwiss 160 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2020