Фелогел Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Диклофенак диэтиламмоний

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 3. Как использовать лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и для чего он используется

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он специально разработан для нанесения на кожу и характеризуется повышенной проникновенностью через кожу. Активное вещество действует на глубокие ткани, пораженные воспалением.

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель используется для облегчения боли, отека и воспаления при различных болевых заболеваниях, поражающих суставы и мышцы.

Он показан для использования:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Для местного симптоматического облегчения боли, отека и воспаления в случае:

• травмы мягких тканей, травмы сухожилий, связок, мышц и суставов, например, из-за растяжений, ушибов и синяков, а также боли в спине (спортивные травмы);
• ограниченных форм ревматизма мягких тканей: тендинит (например, теннисный локоть), бурсит, плечелопаточный периартроз и периартрит.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Для симптоматического облегчения боли при ограниченных формах дегенеративных заболеваний суставов, таких как периферический остеоартроз и спондилез.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Когда не использовать лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к диклофенаку или другим лекарствам, используемым для лечения боли, лихорадки или воспаления, таким как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, также используемое для снижения свертываемости крови) или другие нестероидные противовоспалительные препараты или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы аллергической реакции могут включать: свистящее дыхание или одышку; кожную сыпь с пузырями или крапивницей; отек лица или языка; ринит;
• если у пациента есть приступы астмы (одышка), крапивница (кожная сыпь), ангioneuroтический отек или острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, независимо от того, есть ли у пациента хроническая астма или нет;
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, а также экзему или слизистые оболочки;
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фелогель Макс, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент более склонен к приступам астмы (так называемой лекарственной непереносимости или астме, вызванной лекарствами), местному отеку кожи или слизистых оболочек (так называемому Quinckе's отеку) или крапивнице, если у пациента есть астма, сенная лихорадка, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанные с симптомами, напоминающими сенную лихорадку), или чувствительность к другим обезболивающим и противореуматическим препаратам, независимо от их вида. У этих пациентов лекарство Фелогель Макс может быть использовано только под определенным контролем и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, чувствительным к другим веществам, например, у которых出现ают кожные реакции, зуд или крапивница.
• Необходимо избегать использования лекарства на большие площади кожи и длительное время, если только это не согласовано с врачом. Если лекарство Фелогель Макс наносится на большую площадь кожи и длительное время, нельзя исключить возможность появления системных нежелательных реакций, связанных с использованием лекарства Фелогель Макс. Из-за повышенного риска нежелательных реакций необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает другие лекарства, содержащие диклофенак или обезболивающие препараты, известные как НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
• Необходимо использовать лекарство Фелогель Макс только на неповрежденной, неизмененной или не имеющей ран кожи. Необходимо избегать контакта с слизистыми оболочками рта. Если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (или в анамнезе), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед использованием геля.
• Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель предназначен только для наружного использования. Не использовать лекарство внутрь. Не проглатывать. После использования лекарства необходимо вымыть руки, если только они не являются областью, подвергаемой лечению. Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить попадания лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г гель, в глаза. Если это произойдет, необходимо тщательно промыть глаза чистой водой. В случае продолжающегося дискомфорта необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую (неокклюзивную) повязку, но предварительно необходимо оставить гель до высыхания на коже в течение нескольких минут. Не следует использовать герметичную окклюзивную повязку.
• Если симптомы ухудшатся или не исчезнут в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если после использования лекарства появится кожная сыпь, необходимо прекратить лечение этим лекарством.
• Во время использования этого лекарства необходимо избегать воздействия солнечного света, включая солярий. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить прикосновение ребенка к месту нанесения геля.

В случае любых вопросов перед использованием лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Страница 2 из 7

Дети и подростки

Лекарство Фелогель Макс противопоказано детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В случае планируемого использования лекарства Фелогель Макс на коже до настоящего времени не известны какие-либо взаимодействия.

Не следует использовать комбинированное лечение с лекарством Фелогель Макс и пероральными НПВП, если только преимущества не перевешивают риски и не проводятся периодические лабораторные исследования. Необходимо избегать одновременного использования лекарства Фелогель Макс на леченом месте на коже с другими местными средствами, включая солнцезащитные фильтры, косметику, бальзамы, увлажняющие кремы, репелленты или другие местные лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не использовать лекарство Фелогель Макс в течение последних трех месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует использовать лекарство Фелогель Макс, если только это не необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости использования необходимо применять самую маленькую дозу в течение самого короткого периода. После приема пероральных форм лекарства с диклофенаком (например, таблеток) могут появиться нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же риски при использовании лекарства на коже.

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель должно использоваться только под наблюдением врача во время грудного вскармливания, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Однако, лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель не должно использоваться на груди кормящих женщин или в других местах на большие площади кожи или длительное время.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Фелогель, Макс 23,2, мг/г гель, используемый в соответствии с рекомендациями, не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель содержит:

• пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.
• бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель использовать

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше:

Гель наносится 2 раза в день (лучше утром и вечером) на болевое место.

Как использовать лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• 1. Чтобы снять пробку перед первым использованием, необходимо повернуть и снять крышку. Использовать обратную сторону крышки, чтобы надеть ее на тюбик, повернуть и снять пробку с тюбика.

Страница 3 из 7

• 2. Аккуратно выжать небольшое количество геля из тюбика и нанести на болевое или опухшее место, медленно втирая лекарство в кожу. Требуемое количество будет зависеть от размера болевого или опухшего места; обычно достаточно количества, соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, что соответствует 2-4 г геля. Максимальная суточная доза составляет 8 г. Во время втирания геля можно заметить небольшой охлаждающий эффект. Оставить гель до высыхания в течение нескольких минут перед применением проницаемой повязки (см. также пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
• 3. Если руки не лечатся, необходимо вымыть их после втирания геля, чтобы избежать случайного контакта с ртом и глазами (см. пункт 2).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста должны проявлять особую осторожность при появлении нежелательных реакций и в случае необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нарушение функции почек или печени

Не требуется снижение дозы.

Использование у детей и подростков (в возрасте до 14 лет)

Лекарство Фелогель Макс противопоказано детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Фелогель Макс»).

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель предназначен только для наружного использования.

Как долго использовать лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше:

Не следует использовать гель дольше 14 дней при травматических состояниях (например, растяжениях, ушибах или синяках) и ревматизме мягких тканей (например, тендините, бурсите или периартрите).

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Не следует использовать гель дольше 21 дня при дегенеративных заболеваниях суставов.

Более длительное использование лекарства требует согласия врача.

Если боль и отек не исчезнут в течение 7 дней или если они ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу.

В случае подростков в возрасте 14 лет и старше, если симптомы ухудшатся или не исчезнут в течение 7 дней, пациент или родитель подростка должен проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• Появление передозировки маловероятно при использовании большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фелогель Макс, поскольку абсорбция в кровь мала при наружном использовании. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы при наружном использовании гель необходимо удалить и смыть водой.
• Если пациент или ребенок случайно проглотит гель, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Страница 4 из 7

В случае пропуска использования лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель в положенное время, необходимо его использовать, когда пациент вспомнит об этом, и затем продолжить лечение как обычно. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенного использования.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые редкие и очень редкие нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Если у пациента появятся любые из следующих симптомов аллергии, необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• Кожная сыпь с пузырями; крапивница (эти нежелательные реакции появляются редко, могут появиться у 1 до 10 на 10 000 пациентов).
• Свистящее дыхание, одышка или чувство сжатия в груди (астма) (эти нежелательные реакции появляются очень редко, могут появиться у менее 1 на 10 000 пациентов).
• Отек лица, губ, языка или горла (эти нежелательные реакции появляются очень редко, могут появиться у менее 1 на 10 000 пациентов).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, обычно легкие, временные и безвредные (в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту).

Частые нежелательные реакции (могут появиться у до 1 на 10 человек)

• Дерматит (в том числе контактный дерматит), кожная сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи, экзема.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у до 1 на 10 000 пациентов)

• Пузырчатая сыпь
• Кожа может быть более чувствительной к солнечному свету. Возможные симптомы включают солнечные ожоги с зудом, отеком и образованием пузырей.

Частота неизвестна

• Жжение в месте применения. Сухость кожи.

В случае использования лекарства Фелогель Макс на большие площади кожи и длительное время нельзя полностью исключить возможность появления системных нежелательных реакций (например, реакций, связанных с почками, печенью или желудочно-кишечным трактом, системных реакций чувствительности), поскольку они могут появиться после системного введения препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

Страница 5 из 7

5. Как хранить лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и тюбике после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок хранения после первого открытия тюбика: 6 месяцев для упаковки 60 г и 12 месяцев для упаковки 120 г.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• Активным веществом является диклофенак в форме диклофенака диэтиламмония. 1 г содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бутилгидрокситолуол (Е 321); карбомеры, кокоилкапролкапрон, диэтиламин, изопропиловый спирт, жидкий парафин (Е 905а); макроголевый эфир цетостеарила, олеиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520); цинеол; очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и что содержит упаковка

Лекарство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель является белым кремовым гелем однородной консистенции.

60 г или 120 г лекарственного препарата дозируется в герметически закрытый алюминиевый тюбик с внутренним покрытием эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой ПП и пробойником.

Каждый тюбик вместе с инструкцией и руководством по применению помещается в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Ал. Ерозолимских 136, 02-305 Варшава

тел. 22 613 39 30

Производитель

SOPHARMA AD

16 Илиенское шоссе

1220 София, Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Фелоран Плюс 2,32% гель

Эстония: Фелогель

Латвия: Фелогель 23,2 мг/г гель

Польша: Фелогель Макс

Дата последней актуализации инструкции:01.2025

Страница 6 из 7

Страница 7 из 7