Фарморубицин Пфс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФАРМОРУБИЦИН ПФС, 2 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Эпирубицин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Активное вещество препарата, эпирубицин, является цитотоксическим антибиотиком из группы антрациклинов с противоопухолевым действием.
Препарат может быть назначен как единственный препарат или в сочетании с другими цитотоксическими препаратами.
Препарат показан для лечения следующих типов опухолей:

• рак мочевого пузыря, исходящий из переходных клеток
• ранний рак молочной железы, продвинутый рак молочной железы и (или) с метастазами
• рак желудка
• паллиативная химиотерапия рака пищевода и желудка
• опухоли головы и шеи
• лейкоз
• небольшеклеточный рак легких
• малоклеточный рак легких
• злокачественные негрануломатозные лимфомы, злокачественная грануломатоз
• множественная миелома
• рак яичников
• рак поджелудочной железы в комбинированном лечении по схеме PEFG (цисплатин, эпирубицин, 5-фторурацил и гемцитабин)
• рак ободочной кишки и прямой кишки
• мягкотканная саркома.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препаратесли у пациента есть аллергия на эпирубицин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), другие антрациклины или антрацендионы,

• в период грудного вскармливания.

Внутривенное введение препарата противопоказано пациентам:

• с длительным нарушением функции костного мозга,
• с тяжелой печеночной недостаточностью,
• с кардиомиопатией,
• с свежим инфарктом миокарда,
• с тяжелой аритмией,
• после пройденного лечения максимальными кумулятивными дозами препарата и (или) другими антрациклинами или антрацендионами,
• с острыми общими инфекциями,
• с нестабильной стенокардией.

Внутрипузырное введение препарата противопоказано пациентам:

• с инфекцией мочевыводящих путей,
• с циститом,
• с гематурией,
• с инвазивными опухолями, проникающими в мочевой пузырь,
• у которых возникают трудности с установкой катетера.

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата должно быть начато после исчезновения острых симптомов токсического действия ранее применяемой цитотоксической терапии, таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и общие инфекции.
Препарат должен быть введен только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической терапии.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или最近 принимал трастузумаб (препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует применять препарат в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если препарат будет применен до истечения этого срока, функцию сердца необходимо будет тщательно контролировать.
Лечение препаратом может быть связано с возникновением следующих опасностей:

• Кардиотоксичность после применения антрациклинов (токсическое действие на сердце) Ранняя кардиотоксичность в основном касается тахикардии (ускорения сердечного ритма) и (или) нарушений электрокардиограммы (ЭКГ). Также были отмечены тахиаритмия (нарушение сердечного ритма), включая преждевременные сокращения желудочков, желудочковую тахикардию, а также брадикардию (замедление сердечного ритма), и нарушения проводимости. Эти действия обычно не связаны с последующим развитием отсроченной кардиотоксичности, редко имеют клиническое значение и, как правило, не требуют прекращения лечения препаратом.

Отсроченная кардиотоксичность обычно развивается в более поздней фазе лечения препаратом или в течение 2-3 месяцев после окончания лечения. Были описаны осложнения, возникающие через несколько месяцев или даже лет после окончания лечения. Отсроченная кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) проявляется снижением фракции выброса левого желудочка (ЛВ) и (или) симптомами сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, периферические отеки, увеличение сердца и печени, олигурия, асцит, плевральный выпот и галоповый ритм.
Врач должен ограничить максимальную кумулятивную дозу в случае угрожающей жизни сердечной недостаточности, являющейся наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной антрациклинами.
Риск развития сердечной недостаточности увеличивается быстро с увеличением общей кумулятивной дозы препарата выше 900 мг/м; в случае превышения этой кумулятивной дозы врач должен проявлять особую осторожность.
Врач должен оценить функцию сердца и контролировать ее во время лечения для снижения риска возникновения тяжелой сердечной недостаточности. Врач должен немедленно прекратить лечение после возникновения первых симптомов нарушений сердечной функции. Оценка функции сердца должна проводиться врачом с использованием одной и той же методики исследования в течение всего периода наблюдения.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов: с сердечными заболеваниями (включая бессимптомные), с предыдущей или одновременной радиотерапией на области средостения и (или) околосердечной сумки, с предыдущим лечением другими антрациклинами или антрацендионами, одновременно принимающих другие препараты, которые могут ухудшать сократительную функцию сердца или препараты, токсичные для сердца (например, трастузумаб), с увеличением риска у пожилых людей. Вероятно, токсичность препарата и других антрациклинов или антрацендионов суммируется.
У беременных женщин было несколько сообщений о том, что эпирубицин связан с проблемами сердца у новорожденных и нерожденных детей, включая смерть плода.

• Гематологическая токсичность Аналогично другим цитотоксическим препаратам, препарат может вызывать подавление функции костного мозга (супрессию) костного мозга. Перед каждым циклом лечения препаратом и во время его применения врач должен проводить гематологические исследования, включая морфологию крови с мазком. Основным гематологическим токсическим действием препарата является дозозависимая, обратимая лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови) и (или) гранулоцитопения (например, нейтропения - снижение количества гранулоцитов), при возникновении которых врач должен снизить дозу препарата. Лейкопения и нейтропения обычно более выражены при применении схем с высокими дозами препарата. Лейкопения и нейтропения обычно достигают максимума с 10 по 14 день после введения препарата; это действие обычно имеет преходящий характер, и количество лейкоцитов и (или) нейтрофилов возвращается в большинстве случаев к нормальным значениям примерно на 21 день. Также может возникнуть тромбоцитопения или анемия. Клиническими последствиями тяжелой супрессии костного мозга могут быть: лихорадка, инфекции, сепсис, септический шок, кровотечения, тканевая гипоксия или смерть.
• Вторичная лейкоз У пациентов, леченных антрациклинами, включая препарат, были описаны вторичные лейкозы, с предлейкозным состоянием или без него. Вторичная лейкоз возникает чаще у пациентов, которым эти препараты назначаются в сочетании с препаратами, повреждая ДНК, в сочетании с радиотерапией, у пациентов, ранее интенсивно леченных цитотоксическими препаратами, а также когда дозы антрациклинов увеличивались. В лейкозах этого типа период латентности может длиться от 1 до 3 лет.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Препарат может вызывать рвоту. Обычно вскоре после введения препарата возникает стоматит (в том числе и ротовой полости), который в тяжелых случаях через несколько дней может перейти в язвы слизистых оболочек. У большинства пациентов это нежелательное действие проходит после примерно трех недель лечения.
• Функция печени Основным путем элиминации препарата является печень и желчевая система. Перед началом лечения препаратом и во время его применения врач должен оценить концентрацию общего билирубина и АспАТ в сыворотке. У пациентов с повышенной концентрацией билирубина или АспАТ препарат может быть более медленно элиминирован из организма, что может сопровождаться усилением его общих токсических действий. У этих пациентов врач должен применять меньшие дозы. Врач не должен назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. пункт: «Как применять препарат - Изменение дозы»).
• Функция почек Перед началом лечения и во время его применения врач должен оценить концентрацию креатинина в сыворотке. У пациентов, у которых концентрация креатинина превышает 5 мг/дл, необходимо корректировать дозу.
• Действие в месте инъекции В результате инъекции препарата в небольшой кровеносный сосуд или повторяющихся инъекций в одну и ту же вену может возникнуть склероз венозной стенки. Соблюдение рекомендуемых процедур введения препарата медицинским персоналом позволяет снизить риск возникновения флебита и (или) тромбофлебита в месте инъекции.
• Экстравазация Выход препарата из вены во время инъекции может вызвать боль, тяжелое повреждение тканей (образование пузырей, тяжелый некроз подлежащих тканей) и некроз. Если во время внутривенного введения препарата возникают симптомы экстравазации, врач должен прекратить инфузию.
• Другие Аналогично другим цитотоксическим препаратам, при применении препарата были отмечены тромбофлебит с эмболическими осложнениями, включая легочную эмболию (в некоторых случаях приводящую к смерти).
• Синдром лизиса опухоли Препарат может вызывать гиперурикемию (повышение концентрации мочевой кислоты в крови) в результате усиленного распада пурин (азотосодержащих соединений, основным продуктом метаболизма которых является мочевая кислота), сопровождающего быстрый распад опухолевых клеток после введения цитостатика (синдром лизиса опухоли). После предварительного лечения врач должен оценить концентрацию мочевой кислоты, калия, фосфата, кальция и креатинина в крови. Проводимое перед лечением обезвоживание, алкализация мочи и профилактика с использованием аллопуринола для предотвращения гиперурикемии могут минимизировать потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.
• Иммунодепрессивное действие (снижение иммунитета) и (или) повышенная восприимчивость к инфекциям Введение живых или ослабленных вакцин пациентам с нарушением иммунитета в результате применения химиотерапевтических препаратов, включая препарат, может привести к тяжелым или смертельным инфекциям. Пациентам, получающим препарат, не следует вакцинировать живыми вакцинами. Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы, однако ответ на такие вакцины может быть ослаблен.
• Репродуктивная система Женщины и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться о сохранении фертильности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и не менее 6,5 месяцев после приема последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 3,5 месяцев после приема последней дозы.

Дополнительные предостережения и меры предосторожности, касающиеся других способов применения препарата

• Внутрипузырное введение Внутрипузырное введение препарата может вызвать симптомы химического цистита, такие как: дизурия (болезненное или затрудненное мочеиспускание), поллакиурия, ноктурия (ночное мочеиспускание), мочеиспускание каплями, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря и спазм мочевого пузыря. Врач должен обратить особое внимание на проблемы, связанные с катетеризацией (например, сужение уретры из-за крупных опухолей мочевого пузыря).

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед применением нового препарата вместе с препаратом необходимо проинформировать об этом врача. Препарат обычно применяется в сочетании с другими цитотоксическими препаратами. Может возникнуть повышенная токсичность, особенно в отношении влияния на костный мозг, морфологические элементы крови и желудочно-кишечный тракт. При одновременном применении препарата с другими потенциально кардиотоксичными препаратами, а также одновременном применении других кардиоактивных соединений (например, блокаторов кальциевых каналов), врач должен контролировать функцию сердца во время лечения.
Препарат в основном метаболизируется в печени. Пациенты должны проинформировать врача, фармацевта или медицинского работника о применении препарата. Изменения функции печени, вызванные одновременно применяемыми другими препаратами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетику (изменения концентрации препарата и его метаболитов в организме), терапевтическую эффективность и (или) токсичность препарата.
Не следует одновременно применять антрациклины, включая препарат, с другими препаратами, имеющими кардиотоксичное действие, пока функция сердца пациента не будет тщательно контролироваться. Пациенты, получающие антрациклины после окончания лечения другими препаратами, имеющими кардиотоксичное действие, например трастузумабом, также могут быть подвержены повышенному риску возникновения кардиотоксичных действий (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Пациентам, получающим препарат, не следует вакцинировать живыми вакцинами. Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы, однако ответ на такие вакцины может быть ослаблен.
Применение циметидина должно быть прекращено на время лечения препаратом.
Паклитаксел, введенный перед препаратом, может вызвать повышение концентрации препарата и (или) его метаболитов в сыворотке. Некоторые данные указывают на то, что это действие слабее при введении антрациклина перед паклитакселом.
Такое сочетание врач может применять при чередующемся введении обоих препаратов.
Введение препарата и паклитаксела должно быть проведено с интервалом не менее 24 часов между введением каждого из этих двух препаратов.
Дексверапамил может изменять фармакокинетику (изменения концентрации препарата и его метаболитов в организме) препарата и, вероятно, повышать его ингибирующее действие на функцию костного мозга.
Одно из исследований показало, что доксетаксел, введенный сразу после препарата, может повышать концентрацию метаболитов препарата в сыворотке.
Хинина может ускорять начальное распределение препарата из крови в ткани и влиять на накопление препарата в эритроцитах (кровяных клетках).
Одновременное введение интерферона-α 2б может сократить время пребывания препарата в организме, а также период его элиминации из организма.
Врач должен учитывать возможность возникновения выраженных нарушений процесса образования и дифференцировки кровяных клеток в костном мозге во время и после предыдущего лечения препаратами, влияющими на костный мозг (т.е. цитотоксическими препаратами, сульфонамидами, хлорамфениколом, дифенилгидантоином, производными амидопирина, противоретровирусными препаратами).
У пациентов, одновременно получающих эпирубицин и дексразоксан, может возникнуть повышение миелосупрессии (изменений в крови - снижения количества лейкоцитов, гранулоцитов, гранулоцитов, нейтрофилов, анемии, нейтропенической лихорадки).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Нарушения функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
У пациентов с повышенной концентрацией билирубина врач должен рассмотреть возможность применения меньших доз препарата (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности» oraz пункт: «Изменение дозы»).
Нарушения функции почек
Перед началом лечения и во время его применения врач должен оценить концентрацию креатинина в сыворотке. У пациентов, у которых концентрация креатинина превышает 5 мг/дл, необходимо корректировать дозу.
Не проводились исследования у пациентов, находящихся на диализе.

Другое

У животных было отмечено мутагенное, канцерогенное и хромосомное повреждающее действие препарата.
Препарат может вызвать аменорею или преждевременную менопаузу у женщин до менопаузы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат, введенный беременной женщине, может нанести вред плоду. Врач должен проинформировать о потенциальном вреде для плода, если препарат применяется во время беременности или пациентка становится беременной во время приема этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности, если только в мнении врача немедленное лечение не имеет решающего значения.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и не менее 6,5 месяцев после приема последней дозы.
Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 3,5 месяцев после приема последней дозы.
Грудное вскармливание
Во время применения этого препарата не следует кормить грудью и не менее 7 дней после приема последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Женщины и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться о сохранении фертильности. Мужчины должны проконсультироваться о сохранении спермы до начала терапии, учитывая возможность необратимого бесплодия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит натрий

Препарат ФАРМОРУБИЦИН ПФС, 10 мг/5 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат ФАРМОРУБИЦИН ПФС, 50 мг/25 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 25 мл. Это соответствует 4,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат ФАРМОРУБИЦИН ПФС, 200 мг/100 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат может быть далее приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий. Если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия, он должен сообщить об этом врачу.

3. Как применять препарат

Препарат должен быть введен только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической терапии.
Препарат обычно вводится в виде внутривенных инфузий.

Внутривенное введение

Общая доза препарата в одном цикле лечения может быть разной в зависимости от применяемой схемы лечения (например, препарат может быть введен как единственный препарат или одновременно с другими цитостатиками) и показания.
Препарат должен быть введен в сосуд, через который свободно протекает раствор (0,9% хлорид натрия или 5% глюкоза), используемый для внутривенной инфузии. Время инфузии обычно составляет от 3 до 20 минут (в зависимости от дозы препарата и объема раствора), что направлено на снижение риска тромбоза или выхода препарата из вены. Прямая инъекция препарата не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже в случае аспирации соответствующего количества крови перед введением препарата в шприц.
Схемы лечения со стандартной начальной дозой
Рекомендуемая стандартная начальная доза препарата, применяемого в монотерапии у взрослых, составляет 60-120 мг/м на один цикл лечения. Рекомендуемая начальная доза препарата, применяемого в качестве компонента адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы с метастазами в паховые лимфатические узлы, составляет 100-120 мг/м. Общая начальная доза в данном цикле может быть введена как единственная доза или разделена на 2-3 последовательных дня. Если токсические эффекты препарата (в основном супрессия костного мозга и стоматит) исчезают правильно, циклы лечения можно повторять каждые 3-4 недели. Если препарат применяется в комбинированной терапии с другими цитостатиками, токсические эффекты которых могут накладываться, необходимо соответствующее снижение рекомендуемой дозы на один цикл (см. ссылки для отдельных показаний).
Схемы лечения с высокой начальной дозой
Высокие начальные дозы препарата могут быть применены для лечения рака молочной железы и легких.
При применении препарата в монотерапии рекомендуемая высокая начальная доза препарата на один цикл у взрослых (до 135 мг/м) должна быть введена в день 1 или разделена на дни 1, 2 и 3, каждые 3-4 недели. В комбинированной терапии рекомендуемая высокая начальная доза (до 120 мг/м) должна быть введена в день 1, каждые 3-4 недели.
Изменение дозы
Нарушения функции почек
Хотя данные о пациентах с почечной недостаточностью ограничены и не позволяют сформулировать строгие рекомендации по дозированию, врач должен рассмотреть возможность применения меньших начальных доз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (концентрация креатинина в сыворотке > 5 мг/дл).
Нарушения функции печени
Рекомендуется снижение дозы препарата у пациентов с следующими концентрациями в сыворотке:

• концентрация билирубина 1,2-3 мг/дл или АспАТ в 2-4 раза превышающая верхнюю границу нормы: 50% рекомендуемой начальной дозы;
• концентрация билирубина > 3 мг/дл или АспАТ > 4 раза превышающая верхнюю границу нормы: 25% рекомендуемой начальной дозы.

Другие особые группы пациентов
У пациентов, ранее интенсивно леченных (с помощью химиотерапии) или у пациентов, у которых опухолевый процесс поражает костный мозг, может быть необходимо рассмотреть возможность применения меньших начальных доз или более длительных интервалов между циклами. У пожилых людей применялись стандартные начальные дозы и схемы лечения.

Внутрипузырное введение

Препарат должен быть введен через катетер, а затем удержан в мочевом пузыре в течение 1 часа. Во время инфузии больной должен менять положение тела, чтобы обеспечить лучший контакт слизистой оболочки мочевого пузыря с раствором препарата. Чтобы избежать чрезмерного разбавления препарата мочой, пациент должен быть проинформирован, чтобы не пить никаких жидкостей в течение 12 часов до инфузии. После окончания процедуры пациент должен помочиться. Внутрипузырное введение препарата не должно быть использовано для лечения инвазивных опухолей, поражающих мышечную оболочку мочевого пузыря.
Поверхностные опухоли мочевого пузыря
Одиночная инфузия:Рекомендуется введение одиночной инфузии 80-100 мг сразу после трансуретральной резекции опухоли (ТУР).
Цикл лечения, продолжающийся 4-8 недель, а затем ежемесячные инфузии:Рекомендуется введение 8 инфузий по 50 мг (в 25-50 мл раствора физиологического солевого раствора) с интервалом 1 неделя, начиная с 2-7 дней после ТУР. В случае местного токсического действия (химического цистита) необходимо снизить дозу до 30 мг. Можно применить препарат 4 раза по 50 мг с интервалом 1 неделя, а затем 11 раз с интервалом 1 месяц.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата может привести к тяжелой супрессии костного мозга (проявляющейся в основном лейкопенией и тромбоцитопенией), нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном стоматитом) и сердца (кардиотоксичность). Через несколько месяцев, а иногда и лет после окончания лечения антрациклинами у пациентов наблюдалась отсроченная сердечная недостаточность (см. пункт 2). В связи с этим пациенты будут тщательно отслеживаться. В случае возникновения симптомов сердечной недостаточности у пациентов они будут лечиться в соответствии с действующими рекомендациями.
Лечение: Симптоматическое. Препарата нельзя удалить с помощью диализа.

Пропуск применения препарата

В связи с тем, что препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако в случае подозрения пропуска дозы препарата необходимо всегда проинформировать об этом врача или медсестру.

Прекращение применения препарата

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции определены как возникающие:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• инфекция
• конъюнктивит с покраснением и чрезмерным слезотечением
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать чувство усталости и вялости
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), которые выполняют защитные функции против инфекции, что увеличивает вероятность возникновения инфекции и лихорадки
• снижение количества определенных белых кровяных клеток - нейтрофилов и гранулоцитов (нейтропения и гранулоцитопения),
• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови), что может вызывать легкое образование синяков и нетипичное кровотечение после порезов
• снижение количества определенных белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• конъюнктивит
• приливы
• флебит
• тошнота
• рвота
• стоматит
• болезненное воспаление слизистой оболочки в желудочно-кишечном тракте
• диарея
• алопеция
• повреждение кожи
• красное окрашивание мочи 1-2 дня после введения препарата
• аменорея
• общее плохое самочувствие
• лихорадка
• изменения активности печеночных ферментов, называемых аминотрансферазами
• химический цистит после внутрипузырного введения

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита/отсутствие аппетита
• дегидратация
• тяжелое нарушение сердечного ритма (коморная аритмия)
• нарушение проводимости импульсов в сердце (атриовентрикулярный блок, блок ножки пучка Хиса)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• недостаточная перекачка крови сердцем, что может вызывать одышку, скопление жидкости в ногах, легких, брюшной полости, а также изменение сердечных тонов
• кровотечение
• внезапное покраснение лица
• боль и жжение в желудочно-кишечном тракте
• язвы в желудочно-кишечном тракте
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• сыпь, зуд
• чрезмерная пигментация ногтей
• изменения кожи
• чрезмерная пигментация кожи
• озноб
• изменения функции сердца (снижение фракции выброса левого желудочка)
• покраснение в месте введения

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• высокая лихорадка, озноб, общее плохое самочувствие, возможные холодные руки и ноги в результате сепсиса
• пневмония
• определенные виды опухолей крови (острый миелобластный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз)
• тромбоз в кровеносных сосудах
• отек и боль в ногах или руках в связи с воспалением кровеносных сосудов, возможным результатом тромбоэмболических нарушений
• тромбы в легких (тромбоэмболия), вызывающие боль в груди и одышку
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• крапивница
• покраснение кожи
• чувство слабости

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови
• головокружение
• токсические действия на сердце, проявляющиеся, например, нарушениями в ЭКГ, нарушениями сердечного ритма, кардиомиопатией
• отсутствие спермы в эякуляте

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• угрожающий жизни состояние снижения артериального давления (шок)
• чувство дискомфорта в брюшной полости
• появление темных пятен на слизистой оболочке рта
• покраснение кожи или другие реакции, напоминающие ожог после воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• чувствительность кожи, подвергшейся ранее облучению (возникновение воспалительной реакции кожи после введения препарата в месте ранее облученного)
• состояние, угрожающее жизни, в результате значительного снижения артериального давления, вызванного сепсисом (септический шок)
• кровотечение и тканевая гипоксия в результате миелосупрессии (супрессии костного мозга)
• склероз венозной стенки
• местная боль
• тяжелая форма воспаления соединительной ткани
• некроз ткани после случайной инъекции в область вены

После внутрипузырного введения всасывается только небольшое количество активного вещества, поэтому тяжелые системные нежелательные реакции препарата, а также аллергические реакции, возникают редко. Часто наблюдаются местные реакции, такие как чувство жжения и частое мочеиспускание (поллакиурия). Редко наблюдались бактериальный или химический цистит (см. пункт 2). Эти нежелательные реакции обычно обратимы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препарат должен храниться при температуре от 2°C до 8°C.
Раствор для инъекций должен быть использован в течение 24 часов после первого прокола резиновой пробки.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активное вещество препарата - эпирубицин гидрохлорид (Эпирубицини гидрохлоридум). 1 мл раствора содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида.
• Другие компоненты: хлорид натрия (см. пункт 2: «Препарат ФАРМОРУБИЦИН ПФС содержит натрий»), хлорводородная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Красный, прозрачный раствор.
Упаковка: 1 полипропиленовая ампула емкостью 5 мл, 25 мл или 100 мл, закрытая резиновой пробкой (силиконизированной, галоубутиловой) с алюминиевой крышкой и пластиковой насадкой в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Импортер

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Препарата не следует смешивать с другими препаратами. Необходимо избегать контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу препарата.
Препарата не следует смешивать с гепарином из-за химической несовместимости, которая может привести к выпадению осадка.
Подготовка раствора для внутривенного введения
Хранение раствора для инъекций в холодильнике может привести к переходу препарата в гелеобразное состояние.
Этот гель возвращается в состояние раствора (от слегка вязкого до полностью жидкого) после 2-4 часов пребывания при контролируемой комнатной температуре (15-25°C).
Препарат должен быть использован в течение 24 часов после первого прокола резиновой пробки.
Оставшийся (неиспользованный) раствор должен быть утилизирован.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Рекомендуется соблюдать следующие правила безопасности, касающиеся всех противоопухолевых препаратов:

• персонал должен быть обучен правильной технике растворения и обращения с препаратом;
• беременные женщины не должны быть допущены к работе с этим препаратом;
• лица, имеющие контакт с препаратом, должны носить защитную одежду: очки, халаты, одноразовые перчатки и маски;
• растворение препарата должно проводиться в специально отведенной зоне (лучше всего оснащенной системой ламинарного потока воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой бумагой с нижним слоем пластика;
• все материалы, использованные для растворения, введения препарата или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для отходов высокого риска, а затем сожжены при высокой температуре;
• разлитый или вытекший препарат должен быть смыт разбавленным раствором хлора натрия (1% доступного хлора), а затем водой;
• все материалы, использованные для утилизации загрязнения, должны быть утилизированы так, как описано выше;
• в случае контакта препарата с кожей место должно быть тщательно вымыто водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Однако не следует использовать щетку, чтобы не вызвать повреждение кожи;
• в случае попадания препарата в глаза необходимо оттянуть веки и промыть глаза большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Затем необходимо пройти медицинское обследование;
• после снятия перчаток всегда необходимо мыть руки.