ФАРМОРУБИЦИНА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии

Гидрохлорид эпирубицина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии
3. Как использовать Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии и для чего он используется

Фарморубицина - это лекарство типа антибиотик-антитуморное, которое относится к группе антрациклинов и используется для лечения различных типов рака, вводимого внутривенно (в вену) или внутривезикально (прямо в мочевой пузырь). Фарморубицина действует цитотоксически: ингибируя цикл клеток и препятствуя размножению раковых клеток.

Фарморубицина может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• Рак молочной железы.
• Саркома мягких тканей:злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды и другие ткани.
• Рак желудка.
• Рак легких из мелких клеток (специальный тип рака легких).
• Распространенный рак яичников.
• Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря и как профилактика возможных рецидивов после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии

Не используйте Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии:

• Если вы аллергичны к активному веществу (гидрохлориду эпирубицина), другим противораковым препаратам из той же группы (антрациклинам) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Не используйте Фарморубицину, если введение осуществляется внутривенно:

• Если у вас меньше нормы кровяных клеток, снижена активность костного мозга, нарушающая способность бороться с инфекциями или болезнями.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, нестабильная стенокардия и миокардиопатия).
• Если вы ранее проходили лечение высокими дозами гидрохлорида эпирубицина или другими противораковыми препаратами из той же группы (антрациклинами). Эти лекарства имеют подобные побочные эффекты.
• Если у вас есть тяжелая общая инфекция.

Не используйте Фарморубицину, если введение осуществляется внутривезикально:

• Если у вас есть инфекции мочевыделительной системы, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.
• Если у вас есть опухоль, проникающая в стенку мочевого пузыря.
• Если у вас есть проблемы с катетеризацией (трубкой в мочевом пузыре).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии.

• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы получаете или получали радиотерапию в области рядом с сердцем.
• Если вы ранее проходили лечение другими антрациклинами.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами для лечения рака.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, способными подавлять сердечную деятельность.
• Если ваш иммунная система нарушена, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или болезнями.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были проблемы с почками.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку эпирубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим лекарством, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, и кроме того, реакция на вакцины, убитые или неактивированные, может быть снижена.
• Если вы заметили ощущение дискомфорта в месте инъекции или рядом с ним во время перфузии (возможная утечка жидкости в окружающие ткани).
• Если у вас есть стоматит или мукозит (болезненные губы или язвы во рту).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы мужчина или женщина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином, учитывая потенциальную токсичность лекарства (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фарморубицину до 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Фарморубицина используется до этого момента, то функцию сердца необходимо тщательно контролировать.
• У беременных женщин некоторые сообщения связали эпирубицин с проблемами сердца у новорожденных и плодов, включая смертность плода.

Дети и подростки

Нет данных об эффективности и безопасности у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Фарморубицины 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других лекарств, таких как те, которые используются для лечения сердечных расстройств, рака, язвы и лекарств, влияющих на иммунную систему.

Не следует вводить определенные типы вакцин (живые и ослабленные) во время лечения эпирубицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Фарморубицину во время беременности, если только ваш врач не считает, что немедленное лечение имеет решающее значение. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема этого лекарства во время беременности.

И мужчинам, и женщинам следует проконсультироваться о сохранении фертильности перед лечением. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

.

Не кормите грудью во время лечения Фарморубициной и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Фарморубицина может вызывать потерю менструации и бесплодие во время лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Фарморубицины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Неизвестно, имеет ли Фарморубицина какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (тошноту или рвоту), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фарморубицина 2 мг/мл раствор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство может быть приготовлено для введения с растворами, содержащими натрий. Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).

.

3. Как использовать Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии

Фарморубицина 2 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Если вы используете больше Фарморубицины, чем следует

Это лекарство будет введено вам в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше Фарморубицины, чем необходимо; однако могут появиться некоторые из известных тяжелых побочных эффектов лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фарморубицина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек) включают:

• Инфекции,
• Воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может сделать вас усталым или вялым (летаргией), снижение количества различных типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), нейтропеническая лихорадка, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может сделать вас более склонным к синякам или легкому кровотечению при травмах.
• Воспаление роговицы (кератит).
• Приливы,
• воспаление вены (флебит).
• Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.
• Потеря волос (алопеция), токсичность кожи рядом с местом введения лекарства.
• Отсутствие менструации (аменорея).
• Дискомфорт, лихорадка.
• Изменения уровня печеночных ферментов (трансаминаз), указывающих на возможные проблемы с печенью.
• Красноватый цвет мочи в течение 1 или 2 дней после введения лекарства, это нормально и не должно вызывать беспокойства.
• Цистит после введения лекарства直接 в мочевой пузырь, в некоторых случаях может появиться кровь в моче.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек) включают:

• Потеря аппетита, обезвоживание.
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия желудочков), нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярный блок и двусторонний блок ветвей), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сердечные расстройства (сердечная недостаточность), которые могут вызвать затруднение дыхания (диспноэ).
• Кровотечение, появление красноватого цвета кожи и слизистых (рубец).
• Воспаление пищевода (эзофагит), боли в желудочно-кишечном тракте, эрозии желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта. - Высыпания на коже, зуд, изменение цвета ногтей и кожи, поражения кожи.
• Частое мочеиспускание (поллакиурия).
• Покраснение кожи (эритема) в месте введения лекарства, озноб.
• Боль или жжение в месте инъекции.
• Нарушения сердечных тестов (снижение фракции выброса).

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек) включают:

• Общая инфекция (сепсис), пневмония.
• Злокачественная опухоль кроветворной ткани (различные типы лейкозов: острый миелоидный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз).
• Воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда (эмболия).
• Закупорка легочной артерии (легочная эмболия).
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• Красноватые высыпания и зуд на коже (уртикария), покраснение кожи (эритема).
• Чувство усталости (астения).

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек)включают:

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре, и может увеличиться количество мочеиспусканий после внутривезикального введения.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Сердечная токсичность, которая может вызвать аномалии на электрокардиограмме.
• Снижение количества сперматозоидов в семени (азооспермия).
• Головокружение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных) включают:

• Шок, вызванный общей инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелое воспаление мягких тканей под кожей (целлюлит).
• Шок, уплотнение вены, в которой была сделана инъекция (флебосклероз).
• Недостаток кислорода в тканях в результате снижения функции костного мозга (гипоксия).
• Боль в животе, появление пигментации (коричневых пятен) на слизистой оболочке рта.
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Смерть ткани (некроз мягких тканей) после случайной инъекции вне вены, боль.
• Повышенная чувствительность кожи, подвергшейся облучению (реакция на радиацию).

Когда лекарство вводится直接 в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей, тяжелые аллергические реакции редки, но могут появиться местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре, и может увеличиться количество мочеиспусканий. Также может появиться цистит. Эти побочные эффекты обычно обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекции и для перфузии

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фарморубицина 2 мг/мл раствора для инъекций и инфузий

• Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрохлоридная кислота (для коррекции pH), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачные полипропиленовые ампулы с резиновой пробкой объемом 25 мл.

Выпускается в упаковке по 1 ампуле объемом 25 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Бельгия

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Австралия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

После вскрытия резиновой пробки ампулы ее содержимое должно быть использовано в течение 24 часов. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Внутривенное введение

Рекомендуется вводить препарат через систему внутривенной инфузии (с использованием 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы) после проверки правильного положения иглы в вене. Для минимизации риска тромбоза или экстравазации препарата время инфузии обычно варьируется от 3 до 20 минут, в зависимости от дозы и объема раствора для инфузии. Не рекомендуется введение в виде болюса из-за риска экстравазации, который может произойти при аспирации иглы (см. раздел 4.4), даже при наличии адекватного возврата крови.

Внутривесicalное введение

Для внутривесicalного введения необходимо разбавить предполагаемую дозу в стерильном физиологическом растворе или воде для инъекций до объема 50 мл.

Раствор эпирубицина должен быть введен через катетер, оставить его действовать в течение часа, после чего пациенту необходимо опорожнить мочевой пузырь. Во время введения пациента необходимо повернуть, чтобы обеспечить максимальный контакт раствора с мочевым пузырем. Чтобы избежать нежелательного разбавления с мочой, пациент не должен принимать никаких жидкостей за 12 часов до введения.

Меры защиты.

Из-за токсичной природы соединения должны быть соблюдены следующие рекомендации по защите:

• Персонал должен быть обучен методам обращения.
• Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом.
• Персонал, который обращается с эпирубицином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и маски.
• Все материалы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для опасных отходов для уничтожения путем сжигания при высоких температурах.
• Любые проливы или утечки должны быть обработаны разбавленным раствором гипохлорита натрия (хлором 1% доступным), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.
• Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.
• В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. В любом случае не следует тереть кожу щеткой.
• В случае контакта с глазами необходимо удалить веко/века и промыть пораженный/пожалуйста глаз/глаза большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью.
• Всегда мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.