Farmorubicina 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии

Гидроклиорид эпирубицина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в исключительных случаях, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии и для чего она используется

2.Что нужно знатьдо начала использования Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии

3.Как использовать Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фарморуцибина — это противоопухолевое средство, которое принадлежит к группе антрациклиновых антибиотиков и используется для лечения различных типов опухолей, вводимых внутривенно (через вену) или внутривесикально (прямая инъекция в мочевой пузырь). Фарморуцибина действует цитотоксически: ингибируя клеточный цикл и препятствуя размножению опухолевых клеток.

Фарморуцибина можетиспользоваться в одиночном или комбинированном режиме лечения следующих типов опухолей:

• Рак молочной железы.
• Саркома мягких тканей:злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды или другие ткани.
• Рак желудка.
• Рак легких с мелкоклеточными опухолями (специфический тип рака легких).
• Рак яичников в поздней стадии.
• Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря и профилактика возможных рецидивов после хирургического вмешательства.

Не использовать Фарморуцибину 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии:

-Если вы аллергиен на активное вещество (гидрохлорид эпирубицина), на другие противоопухолевые препараты из того же класса (антрациклины) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Не использовать Фарморуцибину, если введение проводится через вену:

• Если у вас низкая норма кровяных клеток, сниженная активность костного мозга, нарушение способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем (грубая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, серьезные аритмии, нестабильная стенокардия и миокардит).
• Если вы ранее получали высокие дозы гидрохлорида эпирубицина или других противоопухолевых препаратов из того же класса (антрациклины). Эти препараты имеют сходные побочные эффекты.
• Если у вас острое тяжелое инфекционное заболевание.

Не использовать Фарморуцибину, если введение проводится через мочевой пузырь:

• Если у вас инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.
• Если у вас рак, который проник в стенку мочевого пузыря.
• Если у вас проблемы с катетеризацией (трубкой в мочевой пузырь).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фарморуцибина 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии.

• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с сердцем или если вы получали или получаете или получаете радиотерапию в области вокруг сердца.
• Если вы получали или получаете или получаете другие антрациклины.
• Если вы получаете или получали или получаете другие препараты для лечения рака.
• Если вы получаете или получали или получаете другие препараты, способствующие снижению сократительной способности сердца.
• Если у вас нарушен иммунитет, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас или у вас было проблемы с печенью.
• Если у вас или у вас было проблемы с почками.
• Если у вас или у вас было артрит, поскольку эпирубицина может привести к повышению уровня мочевой кислоты.
• Если вам необходимо прививаться во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, а также может быть снижена реакция на убитые или инактивированные вакцины.
• Если вы чувствуете дискомфорт в месте инъекции или его окрестностях во время перфузии (возможная потеря жидкости в окружающие ткани).
• Если у вас стоматит или мукозит (болезненные губы или язвы в ротовой полости).
• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы кормите своего ребенка (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы мужчина или женщина, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения эпирубициной, учитывая токсичность препарата (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы получаете или получали или получаете трастузумаб (препарат для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фарморуцибину в течение 7 месяцев после того, как вы перестали принимать трастузумаб. Если Фарморуцибина используется до этого момента, то ваше сердце должно быть тщательно контролировано.
• В беременных женщинах некоторые отчеты связывают эпирубицину с сердечными проблемами у новорожденных и плода, включая смерть плода.

Дети и подростки

Нет данных о эффективности и безопасности в детях и подростках младше 18 лет.

Использование Фарморуцибина 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, например, используемых для лечения нарушений сердца, для лечения рака, для лечения язв и препаратов, которые изменяют иммунную систему.

Не следует вводить определенные типы вакцин (живые и ослабленные) во время лечения эпирубициной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фарморуцибину во время беременности, если ваш врач не считает, что немедленное лечение имеет решающее значение.Ваш врач информирует вас о потенциальных рисках приема этого препарата во время беременности.

Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения эпирубициной и в течение не менее 6,5месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 3,5месяцев после последней дозы.

.

Не кормите грудью во время лечения Фарморуцибиной или в течение не менее 7дней после последней дозы.

Фарморуцибина может привести к потере менструации и бесплодию во время лечения.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии Фарморуцибины на способность вести машину и использовать машины.

Неизвестно, влияет ли Фарморуцибина на способность вести машину или управлять машинами. Однаконе везите машинуесли вы чувствуете дискомфорт в месте инъекции или его окрестностях во время перфузии (возможная потеря жидкости в окружающие ткани), что может изменить способность вести машину или управлять машинами.

Фарморуцибина 2 мг/мл раствор содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на мл; это, по сути, «без соды».

Этот препарат может быть приготовлен для введения с растворами, содержащими соду. Сообщите вашему врачу, если вы следите за низкосолевой диетой.

.

Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузиидолжна быть использована только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Врач сообщит вам количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы используете больше Farmorubicina, чем следует

Этот препарат будет вам введен в больнице, поэтому вероятность того, что вы получитебольше Farmorubicina, чем следует, очень мала; Однако могут возникнуть некоторые из известных побочных эффектов препарата.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Фарморуцибина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

- Инфекции,

- Инфляция конъюнктивы глаза (конъюнктивит).

-Снижение количества красных кровяных телец (анемия), что может привести к чувству усталости или сонливости (летаргия), снижение количества различных типов белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), нейтропения с повышенной температурой, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к синякам или кровотечениям при травме.

-Инфляция корни (кератит).

- Головные боли

- Инфляция вены (флегматизм).

- Тошнота, рвота, инфляция слизистой оболочки рта (стоматит), инфляция слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.

- Потеря волос (алоpecia), токсичность кожи в области введения лекарства.

- Отсутствие менструации (аменорея).

-Болезненное чувство, лихорадка.

-Изменения в уровнях ферментов печени (трансаминаз), которые указывают на возможные проблемы с печенью.

- Красный цвет мочи в течение 1-2 дней после введения лекарства, что является нормой и не вызывает беспокойства.

- Цистит после введения лекарства в мочевой пузырь, в некоторых случаях может появиться кровь в моче.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

- Пониженный аппетит, дегидратация.

-Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нарушения проводимости сердечных импульсов (блокада АВ-желудочков и двусторонняя блокада ветвей), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),кардиальные нарушения (конгестивная сердечная недостаточность), которые могут привести к затруднению дыхания (диспноэ)..

-Кровотечение, появление красного цвета на коже и слизистых оболочках (руборадия).

- Инфляция пищевода (эзофагит), боли в желудочно-кишечном тракте, эрозия желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта. - Эритема кожи, зуд, аномальная окраска ногтей и кожи,повреждения кожи.

- Частое мочеиспускание (полакиурия).

- Эритема кожи в месте введения лекарства,холодный пот.

- Боль или жжение в месте инъекции.

- Изменения в результатах тестов для определения функции сердца (снижение эвакуационной функции).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

-Общая инфекция (сепсис), пневмония.

-Злокачественная опухоль кроветворной ткани (различные типы лейкозов: острая миелоидная лейкемия и острая лимфобластная лейкемия).

-Инфляция вены из-за присутствия кровяного сгустка (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда (эмболия).

- Закупорка артерии легких (эмболия легочной артерии).

- Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.

-Красные пятна и зуд на коже (уртикария),эритема кожи.

- Чувство усталости (астения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)включают:

- Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок), местные реакции, такие как чувство жжения в мочевом пузыре и может увеличить частоту мочеиспускания после внутривесикального введения.

- Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

- Токсичность сердца, которая может привести к аномалиям на ЭКГ.

-Снижение количества сперматозоидов в семени (азооспермия).

- Головокружение.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) включают:

-Шок, вызванный общей инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелая инфляция мягких тканей под кожей (целлюлит).

- Шок, твердение вены, в которой была сделана инъекция (флебосклероз).

- Недостаток кислорода в тканях из-за снижения функции костного мозга (гипоксия).

- Боли в животе, появление пигментации (темные пятна) на слизистой оболочке рта.

- Сенситивность к свету (фотосенситивность).

- Смерть тканей, пораженных (некроз мягких тканей) после случайной инъекции за пределами вены, боль.

- Гиперчувствительность кожи, облученной (реакция на память на облучение).

При введении лекарства напрямую в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря, тяжелые аллергические реакции редки, но могут появиться местные реакции, такие как чувство жжения в мочевом пузыре и может увеличить частоту мочеиспускания. Также может появиться цистит. Эти побочные эффекты обычно обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Хранить этот препарат вне видимости и вне доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдляинформацииотомкакуничтожитьпакетыилекарственные препараты, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Farmorubicina 2 мг/мл инъекционная и для перфузии

• Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина.
• Другие компоненты (составные части) являются: хлорид серной кислоты (для регулирования pH), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластиковые ампулы прозрачные с резиновым пробком 25 мл.

Представлен в виде 1 ампулы по 25 мл.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы 20Б

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей, 10

1930 Завентем

Бельгия

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Броди Холл Драйв

Технологический парк

БЕНТЛИ, ВА 6102

Австралия

Дата последней проверки этого листа информации: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

После прокола резинового пробка ампулы препарат должен быть использован в течение 24 часов. Ненужная часть препарата должна быть утилизирована.

Внутривенная инъекция

Рекомендуется вводить препарат через систему внутривенной перфузии (используя солевую раствор 0,9% или раствор глюкозы 5%), после проверки того, что игла хорошо вставлена в вену. Для минимизации риска тромбоза или экссудации препарата обычные периоды перфузии составляют от 3 до 20 минут, в зависимости от дозы и объема раствора для перфузии. Не рекомендуется внутривенная инъекция в блохе из-за риска экссудации, которая может произойти при аспирации иглы (см. раздел 4.4), даже в присутствии адекватного кровотока.

Внутривесикальная инъекция

Для внутривесикальной инъекции необходимо разбавить назначенную дозу в физиологическом растворе соли или воде для инъекций до объема 50 мл.

Раствор эпирубицина должен быть введен через катетер, оставлен действовать в течение часа, после чего пациенту следует опорожнить мочевой пузырь. Во время инъекции пациенту следует поворачиваться, чтобы обеспечить более полное взаимодействие раствора с мукозой мочевого пузыря. Чтобы избежать нежелательной дилатации с мочой, пациенту не следует принимать жидкость в течение 12 часов до инъекции.

Меры предосторожности.

В связи с токсичностью вещества следует соблюдать следующие меры предосторожности:

- Персонал должен быть обучен техникам обращения.

- Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом.

- Персонал, работающий с эпирубицином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и дезинфицирующие маски.

- Все материалы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки с высокорисковыми отходами для утилизации путем сжигания при высокой температуре.

- qualquer дренаж или утечка должна быть обработана раствором гипохлорита натрия разбавленным (хлор 1% доступный), предпочтительно путем замачивания, а затем водой.

- Все материалы для очистки должны быть утилизированы таким же образом.

- В случае контакта с кожей следует тщательно промыть пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. В любом случае не следует тереть кожу ватным шариком.

- В случае контакта с глазами следует удалить веко и тщательно промыть пораженное глазное яблоко большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Затем следует обратиться за медицинской помощью.

- Всегда следует мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.