Епимедац 2 мг/мл розтвур до встжикивань

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпимедак, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид эпирубицина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эпимедак и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эпимедак
• 3. Как вводить лекарство Эпимедак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эпимедак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпимедак и для чего оно используется

Гидрохлорид эпирубицина – активное вещество лекарства Эпимедак – относится к группе активных веществ, называемых антрациклинами. Эти цитотоксические активные вещества используются в лечении опухолей.
Лекарство Эпимедак используется для лечения:

• рака молочной железы;
• распространенного рака яичников;
• рака желудка;
• рака легких с мелкими клетками (специальный тип рака легких);
• поверхностного или очень ограниченного местного рака мочевого пузыря.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эпимедак

Лекарство Эпимедак не вводится, если

• пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид эпирубицина или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6) или на антрациклины (например, доксорубицин и даунорубицин).
• пациент имеет аллергическую реакцию на антрацендионы (группа лекарств, используемых в лечении рака).
• у пациента выявлено постоянное нарушение производства белых кровяных клеток в костном мозге, вызванное предыдущим лечением другими цитотоксическими лекарствами или радиотерапией.
• пациент проходит лечение максимальными дозами эпирубицина или других антрациклинов (например, доксорубицина или даунорубицина) и антрацендионов (лекарства, используемые в лечении рака).
• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались проблемы с сердцем (например, нарушения сердечного ритма, снижение сердечной функции, инфаркт миокарда, нарушения сердечной мышцы, острое воспаление сердечной мышцы, нестабильная стенокардия).
• у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени.
• у пациента наблюдается системная инфекция (инфекция, затрагивающая весь организм).
• пациентка кормит грудью.
• у пациента наблюдается тяжелое воспаление слизистой оболочки рта и (или) желудка.

При введении в мочевой пузырь лекарство Эпимедак не вводится, если

• у пациента выявлена инфекция мочевыводящих путей.
• опухоль проникла через стенку мочевого пузыря.
• существуют проблемы, связанные с установкой катетера в мочевой пузырь.
• у пациента выявлено воспаление мочевого пузыря.
• у пациента наблюдается кровь в моче.
• у пациента наблюдается спазм мочевого пузыря.
• после мочеиспускания в мочевом пузыре остается большое количество мочи.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность (необходимо обсудить с врачом), если

• у пациента выявлены нарушения функции печени или почек.
• во время инфузии пациент испытывает дискомфорт в месте инъекции или рядом с ним (раствор для инъекций мог вытечь в соседние ткани).
• у пациента выявлено снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• у пациента наблюдается воспаление полости рта или слизистой оболочки (болезненные губы или афты в полости рта).
• пациент ранее проходил радиотерапию молочной железы или принимал лекарства, которые могут иметь нежелательные реакции на сердце.
• пациент был недавно привит или планируются какие-либо прививки в ближайшее время.
• пациент ранее принимал трастузумаб (лекарство, используемое в лечении рака).

Дети

Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства Эпимедак у детей.

Лекарство Эпимедак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая лекарства, выдаваемые без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• лекарства, которые могут влиять на сердце, например, другие противоопухолевые лекарства (такие как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны) или блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дексверапамил) и радиотерапия, проводимая одновременно или ранее.
• лекарства, которые могут влиять на функцию печени.
• циметидин (лекарство, обычно используемое для лечения язвы желудка и изжоги); циметидин может усиливать действие эпирубицина.
• паклитаксел (лекарство, используемое в лечении опухолей): лечение эпирубицином и паклитакселом должно проводиться с интервалом не менее 24 часов между введением этих двух лекарств.
• докетаксел (лекарство, используемое в лечении опухолей).
• хинин (лекарство, используемое для лечения малярии и судорог ног).
• интерферон альфа-2б (лекарство, используемое при некоторых видах рака и лимфомах, а также при некоторых формах гепатита).
• лекарства, которые могут влиять на морфологию крови (например, другие цитотоксические лекарства, антибиотики, такие как сульфонамиды и хлорамфеникол, противоэпилептические лекарства, такие как дифенилгидантоин, противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, и обезболивающие лекарства, такие как производные аминопирина).
• дексразоксан (используемый для профилактики кардиотоксичности, вызванной накоплением эпирубицина).
• трастузумаб. Удаление трастузумаба (лекарства, используемого в лечении некоторых видов рака) из организма может занять до 7 месяцев. Трастузумаб может влиять на сердце, поэтому пациентам не следует принимать эпирубицин в течение 7 месяцев после прекращения лечения трастузумабом. Если эпирубицин вводится до истечения этого срока, необходимо тщательно контролировать функцию сердца пациента.
• антибиотики, такие как сульфонамиды, и некоторые мочегонные лекарства (так называемые "диуретики"); они могут вызывать увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• гепарин (лекарство, предотвращающее свертывание крови); может привести к потере эффективности как эпирубицина, так и гепарина.

В случае необходимости вакцинации пациента необходимо проинформировать врача перед введением вакцины, что пациент принимает эпирубицин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Гидрохлорид эпирубицина – активное вещество лекарства Эпимедак – может вызывать врожденные дефекты, поэтому необходимо обязательно проинформировать врача, если пациентка подозревает, что она беременна. У беременных женщин сообщали о случаях, связанных с эпирубицином, нарушениями сердца у новорожденных и нерожденных детей, включая случаи смерти плода. Не следует вводить лекарство Эпимедак во время беременности, если врач не явно не назначил этого. Необходимо избегать беременности, если женщина или ее партнер принимает лекарство Эпимедак.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение не менее 7 месяцев после приема последней дозы. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы. В случае беременности пациентки или партнерши пациента во время лечения лекарством Эпимедак рекомендуется генетическое консультирование.
Мужчины, планирующие иметь потомство, должны проконсультироваться о заморозке спермы перед началом лечения лекарством Эпимедак.
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание перед лечением лекарством Эпимедак, во время такого лечения и в течение не менее 7 дней после приема последней дозы, поскольку лекарство Эпимедак может иметь вредное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Эпимедак может вызывать тошноту и рвоту, которые могут временно нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Эпимедак содержит натрий

Лекарство содержит 0,154 ммоль (или 3,54 мг) натрия на мл раствора для инъекций. Различные размеры упаковки лекарства Эпимедак содержат следующие количества натрия:
Ампула по 5 мл:
Эта упаковка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается "безнатриевым".
Ампула по 10 мл:
Эта упаковка содержит 35,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула по 25 мл:
Эта упаковка содержит 88,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 4,43% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула по 50 мл:
Эта упаковка содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 8,86% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула по 100 мл: Эта упаковка содержит 354,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 17,71% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводить лекарство Эпимедак

Лекарство Эпимедак вводится пациентам только под наблюдением врача, специализирующегося на этом виде лечения. Перед и во время лечения лекарством Эпимедак врач контролирует различные лабораторные параметры (например, количество красных кровяных клеток, уровень мочевой кислоты в крови, функцию печени пациента) и будет тщательно контролировать функцию сердца. Контроль функции сердца будет проводиться также в течение нескольких недель после окончания лечения лекарством Эпимедак.
Дозировка лекарства Эпимедак зависит от вида заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение, от реакции организма на лечение и от других лекарств, принимаемых пациентом.
Размер дозы лекарства Эпимедак зависит от площади поверхности тела пациента. Дозу рассчитывают на основе роста и веса пациента.
Рекомендуемая доза лекарства Эпимедак составляет 60-90 мг на квадратный метр поверхности тела. Лекарство вводится в виде внутривенной инъекции, то есть в кровеносный сосуд (вену), в течение трех-пяти минут.
Пациент получает инъекцию каждые три недели.
При лечении рака легких с мелкими клетками вводится более высокая доза, составляющая 120 мг на квадратный метр поверхности тела, в виде внутривенной инъекции в течение трех-пяти минут или в виде инфузии (капельницы) продолжительностью до 30 минут, также каждые три недели.
При лечении рака молочной железы врач решает вопрос о дозировке и порядке введения.
Дозы уменьшаются в случае обнаружения у пациента малого количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, нарушений функции печени или почек, или при одновременном использовании с другими цитотоксическими лекарствами.
Лекарство Эпимедак можно вводить также непосредственно в мочевой пузырь для лечения поверхностного рака мочевого пузыря или для предотвращения рецидива рака после операции по удалению опухоли. Дозировка зависит от вида рака мочевого пузыря.
Чтобы предотвратить нежелательное разбавление лекарства Эпимедак мочой, пациент не должен принимать жидкости в течение 12 часов перед процедурой.
Пациент находится под тщательным наблюдением перед, во время и после лечения лекарством Эпимедак.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эпимедак

В случае введения пациенту большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эпимедак у пациента могут появиться симптомы, такие как тяжелые нарушения сердца, значительное снижение количества кровяных клеток, тяжелое воспаление слизистой оболочки рта и желудка, а также тяжелые нарушения кровообращения. Возникающие нежелательные реакции могут быть более выраженными.
В случае появления вышеуказанных симптомов использование лекарства Эпимедак будет немедленно прекращено, и будет начато лечение симптомов. В случае тяжелых нарушений сердца может быть необходимо обратиться к врачу, специализирующемуся на сердечных заболеваниях. В случае значительного снижения количества кровяных клеток пациент может получить переливание крови.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы обсудить дальнейшие действия, если будут обнаружены какие-либо нежелательные реакции.
В течение одного или двух дней после введения лекарства Эпимедак моча может иметь красное окрашивание. Это нормально и не следует беспокоиться.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Инфекция
• Нарушение производства белых кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества специфических форм белых кровяных клеток (гранулоцитопения и нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

и малое количество определенных белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой (нейтропеническая лихорадка), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• Воспаление слизистых оболочек, воспаление полости рта, рвота, водянистый стул или частое опорожнение кишечника (диарея), тошнота, которая может вызывать потерю аппетита и боль в животе
• Потеря волос, обычно обратимая
• Красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после лечения
• Отсутствие менструации
• Воспаление конъюнктивы, воспаление роговицы глаза
• Приливы жара
• Изменения на коже
• Воспаление вен
• Чувство дискомфорта (плохое самочувствие), лихорадка
• Изменения активности некоторых ферментов печени (так называемых аминотрансфераз)
• Воспаление мочевого пузыря (химическое воспаление мочевого пузыря), иногда с кровью в моче, наблюдаемое после введения в мочевой пузырь

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• Обезвоживание
• Нарушение функции сердца (застойная сердечная недостаточность). Симптомы могут включать: о одышку (дышать с трудом) о накопление жидкости в ногах (отек) о увеличение печени о накопление жидкости в брюшной полости (асцит) о накопление жидкости в легких (пульмональный отек) о накопление жидкости между стенкой грудной клетки и легкими (плевральный выпот) о третий тон сердца (галопping)
• Местное токсическое действие на кожу, сыпь, зуд, чрезмерная пигментация кожи и ногтей, изменения кожи
• Краснота вдоль вены (эритема в месте введения инфузии)
• Кровотечение
• Краснота кожи
• Озноб
• Потеря/отсутствие аппетита
• Безсимптомные изменения функции сердца (безсимптомное снижение фракции выброса левого желудочка)
• Жизнеугрожающие нарушения сердечного ритма (жизнеугрожающий коморный tahикардия), медленный сердечный ритм, нарушение проводимости сердца (блокада атриовентрикулярной проводимости, блокада ноги пучка Хиса)
• Воспаление мочевого пузыря (химическое воспаление мочевого пузыря), боль и жжение при мочеиспускании, кровь в моче, частое мочеиспускание, наблюдаемое после введения в мочевой пузырь
• Язвы желудочно-кишечного тракта, эрозии и изменения в желудке, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боль за грудиной, диспепсия и трудности с глотанием, вызванные воспалением пищевода, боль или жжение в желудочно-кишечном тракте, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и полости рта с чувством жжения и болью

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• Определенные виды кровяных опухолей (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз)
• Инфекция крови (сепсис), инфекция легких (пневмония)
• Чувство слабости (астения)
• Краснота кожи (эритема), крапивница
• Закрытие кровеносного сосуда
• Отек и боль в ногах или руках в результате воспаления кровеносного сосуда, с возможным образованием тромбов
• Тромбы в легких, вызывающие боль в груди и одышку

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции включают внезапные симптомы аллергии, например, сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или трудности с дыханием; аллергические реакции после введения в мочевой пузырь
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Головокружение
• Сердечные токсические реакции, вызывающие нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), различные формы нарушений сердечного ритма (аритмии) или болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Отсутствие спермы в семени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Состояние, угрожающее жизни, возникающее, когда кровяное давление слишком низкое из-за инфекции крови (септический шок)
• Состояние, угрожающее жизни, возникающее, когда кровяное давление слишком низкое (шок)
• Внезапное падение кровяного давления, возникающее иногда с кожными реакциями или сыпью (анafilактический шок)
• В результате нарушения производства кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессии) может возникнуть недостаток кислорода в тканях
• Закрытие кровеносного сосуда в результате перемещения тромба (тромбоэмболия)
• Затвердевание стенок вен, местная боль, тяжелое воспаление подskinной ткани
• Чрезмерное окрашивание слизистой оболочки полости рта
• Чувствительность к свету, чувствительность кожи, подвергшейся ранее облучению (рецидив радиационных реакций)
• Тяжелое повреждение тканей после вытекания введенного раствора в окружающие ткани
• Боль в голове
• Боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпимедак

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпимедак

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид эпирубицина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна ампула по 5 мл содержит 10 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна ампула по 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна ампула по 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна ампула по 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида эпирубицина.
Одна ампула по 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида эпирубицина.

Как выглядит лекарство Эпимедак и что содержит упаковка

Эпимедак является прозрачным, красным раствором.
Лекарство поставляется в индивидуальных ампулах.

Ответственное лицо и производитель

medac
Общество с ограниченной ответственностью для клинических специальных препаратов
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Дания
Эпирубицин "medac" 2 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Финляндия
Эпирубицин медак 2 мг/мл инъекционный раствор, жидкость
Эпирубицин медак 2 мг/мл инъекционный раствор, жидкость
Германия
Эпимедак 2 мг/мл инъекционный раствор
Норвегия
Эпирубицин медак 2 мг/мл инъекционный раствор, жидкость
Польша
Эпимедак 2 мг/мл раствор для инъекций
Португалия
Эпирубицин медак 2 мг/мл инъекционный раствор
Словакия
Эпимедак 2 мг/мл инъекционный раствор
Великобритания
(Северная Ирландия)
Гидрохлорид эпирубицина 2 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 22.06.2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Эпимедак можно разбавить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и ввести в виде внутривенной инфузии. Раствор для инфузии необходимо приготовить непосредственно перед использованием.
Раствор для инъекций не содержит консервантов. Все остатки непримененного продукта из ампулы или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Необходимо избегать длительного контакта лекарственного препарата с растворами, имеющими щелочную реакцию (в том числе с растворами бикарбоната натрия), поскольку это может привести к гидролизу (распаду) активного вещества. Необходимо использовать только разбавители, описанные ниже.
Была сообщена о фармацевтической несовместимости лекарственного препарата с гепарином.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.

Стабильность в готовом виде

Эпимедак можно разбавить в асептических условиях в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и ввести в виде внутривенной инфузии. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в готовом виде в течение 48 часов при температуре 25 ºC, без доступа света.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения в готовом виде определяются пользователем. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºC, если разбавление было проведено в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Рекомендации по безопасному приготовлению и утилизации противоопухолевых лекарств:

• 1. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться обученным персоналом в асептических условиях.
• 2. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в области, определенной как асептическая.
• 3. Необходимо надеть соответствующие защитные перчатки, очки, халат и маску.
• 4. Необходимо принять меры безопасности, чтобы предотвратить случайный контакт лекарственного препарата с глазами. В случае контакта лекарства с глазами необходимо промыть глаз большим количеством воды и (или) раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 5. В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть кожу мылом и водой или раствором бикарбоната натрия. Не следует тереть кожу жесткой щеткой. Промыть руки после снятия перчаток.
• 6. Разлитый лекарственный препарат необходимо сначала залить разбавленным раствором хлора (содержащим 1% хлора), желательно путем насыщения, а затем промыть водой. Необходимо утилизировать все материалы, использованные для очистки, в порядке, описанном ниже.
• 7. Беременные женщины не должны иметь контакта с цитотоксическими препаратами.
• 8. Во время утилизации предметов (шприцев, игл и т. д.), использованных для восстановления и (или) разбавления цитотоксических лекарственных препаратов, необходимо проявлять осторожность и принимать соответствующие меры безопасности. Все непримененные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.