Епирубицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпирубицин Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Эпирубицин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эпирубицин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эпирубицин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Эпирубицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эпирубицин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпирубицин Аккорд и для чего оно используется

Что такое лекарство Эпирубицин Аккорд
Эпирубицин Аккорд является противоопухолевым лекарством. Лечение противоопухолевым лекарством
иногда называется химиотерапией рака. Эпирубицин принадлежит к группе активных веществ, называемых
антрациклинами. Они вызывают замедление или остановку роста и увеличение вероятности смерти клеток, которые активно растут.
Для чего используется Эпирубицин Аккорд
Лекарство Эпирубицин Аккорд используется для лечения различных видов рака, самостоятельно или
в сочетании с другими лекарствами. Способ, которым используется лекарство, зависит от типа леченого
рака.
Лекарство Эпирубицин Аккорд используется для лечения рака молочной железы, легких, яичников и желудка.
Лекарство Эпирубицин Аккорд также можно вводить непосредственно в мочевой пузырь через катетер для лечения рака или предотвращения его рецидива. Лекарство может быть использовано после других методов лечения, чтобы предотвратить повторный рост таких клеток.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эпирубицин Аккорд

Когда не использовать лекарство Эпирубицин Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эпирубицин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на подобные лекарства, используемые в химиотерапии (антрациклины или антрацендионы);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента наблюдается подавление кроветворения в костном мозге, что приводит к снижению количества кровяных клеток в крови, поскольку лекарство может еще больше снижать их количество;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени;
• если у пациента произошел недавний инфаркт миокарда, ослабление сердечной функции, тяжелые нарушения сердечного ритма, внезапная боль в груди, неинфарктное заболевание сердца или

любые другие тяжелые сердечные заболевания в анамнезе или если пациент в настоящее время проходит лечение по этому поводу;

• если пациент ранее проходил лечение эпирубицином или подобными лекарствами, используемыми в химиотерапии, поскольку ранее проведенное лечение этими лекарствами может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций;
• если у пациента наблюдается острая, тяжелая инфекция, которая может поражать несколько органов.

Не вводить лекарство Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь (внутрипузырное введение):

• если у пациента выявлена инфекция мочевыводящих путей;
• если у пациента наблюдается цистит;
• если пациент имеет инвазивную опухоль, проникающую в стенку мочевого пузыря
• если у пациента наблюдаются проблемы с катетеризацией [врач имеет проблемы с введением катетера (трубки) в мочевой пузырь];
• если у пациента наблюдается кровь в моче.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Эпирубицин Аккорд, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре:

• если у пациента наблюдается нарушение функции печени или почек.
• если пациент получил или собирается получить любую вакцину.
• если пациент является пожилым, поскольку существует повышенный риск тяжелых нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Функция сердца пациента будет проверена до и после лечения эпирубицином.
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время наблюдаются сердечные заболевания. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы эпирубицина. Врач будет регулярно контролировать это.
• если пациент ранее проходил лечение противоопухолевыми лекарствами или если он подвергался радиотерапии, поскольку риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы выше. Это может повлиять на дозировку эпирубицина.
• если у пациента наблюдается инфекция или кровотечение. Эпирубицин может влиять на костный мозг. Количество белых кровяных клеток в крови уменьшается, что увеличивает восприимчивость к инфекциям (лейкопения). Может легче произойти кровотечение (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции являются временными. Количество белых кровяных клеток является наименьшим через 10-14 дней после начала лечения, а затем возвращается к нормальной величине к 21 дню.
• если у пациента в настоящее время наблюдается острая инфекция, такая как: острый стоматит, лейкопения, тромбоцитопения или сепсис.
• если пациент принимает или最近 принимал трастузумаб (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует использовать лекарство Эпирубицин Аккорд в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если лекарство Эпирубицин Аккорд используется до истечения этого срока, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.
• если пациент был или будет подвергаться радиотерапии в области груди
• если пациентка беременна. У женщин, принимающих эпирубицин, были зарегистрированы случаи нарушений сердца у новорожденных и нерожденных детей, включая случаи смерти плода. Это поможет врачу решить, подходит ли это лекарство для пациента.

Необходимо поговорить с врачом или медсестрой, если возникли или усилились какие-либо из следующих нарушений.
ВО ВРЕМЯлечения лекарством Эпирубицин Аккорд (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• сердечные заболевания, которые могут быть:
• острыми(возникающими непосредственно после начала лечения): увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений и изменения ритма сердечных сокращений (аритмия). Эти нарушения можно легко обнаружить с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и они не являются настолько значительными, чтобы требовать прекращения лечения этим лекарством;
• задержанными(обычно возникающими долго после начала лечения) Наиболее частыми симптомами задержанной токсичности являются:
• неспособность сердца обеспечивать кровью организм в достаточном количестве (сердечная недостаточность). Наиболее частыми симптомами являются трудности с дыханием (диспноэ), накопление жидкости в легких (пульмональный отек), отек других частей тела, особенно ног и лодыжек (ортостатический отек), увеличение сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение производства мочи (олигурия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит) и пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот)
• уменьшение общего количества белых кровяных клетокв крови (лейкопения) или определенного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), тромбоцитов(тромбоцитопения) или красных кровяных клеток(анемия). Обычно количество белых кровяных клеток является наименьшим через 10-14 дней после начала лечения, а затем возвращается к нормальной величине к 21 дню. Иногда последствия уменьшения количества этих клеток могут быть тяжелыми и включать лихорадку, инфекции различных органов и крови, шок, кровотечение, снижение доставки кислорода к мозгу и смерть.
• новообразование кровяных клеток (лейкоз), которое не существовало до начала лечения эпирубицином (вторичный лейкоз). Лейкоз может возникнуть через 1-3 года после окончания лечения эпирубицином, и риск выше, если это лекарство вводится в больших дозах или в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией.
• рвота и стоматит. В тяжелых случаях могут также возникнуть язвы слизистой оболочки рта. Эти изменения обычно проходят через три недели лечения.
• печеночные заболевания, поскольку увеличивается опасность токсических действий этого лекарства на весь организм. Врач корректирует дозу эпирубицина в зависимости от состояния пациента;
• воспаление вен, в которые вводился эпирубицин,
• воспаление и закупорка вен (тромбофлебит),
• чувство жжения в месте введения. Это может указывать на утечку эпирубицина из кровеносного сосуда. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• значительное увеличение уровня мочевой кислотыв крови;
• воспаление и образование тромбов в венах, в основном в ногах, тазу ( флебит) и легких ( тромбоэмболия легких). В некоторых случаях тромбоэмболия легких может привести к смерти.

Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникли или усилились какие-либо из следующих нарушений ВО ВРЕМЯвведения лекарства Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь ( внутрипузырное введение) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мочеиспусканием (дизурия), частое мочеиспускание в небольших количествах без одновременного приема жидкости (частомочие), частая необходимость мочеиспускания ночью (ноктурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто каплями (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), чувство дискомфорта в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря, сдавление мочевого пузыря.

Во время лечения лекарством Эпирубицин Аккорд врач также будет регулярно контролировать:

• количество кровяных клеток, чтобы оно не было слишком низким,
• уровень мочевой кислоты и других факторов в крови,
• функцию сердца и печени, чтобы она была нормальной.

Во время лечения лекарством Эпирубицин Аккорд не следует подвергаться вакцинации «живыми» или
«атENUированными»вакцинами, поскольку могут возникнуть тяжелые или смертельные инфекции
из-за ослабления иммунитета. Пациент может, однако, получить вакцины с мертвыми
микроорганизмами или «инактивированные», хотя эффект такой вакцинации может быть снижен.
Это лекарство может вызвать необратимые изменения, которые могут повлиять на нерожденных детей. Во время лечения лекарством Эпирубицин Аккорд необходимо проинформировать женщин детородного возраста о необходимости использования эффективных методов контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Если после лечения пациентка хочет иметь детей, необходимо проконсультироваться со специалистом.
Прежде чем начать лечение, мужчины и женщины должны получить консультацию по вопросам сохранения фертильности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Прежде чем и во время лечения лекарством Эпирубицин Аккорд врач будет назначать частые и регулярные лабораторные исследования для оценки состояния здоровья пациента и эффективности этого лекарства.

Лекарство Эпирубицин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, это касается следующих лекарств:

• Циметидин(лекарство, обычно используемое для лечения язвы желудка и изжоги). Циметидин может усиливать действие лекарства Эпирубицин Аккорд.
• Блокаторы кальциевых каналов(сердечные лекарства).
• Интерферон α2b(лекарство, используемое для лечения рака).
• Хинин(лекарство, используемое для лечения малярии).
• Антибиотикитакие как: сульфонамид и хлорамфеникол.
• Противовирусные лекарства(лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Дифенилгидантоин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Обезболивающие лекарства, такие как производные амидопирина.
• Декswerапамил(лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний).
• Трастузумабиспользуется для лечения рака. Врач не должен использовать лекарство Эпирубицин Аккорд в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба, если это возможно. Если лекарство Эпирубицин Аккорд используется до истечения этого срока, рекомендуется тщательный контроль функции сердца.
• Дексразоксан(используется для профилактики хронической кумулятивной кардиотоксичности, вызванной эпирубицином).
• Не следует вводить вакцины, содержащие живые микроорганизмы, пациентам, получающим эпирубицин.
• Паклитаксел или доксетаксел(лекарства, используемые для лечения рака). Когда паклитаксел вводится перед эпирубицином, он может увеличивать концентрацию эпирубицина в крови. Однако, когда паклитаксел и доксетаксел вводятся одновременно и после эпирубицина, они не влияют на ее концентрацию.
• Антибиотики, такие как сульфонамиды и некоторые мочегонные лекарства (так называемые «диуретики»); аддитивный эффект эпирубицина на увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Гепарин (лекарство, предотвращающее свертывание крови); может привести к потере эффективности как эпирубицина, так и гепарина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Необходимо избегать беременности, когда пациентка или ее партнер принимают это лекарство.
Женщины и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения.
Это лекарство может вызвать врожденные дефекты, поэтому важно проинформировать врача, если пациентка предполагает, что может быть беременной.

Грудное вскармливание

Не кормить грудью во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы.

Фертильность

Эпирубицин может иметь негативное влияние на фертильность мужчин и женщин.
Мужчины: существует риск бесплодия в связи с лечением эпирубицином.
Пациентам следует рассмотреть возможность сохранения спермы до лечения. Мужчин, леченных эпирубицином, следует проинформировать, чтобы они не планировали зачатие ребенка во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Женщины: Эпирубицин может вызывать отсутствие менструации или преждевременную менопаузу у женщин до менопаузы. Женщин, леченных эпирубицином, следует проинформировать, чтобы они не становились беременными во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не существует особых мер предосторожности, если пациент чувствует себя полностью здоровым после лечения в больнице и обсудил это с врачом.

Лекарство Эпирубицин Аккорд содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Эпирубицин Аккорд

Если пациенту назначено лекарство Эпирубицин Аккорд, это лекарство будет вводиться исключительно врачами или
медсестрами, имеющими опыт использования химиотерапии.
Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой в виде инфузии (капельницы) в вену.
Врач решает, какая доза и сколько дней необходимо принимать лекарство, в зависимости от состояния пациента.
Доза определяется с учетом типа заболевания, роста и веса пациента. На основе роста и веса пациента врач определяет площадь поверхности тела пациента, на основе которой рассчитывается индивидуальная доза.
Лекарство Эпирубицин Аккорд также можно вводить непосредственно в мочевой пузырь для лечения рака или предотвращения его рецидива. Доза зависит от типа рака мочевого пузыря. Когда лекарство вводится непосредственно в мочевой пузырь, пациента инструктируют не принимать никаких жидкостей в течение 12 часов до процедуры, чтобы предотвратить нежелательное разбавление лекарства мочой в мочевом пузыре.
Хотя один цикл лечения может быть иногда достаточным, врач часто рекомендует повторные циклы лечения каждые три или четыре недели. Может потребоваться прохождение нескольких циклов лечения, прежде чем заболевание будет контролируемым и пациент почувствует себя лучше.

Регулярные медицинские осмотры во время лечения лекарством Эпирубицин Аккорд

Во время лечения необходимо регулярно проводить следующие исследования:

• крови- из-за низкого количества кровяных клеток, которое может потребовать лечения.
• функции сердца- при введении высоких доз лекарства Эпирубицин Аккорд могут возникать сердечные заболевания. Они могут оставаться незамеченными в течение нескольких недель, поэтому необходимы регулярные исследования.
• функции печени- необходимо проводить исследования крови для обнаружения, имеет ли использование лекарства неблагоприятное влияние на функцию этого органа.
• уровень мочевой кислоты в крови- лекарство Эпирубицин Аккорд может увеличивать уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к заболеванию, называемому подагрой (подагрической атакой). Если уровень мочевой кислоты слишком высок, может быть назначено лечение другими лекарствами.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эпирубицин Аккорд

Использование высоких доз может усиливать нежелательные реакции, такие как: боль в полости рта или
может вызвать уменьшение количества белых кровяных клеток (ответственных за борьбу с инфекциями
и тромбоцитов (участвующих в процессе свертывания). В случае необходимости возможно использование лечения антибиотиками или переливания крови. В случае возникновения стоматита можно использовать лечение, уменьшающее дискомфорт, связанный с этим симптомом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• значительное уменьшение кроветворения в костном мозге (миелосупрессия), которое может вызывать:
• уменьшение количества белых кровяных клеток (которые борются с инфекциями), что увеличивает риск инфекций и лихорадки (лейкопения)
• уменьшение количества тромбоцитов (участвующих в свертывании крови), что может привести к легкому образованию синяков или кровотечению (тромбоцитопения)
• уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов и нейтрофилов (гранулоцитопения и нейтропения)
• уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток с сопровождающей лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), что может вызывать усталость и вялость
• воспаление вен

Часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Сердечные проблемы могут проявляться трудностями с дыханием (диспноэ), отеком различных частей тела, вызванным накоплением жидкости, особенно стоп, голеней, ног и рук, увеличением печени, наличием жидкости и увеличением брюшной полости (асцит) и наличием жидкости в пространстве между легкими или грудной клеткой (плевральный выпот)
• тяжелые нарушения сердечного ритма (коморная аритмия)
• определенные виды нарушений сердечного ритма (предсердно-коморный блок, блок ножки пучка Гиса)
• медленная сердечная деятельность (брадикардия)
• потеря крови (кровотечение)
• боль или жжение в пищеварительном тракте
• язвы пищеварительного тракта
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100)

• определенные виды новообразований крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• высокая лихорадка, озноб, общее плохое самочувствие, возможное чувство холодных рук и ног из-за инфекции крови
• закупорка вены тромбом (эмбол), который может оторваться и быть перенесен с кровью в легкие, что может вызывать боль и диспноэ (тромбоэмболия легких)
• закупорка артерии (артериальный эмбол)
• отек и боль в ногах или руках из-за воспаления кровеносного сосуда, вызванного многократными инъекциями лекарства (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») или закупоркой кровеносного сосуда, вызванной тромбами
• потеря крови из пищеварительного тракта (гastrointestinalное кровотечение)

Редко (могут возникать у не более чем 1 пациента из 1 000)

• внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомами могут быть: внезапные признаки аллергии, такие как: сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, диспноэ, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• отсутствие спермы в семени
• аллергические реакции после введения эпирубицина хлоридра гидрохлорида непосредственно в мочевой пузырь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние, угрожающее жизни, которое возникает, когда артериальное давление слишком низкое из-за инфекции крови (септический шок)
• чувство дискомфорта в области живота
• септический шок
• нехватка кислорода в тканях
• отмирание ткани (некроз) в результате утечки лекарства из вены, в которую была введена игла. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение лекарства Эпирубицин Аккорд (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• инфекции
• воспаление глаза с покраснением и слезотечением (конъюнктивит)
• воспаление прозрачной части глаза, называемой роговицей (кератит)
• приливы жара
• тошнота
• рвота
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• лихорадка
• диарея
• потеря волос (алопеция)
• изменения кожи
• красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после введения лекарства Эпирубицин Аккорд
• отсутствие менструации
• болезненные воспаления и язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта
• общее плохое самочувствие
• изменения активности некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
• воспаление мочевого пузыря (химическое цистит) после внутрипузырного введения. Симптомами могут быть: трудности с мочеиспусканием (дизурия), частое мочеиспускание в небольших количествах без одновременного приема жидкости (частомочие), частая необходимость мочеиспускания ночью (ноктурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто каплями (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), дискомфорт в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

• уменьшение аппетита/потеря аппетита
• потеря воды или жидкости организма (дегидратация)
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем в организм через артерии (фракция выброса левого желудочка)
• покраснение кожи (внезапное покраснение лица)
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта
• сыпь, зуд, изменения кожи, более темное окрашивание кожи и ногтей (гиперпигментация)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания после введения лекарства Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь
• озноб
• раздражение в месте инъекции
• жжение после введения лекарства Эпирубицин Аккорд непосредственно в мочевой пузырь

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100)

• инфекция легких (пневмония)
• крапивница
• покраснение
• чувство слабости

Редко (могут возникать у не более чем 1 пациента из 1 000)

• увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), вызванные нарушениями функции сердца
• головокружение (чувство пустоты в голове)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• повреждение слизистой оболочки полости рта, боль и чувство жжения слизистой оболочки, кровотечение из полости рта и появление темных пятен в полости рта
• покраснение или другие кожные реакции, напоминающие солнечные ожоги после воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии)
• увеличение чувствительности кожи, подвергшейся ранее радиотерапии
• боль в месте инъекции
• воспаление соединительной ткани
• утолщение стенок кровеносных сосудов (склероз вен)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпирубицин Аккорд

Лекарство Эпирубицин Аккорд должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать лекарство Эпирубицин Аккорд после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать лекарство Эпирубицин Аккорд, если обнаружены какие-либо признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпирубицин Аккорд

Активным веществом лекарства Эпирубицин Аккорд является эпирубицин хлоридра гидрохлорид.
Каждый мл содержит 2 мг эпирубицина хлоридра гидрохлорида.
Кроме того, лекарство содержит: хлорид натрия, соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Эпирубицин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Эпирубицин Аккорд является прозрачным раствором красного цвета.
Величины упаковок:
1 флакон емкостью 5 мл (10 мг/5 мл)
1 флакон емкостью 10 мл (20 мг/10 мл)
1 флакон емкостью 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон емкостью 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон емкостью 100 мл (200 мг/100 мл)
Флакон емкостью 5 мл из стекла типа I с 20 мм пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф белого цвета.
Флакон емкостью 10 мл из стекла типа I с 20 мм пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф белого цвета.
Флакон емкостью 25 мл из стекла типа I с 20 мм пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф белого или синего цвета.
Флакон емкостью 50 мл из стекла типа I с 20 мм пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф синего цвета.
Флакон емкостью 100 мл из стекла типа I с 20 мм пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-офф белого или синего цвета.
Величина упаковки: 1 флакон.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ
С/ Де ла летра С, 12-14
Полигон Индустриаль де ла Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомьерска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афины
Ламия, Шиматари, 32009
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название страны-члена

Название лекарственного препарата

Австрия
Эпирубицин гидрохлорид Аккорд
Бельгия
Эпирубицин Аккорд Хелскеэр 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий/опlossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Чехия
Эпирубицин Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Дания
Эпирубицин Аккорд
Эстония
Эпирубицин Аккорд
Испания
Эпирубицин гидрохлорид Аккорд Хелскеэр
Финляндия
Эпирубицин Аккорд
Венгрия
Эпирубицин Аккорд
Ирландия
Эпирубицин гидрохлорид 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Италия
Эпирубицина Аккорд
Литва
Эпирубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для инъекций/инфузий
Латвия
Эпирубицин Аккорд
Нидерланды
Эпирубицин гидрохлорид Аккорд 2 мг/мл, опlossing voor injectie
Норвегия
Эпирубицин Аккорд
Польша
Эпирубицин Аккорд
Португалия
Эпиррубицина Аккорд
Швеция
Эпирубицин Аккорд
Словакия
Эпирубицин Аккорд
Великобритания
(Северная Ирландия)
Эпирубицин гидрохлорид 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025

Информация предназначена только для медицинских специалистов

Несовместимости

Необходимо избегать длительного контакта лекарственного препарата с любым раствором с щелочным pH (включая растворы, содержащие бикарбонат натрия), поскольку это может привести к гидролизу (распаду) активного вещества. Необходимо использовать только разбавители, описанные в пункте «Инструкции по применению». Раствор для инъекций и разбавленный раствор не следует смешивать с другими лекарствами. Были зарегистрированы физические несовместимости с гепарином. Эпирубицин гидрохлорид не следует смешивать с другими лекарствами.

Инструкции по применению

Внутривенное введение: Рекомендуется вводить лекарственный препарат Эпирубицин Аккорд через дрен инфузии во время текущей внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия. Чтобы уменьшить риск тромбоза или экстравазации, обычно используется инфузия, продолжающаяся от 5 до 10 минут, в зависимости от дозы и объема раствора для инфузии. Не рекомендуется выполнять прямую инъекцию, поскольку существует риск экстравазации, который может возникнуть даже при правильном введении в лumen вены, подтвержденном аспирацией крови через иглу.
Внутрипузырное введение: Лекарственный препарат Эпирубицин Аккорд следует разбавить в стерильной воде для инъекций или 0,9% стерильном растворе хлорида натрия непосредственно перед введением. Эпирубицин следует вводить в виде инфузии через катетер и удерживать в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Во время выполнения инфузии пациент должен менять положение тела, чтобы обеспечить максимальный контакт слизистой оболочки мочевого пузыря с раствором. Чтобы избежать нежелательного разбавления раствора мочой, необходимо проинформировать пациента, чтобы он не принимал никаких жидкостей в течение 12 часов до процедуры. Пациента необходимо проинформировать, чтобы он опорожнил мочевой пузырь после окончания времени, отведенного для инфузии. Раствор для инфузии не содержит консервантов, и любые остатки неразбавленного раствора следует немедленно удалить.
Информация о безопасном использовании и удалении противоопухолевых лекарств:

• 1. Подготовка раствора для инфузии должна быть проведена в условиях полной асептики квалифицированным персоналом.
• 2. Подготовка раствора для инфузии должна быть проведена в специально отведенной для этого асептической зоне.
• 3. Персонал должен носить соответствующие перчатки одноразового использования, защитные очки, халат и маску.
• 4. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарственного препарата с глазами. В случае контакта лекарственного препарата с глазами необходимо промыть их большим количеством воды и (или) 0,9% раствором хлорида натрия. Затем необходимо обратиться за медицинской консультацией к врачу.
• 5. В случае контакта лекарственного препарата с кожей необходимо тщательно промыть пораженное место водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Однако не следует тереть кожу щеткой. После снятия перчаток всегда необходимо вымыть руки.
• 6. Протек или разлив лекарственного препарата необходимо удалить, предпочтительно путем впитывания, используя разбавленный раствор хлора натрия (1% доступного хлора), а затем воду. Все использованные для очистки средства необходимо удалить в соответствии с нижеприведенной инструкцией.
• 7. Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить цитотоксические лекарства и использовать их.
• 8. Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении материалов (шприцев, игл и т. д.), использованных при подготовке и (или) разбавлении цитотоксических лекарств. Все

остатки неразбавленного лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися отходов цитотоксических лекарств.

Условия хранения

Лекарственный препарат в упаковке для продажи:Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия контейнера
Флаконы предназначены для одноразового использования, и любые остатки неразбавленного лекарственного препарата необходимо удалить после использования. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат необходимо использовать немедленно после первого прокола резиновой пробки. Если лекарственный препарат не используется немедленно, лицо, вводящее лекарство, несет ответственность за время и условия хранения лекарственного препарата.
Срок годности после разбавления раствора для инъекций
Лекарственный препарат Эпирубицин Аккорд можно разбавить в условиях асептики с помощью 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия и вводить в виде инфузии. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед введением. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Удаление остатков лекарственного препарата
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Все материалы, использованные для приготовления и введения лекарственного препарата, а также материалы, которые каким-либо образом вступили в контакт с эпирубицином, необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися отходов цитотоксических лекарств.

Дополнительная информация о лекарстве Эпирубицин Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, см. Характеристика лекарственного препарата (ХЛП).