Противопоказания: информация для пациента

Farmorubicina 50 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии

Гидрохлорид эпирубицина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать использоватьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемумедику илифармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как и вы, поскольку это может навредить им.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к вашемумедику илифармацевту,включаянежелательныеэффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Farmorubicina 50 мг порошок и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Farmorubicina 50 мг порошка

3.Как использовать Farmorubicina 50 мг порошок

4.Возможные нежелательные эффекты

1. Хранение Farmorubicina 50 мг порошка

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фарморуцибина — это противоопухолевое средство, которое принадлежит к группе антрациклинов и является антибиотиком. Она используется для лечения различных типов опухолей, вводится в вену или в мочевой пузырь. Фарморуцибина действует цитотоксически: она останавливает рост клеток и не позволяет им делиться.

Фарморуцибина можетиспользоваться в одиночном или комбинированном режиме для лечения следующих типов опухолей:

• Рак груди.
• Саркома мягких тканей:злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды и другие ткани.
• Рак желудка.
• Рак легких с мелкоклеточными опухолями (специфический тип рака легких).
• Рак яичников в поздней стадии.
• Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря и профилактика возможных рецидивов после операции.

Не использовать Фарморуцибин 50 мг порошок:

-Если вы аллергины на активное вещество (гидрохлорид эпирубицина), на другие противоопухолевые препараты из того же класса (антрациклины) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Не использовать Фарморуцибин, если введение проводится внутривенно:

• Если у вас низкая кроветворная функция, сниженная активность костного мозга, нарушение способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем (грубая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, серьезные аритмии, нестабильная стенокардия и миокардит).
• Если вы ранее получали высокие дозы гидрохлорида эпирубицина или других противоопухолевых препаратов из того же класса (антрациклины). Эти препараты имеют сходные побочные эффекты.
• Если у вас острая, серьезная инфекция.

Не использовать Фарморуцибин, если введение проводится внутривенно:

• Если у вас инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.
• Если у вас рак, который проник в стенку мочевого пузыря.
• Если у вас проблемы с катетеризацией (трубкой в мочевой пузырь).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Фарморуцибина 50 мг порошка.

• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с сердцем или если вы получали или получаете или получаете радиотерапию в области рядом с сердцем.
• Если вы получали другие антрациклины.
• Если вы получаете другие препараты для лечения рака.
• Если вы получаете другие препараты, которые могут снизить сократительную функцию сердца.
• Если у вас нарушена иммунная система, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с почками.
• Если у вас или у вас было артрит, поскольку эпирубицина может вызвать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вам необходимо прививаться во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, а также может быть снижена реакция на убитые или инактивированные вакцины.
• Если у вас ощущение дискомфорта в месте инъекции или его окрестностях во время перфузии (возможная потеря жидкости в окружающие ткани).
• Если у вас стоматит или мукозит (болезненные губы или язвы во рту).
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы кормите своего ребенка (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы мужчина или женщина, вам следует использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения эпирубициной, учитывая токсичность препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы принимаете или принимали в недавнем прошлом трастузумаб (препарат для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фарморуцибин в течение 7 месяцев после того, как вы перестали принимать трастузумаб. Если Фарморуцибин используется до этого момента, то ваше сердце следует тщательно контролировать.
• В случае беременности у некоторых женщин были отчеты о проблемах с сердцем у новорожденных и плода, включая смерть плода.

ИспользованиеФарморуцибина 50 мг порошкас другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, например, используемых для лечения нарушений сердца, для лечения рака, для лечения язв и препаратов, которые изменяют иммунную систему.

Не следует вводить определенные типы вакцин (живые и ослабленные) во время лечения эпирубициной.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фарморуцибин во время беременности, если ваш врач не считает, что немедленное лечение имеет решающее значение.

Ваш врач информирует вас о потенциальных рисках приема этого препарата во время беременности.

Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения эпирубициной и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фарморуцибином или в течение не менее 7 дней после последней дозы.

Фарморуцибин может привести к потере менструации и бесплодию во время лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии Фарморуцибина на способность вождения и использования машин.

Неизвестно, влияет ли Фарморуцибин на способность вождения автомобилей или управлять машинами. Однаконе вожде автомобили, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты(нарушения желудка или рвота), которые могут изменить способность вожденияавтомобилей или управлять машинами.

Фарморуцибин 50 мг порошок содержит пара-гидроксибензоат метила

Фарморуцибин 50 мг порошок может вызватьаллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Этот препарат не содержит соли. Однако он может быть приготовлен с раствором, содержащим соли. Обратите внимание своего врача, если вы следите за диетой с низким содержанием соли (соли).

Фарморуцидин 50 мг порошокдолжен применяться только под наблюдением опытного врача, имеющего опыт использования этого типа лечения. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Врач сообщит вам количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы используете больше Фарморуцидина, чем следует

Этот препарат будет вам введен в больнице, поэтому вероятность того, что вы получитебольше Фарморуцидина, чем следует, очень мала; Однакомогут возникнуть некоторые из известных побочных эффектов препарата.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Фарморуцибина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

- Инфекции,

- Инфляция конъюнктивы глаза (конъюнктивит).

-Снижение количества красных кровяных телец (анемия), что может привести к чувству усталости или сонливости (летаргия), снижение количества различных типов белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), нейтропения с повышенной температурой, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к синякам или кровотечениям при травмах.

-Инфляция корни (кератит).

- Головные боли

- Инфляция вены (флегматизм).

- Тошнота, рвота, инфляция слизистой оболочки рта (стоматит), инфляция слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.

- Потеря волос (алоpecia), токсичность кожи в области введения лекарства.

- Отсутствие менструации (аменорея).

-Болезненность, лихорадка.

-Изменения в уровнях ферментов печени (трансаминаз), которые указывают на возможные проблемы с печенью.

- Красный цвет мочи в течение 1-2 дней после введения лекарства, что является нормой и не вызывает беспокойства.

- Цистит после введения лекарства в мочевой пузырь, в некоторых случаях может появиться кровь в моче.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

- Пониженный аппетит, дегидратация.

-Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нарушения проводимости сердечных импульсов (блокада АВ-желудочков и двусторонняя блокада ветвей), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),кардиальные нарушения (конгестивная сердечная недостаточность), которые могут привести к затруднению дыхания (диспноэ)..

-Кровотечение, появление красного цвета на коже и слизистых оболочках (руборадия).

- Инфляция пищевода (эзофагит), боль в желудочно-кишечном тракте, эрозия желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта. - Эритема кожи, зуд, аномальная окраска ногтей и кожи,повреждения кожи.

- Частое мочеиспускание (полакиурия).

- Эритема кожи в месте введения лекарства,холодный пот.

- Боль или жжение в месте инъекции.

- Изменения в тестах для определения функции сердца (снижение эвакуационной функции).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

-Общая инфекция (сепсис), пневмония.

-Мalignant tumor кроветворной ткани (различные типы лейкозов: острая миелоидная лейкемия и острая лимфоцитарная лейкемия).

-Инфляция вены из-за присутствия кровяного сгустка (тромбофлебит), блокировка кровеносного сосуда (эмболия).

- Блокировка артерии легких (эмболия легочной артерии).

- Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.

-Красные пятна и зуд на коже (уртикария),эритема кожи.

- Чувство усталости (астения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)включают:

- Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок), местные реакции, такие как чувство жжения в мочевом пузыре и может увеличить количество мочеиспусканий после внутримышечной инъекции.

- Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

- Токсичность сердца, которая может привести к аномалиям на ЭКГ.

-Снижение количества сперматозоидов в семени (азооспермия).

- Головокружение.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) включают:

-Шок, вызванный общей инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелая инфляция мягких тканей под кожей (целлюлит).

- Шок, твердение вены, в которой была сделана инъекция (флебосклероз).

- Недостаток кислорода в тканях из-за снижения функции костного мозга (гипоксия).

- Боль в животе, появление пигментации (темные пятна) на слизистой оболочке рта.

- Чувство чувствительности к свету (фотосенситивность).

- Смерть тканей, пораженных (некроз мягких тканей) после случайной инъекции за пределами вены, боль.

- Сенсибилизация кожи, облученной (реакция на повторное облучение).

При введении лекарства напрямую в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря, тяжелые аллергические реакции редки, но могут появиться местные реакции, такие как чувство жжения в мочевом пузыре и может увеличить количество мочеиспусканий. Также может появиться цистит. Эти побочные эффекты обычно обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Farmorubicina 50 мг порошка

• Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина.
• Другие компоненты (excipientes)(excipientes)являются: анаhidра лактоза и пара-гидроксибензоат метила (E-218).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Заключенные в прозрачном стеклянном вials с резиновой пробкой порошок лиофилизированный красного цвета.

Продукт представлен в формате1 vial.

Заявитель разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственный за производство

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последней проверки этого обзора: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Реактивация лиофилизированного порошка перед введением

Растворить порошок Farmorubicina 50 мгполоска для инъекции и для перфузиив 25 мл физиологической соли стерильной или в воду для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 2 мг/мл.

Чтобы снизить риск микробиологической контаминации, рекомендуется реализовать реактивацию непосредственно перед использованием.

Содержимое вials находится под отрицательным давлением. Чтобы минимизировать образование аэрозоля во время реактивации, следует уделять особое внимание, когда вставляется игла. Должно быть избегнуто вдыхание аэрозоля, образующегося во время реактивации.

После реактивации порошка полученная раствор должна быть использована немедленно.Неповторно используемая часть должна быть утилизирована.

Внутривенное введение

Рекомендуется вводить препарат через систему перфузии внутривенно (используя физиологическую соль 0,9%), после проверки, что игла хорошо вставлена в вену. Чтобы минимизировать риск тромбоза или экссудации препарата, обычные периоды перфузии колеблются от 3 до 20 минут, в зависимости от дозы и объема раствора для перфузии. Не рекомендуется инъекция в бло, из-за риска экссудации, которая может произойти при аспирации иглы (см. раздел 4.4), даже в присутствии адекватного кровотока.

Внутривесикальное введение

Для внутривесикального введения необходимо разбавить запланированную дозу (в форме реактивированного раствора) в физиологической соли стерильной или в воде для инъекций, чтобы достичь объема 50 мл.

Раствор эпирубицина должен быть введен через катетер, оставлен действовать в течение часа, после чего пациенту следует опорожнить мочевой пузырь. Во время введения пациент должен быть повернут, чтобы обеспечить более широкий контакт раствора с слизистой оболочкой мочевого пузыря. Чтобы избежать нежелательной дилатации с мочой, пациенту следует не принимать никаких жидкостей в течение 12 часов до введения.

Меры предосторожности

Из-за токсичности вещества следует соблюдать следующие рекомендации по защите:

- Персонал должен быть обучен в техниках реактивации и манипуляций.

- Эмбрионированные женщины должны избегать манипулирования этим препаратом.

- Персонал, работающий с эпирубицином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и дезинфицирующие маски.

- Реактивация должна проводиться в зоне, предназначенной для этого (лучше всего в системе ламинарного потока). Поверхность рабочего места должна быть защищена пластикованным и утилизируемым бумажным полотенцем.

- Все используемое для реактивации, введения или очистки оборудование, включая перчатки, должно быть утилизировано в мешках для высокорисковых отходов для утилизации путем сжигания при высокой температуре.

- Любой разлив или утечка должен быть обработан раствором гипохлорита натрия разбавленным (хлор 1% доступный), предпочтительно путем замачивания, а затем водой.

- Все материалы для очистки должны быть утилизированы таким же образом.

- В случае контакта с кожей, следует тщательно промыть пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. В любом случае, не следует тереть кожу с помощью щетки.

- В случае контакта с глазами, следует удалить веко и промыть пораженное глазное яблоко большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Затем следует обратиться за медицинской помощью.

- Всегда следует мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.