ФАРМОРУБИЦИН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фарморубицина 50 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора

Гидрохлорид эпирубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фарморубицина 50 мг порошок и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фарморубицины 50 мг порошка
3. Как использовать Фарморубицину 50 мг порошок
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Фарморубицины 50 мг порошка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фарморубицина 50 мг порошок и для чего он используется

Фарморубицина - это лекарство типа антибиотик-антитуморное, которое принадлежит к группе антрациклинов и используется для лечения различных типов рака, вводимого внутривенно (в вену) или внутривезикально (прямо в мочевой пузырь). Фарморубицина действует цитотоксически: ингибируя цикл клеток и препятствуя размножению раковых клеток.

Фарморубицину можно использовать отдельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• Рак молочной железы.
• Саркома мягких тканей:злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды и другие ткани.
• Рак желудка.
• Рак легких из мелких клеток (специальный тип рака легких).
• Распространенный рак яичников.
• Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря и как профилактика возможных рецидивов после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фарморубицины 50 мг порошка

Не используйте Фарморубицину 50 мг порошок:

• Если вы аллергичны к активному веществу (гидрохлориду эпирубицина), другим противоопухолевым препаратам из группы антрациклинов или любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Не используйте Фарморубицину, если введение осуществляется внутривенно:

• Если у вас снижено количество кровяных клеток, снижена активность костного мозга, нарушающая способность бороться с инфекциями или болезнями.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, серьезные аритмии, нестабильная стенокардия и миокардиопатия).
• Если вы ранее проходили лечение высокими дозами гидрохлорида эпирубицина или другими противоопухолевыми препаратами из группы антрациклинов. Эти препараты имеют подобные побочные эффекты.
• Если у вас есть тяжелая общая инфекция.

Не используйте Фарморубицину, если введение осуществляется внутривезикально:

• Если у вас есть инфекции мочевыделительной системы, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.
• Если у вас есть опухоль, проникшая в стенку мочевого пузыря.
• Если у вас есть проблемы с катетеризацией (трубкой в мочевом пузыре).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фарморубицины 50 мг порошка.

• Если у вас есть или были сердечные проблемы или если вы получаете или получали радиотерапию в области рядом с сердцем.
• Если вы ранее проходили лечение другими антрациклинами.
• Если вы проходите лечение другими противоопухолевыми препаратами.
• Если вы проходите лечение препаратами, которые могут подавлять сердечную деятельность.
• Если ваш иммунная система нарушена, т.е. вы потеряли способность бороться с инфекциями или болезнями.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были проблемы с почками.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку эпирубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, и кроме того, реакция на вакцины может быть снижена.
• Если вы заметили ощущение дискомфорта в месте инъекции или его окрестностях во время инфузии (возможная утечка жидкости в окружающие ткани).
• Если у вас есть стоматит или мукозит (болезненные губы или язвы во рту).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы мужчина или женщина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином, учитывая потенциальную токсичность препарата (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, используемый для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фарморубицину до 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Фарморубицина используется раньше этого срока, то функцию сердца необходимо тщательно контролировать.
• У беременных женщин некоторые сообщения связали эпирубицин с сердечными проблемами у новорожденных и плодов, включая смертность плода.

Использование Фарморубицины 50 мг порошка с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, таких как те, которые используются для лечения сердечных расстройств, лечения рака, лечения язв и препаратов, которые влияют на иммунную систему.

Не следует вводить определенные типы вакцин (живые и ослабленные) во время лечения эпирубицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фарморубицину во время беременности, если только ваш врач не считает, что немедленное лечение имеет решающее значение. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема этого препарата во время беременности.

И мужчинам, и женщинам следует обратиться за консультацией о сохранении фертильности перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фарморубициной и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Фарморубицина может вызывать потерю менструации и бесплодие во время лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Фарморубицины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Неизвестно, имеет ли Фарморубицина какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если вы испытываете какие-либо нежелательные явления (тошноту или рвоту), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фарморубицина 50 мг порошок содержит метилпараоксибензоат

Фарморубицина 50 мг порошок может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит метилпараоксибензоат.

Этот препарат не содержит натрия. Однако его можно приготовить с раствором, содержащим натрий. Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Фарморубицину 50 мг порошок

Фарморубицина 50 мг порошок должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования такого типа лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Если вы примете больше Фарморубицины, чем следует

Этот препарат будет введен вам в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше Фарморубицины, чем необходимо; однако могут появиться некоторые серьезные побочные эффекты, известные для этого препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фарморубицина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• Инфекции,
• Воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызвать чувство усталости или сонливости (летаргия), снижение количества различных типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), нейтропеническая лихорадка, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может вызвать синяки или более легкое кровотечение при травмах.
• Воспаление роговицы (кератит).
• Приливы
• Воспаление вены (флебит).
• Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.
• Потеря волос (алопеция), токсичность на коже рядом с местом введения препарата.
• Отсутствие менструации (аменорея).
• Дискомфорт, лихорадка.
• Изменения уровня печеночных ферментов (трансаминаз), указывающих на возможные проблемы с печенью.
• Красноватый цвет мочи в течение 1-2 дней после введения препарата, это нормально и не должно вызывать беспокойства.
• Цистит после введения препарата直接 в мочевой пузырь, в некоторых случаях может появиться кровь в моче.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• Потеря аппетита, обезвоживание.
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия желудочков), нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярный блок и двусторонний блок ветви), замедление сердечного ритма (брадикардия), сердечные расстройства (хроническая сердечная недостаточность), которые могут вызвать затруднение дыхания (диспноэ).
• Кровотечение, появление красноватого цвета на коже и слизистых оболочках (рубец).
• Воспаление пищевода (эзофагит), боли в желудочно-кишечном тракте, эрозия желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта. - Высыпания на коже, зуд, изменение цвета ногтей и кожи, поражения кожи.
• Частое мочеиспускание (поллакиурия).
• Покраснение кожи (эритема) в месте введения препарата, озноб.
• Боль или жжение в месте инъекции.
• Нарушения сердечных тестов (снижение фракции выброса).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают:

• Общая инфекция (сепсис), пневмония.
• Злокачественная опухоль кроветворной ткани (различные типы лейкозов: острый миелоидный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз).
• Воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), блокировка кровеносного сосуда (эмболия).
• Блокировка легочной артерии (легочная эмболия).
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• Красноватые высыпания и зуд на коже (уртикария), покраснение кожи (эритема).
• Чувство усталости (астения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре и может увеличить количество мочеиспусканий после внутривезикального введения.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Сердечная токсичность, которая может вызвать аномалии на электрокардиограмме.
• Снижение количества сперматозоидов в семени (азооспермия).
• Головокружение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным) включают:

• Шок, вызванный общей инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелое воспаление мягких тканей под кожей (целлюлит).
• Шок, уплотнение вены, в которой была сделана инъекция (флебосклероз).
• Недостаток кислорода в тканях как следствие снижения функции костного мозга (гипоксия).
• Дискомфорт в животе, появление пигментации (коричневых пятен) на слизистой оболочке рта.
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Смерть ткани (некроз мягких тканей) после случайной инъекции вне вены, боль.
• Повышенная чувствительность кожи к радиации (реакция на радиацию).

При введении препарата直接 в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей тяжелые аллергические реакции редки, но могут возникать местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре, и может увеличить количество мочеиспусканий. Также может возникнуть цистит. Эти побочные эффекты обычно обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фарморубицины 50 мг порошка

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фарморубицина 50 мг порошка

• Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лактозы и пара-гидроксибензоат метила (Е-218).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стеклянные ампулы с резиновым пробкой, содержащие лиофилизированный порошок красноватого цвета.

Выпускается в упаковке по 1 ампуле.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Ответственное лицо за производство

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Реconstitution порошка перед введением

Растворить порошок Фарморубицина 50 мг для инъекционной и перфузионной раствора в 25 мл стерильной физиологической солевой раствора или воды для инъекций, чтобы получить окончательную концентрацию 2 мг/мл.

Чтобы уменьшить микробиологический риск, рекомендуется проводить реconstitution сразу перед использованием.

Содержимое ампулы находится под отрицательным давлением. Чтобы минимизировать образование аэрозоля во время реconstitution, необходимо обратить особое внимание при введении иглы. Необходимо избегать вдыхания аэрозоля, образующегося во время реconstitution.

После реconstitution порошка полученная раствор должна быть использована немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Внутривенное введение

Рекомендуется вводить лекарство через систему внутривенной перфузии (с использованием солевого раствора 0,9%), после проверки того, что игла правильно введена в вену. Чтобы минимизировать риск тромбоза или экстравазации лекарства, обычные времена перфузии варьируются от 3 до 20 минут, в зависимости от дозы и объема раствора для перфузии. Не рекомендуется введение в виде болюса из-за риска экстравазации, который может произойти при аспирации иглы (см. раздел 4.4), даже при наличии адекватного кровотока.

Внутривезикальное введение

Для введения через мочевой пузырь необходимо разбавить запланированную дозу (в виде реconstitution раствора) в стерильной физиологической солевой раствора или воде для инъекций до объема 50 мл.

Раствор эпирубицина должен быть введен через катетер, оставить его на 1 час, после чего пациенту необходимо опорожнить мочевой пузырь. Во время введения необходимо повернуть пациента, чтобы обеспечить максимальный контакт раствора с мочевым пузырем. Чтобы избежать нежелательного разбавления с мочой, пациент не должен принимать никаких жидкостей за 12 часов до введения.

Меры защиты

Из-за токсичной природы соединения должны быть соблюдены следующие рекомендации по защите:

• Персонал должен быть обучен методам реconstitution и обращения.
• Беременные женщины должны избегать обращения с этим лекарством.
• Персонал, который обращается с эпирубицином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и маски.
• Реconstitution должна проводиться в специально отведенной для этого зоне (предпочтительно под ламинарным потоком). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью абсорбирующей бумаги, пластифицированной и одноразовой.
• Все материалы, использованные для реconstitution, введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для высокорисковых отходов для уничтожения путем сжигания при высокой температуре.
• Любые проливы или утечки должны быть обработаны раствором гипохлорита натрия (хлор 1% доступен), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.
• Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.
• В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. В любом случае не следует тереть кожу щеткой.
• В случае контакта с глазами необходимо удалить веко/века и промыть пораженный/пораженные глаз/глаза большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью.
• Всегда мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.