ЭПИРУБИЦИН ХИКМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эпирубицин Хикма 2 мг/млраствор для внутривенного и внутрипузырного введения и инъекций ЕФГ

эпирубицин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпирубицин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпирубицина Хикма
3. Как использовать Эпирубицин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпирубицина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпирубицин Хикма и для чего он используется

• Этот препарат является инъекционным раствором, содержащим гидрохлорид эпирубицина. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими, используемых для химиотерапии. Этот препарат замедляет или останавливает рост быстро делящихся клеток, таких как раковые клетки, и увеличивает вероятность их гибели. Этот препарат помогает селективно уничтожать раковую ткань вместо здоровой ткани.

• Этот препарат используется для лечения различных видов рака, как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Способ его использования зависит от типа рака, который лечится.

• Он оказался особенно полезным в лечении рака молочной железы, яичников, желудка, кишечника и легких.

• Этот препарат также можно вводить直接 в мочевой пузырь через трубку. Это иногда используется для лечения аномальных клеток или рака стенки мочевого пузыря. Его можно использовать после других методов лечения для предотвращения повторного роста таких клеток.

Проконсультируйтесь с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпирубицина Хикма

НеиспользуйтеЭпирубицин Хикма

• если вы аллергичны к эпирубицину, любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или другим подобным лекарственным средствам, используемым в химиотерапии (антрациклины или антраценодионы); если у вас есть инфекции, поражающие несколько органов;
• если у вас есть инфекция мочи
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря
• если у вас есть инвазивные опухоли, проникающие в мочевой пузырь
• если у вас есть проблемы с катетеризацией (ваш врач имеет проблемы с введением катетера в мочевой пузырь)
• если у вас есть кровь в моче
• если у вас снижена способность производить кровяные клетки, что может привести к низкому количеству кровяных клеток, поскольку это может еще больше снизить их количество
• если вы ранее получали лечение эпирубицином или подобными препаратами химиотерапии, поскольку предыдущее лечение этими препаратами может увеличить риск побочных эффектов; если вы недавно перенесли сердечный приступ, имеете плохую функцию сердечной мышцы, серьезные нарушения сердечного ритма, внезапную боль в груди, неинфламаторное заболевание сердечной мышцы или если у вас были другие серьезные проблемы с сердцем в прошлом, или если вы получаете лечение по этому поводу;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата:

• • если у вас есть проблемы с функцией печени или почек
  • если вы были вакцинированы или должны быть вакцинированы
  • если у вас есть острая токсичность, такая как
• острая воспаление рта
• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов или
• общие инфекции

Это поможет вашему врачу решить, подходит ли этот препарат для вас.

Другие лекарственные средства и Эпирубицин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно следующие:

• Циметидин (препарат, обычно используемый для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса). Циметидин может увеличить эффект этого препарата.
• Блокаторы кальциевых каналов (сердечные препараты)
• Хинин (препарат для лечения малярии)
• Антибиотики, такие как сульфонамиды и хлорамфеникол
• Антиретровирусные препараты (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Дифенилгидантоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Обезболивающие препараты, такие как амидопириновые препараты
• Трастузумаб, используемый в лечении рака. Если возможно, ваш врач должен избегать лечения эпирубицином в течение максимум 27 недель после окончания лечения трастузумабом. Если этот препарат используется до этого периода, рекомендуется тщательный контроль сердечной функции.
• Необходимо избегать вакцинации живыми вакцинами у пациентов, получающих эпирубицин
• Паклитаксел или докетаксел (препараты, используемые для лечения рака). Когда паклитаксел вводится перед эпирубицином, он может увеличить концентрацию эпирубицина в крови. Однако, когда паклитаксел и докетаксел вводятся одновременно и после эпирубицина, они не оказывают влияния на концентрацию эпирубицина
• Дексверапамил (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных состояний)
• Дексразоксан (препарат, используемый для предотвращения хронической кумулятивной кардиотоксичности, вызванной эпирубицином)
• Интерферон α2b (препарат, используемый для лечения рака)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы не должны становиться беременной, пока вы или ваш партнер проходите лечение этим препаратом. Если вы性ально активны, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения, будь то мужчина или женщина. Этот препарат может вызывать врожденные дефекты, поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что беременны.

Лактация

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения этим препаратом, поскольку часть препарата может выделяться с молоком и потенциально наносить вред вашему ребенку.

Фертильность

Мужчины: Существует риск бесплодия из-за лечения эпирубицином, поэтому мужские пациенты должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения.

Женщины: Эпирубицин может вызывать отсутствие менструации или преждевременную менопаузу у женщин в пременопаузе.

Вождение и использование машин

Не требуется специальных мер предосторожности, если вы полностью восстановились после лечения в больнице и проконсультировались с вашим врачом.

Эпирубицин Хикма содержит натрий

Эпирубицин Хикма 10 мг/5 мл

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

Эпирубицин 20 мг/10 мл

Этот препарат содержит 34,48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,72% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эпирубицин 50 мг/25 мл

Этот препарат содержит 86,19 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,31% от максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия для взрослого.

Эпирубицин 200 мг/100 мл

Этот препарат содержит 344,73 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 17,24% от максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эпирубицин Хикма

Этот препарат должен вводиться только под наблюдением врача или медсестры с опытом химиотерапии. Обычно этот препарат вводится врачом или медсестрой через капельницу (инфузию) в вену. Ваш врач определит правильную дозу и количество дней, в течение которых будет проводиться лечение.

Доза зависит от типа рака, который вы лечите, вашего общего состояния, роста и веса. На основе вашего роста и веса врач рассчитает вашу площадь поверхности тела, исходя из которой будет определена доза. Этот препарат также можно вводить直接 в мочевой пузырь для лечения рака мочевого пузыря или для предотвращения его повторного роста. Доза зависит от типа рака мочевого пузыря, который вы лечите. Если инъекция вводится直接 в мочевой пузырь, вам не следует пить жидкость в течение 12 часов перед лечением, чтобы моча не разбавляла препарат слишком сильно.

Хотя один цикл лечения может быть достаточным, обычно ваш врач рекомендует пройти несколько циклов через три или четыре недели. Возможно, потребуется пройти несколько циклов, прежде чем ваше состояние будет под контролем и вы будете чувствовать себя лучше.

Регулярные проверки, проводимые вашим врачом во время лечения Эпирубицином Хикма

Во время лечения ваш врач будет регулярно проверять:

• Кровь - чтобы проверить, есть ли низкий уровень кровяных клеток, который может потребовать лечения
• Функцию сердца - могут возникнуть повреждения сердца при введении высоких доз этого препарата. Это может не быть обнаружено в течение нескольких недель, поэтому, возможно, потребуются регулярные проверки в течение этого периода
• Печень - будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, не повреждает ли этот препарат ее функцию вредным образом

• Уровень мочевой кислоты в крови - этот препарат может увеличить уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре. Вам могут назначить другой препарат, если уровень мочевой кислоты слишком высок.

Если вы получите больше Эпирубицина Хикма, чем должно быть

Высокие дозы могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы во рту, или могут снизить количество белых кровяных клеток (которые борются с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают крови свертываться) в крови. Если это произойдет, вам может потребоваться антибиотикотерапия или переливание крови. Язвы во рту можно лечить, чтобы они причиняли меньше беспокойства, пока не заживут.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто встречающиеся: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Воспаление глаз с покраснением и слезотечением
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), который может сделать вас усталым и вялым
• Снижение количества белых кровяных клеток (которые борются с инфекциями), что увеличивает вероятность инфекций и лихорадки; (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, которые помогают крови свертываться), что может привести к образованию синяков или легкому кровотечению при травме
• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток - гранулоцитов и нейтрофилов (гранулоцитопения и нейтропения)
• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• Воспаление роговицы (прозрачной оболочки глаза)
• Приливы
• Воспаление вены
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Диарея
• Потеря волос
• Повреждение кожи
• Краснота в течение 1-2 дней после введения эпирубицина
• Отсутствие менструации
• Больное и язвенное воспаление слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт
• Общее недомогание
• Высокая лихорадка
• Изменения уровня некоторых печеночных ферментов
• После прямого введения эпирубицина в мочевой пузырь возможно возникновение воспаления (цистит)

Часто встречающиеся: (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Снижение или потеря аппетита
• Дегидратация или потеря жидкости
• Тяжелое нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия)
• Нарушения проводимости сердечных импульсов
• Определенные формы нарушений сердечного ритма (блокада AV, блокада ветвей пучка)
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Недостаточная сердечная деятельность, которая может привести к трудностям с дыханием, накоплению жидкости и аномальному сердечному ритму
• Кровотечение
• Покраснение кожи
• Боль за грудиной, изжога и трудности с глотанием из-за воспаления в пищеводе
• Боль или жжение в желудочно-кишечном тракте
• Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
• Язвы в желудочно-кишечном тракте
• Сыпь, зуд
• Аномальное изменение цвета ногтей
• Изменения кожи
• Аномальное изменение цвета кожи
• Частое мочеиспускание
• Покраснение в месте инфузии
• Озноб
• Местные реакции, такие как ощущение жжения
• Снижение сердечной функции

Редко встречающиеся: (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)Высокая лихорадка, озноб, общее недомогание, возможное охлаждение конечностей из-за заражения крови

• Пневмония (инфекция легких)
• Определенные виды рака крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз)
• Закупорка кровеносного сосуда
• Воспаление и боль в ногах или руках из-за воспаления кровеносного сосуда, возможного присутствия血яного сгустка
• Формирование кровяных сгустков в легких, вызывающее боль в груди и одышку
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Чувство слабости

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Хотя они редки, эти симптомы могут быть серьезными:

Очень редко встречающиеся: (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Внезапная потенциально смертельная аллергическая реакция. Симптомы включают, среди прочего, внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Повреждение сердца (кардиотоксичность)
• Отсутствие сперматозоидов в сперме
• Головокружение

Частота не известна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Состояние, потенциально опасное для жизни, возникающее, когда артериальное давление слишком низкое в результате заражения крови (септический шок)
• Состояние, потенциально опасное для жизни, при котором артериальное давление слишком низкое
• Недостаточное снабжение тканей кислородом из-за подавления производства кровяных клеток в костном мозге
• Появление темных пятен внутри рта
• Боль в животе
• Покраснение кожи или другие реакции, подобные ожогам, при воздействии солнечного света или ультрафиолетового излучения
• Изменения кожи, возникшие ранее в результате облучения

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эпирубицина Хикма

Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD: ММ/ГГГГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Была доказана химическая и физическая стабильность после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% в течение 72 часов при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпирубицина Хикма

• Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина.
• Другие компоненты - лактат натрия (раствор 50%), соляная кислота (1Н) для регулирования pH, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Эпирубицин Хикма - это внутривенная/инъекционная раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Красный раствор для инъекций, упакованный в прозрачные ампулы (стекло типа I) с пробкой из хлоробутила и алюминиевым покрытием.

10 мг/5 мл

Упаковка с 1 ампулой по 5 мл раствора.

20 мг/10 мл

Упаковка с 1 ампулой по 10 мл раствора.

50 мг/25 мл

Упаковка с 1 ампулой по 25 мл раствора.

200 мг/100 мл

Упаковка с 1 ампулой по 100 мл раствора.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Hikma Farmacêutica (Португалия), S.A.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б

Фервенса

2075-906 Терругем СНТ

Португалия

Тел.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Ответственный за производство

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

Д-38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Hikma España, S.L.U.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:05/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Эпирубицин Хикма 2 мг/мл раствор для внутривесикального применения и инъекций ЕФГ

Гидрохлорид эпирубицина

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ИЛИ ВНУТРИВЕСИКАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Несовместимости

Необходимо избегать длительного контакта препарата с любым раствором с щелочным pH (включая растворы бикарбоната натрия), поскольку в противном случае произойдет гидролиз активного вещества. Должны использоваться только разбавители, указанные в разделе "Инструкции по применению".

Ни инъекционный раствор, ни любой разбавленный раствор не должны смешиваться с любым другим лекарственным средством. Была обнаружена физическая несовместимость с гепарином (преципитация).

Инструкции по разбавлению

Инъекция может быть введена через трубку внутривенной перфузии в равномерном потоке. Когда инъекция вводится после разбавления, следует соблюдать следующую инструкцию.

Этот препарат может быть разбавлен еще раз в асептических условиях с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9% и вводиться в виде внутривенной перфузии.

Раствор для перфузии должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

Инъекционный раствор не содержит консервантов, и любая неиспользованная часть ампулы должна быть утилизирована немедленно.

Безопасное обращение

Это цитотоксический продукт, пожалуйста, следуйте руководящим принципам для безопасного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

.

Хранение

Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность была доказана после разбавления с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5% в течение 72 часов при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Владелец разрешения на маркетинг

Hikma Farmacêutica (Португалия), S.A.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б

Фервенса

2075-906 Терругем СНТ

Португалия.

portugalgeral@hikma.com

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:05/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es