Епирубицин-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпирубицин-Эбеве, 2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Гидрохлорид эпирубицина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эпирубицин-Эбеве и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эпирубицин-Эбеве
• 3. Как использовать лекарство Эпирубицин-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эпирубицин-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпирубицин-Эбеве и для чего оно используется

Гидрохлорид эпирубицина – активное вещество лекарства Эпирубицин-Эбеве – относится к группе
антинейропластических антибиотиков антрациклинового ряда. Эти лекарства имеют цитотоксическое
действие и используются для лечения многих видов рака. Лекарство Эпирубицин-Эбеве может быть использовано
в монотерапии, но чаще в комбинации с другими противораковыми лекарствами.
Лекарство Эпирубицин-Эбеве используется для лечения многих видов рака, включая:

• рак молочной железы,
• рак яичников,
• рак желудка,
• рак легких,
• рак головы и шеи,
• рак толстой кишки и прямой кишки,
• множественная миелома,
• злокачественные неходжкинские лимфомы,
• острые лейкозы.

После введения лекарства Эпирубицин-Эбеве в мочевой пузырь было обнаружено его положительное действие
при лечении следующих заболеваний:

• рак мочевого пузыря из переходных клеток,
• рак in situмочевого пузыря,
• послеоперационное профилактическое лечение после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эпирубицин-Эбеве

Когда не использовать лекарство Эпирубицин-Эбеве

• если пациент аллергичен к гидрохлориду эпирубицина, другим антрациклинам или антрацендионам, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если в крови пациента обнаружено постоянное угнетение функции костного мозга (с очень низким количеством белых кровяных клеток и тромбоцитов).

1

• если пациент ранее получал высокие дозы других противораковых лекарств, включая доксорубицин и даунорубицин (относящиеся к той же группе лекарств, что и эпирубицин, т.е. антрациклины).
• если пациент имеет заболевание сердечной мышцы, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.
• если у пациента обнаружено тяжелое инфекционное заболевание.
• если пациент имеет нестабильную стенокардию.
• если пациентка кормит грудью.

Если лекарство Эпирубицин-Эбеве вводится в мочевой пузырь, его не следует использовать в следующих ситуациях:

• инфекция мочевыводящих путей;
• присутствие крови в моче;
• опухоль, прорастающая стенку мочевого пузыря;
• трудности с введением катетера в мочевой пузырь;
• цистит;
• застой большого количества мочи в мочевом пузыре;
• снижение объема мочевого пузыря (склерозированный мочевой пузырь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эпирубицин-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом.
Лекарство используется с особой осторожностью, если:

• пациент имеет нарушения функции печени или почек;
• во время введения лекарства пациент испытывает дискомфорт или жжение в месте инъекции или附近 (возможность экстравазации в соседние ткани);
• анализ крови пациента показал снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• пациент имеет стоматит (боль в губах, полости рта или афты в полости рта);
• пациент ранее подвергался радиотерапии грудной клетки или принимал лекарства, которые могут негативно влиять на сердце. В случае сомнений, касающихся этого предостережения, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• пациент недавно был привит или планирует пройти вакцинацию.

Врач будет контролировать функцию сердца, почек, морфологию крови и концентрацию мочевой кислоты в крови пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент, получающий лекарство в мочевой пузырь:

• испытывает боль при мочеиспускании или жжение в мочеиспускательном канале
• мочится часто (в том числе ночью)
• обнаруживает кровь в моче

Примечание
В течение одного или двух дней после введения лекарства моча пациента может иметь красноватый оттенок.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности использования гидрохлорида эпирубицина у детей.

Эпирубицин-Эбеве и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить о приеме таких лекарств, как:
2

• другие лекарства, которые могут влиять на костный мозг и кровеносную систему
• другие лекарства, которые могут влиять на функцию сердца, например, блокаторы кальциевых каналов (такие как верапамил, нифедипин и дилтиазем), другие противораковые лекарства (например, 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, доксорубицин, митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и циклофосфамид) и совместная или предшествующая радиотерапия области средостения
• другие лекарства, которые влияют на функцию печени, например, барбитураты (лекарства, используемые для лечения эпилепсии или расстройств сна) и рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)
• трастузумаб (эпирубицин не следует вводить в течение 27 недель после введения трастузумаба)
• циметидин (лекарство, снижающее выделение соляной кислоты в желудке)
• паклитаксел и докетаксел (лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака)
• интерферон альфа-2б (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака и лимфом, а также некоторых форм гепатита)
• хинин (лекарство, используемое для лечения малярии и ночных судорог ног)
• дексразоксан (лекарство, иногда используемое в сочетании с доксорубицином для снижения риска нарушений функции сердца)
• дексверапамил (лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний).

В случае необходимости введения пациенту любой вакцины необходимо сообщить врачу о лечении гидрохлоридом эпирубицина, поскольку некоторые виды вакцин (живые аттенуированные) могут вызывать тяжелые нежелательные реакции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Гидрохлорид эпирубицина – активное вещество лекарства Эпирубицин-Эбеве – может вызвать
повреждение плода. Не следует использовать лекарство Эпирубицин-Эбеве во время беременности, если только
врач не считает это необходимым.
Из-за риска врожденных дефектов женщины детородного возраста должны использовать
адекватные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после
приема последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение
как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы.
В случае беременности пациентки или партнерши пациента, леченного лекарством Эпирубицин-Эбеве,
рекомендуется генетическое консультирование. Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться о
возможности криоконсервации спермы до начала лечения лекарством Эпирубицин-Эбеве.
Необходимо отказаться от грудного вскармливания до и во время лечения лекарством Эпирубицин-Эбеве.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства Эпирубицин-Эбеве на вождение транспортных средств и
эксплуатацию механизмов. Однако это лекарство может вызывать тошноту и рвоту, которые могут временно нарушать
способность выполнять эти действия.

Эпирубицин-Эбеве содержит натрий

Лекарство содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл концентрата.
Лекарство содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 5 мл. Это соответствует 0,88%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 25 мл. Это соответствует 4,42%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 50 мл. Это соответствует 8,85%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из растворителя должно быть
учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого растворителя.

3. Как использовать лекарство Эпирубицин-Эбеве

Лекарство Эпирубицин-Эбеве вводится исключительно внутривенно или в мочевой пузырь.
Лекарство вводится пациентам исключительно под наблюдением врача-специалиста по лечению рака.
До и во время лечения врач назначает анализ крови для контроля функции костного мозга, почек и печени, а также будет контролировать функцию сердца. Контроль функции сердца проводится еще в течение нескольких недель после окончания лечения лекарством Эпирубицин-Эбеве.
Дозу лекарства Эпирубицин-Эбеве врач подбирает индивидуально для каждого пациента в зависимости от площади поверхности тела (рассчитанной на основе роста и веса). Ее размер зависит от вида рака, реакции организма на лечение и других лекарств, принимаемых одновременно.
Обычно используемая доза лекарства Эпирубицин-Эбеве составляет 60 мг - 90 мг на квадратный метр
площади тела. Лекарство вводится в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью три
до пяти минут. Лекарство вводится обычно каждые три недели.
При лечении рака легких с мелкими клетками вводится более высокая доза лекарства (120 мг на квадратный
метр площади тела) в виде внутривенной инъекции продолжительностью три до пяти минут или в виде инфузии
(капельницы) продолжительностью до 30 минут, также каждые три недели.
При лечении рака молочной железы врач определяет дозу и схему лечения для каждого пациента индивидуально.
Меньшие дозы используются у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток и тромбоцитов, нарушениями
функции печени или почек и у пациентов, получающих также другие цитотоксические лекарства.
Чтобы предотвратить нежелательное разбавление лекарства Эпирубицин-Эбеве мочой, пациент не должен принимать
жидкости за 12 часов до процедуры.
Пациент находится под постоянным наблюдением до, во время и после лечения лекарством Эпирубицин-Эбеве.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эпирубицин-Эбеве

Введение пациенту более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эпирубицин-Эбеве может вызвать
значительные нарушения функции костного мозга, проявляющиеся в снижении количества белых кровяных клеток или
тромбоцитов, воспалении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и тяжелыми нарушениями функции
сердца. Могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, чем обычно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если во время введения лекарства в инфузии у пациента возникает любая нежелательная реакция, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение:

• покраснение, боль или отек в месте инъекции;
• нарушения сердечного ритма, такие как боль в груди, одышка, отек стоп;
• тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как обморок, сыпь, зуд, лихорадка, озноб, отек лица и трудности с дыханием. Возможно возникновение анафилактического шока. 4

При использовании лекарства Эпирубицин-Эбеве наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• угнетение кроветворения в костном мозге
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение количества определенного вида белых кровяных клеток (гранулоцитопения и нейтропения)
• лихорадка, связанная с недостатком нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка)
• выпадение волос, обычно временное
• красноватый оттенок мочи в течение одного или двух дней после введения лекарства Эпирубицин-Эбеве; это нормальное явление, связанное с цветом лекарства, и не должно вызывать беспокойства.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция
• потеря аппетита (анорексия)
• чувство сухости и жажды (обезвоживание)
• приливы жара
• воспаление слизистых оболочек (в том числе пищевода, полости рта)
• тошнота, рвота, диарея
• покраснение в месте введения лекарства
• воспаление мочевого пузыря с болью при мочеиспускании, иногда с присутствием крови в моче (химическое и иногда кровоточащее воспаление мочевого пузыря), чувство жжения и частое мочеиспускание (после введения в мочевой пузырь).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• воспаление вен, которое может протекать с образованием тромбов (тромбозное воспаление вен), проявляющееся болью и (или) отеком рук или ног

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз (может возникнуть до 3 лет после окончания лечения)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия)
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови в результате быстрого распада раковых клеток
• головокружение
• застойная сердечная недостаточность (с одышкой, отеком, увеличением печени, присутствием жидкости в легких и брюшной полости, отеком стоп и изменениями сердечного ритма), изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма, заболевания сердечной мышцы, замедление сердечного ритма, нарушения проводимости в сердце
• крапивница
• бесплодие
• отсутствие спермы в семени
• слабость и плохое самочувствие
• лихорадка, озноб
• изменения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• шок, вызванный инфекцией (сепсис), сепсис (инфекция, распространившаяся по всему организму), пневмония
• кровотечение и недостаток кислорода в тканях в результате снижения кроветворения в костном мозге (угнетения функции костного мозга)
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), боль в глазах, размытое зрение, нарушение чувствительности к свету (конъюнктивит)

5

• закупорка кровеносного сосуда оторвавшимся тромбом (в том числе легочная эмболия, иногда заканчивающаяся летальным исходом
• изменения в полости рта (язвы, эрозии, боль, чувство жжения, кровотечение, изменение цвета)
• симптомы местного токсического действия, сыпь, зуд, изменения на коже, покраснение, отек кожи и ногтей, чрезмерная пигментация кожи и ногтей, повышенная чувствительность к свету, повышенная чувствительность кожи, ранее подвергавшейся радиации (реакция после радиотерапии)
• уплотнение вены, местная боль, тяжелое воспаление соединительной ткани, некроз ткани при случайном паравенозном введении
• безсимптомное снижение количества крови, перекачиваемой левой желудочковой сердца (безсимптомное снижение фракции выброса левой желудочки сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпирубицин-Эбеве

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранение в холодильнике может вызвать изменение состояния лекарства на желеобразное. Оставленный при контролируемой комнатной температуре (от 15 до 25°C) в течение 2 до максимум 4 часов он вернется в состояние от слегка вязкого до жидкого раствора.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпирубицин-Эбеве

Активным веществом лекарства является гидрохлорид эпирубицина.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Каждая ампула 5 мл содержит 10 мг гидрохлорида эпирубицина.
Каждая ампула 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида эпирубицина.
Каждая ампула 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида эпирубицина.
Каждая ампула 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида эпирубицина.
Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эпирубицин-Эбеве и что содержит упаковка

Эпирубицин-Эбеве представляет собой прозрачный, красный раствор.
Лекарство выпускается в ампулах, содержащих 5 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл концентрата.
Ампулы могут быть помещены в прозрачные защитные упаковки из пластика (ONKO-Safe или Sleeving).

Ответственное лицо и производитель

6
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеестрасе 11
А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах, Австрия
Дата последнего обновления инструкции:10/2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Не смешивать концентрат или разбавленный раствор гидрохлорида эпирубицина с другими лекарствами.

• Раствор для инфузии должен быть приготовлен обученным персоналом в асептических условиях.
• Раствор для инфузии должен быть приготовлен в месте, определённом как асептическое.
• Необходимо надеть: одноразовые защитные перчатки, фартук, защитные очки и маску.
• Необходимо предотвратить случайный контакт лекарственного препарата с глазами путем использования соответствующих средств защиты. В случае контакта лекарства с глазным яблоком необходимо сразу промыть глаз большим количеством воды и (или) 0,9% раствором хлорида натрия и немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу.
• В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть место загрязнения мылом и водой или раствором бикарбоната натрия. Не следует тереть кожу жесткой щеткой. Руки необходимо вымыть после снятия перчаток.
• Разлитый лекарственный препарат необходимо сначала залить разбавленным раствором гипохлорида натрия (содержащим 1% хлора), лучше всего путем насыщения, а затем смыть водой. Все материалы, использованные для очистки, необходимо утилизировать соответствующим образом.
• Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны вступать в контакт с цитотоксическими препаратами.
• При утилизации предметов (шприцев, канюль и т. д.), использованных для восстановления и (или) разбавления цитотоксических лекарственных препаратов, необходимо соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры безопасности. Все остатки непотребованного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Лекарственные препараты не следует сливать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Такое поведение направлено на обеспечение защиты окружающей среды.

Способ введения

Гидрохлорид эпирубицина предназначен исключительно для внутривенного или внутрипузырного введения.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации. Если происходит экстравазация, введение лекарства необходимо немедленно прекратить.
Гидрохлорид эпирубицина можно разбавить в асептических условиях в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия и ввести в виде внутривенной инфузии. Показана физическая и химическая стабильность раствора для инфузии, хранящегося в мешках из ПВХ, контейнерах из полипропилена, полиэтилена или стекла в течение 96 часов, при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (20°C до 25°C), независимо от воздействия света.
По микробиологическим причинам препарат необходимо использовать немедленно после разбавления. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения определяются пользователем. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не проводилось в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики.
7
8